Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholisk hepatitt i Latin-Amerika: En prospektiv og multisentrisk studie (AH-LATIN).

25. oktober 2019 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hovedmålet med denne studien er å bestemme utbredelsen av AH i tillegg til dens kliniske egenskaper og dødelighet på sykehus hos pasienter som er innlagt for AH på forskjellige sykehus i Latin-Amerikanske land. Denne studien er utført i forskjellige helsesentre i hele Amerika, med alle landene som tilhører Latin American Association for the study of leversykdommer (ALEH) mer Canada og USA. Dette ville tillate oss å bedre forstå epidemiologien til AH i vår region og dermed implementere forebyggende tiltak med mer solide data. Viktigere, dette vil tillate oss å optimalisere terapeutiske tiltak

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er sponset og organisert av "gruppen Latin American of interest special in the study of the disease hepatic Alcohol" (ALEH-GLEHA), som tilhører Latin American Association for the study of the hepatic illnesses (ALEH), som er en forening non-profit som har nesten 1000 medlemmer fra de fleste landene i Latin-Amerika.

Alle pasienter som legges inn på sykehuset med mistanke om alkoholisk hepatitt vil bli evaluert for å se om de kan inkluderes i studien. Pasienter vil bli registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Etterforskerne vil ta en blodprøve som skal analyseres som en del av den nødvendige dataregistreringen, for studiet av gener og identifisering av proteiner involvert i utvikling, utvikling og prognose av alkoholisk hepatitt.

Hvis legen hadde instruert om å utføre en leverbiopsi, vil etterforskerne frivillig be deltakerne om å donere en liten andel av overskuddet av histologisk prøve For å oppnå dette er det nødvendig å generere en databank med klinisk informasjon og biologiske prøver (blod, urin, galle, avføring, spyttprøve eller vevsprøver) som gjør det mulig å studere de ulike faktorene som er involvert i utviklingen og prognosen av denne sykdommen i landene i Amerika.

Etterforskerne vil foreta en klinisk oppfølging i ett år, bestående av telefonsamtaler for å fylle ut et spørreskjema om deltakerens helse. Disse samtalene vil bli foretatt i måned 1, 3, 6 og 12 etter deltakerens utskrivning fra sykehus.

Dataene som samles inn identifiseres med en kode og bare studielegene kan korrelere dataene med deltakerne og sykehistorien, så deltakerens identitet vil ikke bli delt.

Det er ingen økonomisk kompensasjon knyttet til studiet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inntak av mer enn 3 drinker per dag hos kvinner og mer enn 4 drinker per dag hos menn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Inntak av mer enn 3 drinker per dag (40 g) hos kvinner og mer enn 4 drinker per dag (50-60 g) hos menn.
  2. Overdreven alkoholforbruk i mer enn 5 år på rad eller avbrutt.
  3. Ikke mer enn 60 dager avholdenhet før gulsott begynner.
  4. Bilirubinnivåer > 3 mg / dL (> 50 μmol / L), AST> 50 IE / ml, AST / ALT-forhold> 1,5.
  5. Fravær av andre årsaker til leversykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet eller amming
  3. Alkoholavholdenhet i mer enn 60 dager før hendelsen som førte til sykehusinnleggelse.
  4. Nivåer av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) over 400 IE/ml.
  5. Tilstedeværelse av medikamentindusert leverskade (DILI), iskemisk hepatitt, obstruksjon av galleveier, viral hepatitt, autoimmun hepatitt eller Wilsons sykdom.
  6. Hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene (dvs. en enkelt lesjon < 5 cm eller ikke mer enn 3 lesjoner, hvorav den største måler ≤ 3 cm).
  7. Ekstrahepatisk neoplasi med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  8. Anamnese med alvorlig ekstrahepatisk sykdom (f.eks. kronisk nyresvikt som krever hemodialyse, alvorlig hjertesykdom (NYHA-klasse ≥ 3), alvorlig kronisk lungesykdom som gir en overlevelse på mindre enn 6 måneder.
  9. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke og som mangler en ansvarlig juridisk erstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter innlagt på sykehus med alkoholisk hepatitt som dør etter 30, 60 og 90 dager.
Tidsramme: 90 dager

For å bestemme de kliniske egenskapene, komplikasjonene og dødeligheten på sykehus hos pasienter som er innlagt på sykehus for alkoholisk hepatitt i forskjellige etablissementer i Amerika.

For å oppnå dette er det nødvendig å generere en databank med klinisk informasjon og biologiske prøver (blod, urin, galle, avføring, spyttprøve eller vevsprøver) som gjør det mulig å studere de ulike faktorene som er involvert i utviklingen og prognosen av denne sykdommen i land i Amerika. Dette vil hjelpe oss å kjenne til aspekter ved den høyeste utbredelsen og dødeligheten av alkoholisk hepatitt hos latinamerikanere sammenlignet med andre regioner i verden og nyttig informasjon for forebygging og tidlig diagnose av denne sykdommen.

90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter innlagt på sykehus med alkoholisk hepatitt som utvikler komplikasjoner (infeksjon, gastrointestinal blødning, nyresvikt, etc.)
Tidsramme: 4 år
Spørre om forekomsten av infeksjoner og prevalensen av infeksjoner som er resistente mot antibiotika hos pasienter innlagt på sykehus for alkoholisk hepatitt.
4 år
Antall personer med alkoholisk hepatitt som er katalogisert som respondere etter Lille-score.
Tidsramme: 4 år
med databanken vil undersøkelser kunne spore pasienter gjennom helsespørreskjemaer
4 år
Gjennomsnittlig score for leversykdom i sluttstadiet (MELD) på dag 0, 30, 60 og 90.
Tidsramme: 4 år
med databanken vil undersøkelser kunne spore pasienter gjennom helsespørreskjemaer
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt, alkoholiker

Kliniske studier på blod trekke seg

3
Abonnere