- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142723
Alkoholisk hepatitt i Latin-Amerika: En prospektiv og multisentrisk studie (AH-LATIN).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er sponset og organisert av "gruppen Latin American of interest special in the study of the disease hepatic Alcohol" (ALEH-GLEHA), som tilhører Latin American Association for the study of the hepatic illnesses (ALEH), som er en forening non-profit som har nesten 1000 medlemmer fra de fleste landene i Latin-Amerika.
Alle pasienter som legges inn på sykehuset med mistanke om alkoholisk hepatitt vil bli evaluert for å se om de kan inkluderes i studien. Pasienter vil bli registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Etterforskerne vil ta en blodprøve som skal analyseres som en del av den nødvendige dataregistreringen, for studiet av gener og identifisering av proteiner involvert i utvikling, utvikling og prognose av alkoholisk hepatitt.
Hvis legen hadde instruert om å utføre en leverbiopsi, vil etterforskerne frivillig be deltakerne om å donere en liten andel av overskuddet av histologisk prøve For å oppnå dette er det nødvendig å generere en databank med klinisk informasjon og biologiske prøver (blod, urin, galle, avføring, spyttprøve eller vevsprøver) som gjør det mulig å studere de ulike faktorene som er involvert i utviklingen og prognosen av denne sykdommen i landene i Amerika.
Etterforskerne vil foreta en klinisk oppfølging i ett år, bestående av telefonsamtaler for å fylle ut et spørreskjema om deltakerens helse. Disse samtalene vil bli foretatt i måned 1, 3, 6 og 12 etter deltakerens utskrivning fra sykehus.
Dataene som samles inn identifiseres med en kode og bare studielegene kan korrelere dataene med deltakerne og sykehistorien, så deltakerens identitet vil ikke bli delt.
Det er ingen økonomisk kompensasjon knyttet til studiet
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
-
Ta kontakt med:
- juan p arab, MD
- Telefonnummer: 3845 56223543845
- E-post: jparab@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- juan p roblero, MD
- Telefonnummer: 3845 56223543845
- E-post: jproblero@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inntak av mer enn 3 drinker per dag (40 g) hos kvinner og mer enn 4 drinker per dag (50-60 g) hos menn.
- Overdreven alkoholforbruk i mer enn 5 år på rad eller avbrutt.
- Ikke mer enn 60 dager avholdenhet før gulsott begynner.
- Bilirubinnivåer > 3 mg / dL (> 50 μmol / L), AST> 50 IE / ml, AST / ALT-forhold> 1,5.
- Fravær av andre årsaker til leversykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet eller amming
- Alkoholavholdenhet i mer enn 60 dager før hendelsen som førte til sykehusinnleggelse.
- Nivåer av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) over 400 IE/ml.
- Tilstedeværelse av medikamentindusert leverskade (DILI), iskemisk hepatitt, obstruksjon av galleveier, viral hepatitt, autoimmun hepatitt eller Wilsons sykdom.
- Hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene (dvs. en enkelt lesjon < 5 cm eller ikke mer enn 3 lesjoner, hvorav den største måler ≤ 3 cm).
- Ekstrahepatisk neoplasi med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Anamnese med alvorlig ekstrahepatisk sykdom (f.eks. kronisk nyresvikt som krever hemodialyse, alvorlig hjertesykdom (NYHA-klasse ≥ 3), alvorlig kronisk lungesykdom som gir en overlevelse på mindre enn 6 måneder.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke og som mangler en ansvarlig juridisk erstatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter innlagt på sykehus med alkoholisk hepatitt som dør etter 30, 60 og 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
|
For å bestemme de kliniske egenskapene, komplikasjonene og dødeligheten på sykehus hos pasienter som er innlagt på sykehus for alkoholisk hepatitt i forskjellige etablissementer i Amerika. For å oppnå dette er det nødvendig å generere en databank med klinisk informasjon og biologiske prøver (blod, urin, galle, avføring, spyttprøve eller vevsprøver) som gjør det mulig å studere de ulike faktorene som er involvert i utviklingen og prognosen av denne sykdommen i land i Amerika. Dette vil hjelpe oss å kjenne til aspekter ved den høyeste utbredelsen og dødeligheten av alkoholisk hepatitt hos latinamerikanere sammenlignet med andre regioner i verden og nyttig informasjon for forebygging og tidlig diagnose av denne sykdommen. |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter innlagt på sykehus med alkoholisk hepatitt som utvikler komplikasjoner (infeksjon, gastrointestinal blødning, nyresvikt, etc.)
Tidsramme: 4 år
|
Spørre om forekomsten av infeksjoner og prevalensen av infeksjoner som er resistente mot antibiotika hos pasienter innlagt på sykehus for alkoholisk hepatitt.
|
4 år
|
Antall personer med alkoholisk hepatitt som er katalogisert som respondere etter Lille-score.
Tidsramme: 4 år
|
med databanken vil undersøkelser kunne spore pasienter gjennom helsespørreskjemaer
|
4 år
|
Gjennomsnittlig score for leversykdom i sluttstadiet (MELD) på dag 0, 30, 60 og 90.
Tidsramme: 4 år
|
med databanken vil undersøkelser kunne spore pasienter gjennom helsespørreskjemaer
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Alkohol-induserte lidelser
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, alkoholiker
Andre studie-ID-numre
- Alcoholic Hepatitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt, alkoholiker
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på blod trekke seg
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark