Hépatite alcoolique en Amérique latine : une étude prospective et multicentrique (AH-LATIN).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est parrainée et organisée par le "groupe latino-américain d'intérêt spécial dans l'étude de la maladie hépatique Alcool" (ALEH-GLEHA), appartenant à l'Association latino-américaine pour l'étude des maladies hépatiques (ALEH), qui est une association à but non lucratif qui compte près de 1 000 membres de la plupart des pays d'Amérique latine.
Tous les patients admis à l'hôpital avec suspicion d'hépatite alcoolique seront évalués pour voir s'ils peuvent être inclus dans l'étude. Les patients seront inscrits selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang à analyser dans le cadre du dossier de données nécessaire, pour l'étude des gènes et l'identification des protéines impliquées dans le développement, l'évolution et le pronostic de l'hépatite alcoolique.
Si le médecin avait demandé d'effectuer une biopsie du foie, volontairement les enquêteurs demanderont aux participants de faire don d'une petite partie du surplus d'échantillon histologique Pour y parvenir, il est nécessaire de générer une banque de données d'informations cliniques et d'échantillons biologiques (sang, urine, bile, selles, échantillon salivaire ou de tissus) qui permet d'étudier les différents facteurs impliqués dans le développement et le pronostic de cette maladie dans les pays des Amériques.
Les enquêteurs effectueront un suivi clinique pendant un an, consistant en des appels téléphoniques pour remplir un questionnaire sur la santé des participants. Ces appels seront effectués au cours des mois 1, 3, 6 et 12 suivant la sortie de l'hôpital du participant.
Les données collectées sont identifiées par un code et seuls les médecins de l'étude peuvent corréler les données avec les participants et les antécédents médicaux, de sorte que l'identité du participant ne sera pas partagée.
Il n'y a pas de compensation financière associée à l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan pablo p arab, MD
- Numéro de téléphone: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Pablo P Roblero, MD
- Numéro de téléphone: 3845 56223543845
- E-mail: jroblero@gmail.com
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
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Contact:
- juan p arab, MD
- Numéro de téléphone: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
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Contact:
- juan p roblero, MD
- Numéro de téléphone: 3845 56223543845
- E-mail: jproblero@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consommation de plus de 3 verres par jour (40 g) chez la femme et de plus de 4 verres par jour (50-60 g) chez l'homme.
- Consommation excessive d'alcool pendant plus de 5 ans d'affilée ou interrompue.
- Pas plus de 60 jours d'abstinence avant le début de la jaunisse.
- Taux de bilirubine > 3 mg/dL (> 50 μmol/L), AST > 50 UI/mL, rapport AST/ALT > 1,5.
- Absence d'autres causes de maladie hépatique.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Abstinence d'alcool pendant plus de 60 jours avant l'événement ayant entraîné l'hospitalisation.
- Taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 400 UI/ml.
- Présence d'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse (DILI), d'une hépatite ischémique, d'une obstruction des voies biliaires, d'une hépatite virale, d'une hépatite auto-immune ou de la maladie de Wilson.
- Carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan (c'est-à-dire une seule lésion < 5 cm ou pas plus de 3 lésions dont la plus grande mesure ≤ 3 cm).
- Néoplasie extrahépatique avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Antécédents de maladie extrahépatique sévère (p. ex., insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse, maladie cardiaque sévère (classe NYHA ≥ 3), maladie pulmonaire chronique sévère conférant une survie inférieure à 6 mois.
- Les patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé et qui n'ont pas de substitut légal responsable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets hospitalisés pour une hépatite alcoolique décédés à 30, 60 et 90 jours.
Délai: 90 jours
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Déterminer les caractéristiques cliniques, les complications et la mortalité hospitalière des patients hospitalisés pour hépatite alcoolique dans différents établissements américains. Pour y parvenir, il est nécessaire de générer une banque de données d'informations cliniques et d'échantillons biologiques (sang, urine, bile, selles, échantillon salivaire ou de tissus) permettant d'étudier les différents facteurs impliqués dans le développement et le pronostic de cette maladie dans le pays des Amériques. Cela nous aidera à connaître les aspects de la prévalence et de la mortalité les plus élevées de l'hépatite alcoolique en Amérique latine par rapport à d'autres régions du monde et des informations utiles pour la prévention et le diagnostic précoce de cette maladie. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets hospitalisés pour une hépatite alcoolique qui développent des complications (infection, hémorragie gastro-intestinale, insuffisance rénale, etc.)
Délai: 4 années
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Se renseigner sur l'incidence des infections et la prévalence des infections résistantes aux antibiotiques chez les patients hospitalisés pour une hépatite alcoolique.
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4 années
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Nombre de sujets atteints d'hépatite alcoolique catalogués comme répondeurs par le score de Lille.
Délai: 4 années
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avec la banque de données, les chercheurs pourront suivre les patients grâce à des questionnaires de santé
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4 années
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Score moyen du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) aux jours 0, 30, 60 et 90.
Délai: 4 années
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avec la banque de données, les chercheurs pourront suivre les patients grâce à des questionnaires de santé
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite, Alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- Alcoholic Hepatitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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