Alkoholická hepatitida v Latinské Americe: Prospektivní a multicentrická studie (AH-LATIN).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je sponzorována a organizována „zájmovou skupinou Latinské Ameriky specializující se na studium onemocnění jaterním alkoholem“ (ALEH-GLEHA), která patří do Latinskoamerické asociace pro studium jaterních onemocnění (ALEH), která je neziskové sdružení, které má téměř 1000 členů z většiny zemí Latinské Ameriky.
Všichni pacienti přijatí do nemocnice s podezřením na alkoholickou hepatitidu budou hodnoceni, aby se zjistilo, zda mohou být zařazeni do studie. Pacienti budou zařazováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Vyšetřovatelé odeberou vzorek krve k analýze v rámci nezbytného záznamu dat pro studium genů a identifikaci proteinů podílejících se na vývoji, evoluci a prognóze alkoholické hepatitidy.
Pokud lékař nařídil provést jaterní biopsii, dobrovolně požádají zkoušející účastníky o darování malého podílu z přebytku histologického vzorku. K tomu je nutné vytvořit databanku klinických informací a biologických vzorků (krev, moči, žluči, stolice, vzorku slin nebo vzorků tkání), což umožňuje studium různých faktorů podílejících se na rozvoji a prognóze tohoto onemocnění v zemích Severní a Jižní Ameriky.
Vyšetřovatelé budou provádět klinické sledování po dobu jednoho roku, sestávající z telefonátů, aby vyplnili dotazník o zdraví účastníka. Tyto hovory budou uskutečněny v 1., 3., 6. a 12. měsíci po propuštění účastníka z nemocnice.
Shromážděná data jsou identifikována kódem a pouze lékaři studie mohou korelovat data s účastníky a anamnézou, takže identita účastníka nebude sdílena.
Se studiem není spojena žádná finanční náhrada
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan pablo p arab, MD
- Telefonní číslo: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Pablo P Roblero, MD
- Telefonní číslo: 3845 56223543845
- E-mail: jroblero@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital Clinico Unversidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- juan p arab, MD
- Telefonní číslo: 3845 56223543845
- E-mail: jparab@gmail.com
-
Kontakt:
- juan p roblero, MD
- Telefonní číslo: 3845 56223543845
- E-mail: jproblero@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzumace více než 3 nápojů denně (40 g) u žen a více než 4 nápojů denně (50-60 g) u mužů.
- Nadměrná konzumace alkoholu více než 5 let po sobě nebo přerušená.
- Ne více než 60 dní abstinence před propuknutím žloutenky.
- Hladiny bilirubinu > 3 mg / dl (> 50 μmol / L), AST > 50 IU / ml, poměr AST / ALT > 1,5.
- Absence jiných příčin onemocnění jater.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Abstinence alkoholu déle než 60 dní před událostí, která vedla k hospitalizaci.
- Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) nad 400 IU/ml.
- Přítomnost poškození jater vyvolaného léky (DILI), ischemická hepatitida, obstrukce žlučovodů, virová hepatitida, autoimunitní hepatitida nebo Wilsonova choroba.
- Hepatocelulární karcinom nad milánskými kritérii (tj. jedna léze < 5 cm nebo ne více než 3 léze, z nichž největší měří ≤ 3 cm).
- Extrahepatální neoplazie s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
- Závažné extrahepatální onemocnění v anamnéze (např. chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu, závažné srdeční onemocnění (třída NYHA ≥ 3), závažné chronické onemocnění plic, které umožňuje přežití kratší než 6 měsíců.
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas a kteří postrádají odpovědnou právní náhradu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů hospitalizovaných s alkoholickou hepatitidou, kteří zemřou ve 30., 60. a 90. dni.
Časové okno: 90 dní
|
Zjistit klinické charakteristiky, komplikace a nemocniční úmrtnost pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro alkoholickou hepatitidu v různých zařízeních v Americe. K dosažení tohoto cíle je nutné vytvořit databanku klinických informací a biologických vzorků (krev, moč, žluč, stolice, vzorky slin nebo tkáně), která umožní studovat různé faktory podílející se na rozvoji a prognóze tohoto onemocnění v země Ameriky. To nám pomůže poznat aspekty nejvyšší prevalence a úmrtnosti na alkoholickou hepatitidu u obyvatel Latinské Ameriky ve srovnání s jinými regiony světa a užitečné informace v prevenci a včasné diagnostice tohoto onemocnění. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů hospitalizovaných s alkoholickou hepatitidou, u kterých se rozvinou komplikace (infekce, gastrointestinální krvácení, selhání ledvin atd.)
Časové okno: 4 roky
|
Informujte se na výskyt infekcí a prevalenci infekcí rezistentních na antibiotika u pacientů hospitalizovaných pro alkoholickou hepatitidu.
|
4 roky
|
|
Počet subjektů s alkoholickou hepatitidou, kteří jsou katalogizováni jako respondéři podle skóre Lille.
Časové okno: 4 roky
|
s databankou budou výzkumníci schopni sledovat pacienty prostřednictvím zdravotních dotazníků
|
4 roky
|
|
Průměrné skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) v den 0, 30, 60 a 90.
Časové okno: 4 roky
|
s databankou budou výzkumníci schopni sledovat pacienty prostřednictvím zdravotních dotazníků
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: juan pablo p arab, md, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida, Alkohol
Další identifikační čísla studie
- Alcoholic Hepatitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odebrat krev
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy