- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04144504
간 이식 후 담도 문합 구조에 대한 플라스틱 스텐트 대 회수 가능한 금속 스텐트 (LT)
간 이식 후 담도 문합 협착에 대한 풍선 확장 및 플라스틱 스텐트 대 회수 가능한 금속 스텐트에 대한 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
담도 문합 협착(BAS)은 간 이식(LT) 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 이는 사망 기증자 간 이식(DDLT)보다 생체 기증자 간 이식(LDLT) 후에 더 자주 발생합니다. 보고된 발병률은 LDLT에서 20%, DDLT에서 12%였습니다. BAS는 이식편 생존에 거의 영향을 미치지 않지만 상당한 이환율과 관련이 있으며 삶의 질에 영향을 미칩니다. BAS의 임상 증상은 간 기능이 약간 저하된 저등급 담관염에서 생명을 위협하는 패혈성 쇼크, 이식 및 다기관 부전까지 매우 다양할 수 있습니다. BAS 사례의 최대 30%는 어느 시점에서 외과적 개입이 필요합니다. 수술의 규모로 판단할 때 대대적인 수술인 공장간문합술 재수술이 치료적 절차로 필요한 경우가 있습니다. 대부분의 경우 BAS는 플라스틱 스텐트 삽입 여부에 관계없이 풍선 확장과 함께 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)로 치료할 수 있습니다. 내시경적 치료의 성공률은 70% 이상으로 보고되고 있으나 적절한 협착부 확장이 이루어지기 위해서는 일반적으로 4~5회 정도의 여러 번의 내시경 치료가 필요한 경우가 많다. 이것은 최적이 아닌 확장 후 부목에 이차적 일 수 있습니다. Stricturoplasty는 문합 부위의 섬유 고리를 부수어 내강의 구경을 넓히는 특징이 있기 때문에 확장 손상으로 생성된 새로운 상처는 새로운 흉터가 형성되기 쉽습니다. 따라서 문합 부위를 열어두기 위해서는 어떤 형태의 부벽 장치가 필요합니다. 이것은 확장 후 부목의 중요성을 강조합니다. 가장 일반적이고 대중적인 부목 형태는 플라스틱 스텐트 삽입입니다. 불행히도 플라스틱 담도 스텐트는 구경이 작아 가장 큰 크기는 Fr11.5뿐입니다. 여러 개의 스텐트를 삽입하더라도 부벽 구조는 확장된 협착 부위에서 원주 방향으로 고르게 분포된 부벽 효과를 제공하지 않습니다. 또한 플라스틱 스텐트의 작은 구경 때문에 스텐트 내부 표면의 저항이 높아 스텐트 막힘 가능성이 높아집니다. 반복적인 확장 및 스텐트 교환을 위한 빈번한 입원(스텐트 막힘에 따른 담관염 에피소드에 대한 응급 입원은 말할 것도 없고)은 환자의 정상적인 일상 활동을 크게 방해하고 지역 사회에 임상 및 재정적 부담을 형성합니다. SEMS(self-expandable metal stent)가 플라스틱 스텐트보다 개통률 면에서 우수하다는 연구 결과가 많다. 그러나 SEMS는 영구적인 특성으로 인해 기존 SEMS를 제거할 수 없기 때문에 일반적으로 악성 협착에 사용됩니다. 최근 r-SEMS(retrievable SEMS)가 개발되어 양성 질환 상태까지 적응증이 확대되고 있다. 29명의 BAS 환자를 r-SEMS로 치료한 결과 r-SEMS가 안전하고 효과적이라고 결론지었습니다. 우리 센터의 5명의 환자에 대한 예비 연구 결과는 호의적이었습니다. 그들 모두는 r-SEMS 치료 후 최소 4개월 동안 협착이 없었고 합병증도 발생하지 않았습니다. 성공을 위한 중앙값 세션 수는 2개로 일반 접근 방식(중간 세션: 4개)보다 훨씬 적습니다.
지금까지 r-SEMS의 성능을 기존 접근 방식의 성능과 비교한 무작위 통제 시험은 없습니다. 본 연구에서 귀무가설은 BAS의 내시경적 치료에서 r-SEMS와 기존 접근법 사이에 성능 차이가 없다는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Kenneth Chok
- 전화번호: 08522553025
- 이메일: chok6275@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 동의를 거부하는 환자
- 이전에 담도 재건술로 hepaticojejunostomy를 받은 환자
- 이전에 상부 위장관 수술을 받은 적이 있어 내시경 치료가 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플라스틱 스텐트
간 이식 후 환자와 담도 문합 협착으로 고통받는 환자는 치료를 위해 풍선 확장 및 플라스틱 스텐트를 제공받을 것입니다.
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플라스틱 스텐트 사용
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활성 비교기: 회수 가능한 금속 스텐트
간 이식 후 환자와 담도 문합 협착으로 고통받는 환자는 치료를 위해 회수 가능한 금속 스텐트를 제공받습니다.
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간 이식 후 담도 문합 협착 치료를 위한 회수형 금속 스텐트의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착 해결을 위한 내시경 세션 수
기간: 이 개월
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각 팔의 담관 협착 문제를 성공적으로 해결하기 위한 총 치료 횟수 비교
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이 개월
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성공적인 치료의 백분율
기간: 이 개월
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각 팔의 성공적인 치료의 총 비율을 비교하기 위해
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이 개월
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치료 후 통증 점수
기간: 이 개월
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안면 통증 점수 척도(0-10 범위)에 의해 평가된 각 팔의 환자가 경험한 차등 통증 점수를 비교하기 위해 최대 통증 점수 = 10; 통증 없음 = 0)
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이 개월
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환자의 삶의 질
기간: 이 개월
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SF36 설문지를 사용하여 각 팔에 스텐트 시술을 받은 환자가 경험한 삶의 질을 비교하기 위해 최대 점수=100을 최고 결과로, 최소 점수=0을 최악으로 설정했습니다.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 2 개월
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플라스틱 또는 금속 스텐트를 삽입한 환자의 ERCP 후 췌장염, 출혈, 천공 등 합병증 발생률 비교
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2 개월
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입원
기간: 이 개월
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플라스틱 또는 금속 스텐트를 삽입한 환자의 입원 기간 비교
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이 개월
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BAS 재발
기간: 이 개월
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플라스틱 또는 금속 스텐트를 받은 환자 간의 BAS 재발률을 비교하기 위해
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이 개월
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재입학률
기간: 이 개월
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플라스틱 또는 금속 스텐트를 삽입한 환자의 재입원율 비교
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
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- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
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- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
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