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간 이식 후 담도 문합 구조에 대한 플라스틱 스텐트 대 회수 가능한 금속 스텐트 (LT)

2019년 10월 29일 업데이트: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

간 이식 후 담도 문합 협착에 대한 풍선 확장 및 플라스틱 스텐트 대 회수 가능한 금속 스텐트에 대한 전향적 무작위 대조 시험

간이식은 말기 간질환과 조기 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 가장 좋은 치료 옵션이다. 불행하게도, 간 이식 후 담도 합병증은 특히 살아있는 기증자 간 이식에서 여전히 아킬레스 건입니다. 내시경을 통한 조기 치료로 만족스러운 결과를 얻을 수 있습니다. 대부분의 경우, 담관 문합 협착은 플라스틱 스텐트 삽입 여부에 관계없이 풍선 확장과 함께 내시경 역행 담췌관 조영술로 치료할 수 있습니다. 내시경적 치료의 성공률은 70% 이상으로 보고되고 있으나 적절한 협착부 확장이 이루어지기 위해서는 일반적으로 4~5회 정도의 여러 번의 내시경 치료가 필요한 경우가 많다. 이것은 최적이 아닌 확장 후 부목에 이차적 일 수 있습니다. 가장 일반적이고 대중적인 부목 형태는 플라스틱 스텐트 삽입입니다. 불행하게도 플라스틱 담관 스텐트는 구경이 작기 때문에 여러 개의 스텐트를 사용하더라도 지지대 구성은 확장된 협착 부위에서 원주 방향으로 균등하게 분포된 지지대 효과를 제공하지 않습니다. 또한 플라스틱 스텐트의 작은 구경 때문에 스텐트 내부 표면의 저항이 높아 스텐트 막힘 가능성이 높아집니다. SEMS(self-expandable metal stent)가 플라스틱 스텐트보다 개통률 면에서 우수하다는 연구 결과가 많다. 그러나 SEMS는 영구적인 특성으로 인해 기존 SEMS를 제거할 수 없기 때문에 일반적으로 악성 협착에 사용됩니다. 최근 r-SEMS(retrievable SEMS)가 개발되어 양성 질환 상태를 포함하도록 적응증이 확장되었습니다. r-SEMS로 치료한 담도 문합 협착 환자 29명이 보고되었으며 r-SEMS가 안전하고 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 우리 센터의 5명의 환자에 대한 예비 연구 결과는 호의적이었습니다. 모든 환자는 최소 3개월 동안 회수 가능한 금속 스텐트 삽입 후 협착이 없었고 합병증도 발생하지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

담도 문합 협착(BAS)은 간 이식(LT) 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 이는 사망 기증자 간 이식(DDLT)보다 생체 기증자 간 이식(LDLT) 후에 더 자주 발생합니다. 보고된 발병률은 LDLT에서 20%, DDLT에서 12%였습니다. BAS는 이식편 생존에 거의 영향을 미치지 않지만 상당한 이환율과 관련이 있으며 삶의 질에 영향을 미칩니다. BAS의 임상 증상은 간 기능이 약간 저하된 저등급 담관염에서 생명을 위협하는 패혈성 쇼크, 이식 및 다기관 부전까지 매우 다양할 수 있습니다. BAS 사례의 최대 30%는 어느 시점에서 외과적 개입이 필요합니다. 수술의 규모로 판단할 때 대대적인 수술인 공장간문합술 재수술이 치료적 절차로 필요한 경우가 있습니다. 대부분의 경우 BAS는 플라스틱 스텐트 삽입 여부에 관계없이 풍선 확장과 함께 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)로 치료할 수 있습니다. 내시경적 치료의 성공률은 70% 이상으로 보고되고 있으나 적절한 협착부 확장이 이루어지기 위해서는 일반적으로 4~5회 정도의 여러 번의 내시경 치료가 필요한 경우가 많다. 이것은 최적이 아닌 확장 후 부목에 이차적 일 수 있습니다. Stricturoplasty는 문합 부위의 섬유 고리를 부수어 내강의 구경을 넓히는 특징이 있기 때문에 확장 손상으로 생성된 새로운 상처는 새로운 흉터가 형성되기 쉽습니다. 따라서 문합 부위를 열어두기 위해서는 어떤 형태의 부벽 장치가 필요합니다. 이것은 확장 후 부목의 중요성을 강조합니다. 가장 일반적이고 대중적인 부목 형태는 플라스틱 스텐트 삽입입니다. 불행히도 플라스틱 담도 스텐트는 구경이 작아 가장 큰 크기는 Fr11.5뿐입니다. 여러 개의 스텐트를 삽입하더라도 부벽 구조는 확장된 협착 부위에서 원주 방향으로 고르게 분포된 부벽 효과를 제공하지 않습니다. 또한 플라스틱 스텐트의 작은 구경 때문에 스텐트 내부 표면의 저항이 높아 스텐트 막힘 가능성이 높아집니다. 반복적인 확장 및 스텐트 교환을 위한 빈번한 입원(스텐트 막힘에 따른 담관염 에피소드에 대한 응급 입원은 말할 것도 없고)은 환자의 정상적인 일상 활동을 크게 방해하고 지역 사회에 임상 및 재정적 부담을 형성합니다. SEMS(self-expandable metal stent)가 플라스틱 스텐트보다 개통률 면에서 우수하다는 연구 결과가 많다. 그러나 SEMS는 영구적인 특성으로 인해 기존 SEMS를 제거할 수 없기 때문에 일반적으로 악성 협착에 사용됩니다. 최근 r-SEMS(retrievable SEMS)가 개발되어 양성 질환 상태까지 적응증이 확대되고 있다. 29명의 BAS 환자를 r-SEMS로 치료한 결과 r-SEMS가 안전하고 효과적이라고 결론지었습니다. 우리 센터의 5명의 환자에 대한 예비 연구 결과는 호의적이었습니다. 그들 모두는 r-SEMS 치료 후 최소 4개월 동안 협착이 없었고 합병증도 발생하지 않았습니다. 성공을 위한 중앙값 세션 수는 2개로 일반 접근 방식(중간 세션: 4개)보다 훨씬 적습니다.

지금까지 r-SEMS의 성능을 기존 접근 방식의 성능과 비교한 무작위 통제 시험은 없습니다. 본 연구에서 귀무가설은 BAS의 내시경적 치료에서 r-SEMS와 기존 접근법 사이에 성능 차이가 없다는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 동의를 거부하는 환자
  • 이전에 담도 재건술로 hepaticojejunostomy를 받은 환자
  • 이전에 상부 위장관 수술을 받은 적이 있어 내시경 치료가 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플라스틱 스텐트
간 이식 후 환자와 담도 문합 협착으로 고통받는 환자는 치료를 위해 풍선 확장 및 플라스틱 스텐트를 제공받을 것입니다.
플라스틱 스텐트 사용
활성 비교기: 회수 가능한 금속 스텐트
간 이식 후 환자와 담도 문합 협착으로 고통받는 환자는 치료를 위해 회수 가능한 금속 스텐트를 제공받습니다.
간 이식 후 담도 문합 협착 치료를 위한 회수형 금속 스텐트의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협착 해결을 위한 내시경 세션 수
기간: 이 개월
각 팔의 담관 협착 문제를 성공적으로 해결하기 위한 총 치료 횟수 비교
이 개월
성공적인 치료의 백분율
기간: 이 개월
각 팔의 성공적인 치료의 총 비율을 비교하기 위해
이 개월
치료 후 통증 점수
기간: 이 개월
안면 통증 점수 척도(0-10 범위)에 의해 평가된 각 팔의 환자가 경험한 차등 통증 점수를 비교하기 위해 최대 통증 점수 = 10; 통증 없음 = 0)
이 개월
환자의 삶의 질
기간: 이 개월
SF36 설문지를 사용하여 각 팔에 스텐트 시술을 받은 환자가 경험한 삶의 질을 비교하기 위해 최대 점수=100을 최고 결과로, 최소 점수=0을 최악으로 설정했습니다.
이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 2 개월
플라스틱 또는 금속 스텐트를 삽입한 환자의 ERCP 후 췌장염, 출혈, 천공 등 합병증 발생률 비교
2 개월
입원
기간: 이 개월
플라스틱 또는 금속 스텐트를 삽입한 환자의 입원 기간 비교
이 개월
BAS 재발
기간: 이 개월
플라스틱 또는 금속 스텐트를 받은 환자 간의 BAS 재발률을 비교하기 위해
이 개월
재입학률
기간: 이 개월
플라스틱 또는 금속 스텐트를 삽입한 환자의 재입원율 비교
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UW 19-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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