Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muovinen stentointi verrattuna palautettavaan metallistentointiin sapen anastomoottiseen stentitykseen maksansiirron jälkeen (LT)

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ilmapallolaajennuksesta ja muovistentointia vastaan ​​noudettavissa olevasta metallisten stentistä maksansiirron jälkeiseen sappien anastomoosiin

Maksansiirto on paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja varhainen leikkauskelvoton hepatosellulaarinen syöpä. Valitettavasti maksansiirron jälkeinen sappikomplikaatio on edelleen akilleen kantapää, erityisesti elävän luovuttajan maksansiirrossa. Varhainen endoskopiahoito voi saavuttaa tyydyttäviä tuloksia. Suurimman osan ajasta sapen anastomoottinen ahtauma voidaan hoitaa endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla pallolaajennuksella muovisten stentin asetuksella tai ilman. Vaikka endoskooppisen hoidon on raportoitu onnistuneen yli 70 %, tarvitaan usein useita endoskooppisia hoitokertoja, tyypillisesti 4–5 hoitokertaa, ennen kuin riittävä ahtauma laajenee. Tämä on todennäköisesti toissijaista suboptimaalisen laajentumisen jälkeisen sirpaleen vuoksi. Yleisin ja suosituin lastun muoto on muovisten stentin asennus. Valitettavasti muovisella sappistentillä on pieni kaliiperi, ja siksi edes useilla stenteillä tukirakenne ei tarjoa kehän suuntaista, tasaisesti jakautunutta tukivaikutusta laajentuneessa ahtaumakohdassa. Lisäksi, kun otetaan huomioon muovistentin pieni kaliiperi, stentin sisäpinnalla on suurempi vastus, mikä lisää stentin tukkeutumisen todennäköisyyttä. Monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) on läpinäkyvyysnopeudeltaan parempi kuin muovistentti. SEMS on kuitenkin yleensä varattu pahanlaatuiselle ahtaumalle sen pysyvän luonteen vuoksi, koska perinteinen SEMS ei ole irrotettavissa. Äskettäin on kehitetty palautettavissa oleva SEMS (r-SEMS), ja sen käyttöaiheita on laajennettu kattamaan hyvänlaatuiset sairaudet. On raportoitu, että sarjassa 29 potilasta, joilla oli sapen anastomoottinen ahtauma, hoidettiin r-SEMS:llä, ja he päättelivät, että r-SEMS oli turvallinen ja tehokas. Esitutkimuksen tulokset 5 potilaalla keskuksessamme olivat suotuisat; kaikilla potilailla ei ollut ahtaumaa metallisten stentoinnin jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan, eikä komplikaatioita havaittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappien anastomoottinen ahtauma (BAS) on yksi yleisimmistä maksansiirron (LT) jälkeisistä komplikaatioista. Se tapahtuu useammin elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) jälkeen kuin kuolleen luovuttajan maksansiirron (DDLT) jälkeen. Raportoitu ilmaantuvuus oli 20 % LDLT:ssä ja 12 % DDLT:ssä. Vaikka BAS vaikuttaa harvoin siirteen eloonjäämiseen, se liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja vaikuttaa elämänlaatuun. BAS:n kliininen ilmentymä voi olla erittäin vaihteleva, ja se vaihtelee matala-asteisesta kolangiitista, jossa maksan toiminta on hieman häiriintynyt, hengenvaaralliseen septiseen sokkiin siirteeseen ja monielimen vajaatoimintaan. Jopa 30 % BAS-tapauksista vaatii jossain vaiheessa kirurgista toimenpidettä. Revision hepaticojejunostomia - leikkauksen laajuudesta päätellen suuri hanke - tarvitaan joskus korjaavana toimenpiteenä. Suurimman osan ajasta BAS voidaan hoitaa endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) pallolaajennuksella muovisten stentin asetuksella tai ilman. Vaikka endoskooppisen hoidon on raportoitu onnistuneen yli 70 %, tarvitaan usein useita endoskooppisia hoitokertoja, tyypillisesti 4–5 hoitokertaa, ennen kuin riittävä ahtauma laajenee. Tämä on todennäköisesti toissijaista suboptimaalisen laajentumisen jälkeisen sirpaleen vuoksi. Koska strikuroplastiassa kuiturengas hajoaa anastomoottisessa kohdassa ja siten laajenee luumenin kaliiperi, mikä tahansa laajentumisvaurion aiheuttama uusi haava on altis uuden arven muodostumiselle. Siksi tarvitaan jonkinlainen tukilaite pitämään anastomoosikohta auki. Tämä korostaa laajentumisen jälkeisen sirpaleen merkitystä. Yleisin ja suosituin lastun muoto on muovisten stentin asennus. Valitettavasti muovisten sappistenttien kaliiperi on pieni, ja suurin koko on vain Fr11,5. Vaikka useita stenttejä asennettaisiin, tukirakenne ei tarjoa kehän suuntaista, tasaisesti jakautunutta tukivaikutusta laajentuneessa ahtaumakohdassa. Lisäksi, kun otetaan huomioon muovistentin pieni kaliiperi, stentin sisäpinnalla on suurempi vastus, mikä lisää stentin tukkeutumisen todennäköisyyttä. Toistuva vastaanotto toistuvaa laajennusta ja stentin vaihtoa varten (puhumattakaan ensiapukäynnistä stentin tukkeutumisesta johtuvan kolangiittikohtauksen vuoksi) häiritsee merkittävästi potilaan normaalia päivittäistä toimintaa ja muodostaa kliinisen ja taloudellisen taakan yhteisölle. Monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) on läpinäkyvyysnopeudeltaan parempi kuin muovistentti. SEMS on kuitenkin yleensä varattu pahanlaatuiselle ahtaumalle sen pysyvän luonteen vuoksi, koska perinteinen SEMS ei ole irrotettavissa. Äskettäin on kehitetty palautettavissa oleva SEMS (r-SEMS), ja sen käyttöaiheita on laajennettu kattamaan hyvänlaatuiset sairaudet. On raportoitu, että sarjassa 29 BAS-potilasta hoidettiin r-SEMS:llä, ja he päättelivät, että r-SEMS oli turvallinen ja tehokas. Esitutkimuksen tulokset 5 potilaalla keskuksessamme olivat suotuisat; heillä kaikilla ei ollut ahtaumaa vähintään 4 kuukauteen r-SEMS-hoidon jälkeen, eikä komplikaatioita havaittu. Onnistuneiden istuntojen mediaanimäärä oli 2, mikä on huomattavasti vähemmän kuin tavallisessa lähestymistavassa (mediaaniistunto: 4).

Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa r-SEMS:n suorituskykyä verrattaisiin perinteisen lähestymistavan suorituskykyyn. Tässä tutkimuksessa nollahypoteesi on, että r-SEMS:n ja tavanomaisen lähestymistavan välillä ei ole eroa BAS:n endoskooppisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty hepaticojejunostomia sapen uudelleenrakentamisena
  • Potilaat, joilla on aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, jonka vuoksi endoskooppinen hoito ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muovinen stentointi
Maksansiirron jälkeisille potilaille, jotka kärsivät sapen anastomoosista ahtaumasta, hoidetaan pallolaajennus ja muovistentointi.
Muovisten stenttien käyttö
Active Comparator: Palautettava metallinen stentointi
Potilaille, joilla on maksansiirron jälkeen ja jotka kärsivät sapen anastomoosista ahtaumasta, annettaisiin palautettava metallistentti hoitoa varten.
Irrotettavien metallisten stenttien käyttö sapen anastomoottisen ahtauman hoitoon maksansiirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisten istuntojen lukumäärä ahtauman korjaamiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Vertailla hoitojen kokonaismäärää sappireumaongelman ratkaisemiseksi menestyksekkäästi kussakin käsivarressa
Kaksi kuukautta
Onnistuneen hoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Voit verrata onnistuneen hoidon kokonaismäärää kussakin käsissä
Kaksi kuukautta
Kipupisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Potilaiden kussakin käsivarressa kokemien erotuskipupisteiden vertaaminen kasvojen kivun pisteytysasteikolla arvioituna (vaihtelee 0-10) Maksimikipupisteet = 10; Ei kipua = 0)
Kaksi kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Vertaa elämänlaatua potilailla, joille on tehty stentointihoito(t) kussakin käsivarressa käyttäen SF36-kyselylomaketta, maksimipistemäärä = 100 parhaana tuloksena ja vähimmäispistemäärä = 0 huonoimmana tuloksena
Kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaa komplikaatioiden, kuten ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen, verenvuodon ja perforaation, määrää potilailla, jotka ovat saaneet muovisia tai metallisia stenttejä
2 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Vertaa sairaalahoidon kestoa muovisten tai metallisten stenttien saaneiden potilaiden välillä
Kaksi kuukautta
BAS:n toistuminen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Vertaa BAS:n uusiutumisen määrää potilailla, jotka ovat saaneet muovisia tai metallisia stenttejä
Kaksi kuukautta
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Vertaa takaisinottoastetta potilaiden välillä, jotka ovat saaneet muovisia tai metallisia stenttejä
Kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 19-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa