- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04144504
Muovinen stentointi verrattuna palautettavaan metallistentointiin sapen anastomoottiseen stentitykseen maksansiirron jälkeen (LT)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ilmapallolaajennuksesta ja muovistentointia vastaan noudettavissa olevasta metallisten stentistä maksansiirron jälkeiseen sappien anastomoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappien anastomoottinen ahtauma (BAS) on yksi yleisimmistä maksansiirron (LT) jälkeisistä komplikaatioista. Se tapahtuu useammin elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) jälkeen kuin kuolleen luovuttajan maksansiirron (DDLT) jälkeen. Raportoitu ilmaantuvuus oli 20 % LDLT:ssä ja 12 % DDLT:ssä. Vaikka BAS vaikuttaa harvoin siirteen eloonjäämiseen, se liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja vaikuttaa elämänlaatuun. BAS:n kliininen ilmentymä voi olla erittäin vaihteleva, ja se vaihtelee matala-asteisesta kolangiitista, jossa maksan toiminta on hieman häiriintynyt, hengenvaaralliseen septiseen sokkiin siirteeseen ja monielimen vajaatoimintaan. Jopa 30 % BAS-tapauksista vaatii jossain vaiheessa kirurgista toimenpidettä. Revision hepaticojejunostomia - leikkauksen laajuudesta päätellen suuri hanke - tarvitaan joskus korjaavana toimenpiteenä. Suurimman osan ajasta BAS voidaan hoitaa endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) pallolaajennuksella muovisten stentin asetuksella tai ilman. Vaikka endoskooppisen hoidon on raportoitu onnistuneen yli 70 %, tarvitaan usein useita endoskooppisia hoitokertoja, tyypillisesti 4–5 hoitokertaa, ennen kuin riittävä ahtauma laajenee. Tämä on todennäköisesti toissijaista suboptimaalisen laajentumisen jälkeisen sirpaleen vuoksi. Koska strikuroplastiassa kuiturengas hajoaa anastomoottisessa kohdassa ja siten laajenee luumenin kaliiperi, mikä tahansa laajentumisvaurion aiheuttama uusi haava on altis uuden arven muodostumiselle. Siksi tarvitaan jonkinlainen tukilaite pitämään anastomoosikohta auki. Tämä korostaa laajentumisen jälkeisen sirpaleen merkitystä. Yleisin ja suosituin lastun muoto on muovisten stentin asennus. Valitettavasti muovisten sappistenttien kaliiperi on pieni, ja suurin koko on vain Fr11,5. Vaikka useita stenttejä asennettaisiin, tukirakenne ei tarjoa kehän suuntaista, tasaisesti jakautunutta tukivaikutusta laajentuneessa ahtaumakohdassa. Lisäksi, kun otetaan huomioon muovistentin pieni kaliiperi, stentin sisäpinnalla on suurempi vastus, mikä lisää stentin tukkeutumisen todennäköisyyttä. Toistuva vastaanotto toistuvaa laajennusta ja stentin vaihtoa varten (puhumattakaan ensiapukäynnistä stentin tukkeutumisesta johtuvan kolangiittikohtauksen vuoksi) häiritsee merkittävästi potilaan normaalia päivittäistä toimintaa ja muodostaa kliinisen ja taloudellisen taakan yhteisölle. Monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) on läpinäkyvyysnopeudeltaan parempi kuin muovistentti. SEMS on kuitenkin yleensä varattu pahanlaatuiselle ahtaumalle sen pysyvän luonteen vuoksi, koska perinteinen SEMS ei ole irrotettavissa. Äskettäin on kehitetty palautettavissa oleva SEMS (r-SEMS), ja sen käyttöaiheita on laajennettu kattamaan hyvänlaatuiset sairaudet. On raportoitu, että sarjassa 29 BAS-potilasta hoidettiin r-SEMS:llä, ja he päättelivät, että r-SEMS oli turvallinen ja tehokas. Esitutkimuksen tulokset 5 potilaalla keskuksessamme olivat suotuisat; heillä kaikilla ei ollut ahtaumaa vähintään 4 kuukauteen r-SEMS-hoidon jälkeen, eikä komplikaatioita havaittu. Onnistuneiden istuntojen mediaanimäärä oli 2, mikä on huomattavasti vähemmän kuin tavallisessa lähestymistavassa (mediaaniistunto: 4).
Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa r-SEMS:n suorituskykyä verrattaisiin perinteisen lähestymistavan suorituskykyyn. Tässä tutkimuksessa nollahypoteesi on, että r-SEMS:n ja tavanomaisen lähestymistavan välillä ei ole eroa BAS:n endoskooppisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Chok
- Puhelinnumero: 08522553025
- Sähköposti: chok6275@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty hepaticojejunostomia sapen uudelleenrakentamisena
- Potilaat, joilla on aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, jonka vuoksi endoskooppinen hoito ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muovinen stentointi
Maksansiirron jälkeisille potilaille, jotka kärsivät sapen anastomoosista ahtaumasta, hoidetaan pallolaajennus ja muovistentointi.
|
Muovisten stenttien käyttö
|
|
Active Comparator: Palautettava metallinen stentointi
Potilaille, joilla on maksansiirron jälkeen ja jotka kärsivät sapen anastomoosista ahtaumasta, annettaisiin palautettava metallistentti hoitoa varten.
|
Irrotettavien metallisten stenttien käyttö sapen anastomoottisen ahtauman hoitoon maksansiirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten istuntojen lukumäärä ahtauman korjaamiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Vertailla hoitojen kokonaismäärää sappireumaongelman ratkaisemiseksi menestyksekkäästi kussakin käsivarressa
|
Kaksi kuukautta
|
|
Onnistuneen hoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Voit verrata onnistuneen hoidon kokonaismäärää kussakin käsissä
|
Kaksi kuukautta
|
|
Kipupisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Potilaiden kussakin käsivarressa kokemien erotuskipupisteiden vertaaminen kasvojen kivun pisteytysasteikolla arvioituna (vaihtelee 0-10) Maksimikipupisteet = 10; Ei kipua = 0)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Vertaa elämänlaatua potilailla, joille on tehty stentointihoito(t) kussakin käsivarressa käyttäen SF36-kyselylomaketta, maksimipistemäärä = 100 parhaana tuloksena ja vähimmäispistemäärä = 0 huonoimmana tuloksena
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa komplikaatioiden, kuten ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen, verenvuodon ja perforaation, määrää potilailla, jotka ovat saaneet muovisia tai metallisia stenttejä
|
2 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa muovisten tai metallisten stenttien saaneiden potilaiden välillä
|
Kaksi kuukautta
|
|
BAS:n toistuminen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Vertaa BAS:n uusiutumisen määrää potilailla, jotka ovat saaneet muovisia tai metallisia stenttejä
|
Kaksi kuukautta
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Vertaa takaisinottoastetta potilaiden välillä, jotka ovat saaneet muovisia tai metallisia stenttejä
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 19-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .