- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144504
Kunststoff-Stents im Vergleich zu rückholbaren Metall-Stents für biliäre Anastomosenstriktur nach Lebertransplantation (LT)
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Ballondilatation und Kunststoff-Stents im Vergleich zu rückholbaren Metall-Stents bei biliärer Anastomosenstriktur nach Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die biliäre Anastomosenstriktur (BAS) ist eine der häufigsten Komplikationen nach Lebertransplantation (LT). Es tritt häufiger nach einer Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) als nach einer verstorbenen Spender-Lebertransplantation (DDLT) auf. Die berichtete Inzidenz betrug 20 % bei LDLT und 12 % bei DDLT. Obwohl BAS das Überleben des Transplantats selten beeinträchtigt, ist es mit einer erheblichen Morbidität verbunden und beeinträchtigt die Lebensqualität. Die klinische Manifestation von BAS kann sehr variabel sein und von einer niedriggradigen Cholangitis mit leicht gestörter Leberfunktion über einen lebensbedrohlichen septischen Schock bis hin zu Transplantat- und Multiorganversagen reichen. Bis zu 30 % der BAS-Fälle erfordern irgendwann einen chirurgischen Eingriff. Eine Revisions-Hepatikojejunostomie – gemessen an der Größe der Operation ein großes Unterfangen – ist manchmal als Abhilfeverfahren erforderlich. Meistens kann BAS durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Ballondilatation mit oder ohne Kunststoffstent-Einlage behandelt werden. Obwohl berichtet wurde, dass die endoskopische Behandlung eine Erfolgsrate von über 70 % aufweist, sind häufig mehrere Sitzungen der endoskopischen Behandlung, typischerweise 4 bis 5 Sitzungen, erforderlich, bevor eine ausreichende Dilatation der Striktur erreicht wird. Dies ist wahrscheinlich sekundär zu einer suboptimalen Schienung nach der Dilatation. Da die Strikturoplastik das Aufbrechen des fibrösen Rings an der Anastomosenstelle und somit das Erweitern des Durchmessers des Lumens aufweist, ist jede neue Wunde, die durch eine Dilatationsverletzung entsteht, anfällig für die Bildung einer neuen Narbe. Daher ist eine Art Stützvorrichtung erforderlich, um die Anastomosenstelle offen zu halten. Dies unterstreicht die Bedeutung der Schienung nach der Dilatation. Die häufigste und beliebteste Form der Schienung ist das Einsetzen von Kunststoffstents. Leider haben Gallenstents aus Kunststoff ein kleines Kaliber, wobei die größte Größe nur Fr11,5 beträgt. Selbst wenn mehrere Stents eingesetzt werden, würde die Stützkonfiguration keinen umlaufenden, gleichmäßig verteilten Stützeffekt an der erweiterten Strikturstelle bereitstellen. Darüber hinaus besteht aufgrund des kleinen Kalibers des Kunststoffstents ein höherer Widerstand an der Innenfläche des Stents, was zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Stentblockade führt. Häufige Aufnahmen für wiederholte Dilatation und Stentwechsel (ganz zu schweigen von einer Notaufnahme wegen einer cholangitischen Episode infolge einer Stentblockade) stören die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten erheblich und stellen eine klinische und finanzielle Belastung für die Gemeinschaft dar. Viele Studien haben gezeigt, dass selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) in Bezug auf die Durchgängigkeitsrate Kunststoffstents überlegen sind. SEMS ist jedoch aufgrund seiner dauerhaften Natur im Allgemeinen für maligne Strikturen reserviert, da das traditionelle SEMS nicht entfernbar ist. Kürzlich wurde wiedergewinnbares SEMS (r-SEMS) entwickelt, und seine Indikationen wurden erweitert, um gutartige Krankheitszustände einzuschließen. Es wurde berichtet, dass eine Reihe von 29 BAS-Patienten mit r-SEMS behandelt wurden, und sie kamen zu dem Schluss, dass r-SEMS sicher und wirksam war. Die Ergebnisse der Vorstudie an 5 Patienten in unserem Zentrum waren günstig; alle hatten mindestens 4 Monate nach der r-SEMS-Behandlung keine Striktur, und es traten keine Komplikationen auf. Die mittlere Anzahl der Sitzungen für den Erfolg betrug 2, was deutlich weniger ist als beim normalen Ansatz (mittlere Sitzung: 4).
Bis heute gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Leistung von r-SEMS mit der des konventionellen Ansatzes vergleicht. In dieser Studie lautet die Nullhypothese, dass es keinen Leistungsunterschied zwischen r-SEMS und dem konventionellen Ansatz bei der endoskopischen Behandlung von BAS gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Kenneth Chok
- Telefonnummer: 08522553025
- E-Mail: chok6275@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
- Patienten, die zuvor eine Hepatikojejunostomie als biliäre Rekonstruktion hatten
- Patienten, die sich einer früheren Operation des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben, die eine endoskopische Behandlung nicht möglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stenting aus Kunststoff
Patienten mit Post-Lebertransplantation und leiden an biliärer Anastomosenstriktur würden zur Behandlung eine Ballondilatation und einen Kunststoffstent erhalten.
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Verwendung von Kunststoffstents
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Aktiver Komparator: Zurückholbarer metallischer Stent
Patienten mit Post-Lebertransplantation und Leiden an biliärer Anastomosenstriktur würden rückholbare metallische Stents zur Behandlung erhalten.
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Verwendung rückholbarer metallischer Stents zur Behandlung von biliärer Anastomosenstriktur nach Lebertransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der endoskopischen Sitzungen zur Auflösung der Striktur
Zeitfenster: Zwei Monate
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Um die Gesamtzahl der Behandlungen zu vergleichen, um das Problem der Gallenstriktur in jedem Arm erfolgreich zu lösen
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Zwei Monate
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Prozentsatz der erfolgreichen Behandlung
Zeitfenster: Zwei Monate
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Um die Gesamtrate erfolgreicher Behandlungen in jedem Arm zu vergleichen
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Zwei Monate
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Schmerzscore nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zum Vergleich der differenziellen Schmerzbewertung, die Patienten in jedem Arm erfuhren, bewertet anhand einer Gesichtsschmerzbewertungsskala (von 0 bis 10) Maximale Schmerzbewertung = 10; Keine Schmerzen = 0)
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Zwei Monate
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Zwei Monate
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Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die sich in jedem Arm einer Stenting-Behandlung unterzogen haben, unter Verwendung des SF36-Fragebogens mit maximaler Punktzahl = 100 als bestes Ergebnis und minimaler Punktzahl = 0 als schlechtestes Ergebnis
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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Vergleich der Rate von Komplikationen wie Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen und Perforationen zwischen Patienten, die Kunststoff- oder Metallstents erhalten haben
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2 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwei Monate
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Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Patienten zu vergleichen, die Kunststoff- oder Metallstents erhalten haben
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Zwei Monate
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BAS-Rezidiv
Zeitfenster: Zwei Monate
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Vergleich der Rezidivrate von BAS zwischen Patienten, die Kunststoff- oder Metallstents erhalten haben
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Zwei Monate
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Zwei Monate
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Um die Wiederaufnahmerate zwischen Patienten zu vergleichen, die Kunststoff- oder Metallstents erhalten haben
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 19-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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