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Kunststoff-Stents im Vergleich zu rückholbaren Metall-Stents für biliäre Anastomosenstriktur nach Lebertransplantation (LT)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Ballondilatation und Kunststoff-Stents im Vergleich zu rückholbaren Metall-Stents bei biliärer Anastomosenstriktur nach Lebertransplantation

Die Lebertransplantation ist die beste Behandlungsoption für Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium und einem inoperablen hepatozellulären Karzinom im Frühstadium. Leider sind Gallenkomplikationen nach einer Lebertransplantation immer noch die Achillesferse, insbesondere bei Lebendspende-Lebertransplantationen. Eine frühzeitige Behandlung mit Endoskopie kann zufriedenstellende Ergebnisse erzielen. In den meisten Fällen kann eine biliäre Anastomosenstriktur durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit Ballondilatation mit oder ohne Kunststoffstent-Einlage behandelt werden. Obwohl berichtet wurde, dass die endoskopische Behandlung eine Erfolgsrate von über 70 % aufweist, sind häufig mehrere Sitzungen der endoskopischen Behandlung, typischerweise 4 bis 5 Sitzungen, erforderlich, bevor eine ausreichende Dilatation der Striktur erreicht wird. Dies ist wahrscheinlich sekundär zu einer suboptimalen Schienung nach der Dilatation. Die häufigste und beliebteste Form der Schienung ist das Einsetzen von Kunststoffstents. Unglücklicherweise hat ein Gallenstent aus Kunststoff einen kleinen Durchmesser, und daher würde selbst bei mehreren Stents die Stützkonfiguration keinen umlaufenden, gleichmäßig verteilten Stützeffekt an der erweiterten Strikturstelle bereitstellen. Darüber hinaus besteht aufgrund des kleinen Kalibers des Kunststoffstents ein höherer Widerstand an der Innenfläche des Stents, was zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Stentblockade führt. Viele Studien haben gezeigt, dass selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) in Bezug auf die Durchgängigkeitsrate Kunststoffstents überlegen sind. SEMS ist jedoch aufgrund seiner dauerhaften Natur im Allgemeinen für maligne Strikturen reserviert, da das traditionelle SEMS nicht entfernbar ist. Kürzlich wurde wiedergewinnbares SEMS (r-SEMS) entwickelt, und seine Indikationen wurden erweitert, um gutartige Krankheitszustände einzuschließen. Es wurde berichtet, dass eine Reihe von 29 Patienten mit biliärer Anastomosenstriktur mit r-SEMS behandelt wurden, und sie kamen zu dem Schluss, dass r-SEMS sicher und wirksam war. Die Ergebnisse der Vorstudie an 5 Patienten in unserem Zentrum waren günstig; alle Patienten hatten keine Striktur nach wiedergewinnbaren metallischen Stents für mindestens 3 Monate und es traten keine Komplikationen auf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die biliäre Anastomosenstriktur (BAS) ist eine der häufigsten Komplikationen nach Lebertransplantation (LT). Es tritt häufiger nach einer Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) als nach einer verstorbenen Spender-Lebertransplantation (DDLT) auf. Die berichtete Inzidenz betrug 20 % bei LDLT und 12 % bei DDLT. Obwohl BAS das Überleben des Transplantats selten beeinträchtigt, ist es mit einer erheblichen Morbidität verbunden und beeinträchtigt die Lebensqualität. Die klinische Manifestation von BAS kann sehr variabel sein und von einer niedriggradigen Cholangitis mit leicht gestörter Leberfunktion über einen lebensbedrohlichen septischen Schock bis hin zu Transplantat- und Multiorganversagen reichen. Bis zu 30 % der BAS-Fälle erfordern irgendwann einen chirurgischen Eingriff. Eine Revisions-Hepatikojejunostomie – gemessen an der Größe der Operation ein großes Unterfangen – ist manchmal als Abhilfeverfahren erforderlich. Meistens kann BAS durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Ballondilatation mit oder ohne Kunststoffstent-Einlage behandelt werden. Obwohl berichtet wurde, dass die endoskopische Behandlung eine Erfolgsrate von über 70 % aufweist, sind häufig mehrere Sitzungen der endoskopischen Behandlung, typischerweise 4 bis 5 Sitzungen, erforderlich, bevor eine ausreichende Dilatation der Striktur erreicht wird. Dies ist wahrscheinlich sekundär zu einer suboptimalen Schienung nach der Dilatation. Da die Strikturoplastik das Aufbrechen des fibrösen Rings an der Anastomosenstelle und somit das Erweitern des Durchmessers des Lumens aufweist, ist jede neue Wunde, die durch eine Dilatationsverletzung entsteht, anfällig für die Bildung einer neuen Narbe. Daher ist eine Art Stützvorrichtung erforderlich, um die Anastomosenstelle offen zu halten. Dies unterstreicht die Bedeutung der Schienung nach der Dilatation. Die häufigste und beliebteste Form der Schienung ist das Einsetzen von Kunststoffstents. Leider haben Gallenstents aus Kunststoff ein kleines Kaliber, wobei die größte Größe nur Fr11,5 beträgt. Selbst wenn mehrere Stents eingesetzt werden, würde die Stützkonfiguration keinen umlaufenden, gleichmäßig verteilten Stützeffekt an der erweiterten Strikturstelle bereitstellen. Darüber hinaus besteht aufgrund des kleinen Kalibers des Kunststoffstents ein höherer Widerstand an der Innenfläche des Stents, was zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Stentblockade führt. Häufige Aufnahmen für wiederholte Dilatation und Stentwechsel (ganz zu schweigen von einer Notaufnahme wegen einer cholangitischen Episode infolge einer Stentblockade) stören die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten erheblich und stellen eine klinische und finanzielle Belastung für die Gemeinschaft dar. Viele Studien haben gezeigt, dass selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) in Bezug auf die Durchgängigkeitsrate Kunststoffstents überlegen sind. SEMS ist jedoch aufgrund seiner dauerhaften Natur im Allgemeinen für maligne Strikturen reserviert, da das traditionelle SEMS nicht entfernbar ist. Kürzlich wurde wiedergewinnbares SEMS (r-SEMS) entwickelt, und seine Indikationen wurden erweitert, um gutartige Krankheitszustände einzuschließen. Es wurde berichtet, dass eine Reihe von 29 BAS-Patienten mit r-SEMS behandelt wurden, und sie kamen zu dem Schluss, dass r-SEMS sicher und wirksam war. Die Ergebnisse der Vorstudie an 5 Patienten in unserem Zentrum waren günstig; alle hatten mindestens 4 Monate nach der r-SEMS-Behandlung keine Striktur, und es traten keine Komplikationen auf. Die mittlere Anzahl der Sitzungen für den Erfolg betrug 2, was deutlich weniger ist als beim normalen Ansatz (mittlere Sitzung: 4).

Bis heute gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Leistung von r-SEMS mit der des konventionellen Ansatzes vergleicht. In dieser Studie lautet die Nullhypothese, dass es keinen Leistungsunterschied zwischen r-SEMS und dem konventionellen Ansatz bei der endoskopischen Behandlung von BAS gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
  • Patienten, die zuvor eine Hepatikojejunostomie als biliäre Rekonstruktion hatten
  • Patienten, die sich einer früheren Operation des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben, die eine endoskopische Behandlung nicht möglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stenting aus Kunststoff
Patienten mit Post-Lebertransplantation und leiden an biliärer Anastomosenstriktur würden zur Behandlung eine Ballondilatation und einen Kunststoffstent erhalten.
Verwendung von Kunststoffstents
Aktiver Komparator: Zurückholbarer metallischer Stent
Patienten mit Post-Lebertransplantation und Leiden an biliärer Anastomosenstriktur würden rückholbare metallische Stents zur Behandlung erhalten.
Verwendung rückholbarer metallischer Stents zur Behandlung von biliärer Anastomosenstriktur nach Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der endoskopischen Sitzungen zur Auflösung der Striktur
Zeitfenster: Zwei Monate
Um die Gesamtzahl der Behandlungen zu vergleichen, um das Problem der Gallenstriktur in jedem Arm erfolgreich zu lösen
Zwei Monate
Prozentsatz der erfolgreichen Behandlung
Zeitfenster: Zwei Monate
Um die Gesamtrate erfolgreicher Behandlungen in jedem Arm zu vergleichen
Zwei Monate
Schmerzscore nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Monate
Zum Vergleich der differenziellen Schmerzbewertung, die Patienten in jedem Arm erfuhren, bewertet anhand einer Gesichtsschmerzbewertungsskala (von 0 bis 10) Maximale Schmerzbewertung = 10; Keine Schmerzen = 0)
Zwei Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Zwei Monate
Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die sich in jedem Arm einer Stenting-Behandlung unterzogen haben, unter Verwendung des SF36-Fragebogens mit maximaler Punktzahl = 100 als bestes Ergebnis und minimaler Punktzahl = 0 als schlechtestes Ergebnis
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich der Rate von Komplikationen wie Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen und Perforationen zwischen Patienten, die Kunststoff- oder Metallstents erhalten haben
2 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwei Monate
Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Patienten zu vergleichen, die Kunststoff- oder Metallstents erhalten haben
Zwei Monate
BAS-Rezidiv
Zeitfenster: Zwei Monate
Vergleich der Rezidivrate von BAS zwischen Patienten, die Kunststoff- oder Metallstents erhalten haben
Zwei Monate
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Zwei Monate
Um die Wiederaufnahmerate zwischen Patienten zu vergleichen, die Kunststoff- oder Metallstents erhalten haben
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 19-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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