Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastikowe stenty a możliwe do odzyskania metalowe stenty w przypadku zwężenia zespolenia dróg żółciowych po przeszczepie wątroby (LT)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące rozszerzania balonu i stentowania tworzywa sztucznego w porównaniu z możliwym do odzyskania stentem metalowym w przypadku zwężenia zespolenia dróg żółciowych po przeszczepie wątroby

Przeszczep wątroby jest najlepszą opcją leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby i wczesnym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Niestety, powikłania żółciowe po przeszczepieniu wątroby to wciąż pięta achillesowa, szczególnie w przypadku przeszczepu wątroby od żywego dawcy. Wczesne leczenie endoskopowe pozwala osiągnąć zadowalające wyniki. W większości przypadków zwężenie zespolenia dróg żółciowych można leczyć endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną z dylatacją balonową z wprowadzeniem plastikowego stentu lub bez. Chociaż donoszono, że skuteczność leczenia endoskopowego wynosi ponad 70%, często wymaganych jest wiele sesji leczenia endoskopowego, zazwyczaj 4 do 5 sesji, zanim zostanie osiągnięte odpowiednie rozszerzenie zwężenia. Jest to prawdopodobnie wtórne do suboptymalnego szynowania postdylatacyjnego. Najbardziej powszechną i popularną formą szynowania jest wprowadzenie stentu z tworzywa sztucznego. Niestety, plastikowy stent do dróg żółciowych ma mały kaliber, dlatego nawet przy wielu stentach konfiguracja podparcia nie zapewniłaby obwodowego, równomiernie rozłożonego efektu podparcia w rozszerzonym miejscu zwężenia. Ponadto, biorąc pod uwagę mały kaliber plastikowego stentu, na wewnętrznej powierzchni stentu występuje większy opór, co prowadzi do większego prawdopodobieństwa zablokowania stentu. Wiele badań sugeruje, że samorozprężalny stent metalowy (SEMS) przewyższa stent plastikowy pod względem wskaźnika drożności. Jednak SEMS jest generalnie zarezerwowany dla zwężenia złośliwego ze względu na jego trwały charakter, ponieważ tradycyjnego SEMS nie można usunąć. Ostatnio opracowano odzyskiwalną SEMS (r-SEMS), a jej wskazania rozszerzono o łagodne stany chorobowe. Doniesiono, że seria 29 pacjentów ze zwężeniem zespolenia dróg żółciowych była leczona r-SEMS i doszli do wniosku, że r-SEMS jest bezpieczny i skuteczny. Wyniki wstępnego badania 5 pacjentów w naszym ośrodku były korzystne; wszyscy pacjenci nie mieli zwężenia po możliwym do odzyskania stentowaniu metalowym przez co najmniej 3 miesiące i nie napotkano żadnych powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie zespolenia dróg żółciowych (BAS) jest jednym z najczęstszych powikłań po przeszczepieniu wątroby (LT). Zdarza się to częściej po przeszczepie wątroby od żywego dawcy (LDLT) niż po przeszczepie wątroby od zmarłego dawcy (DDLT). Zgłoszona częstość występowania wynosiła 20% w przypadku LDLT i 12% w przypadku DDLT. Chociaż BAS rzadko wpływa na przeżycie przeszczepu, wiąże się ze znaczną chorobowością i wpływa na jakość życia. Objawy kliniczne BAS mogą być bardzo zróżnicowane, począwszy od zapalenia dróg żółciowych o niskim stopniu złośliwości z nieznacznie zaburzoną czynnością wątroby, przez zagrażający życiu wstrząs septyczny, po przeszczep i niewydolność wielonarządową. Do 30% przypadków BAS wymaga w pewnym momencie interwencji chirurgicznej. Rewizyjna hepaticojejunostomia – poważne przedsięwzięcie, sądząc po skali operacji – jest czasami wymagana jako zabieg naprawczy. W większości przypadków BAS można leczyć za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z dylatacją balonową z wprowadzeniem plastikowego stentu lub bez. Chociaż donoszono, że skuteczność leczenia endoskopowego wynosi ponad 70%, często wymaganych jest wiele sesji leczenia endoskopowego, zazwyczaj 4 do 5 sesji, zanim zostanie osiągnięte odpowiednie rozszerzenie zwężenia. Jest to prawdopodobnie wtórne do suboptymalnego szynowania postdylatacyjnego. Ponieważ resturoplastyka powoduje rozerwanie pierścienia włóknistego w miejscu zespolenia, a tym samym poszerzenie średnicy światła, każda nowa rana powstała w wyniku uszkodzenia dylatacyjnego jest podatna na tworzenie się nowej blizny. Dlatego potrzebna jest jakaś forma urządzenia podpierającego, aby utrzymać otwarte miejsce zespolenia. To podkreśla znaczenie szynowania postdylatacyjnego. Najbardziej powszechną i popularną formą szynowania jest wprowadzenie stentu z tworzywa sztucznego. Niestety, plastikowe stenty dróg żółciowych mają mały kaliber, przy czym największy rozmiar to tylko Fr11,5. Nawet jeśli wprowadzono wiele stentów, konfiguracja podparcia nie zapewni obwodowego, równomiernie rozłożonego efektu podparcia w rozszerzonym miejscu zwężenia. Ponadto, biorąc pod uwagę mały kaliber plastikowego stentu, na wewnętrznej powierzchni stentu występuje większy opór, co prowadzi do większego prawdopodobieństwa zablokowania stentu. Częste przyjęcia z powodu wielokrotnego rozszerzania i wymiany stentu (nie wspominając o nagłym przyjęciu z powodu epizodu zapalenia dróg żółciowych wtórnego do zablokowania stentu) znacznie zakłócają normalne codzienne czynności pacjenta i stanowią obciążenie kliniczne i finansowe dla społeczności. Wiele badań sugeruje, że samorozprężalny stent metalowy (SEMS) przewyższa stent plastikowy pod względem wskaźnika drożności. Jednak SEMS jest generalnie zarezerwowany dla zwężenia złośliwego ze względu na jego trwały charakter, ponieważ tradycyjnego SEMS nie można usunąć. Ostatnio opracowano odzyskiwalną SEMS (r-SEMS), a jej wskazania rozszerzono o łagodny stan chorobowy. Doniesiono, że seria 29 pacjentów z BAS była leczona r-SEMS i doszli do wniosku, że r-SEMS jest bezpieczny i skuteczny. Wyniki wstępnego badania 5 pacjentów w naszym ośrodku były korzystne; u wszystkich nie występowało zwężenie przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu r-SEMS i nie wystąpiły żadne powikłania. Mediana liczby sesji prowadzących do sukcesu wyniosła 2, czyli znacznie mniej niż w przypadku zwykłego podejścia (mediana sesji: 4).

Do tej pory nie ma randomizowanego kontrolowanego badania porównującego skuteczność r-SEMS z konwencjonalnym podejściem. W tym badaniu hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy w wydajności między r-SEMS a konwencjonalnym podejściem w endoskopowym leczeniu BAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody
  • Pacjenci, u których wcześniej wykonano hepatojejunostomię jako rekonstrukcję dróg żółciowych
  • Pacjenci po przebytych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego uniemożliwiających leczenie endoskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plastikowe stentowanie
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby i cierpiący na zwężenie zespolenia dróg żółciowych otrzymywaliby w ramach leczenia dylatację balonową i plastyczny stent.
Stosowanie plastikowych stentów
Aktywny komparator: Odzyskiwalne metalowe stenty
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby i cierpiący na zwężenie zespolenia dróg żółciowych otrzymywaliby w celu leczenia możliwe do odzyskania metalowe stenty.
Zastosowanie stentów metalowych, które można odzyskać w leczeniu zwężenia zespolenia dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji endoskopowych w celu uzyskania ustąpienia zwężenia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Porównanie całkowitej liczby zabiegów w celu pomyślnego rozwiązania problemu zwężenia dróg żółciowych w każdym ramieniu
Dwa miesiące
Procent udanego leczenia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Porównanie całkowitego wskaźnika skutecznego leczenia w każdym ramieniu
Dwa miesiące
Ocena bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Aby porównać zróżnicowaną punktację bólu doświadczaną przez pacjentów w każdym ramieniu, ocenianą według skali punktacji bólu twarzy (w zakresie od 0-10) Maksymalny wynik bólu = 10; Brak bólu = 0)
Dwa miesiące
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Porównanie jakości życia pacjentów, którzy przeszli leczenie(-a) stentowaniem w każdym ramieniu za pomocą kwestionariusza SF36 z maksymalnym wynikiem = 100 jako najlepszym wynikiem i minimalnym wynikiem = 0 jako najgorszym
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie częstości powikłań, takich jak zapalenie trzustki po ECPW, krwawienia i perforacje, między pacjentami, którzy otrzymali plastikowe lub metalowe stenty
2 miesiące
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Porównanie czasu pobytu w szpitalu między pacjentami, którzy otrzymali plastikowe lub metalowe stenty
Dwa miesiące
Nawrót BAS
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Porównanie częstości nawrotów BAS między pacjentami, którzy otrzymali plastikowe lub metalowe stenty
Dwa miesiące
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Porównanie częstości ponownych przyjęć między pacjentami, którzy otrzymali plastikowe lub metalowe stenty
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 19-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj