- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04144504
Plastikowe stenty a możliwe do odzyskania metalowe stenty w przypadku zwężenia zespolenia dróg żółciowych po przeszczepie wątroby (LT)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące rozszerzania balonu i stentowania tworzywa sztucznego w porównaniu z możliwym do odzyskania stentem metalowym w przypadku zwężenia zespolenia dróg żółciowych po przeszczepie wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zespolenia dróg żółciowych (BAS) jest jednym z najczęstszych powikłań po przeszczepieniu wątroby (LT). Zdarza się to częściej po przeszczepie wątroby od żywego dawcy (LDLT) niż po przeszczepie wątroby od zmarłego dawcy (DDLT). Zgłoszona częstość występowania wynosiła 20% w przypadku LDLT i 12% w przypadku DDLT. Chociaż BAS rzadko wpływa na przeżycie przeszczepu, wiąże się ze znaczną chorobowością i wpływa na jakość życia. Objawy kliniczne BAS mogą być bardzo zróżnicowane, począwszy od zapalenia dróg żółciowych o niskim stopniu złośliwości z nieznacznie zaburzoną czynnością wątroby, przez zagrażający życiu wstrząs septyczny, po przeszczep i niewydolność wielonarządową. Do 30% przypadków BAS wymaga w pewnym momencie interwencji chirurgicznej. Rewizyjna hepaticojejunostomia – poważne przedsięwzięcie, sądząc po skali operacji – jest czasami wymagana jako zabieg naprawczy. W większości przypadków BAS można leczyć za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z dylatacją balonową z wprowadzeniem plastikowego stentu lub bez. Chociaż donoszono, że skuteczność leczenia endoskopowego wynosi ponad 70%, często wymaganych jest wiele sesji leczenia endoskopowego, zazwyczaj 4 do 5 sesji, zanim zostanie osiągnięte odpowiednie rozszerzenie zwężenia. Jest to prawdopodobnie wtórne do suboptymalnego szynowania postdylatacyjnego. Ponieważ resturoplastyka powoduje rozerwanie pierścienia włóknistego w miejscu zespolenia, a tym samym poszerzenie średnicy światła, każda nowa rana powstała w wyniku uszkodzenia dylatacyjnego jest podatna na tworzenie się nowej blizny. Dlatego potrzebna jest jakaś forma urządzenia podpierającego, aby utrzymać otwarte miejsce zespolenia. To podkreśla znaczenie szynowania postdylatacyjnego. Najbardziej powszechną i popularną formą szynowania jest wprowadzenie stentu z tworzywa sztucznego. Niestety, plastikowe stenty dróg żółciowych mają mały kaliber, przy czym największy rozmiar to tylko Fr11,5. Nawet jeśli wprowadzono wiele stentów, konfiguracja podparcia nie zapewni obwodowego, równomiernie rozłożonego efektu podparcia w rozszerzonym miejscu zwężenia. Ponadto, biorąc pod uwagę mały kaliber plastikowego stentu, na wewnętrznej powierzchni stentu występuje większy opór, co prowadzi do większego prawdopodobieństwa zablokowania stentu. Częste przyjęcia z powodu wielokrotnego rozszerzania i wymiany stentu (nie wspominając o nagłym przyjęciu z powodu epizodu zapalenia dróg żółciowych wtórnego do zablokowania stentu) znacznie zakłócają normalne codzienne czynności pacjenta i stanowią obciążenie kliniczne i finansowe dla społeczności. Wiele badań sugeruje, że samorozprężalny stent metalowy (SEMS) przewyższa stent plastikowy pod względem wskaźnika drożności. Jednak SEMS jest generalnie zarezerwowany dla zwężenia złośliwego ze względu na jego trwały charakter, ponieważ tradycyjnego SEMS nie można usunąć. Ostatnio opracowano odzyskiwalną SEMS (r-SEMS), a jej wskazania rozszerzono o łagodny stan chorobowy. Doniesiono, że seria 29 pacjentów z BAS była leczona r-SEMS i doszli do wniosku, że r-SEMS jest bezpieczny i skuteczny. Wyniki wstępnego badania 5 pacjentów w naszym ośrodku były korzystne; u wszystkich nie występowało zwężenie przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu r-SEMS i nie wystąpiły żadne powikłania. Mediana liczby sesji prowadzących do sukcesu wyniosła 2, czyli znacznie mniej niż w przypadku zwykłego podejścia (mediana sesji: 4).
Do tej pory nie ma randomizowanego kontrolowanego badania porównującego skuteczność r-SEMS z konwencjonalnym podejściem. W tym badaniu hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy w wydajności między r-SEMS a konwencjonalnym podejściem w endoskopowym leczeniu BAS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Chok
- Numer telefonu: 08522553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody
- Pacjenci, u których wcześniej wykonano hepatojejunostomię jako rekonstrukcję dróg żółciowych
- Pacjenci po przebytych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego uniemożliwiających leczenie endoskopowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plastikowe stentowanie
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby i cierpiący na zwężenie zespolenia dróg żółciowych otrzymywaliby w ramach leczenia dylatację balonową i plastyczny stent.
|
Stosowanie plastikowych stentów
|
|
Aktywny komparator: Odzyskiwalne metalowe stenty
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby i cierpiący na zwężenie zespolenia dróg żółciowych otrzymywaliby w celu leczenia możliwe do odzyskania metalowe stenty.
|
Zastosowanie stentów metalowych, które można odzyskać w leczeniu zwężenia zespolenia dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji endoskopowych w celu uzyskania ustąpienia zwężenia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Porównanie całkowitej liczby zabiegów w celu pomyślnego rozwiązania problemu zwężenia dróg żółciowych w każdym ramieniu
|
Dwa miesiące
|
|
Procent udanego leczenia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Porównanie całkowitego wskaźnika skutecznego leczenia w każdym ramieniu
|
Dwa miesiące
|
|
Ocena bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Aby porównać zróżnicowaną punktację bólu doświadczaną przez pacjentów w każdym ramieniu, ocenianą według skali punktacji bólu twarzy (w zakresie od 0-10) Maksymalny wynik bólu = 10; Brak bólu = 0)
|
Dwa miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Porównanie jakości życia pacjentów, którzy przeszli leczenie(-a) stentowaniem w każdym ramieniu za pomocą kwestionariusza SF36 z maksymalnym wynikiem = 100 jako najlepszym wynikiem i minimalnym wynikiem = 0 jako najgorszym
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównanie częstości powikłań, takich jak zapalenie trzustki po ECPW, krwawienia i perforacje, między pacjentami, którzy otrzymali plastikowe lub metalowe stenty
|
2 miesiące
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Porównanie czasu pobytu w szpitalu między pacjentami, którzy otrzymali plastikowe lub metalowe stenty
|
Dwa miesiące
|
|
Nawrót BAS
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Porównanie częstości nawrotów BAS między pacjentami, którzy otrzymali plastikowe lub metalowe stenty
|
Dwa miesiące
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Porównanie częstości ponownych przyjęć między pacjentami, którzy otrzymali plastikowe lub metalowe stenty
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .