Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plaststenting kontra återtagbar metallisk stenting för gallanastomotisk förträngning efter levertransplantation (LT)

29 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning på ballongdilatation och plaststentning kontra återtagbar metallstenting för gallanastomotisk förträngning efter levertransplantation

Levertransplantation är det bästa behandlingsalternativet för patienter med leversjukdom i slutstadiet och tidigt inoperabelt hepatocellulärt karcinom. Tyvärr är gallvägskomplikation efter levertransplantation fortfarande akilleshäl, särskilt vid levertransplantation av levande donator. Tidig behandling med endoskopi kan ge tillfredsställande resultat. För det mesta kan gallanastomotisk striktur behandlas med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med ballongdilatation med eller utan plaststentinsättning. Även om endoskopisk behandling har rapporterats ha en framgångsrik andel på över 70 %, krävs ofta flera sessioner med endoskopisk behandling, vanligtvis 4 till 5 sessioner, innan adekvat strikturdilatation uppnås. Detta är sannolikt sekundärt till suboptimal post-dilatation splintage. Den vanligaste och populäraste formen av splintage är insättning av stent av plast. Tyvärr har gallstent av plast en liten kaliber, och därför skulle inte ens med flera stentar konfigurationen av stöttning ge en periferiell, jämnt fördelad stödeffekt vid det utvidgade strikturstället. Dessutom, givet plaststentens lilla kaliber, finns det högre motstånd på stentens inre yta, vilket leder till en högre risk för stentblockering. Många studier har föreslagit att självexpanderbar metallstent (SEMS) är överlägsen plaststent när det gäller öppenhetsgrad. Emellertid är SEMS i allmänhet reserverat för elakartad förträngning på grund av dess permanenta karaktär, eftersom den traditionella SEMS inte är borttagbar. Nyligen har återvinningsbar SEMS (r-SEMS) utvecklats, och dess indikationer har utökats till att omfatta godartade sjukdomstillstånd. Det har rapporterats att en serie av 29 patienter med gallanastomotisk striktur behandlade med r-SEMS, och de drog slutsatsen att r-SEMS var säker och effektiv. Resultaten av den preliminära studien på 5 patienter på vårt center var gynnsamma; alla patienter hade ingen förträngning efter återtagbar metallisk stentning under minst 3 månader och ingen komplikation påträffades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Biliär anastomotisk striktur (BAS) är en av de vanligaste komplikationerna efter levertransplantation (LT). Det händer oftare efter levertransplantation av levande donator (LDLT) än levertransplantation av avliden donator (DDLT). Den rapporterade incidensen var 20 % i LDLT och 12 % i DDLT. Även om BAS sällan påverkar transplantatöverlevnaden, är det förknippat med betydande sjuklighet och påverkar livskvaliteten. Klinisk manifestation av BAS kan vara mycket varierande, allt från låggradig kolangit med lätt störd leverfunktion till livshotande septisk chock till transplantat- och multiorgansvikt. Upp till 30 % av fallen med BAS kräver kirurgisk ingrepp någon gång. Revision hepaticojejunostomi - ett stort åtagande att döma av operationens omfattning - krävs ibland som ett avhjälpande ingrepp. För det mesta kan BAS behandlas med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med ballongdilatation med eller utan plaststentinsättning. Även om endoskopisk behandling har rapporterats ha en framgångsrik andel på över 70 %, krävs ofta flera sessioner med endoskopisk behandling, vanligtvis 4 till 5 sessioner, innan adekvat strikturdilatation uppnås. Detta är sannolikt sekundärt till suboptimal post-dilatation splintage. Eftersom strikuroplastik bryter upp den fibrösa ringen vid det anastomotiska stället och därmed vidgar kalibern av lumen, är varje nytt sår som skapas av dilatationsskada mottagligt för bildandet av nytt ärr. Därför behövs någon form av stödanordning för att hålla det anastomotiska stället öppet. Detta understryker vikten av post-dilatation splintage. Den vanligaste och populäraste formen av splintage är insättning av stent av plast. Tyvärr har gallstentar av plast en liten kaliber, med den största storleken endast Fr11,5. Även om flera stentar sätts in, skulle konfigurationen av stöttning inte ge en periferiell, jämnt fördelad stödeffekt vid det utvidgade strikturstället. Dessutom, givet plaststentens lilla kaliber, finns det högre motstånd på stentens inre yta, vilket leder till en högre risk för stentblockering. Frekventa inläggningar för upprepad dilatation och stentbyte (för att inte tala om akutinläggning för en kolangitisk episod sekundärt till stentblockering) stör avsevärt patientens normala dagliga aktiviteter och utgör en klinisk och ekonomisk börda för samhället. Många studier har föreslagit att självexpanderbar metallstent (SEMS) är överlägsen plaststent när det gäller öppenhetsgrad. Emellertid är SEMS i allmänhet reserverat för elakartad förträngning på grund av dess permanenta karaktär, eftersom den traditionella SEMS inte är borttagbar. Nyligen har återvinningsbar SEMS (r-SEMS) utvecklats, och dess indikationer har utökats till att omfatta godartade sjukdomstillstånd. Det har rapporterats att en serie av 29 BAS-patienter behandlades med r-SEMS, och de drog slutsatsen att r-SEMS var säker och effektiv. Resultaten av den preliminära studien på 5 patienter på vårt center var gynnsamma; alla av dem hade ingen förträngning under minst 4 månader efter r-SEMS-behandling och ingen komplikation påträffades. Medianantalet sessioner för framgång var 2, vilket är betydligt färre än i det ordinarie tillvägagångssättet (median session: 4).

Fram till detta ögonblick finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som jämför prestandan för r-SEMS med den konventionella metoden. I denna studie är nollhypotesen att det inte finns någon skillnad i prestanda mellan r-SEMS och det konventionella tillvägagångssättet vid endoskopisk behandling av BAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar ge samtycke
  • Patienter som tidigare har genomgått hepaticojejunostomi som gallrekonstruktion
  • Patienter som tidigare har opererats i övre mag-tarmkanalen vilket gör att endoskopisk behandling inte är möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stentning av plast
Patienter med post-levertransplantation och lider av gallanastomotisk striktur skulle ges ballongdilatation och plaststenting för behandling.
Användning av plaststentar
Aktiv komparator: Återtagbar metallisk stenting
Patienter med postlevertransplantation och lider av gallanastomotisk striktur skulle ges återtagbar metallstenting för behandling.
Användning av återtagbara metallstentar för behandling av gallanastomotisk striktur efter levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal endoskopiska sessioner för att uppnå upplösning av striktur
Tidsram: Två månader
Att jämföra det totala antalet behandlingar för att framgångsrikt lösa problemet med gallförträngning i varje arm
Två månader
Andel framgångsrik behandling
Tidsram: Två månader
Att jämföra den totala graden av framgångsrik behandling i varje arm
Två månader
Smärtpoäng efter behandling
Tidsram: Två månader
För att jämföra den differentiella smärtpoäng som upplevs av patienter i varje arm enligt betygsskala för ansiktssmärta (som sträcker sig från 0-10) Maximal smärtpoäng = 10; Ingen smärta = 0)
Två månader
Patientens livskvalitet
Tidsram: Två månader
Att jämföra livskvaliteten som upplevt av patienter som har genomgått stentingbehandling(er) i varje arm med hjälp av SF36-frågeformuläret med maximal poäng = 100 som bästa resultat och lägsta poäng = 0 som sämst
Två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 månader
Att jämföra frekvensen av komplikationer såsom post-ERCP pankreatit, blödning och perforering mellan patienter som har fått plast- eller metallstentar
2 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: Två månader
Att jämföra sjukhusvistelsens längd mellan patienter som fått plast- eller metallstentar
Två månader
BAS återfall
Tidsram: Två månader
Att jämföra frekvensen av BAS-recidiv mellan patienter som har fått plast- eller metallstentar
Två månader
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Två månader
Att jämföra frekvensen av återinläggning mellan patienter som har fått plast- eller metallstent
Två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UW 19-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliär anastomotisk stenos

Kliniska prövningar på Stentning av plast

3
Prenumerera