- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04144504
Plaststenting kontra återtagbar metallisk stenting för gallanastomotisk förträngning efter levertransplantation (LT)
Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning på ballongdilatation och plaststentning kontra återtagbar metallstenting för gallanastomotisk förträngning efter levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biliär anastomotisk striktur (BAS) är en av de vanligaste komplikationerna efter levertransplantation (LT). Det händer oftare efter levertransplantation av levande donator (LDLT) än levertransplantation av avliden donator (DDLT). Den rapporterade incidensen var 20 % i LDLT och 12 % i DDLT. Även om BAS sällan påverkar transplantatöverlevnaden, är det förknippat med betydande sjuklighet och påverkar livskvaliteten. Klinisk manifestation av BAS kan vara mycket varierande, allt från låggradig kolangit med lätt störd leverfunktion till livshotande septisk chock till transplantat- och multiorgansvikt. Upp till 30 % av fallen med BAS kräver kirurgisk ingrepp någon gång. Revision hepaticojejunostomi - ett stort åtagande att döma av operationens omfattning - krävs ibland som ett avhjälpande ingrepp. För det mesta kan BAS behandlas med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med ballongdilatation med eller utan plaststentinsättning. Även om endoskopisk behandling har rapporterats ha en framgångsrik andel på över 70 %, krävs ofta flera sessioner med endoskopisk behandling, vanligtvis 4 till 5 sessioner, innan adekvat strikturdilatation uppnås. Detta är sannolikt sekundärt till suboptimal post-dilatation splintage. Eftersom strikuroplastik bryter upp den fibrösa ringen vid det anastomotiska stället och därmed vidgar kalibern av lumen, är varje nytt sår som skapas av dilatationsskada mottagligt för bildandet av nytt ärr. Därför behövs någon form av stödanordning för att hålla det anastomotiska stället öppet. Detta understryker vikten av post-dilatation splintage. Den vanligaste och populäraste formen av splintage är insättning av stent av plast. Tyvärr har gallstentar av plast en liten kaliber, med den största storleken endast Fr11,5. Även om flera stentar sätts in, skulle konfigurationen av stöttning inte ge en periferiell, jämnt fördelad stödeffekt vid det utvidgade strikturstället. Dessutom, givet plaststentens lilla kaliber, finns det högre motstånd på stentens inre yta, vilket leder till en högre risk för stentblockering. Frekventa inläggningar för upprepad dilatation och stentbyte (för att inte tala om akutinläggning för en kolangitisk episod sekundärt till stentblockering) stör avsevärt patientens normala dagliga aktiviteter och utgör en klinisk och ekonomisk börda för samhället. Många studier har föreslagit att självexpanderbar metallstent (SEMS) är överlägsen plaststent när det gäller öppenhetsgrad. Emellertid är SEMS i allmänhet reserverat för elakartad förträngning på grund av dess permanenta karaktär, eftersom den traditionella SEMS inte är borttagbar. Nyligen har återvinningsbar SEMS (r-SEMS) utvecklats, och dess indikationer har utökats till att omfatta godartade sjukdomstillstånd. Det har rapporterats att en serie av 29 BAS-patienter behandlades med r-SEMS, och de drog slutsatsen att r-SEMS var säker och effektiv. Resultaten av den preliminära studien på 5 patienter på vårt center var gynnsamma; alla av dem hade ingen förträngning under minst 4 månader efter r-SEMS-behandling och ingen komplikation påträffades. Medianantalet sessioner för framgång var 2, vilket är betydligt färre än i det ordinarie tillvägagångssättet (median session: 4).
Fram till detta ögonblick finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som jämför prestandan för r-SEMS med den konventionella metoden. I denna studie är nollhypotesen att det inte finns någon skillnad i prestanda mellan r-SEMS och det konventionella tillvägagångssättet vid endoskopisk behandling av BAS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Chok
- Telefonnummer: 08522553025
- E-post: chok6275@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar ge samtycke
- Patienter som tidigare har genomgått hepaticojejunostomi som gallrekonstruktion
- Patienter som tidigare har opererats i övre mag-tarmkanalen vilket gör att endoskopisk behandling inte är möjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stentning av plast
Patienter med post-levertransplantation och lider av gallanastomotisk striktur skulle ges ballongdilatation och plaststenting för behandling.
|
Användning av plaststentar
|
Aktiv komparator: Återtagbar metallisk stenting
Patienter med postlevertransplantation och lider av gallanastomotisk striktur skulle ges återtagbar metallstenting för behandling.
|
Användning av återtagbara metallstentar för behandling av gallanastomotisk striktur efter levertransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal endoskopiska sessioner för att uppnå upplösning av striktur
Tidsram: Två månader
|
Att jämföra det totala antalet behandlingar för att framgångsrikt lösa problemet med gallförträngning i varje arm
|
Två månader
|
Andel framgångsrik behandling
Tidsram: Två månader
|
Att jämföra den totala graden av framgångsrik behandling i varje arm
|
Två månader
|
Smärtpoäng efter behandling
Tidsram: Två månader
|
För att jämföra den differentiella smärtpoäng som upplevs av patienter i varje arm enligt betygsskala för ansiktssmärta (som sträcker sig från 0-10) Maximal smärtpoäng = 10; Ingen smärta = 0)
|
Två månader
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: Två månader
|
Att jämföra livskvaliteten som upplevt av patienter som har genomgått stentingbehandling(er) i varje arm med hjälp av SF36-frågeformuläret med maximal poäng = 100 som bästa resultat och lägsta poäng = 0 som sämst
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
Att jämföra frekvensen av komplikationer såsom post-ERCP pankreatit, blödning och perforering mellan patienter som har fått plast- eller metallstentar
|
2 månader
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Två månader
|
Att jämföra sjukhusvistelsens längd mellan patienter som fått plast- eller metallstentar
|
Två månader
|
BAS återfall
Tidsram: Två månader
|
Att jämföra frekvensen av BAS-recidiv mellan patienter som har fått plast- eller metallstentar
|
Två månader
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Två månader
|
Att jämföra frekvensen av återinläggning mellan patienter som har fått plast- eller metallstent
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biliär anastomotisk stenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
Kliniska prövningar på Stentning av plast
-
KCRISpectranetics CorporationAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine; Ulsan... och andra samarbetspartnersOkändStabil anginaKorea, Republiken av, Kina
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktiv, inte rekryterande
-
Fundacja Ośrodek Badań MedycznychAvslutadHjärtinfarkt | KranskärlssjukdomPolen, Slovenien
-
Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Henan provincial interventional therapy...Avslutad
-
Veryan Medical Ltd.AvslutadPerifer arteriell sjukdomTyskland
-
Flanders Medical Research ProgramAvslutadIntermittent Claudication | Perifer kärlsjukdom | Kritisk extremitetsischemiBelgien
-
Medical University of WarsawHar inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom | Ischemiskt ben | Iliacartärstenos | Embolus arteriellPolen
-
Tryton Medical, Inc.OkändKranskärlssjukdomFörenta staterna