- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04144504
Plaststenting versus gjenfinnbar metallisk stenting for galleanastomotisk fortrengning etter levertransplantasjon (LT)
Prospektivt randomisert kontrollert forsøk på ballongdilatasjon og plaststenting versus gjenvinnbar metallisk stenting for galleanastomotisk fortrengning etter levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biliær anastomotisk striktur (BAS) er en av de vanligste komplikasjonene etter levertransplantasjon (LT). Det skjer oftere etter levertransplantasjon med levende donor (LDLT) enn levertransplantasjon med avdøde donorer (DDLT). Den rapporterte forekomsten var 20 % i LDLT og 12 % i DDLT. Selv om BAS sjelden påvirker transplantatoverlevelsen, er det assosiert med betydelig sykelighet og påvirker livskvaliteten. Klinisk manifestasjon av BAS kan være svært varierende, alt fra lavgradig kolangitt med lett forstyrret leverfunksjon til livstruende septisk sjokk til graft- og multiorgansvikt. Opptil 30 % av tilfellene av BAS krever kirurgisk inngrep på et tidspunkt. Revisjon av hepaticojejunostomi - en stor oppgave å dømme ut fra operasjonens omfang - er noen ganger nødvendig som en utbedrende prosedyre. Mesteparten av tiden kan BAS behandles med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med ballongdilatasjon med eller uten plaststentinnsetting. Selv om endoskopisk behandling har blitt rapportert å ha en vellykket rate på over 70 %, er det ofte nødvendig med flere økter med endoskopisk behandling, vanligvis 4 til 5 økter, før tilstrekkelig strikturdilatasjon oppnås. Dette er sannsynligvis sekundært til suboptimal post-dilatasjonsskinne. Siden strengroplastikk bryter opp den fibrøse ringen ved anastomosestedet og dermed utvider kaliberet til lumen, er ethvert nytt sår skapt av dilatasjonsskade utsatt for dannelse av nytt arr. Derfor er det nødvendig med en eller annen form for støtteanordning for å holde anastomosestedet åpent. Dette understreker viktigheten av splint etter utvidelse. Den vanligste og mest populære formen for splint er innsetting av plaststent. Dessverre har plast gallestenter en liten kaliber, med den største størrelsen kun Fr11,5. Selv om flere stenter settes inn, vil ikke konfigurasjonen av støtten gi en periferisk, jevnt fordelt støtteeffekt på det utvidede strikturstedet. Dessuten, gitt plaststentens lille kaliber, er det høyere motstand på den indre overflaten av stenten, noe som fører til større sjanse for stentblokkering. Hyppige innleggelser for gjentatt dilatasjon og stentbytte (for ikke å snakke om akuttinnleggelse for en kolangitisk episode sekundært til stentblokkering) forstyrrer pasientens normale daglige aktiviteter betydelig og utgjør en klinisk og økonomisk belastning for samfunnet. Mange studier har antydet at selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) er overlegen plaststent når det gjelder åpenhetsgrad. Imidlertid er SEMS generelt reservert for ondartet forsnevring på grunn av dens permanente natur, da den tradisjonelle SEMS ikke kan fjernes. Nylig er gjenfinnbar SEMS (r-SEMS) utviklet, og indikasjonene har blitt utvidet til å omfatte godartet sykdomstilstand. Det har blitt rapportert at en serie på 29 BAS-pasienter behandlet med r-SEMS, og de konkluderte med at r-SEMS var trygg og effektiv. Resultatene av den foreløpige studien på 5 pasienter ved vårt senter var gunstige; alle av dem hadde ingen innsnevring i minst 4 måneder etter r-SEMS-behandling, og det ble ikke oppstått noen komplikasjoner. Median antall økter for suksess var 2, som er betydelig færre enn ved ordinær tilnærming (median økt: 4).
Frem til dette øyeblikk er det ingen randomisert kontrollert studie som sammenligner ytelsen til r-SEMS med den konvensjonelle tilnærmingen. I denne studien er nullhypotesen at det ikke er noen forskjell i ytelse mellom r-SEMS og den konvensjonelle tilnærmingen ved endoskopisk behandling av BAS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Chok
- Telefonnummer: 08522553025
- E-post: chok6275@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å gi samtykke
- Pasienter som tidligere har hatt hepaticojejunostomi som biliær rekonstruksjon
- Pasienter som tidligere har gjennomgått øvre gastrointestinale operasjoner, noe som gjør endoskopisk behandling ikke mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plast stenting
Pasienter med post-levertransplantasjon og lider av galleanastomotisk striktur vil få ballongdilatasjon og plaststenting for behandling.
|
Bruk av plaststenter
|
|
Aktiv komparator: Hentbar metallisk stenting
Pasienter med post-levertransplantasjon og lider av galleanastomotisk striktur vil få utvinnbar metallisk stenting for behandling.
|
Bruk av gjenvinnbare metallstenter for behandling av galleanastomotisk striktur etter levertransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endoskopiske sesjoner for å oppnå oppløsning av striktur
Tidsramme: To måneder
|
For å sammenligne det totale antallet behandlinger for å lykkes med å løse problemet med gallestreng i hver arm
|
To måneder
|
|
Prosentandel vellykket behandling
Tidsramme: To måneder
|
For å sammenligne den totale frekvensen av vellykket behandling i hver arm
|
To måneder
|
|
Smertescore etter behandling
Tidsramme: To måneder
|
For å sammenligne den differensielle smerteskåren som pasienter opplever i hver arm, vurdert etter skalaen for ansiktssmerte (som varierer fra 0-10) Maksimal smertescore = 10; Ingen smerte = 0)
|
To måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: To måneder
|
Å sammenligne livskvaliteten som oppleves av pasienter som har gjennomgått stentingbehandling(er) i hver arm ved å bruke SF36 spørreskjema med maksimal score=100 som beste utfall og minimumscore=0 som dårligst
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
For å sammenligne frekvensen av komplikasjoner som post-ERCP pankreatitt, blødning og perforering mellom pasienter som har mottatt plast- eller metallstenter
|
2 måneder
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: To måneder
|
For å sammenligne varigheten av sykehusopphold mellom pasienter som har fått plast- eller metallstenter
|
To måneder
|
|
BAS gjentakelse
Tidsramme: To måneder
|
For å sammenligne frekvensen av BAS-residiv mellom pasienter som har fått plast- eller metallstenter
|
To måneder
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: To måneder
|
For å sammenligne frekvensen av reinnleggelse mellom pasienter som har fått plast- eller metallstenter
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 19-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .