Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plaststenting versus gjenfinnbar metallisk stenting for galleanastomotisk fortrengning etter levertransplantasjon (LT)

29. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Prospektivt randomisert kontrollert forsøk på ballongdilatasjon og plaststenting versus gjenvinnbar metallisk stenting for galleanastomotisk fortrengning etter levertransplantasjon

Levertransplantasjon er det beste behandlingsalternativet for pasienter med leversykdom i sluttstadiet og tidlig ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. Dessverre er galdekomplikasjoner etter levertransplantasjon fortsatt akilleshælen, spesielt ved levertransplantasjon fra levende donorer. Tidlig behandling med endoskopi kan oppnå tilfredsstillende resultater. Mesteparten av tiden kan galleanastomotisk striktur behandles med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med ballongdilatasjon med eller uten plaststentinnsetting. Selv om endoskopisk behandling har blitt rapportert å ha en vellykket rate på over 70 %, er det ofte nødvendig med flere økter med endoskopisk behandling, vanligvis 4 til 5 økter, før tilstrekkelig strikturdilatasjon oppnås. Dette er sannsynligvis sekundært til suboptimal post-dilatasjonsskinne. Den vanligste og mest populære formen for splint er innsetting av plaststent. Dessverre har plast gallestent en liten kaliber, og derfor vil selv med flere stenter ikke konfigurasjonen av støtten gi en periferisk, jevnt fordelt støtteeffekt på det utvidede strikturstedet. Dessuten, gitt plaststentens lille kaliber, er det høyere motstand på den indre overflaten av stenten, noe som fører til større sjanse for stentblokkering. Mange studier har antydet at selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) er overlegen plaststent når det gjelder åpenhetsgrad. Imidlertid er SEMS generelt reservert for ondartet forsnevring på grunn av dens permanente natur, da den tradisjonelle SEMS ikke kan fjernes. Nylig har gjenfinnbar SEMS (r-SEMS) blitt utviklet, og indikasjonene er utvidet til å omfatte godartede sykdomstilstander. Det er rapportert at en serie på 29 pasienter med galleanastomotisk striktur behandlet med r-SEMS, og de konkluderte med at r-SEMS var trygt og effektivt. Resultatene av den foreløpige studien på 5 pasienter ved vårt senter var gunstige; alle pasientene hadde ingen striktur etter gjenvinnbar metallisk stenting i minst 3 måneder, og ingen komplikasjoner ble oppdaget.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Biliær anastomotisk striktur (BAS) er en av de vanligste komplikasjonene etter levertransplantasjon (LT). Det skjer oftere etter levertransplantasjon med levende donor (LDLT) enn levertransplantasjon med avdøde donorer (DDLT). Den rapporterte forekomsten var 20 % i LDLT og 12 % i DDLT. Selv om BAS sjelden påvirker transplantatoverlevelsen, er det assosiert med betydelig sykelighet og påvirker livskvaliteten. Klinisk manifestasjon av BAS kan være svært varierende, alt fra lavgradig kolangitt med lett forstyrret leverfunksjon til livstruende septisk sjokk til graft- og multiorgansvikt. Opptil 30 % av tilfellene av BAS krever kirurgisk inngrep på et tidspunkt. Revisjon av hepaticojejunostomi - en stor oppgave å dømme ut fra operasjonens omfang - er noen ganger nødvendig som en utbedrende prosedyre. Mesteparten av tiden kan BAS behandles med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med ballongdilatasjon med eller uten plaststentinnsetting. Selv om endoskopisk behandling har blitt rapportert å ha en vellykket rate på over 70 %, er det ofte nødvendig med flere økter med endoskopisk behandling, vanligvis 4 til 5 økter, før tilstrekkelig strikturdilatasjon oppnås. Dette er sannsynligvis sekundært til suboptimal post-dilatasjonsskinne. Siden strengroplastikk bryter opp den fibrøse ringen ved anastomosestedet og dermed utvider kaliberet til lumen, er ethvert nytt sår skapt av dilatasjonsskade utsatt for dannelse av nytt arr. Derfor er det nødvendig med en eller annen form for støtteanordning for å holde anastomosestedet åpent. Dette understreker viktigheten av splint etter utvidelse. Den vanligste og mest populære formen for splint er innsetting av plaststent. Dessverre har plast gallestenter en liten kaliber, med den største størrelsen kun Fr11,5. Selv om flere stenter settes inn, vil ikke konfigurasjonen av støtten gi en periferisk, jevnt fordelt støtteeffekt på det utvidede strikturstedet. Dessuten, gitt plaststentens lille kaliber, er det høyere motstand på den indre overflaten av stenten, noe som fører til større sjanse for stentblokkering. Hyppige innleggelser for gjentatt dilatasjon og stentbytte (for ikke å snakke om akuttinnleggelse for en kolangitisk episode sekundært til stentblokkering) forstyrrer pasientens normale daglige aktiviteter betydelig og utgjør en klinisk og økonomisk belastning for samfunnet. Mange studier har antydet at selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) er overlegen plaststent når det gjelder åpenhetsgrad. Imidlertid er SEMS generelt reservert for ondartet forsnevring på grunn av dens permanente natur, da den tradisjonelle SEMS ikke kan fjernes. Nylig er gjenfinnbar SEMS (r-SEMS) utviklet, og indikasjonene har blitt utvidet til å omfatte godartet sykdomstilstand. Det har blitt rapportert at en serie på 29 BAS-pasienter behandlet med r-SEMS, og de konkluderte med at r-SEMS var trygg og effektiv. Resultatene av den foreløpige studien på 5 pasienter ved vårt senter var gunstige; alle av dem hadde ingen innsnevring i minst 4 måneder etter r-SEMS-behandling, og det ble ikke oppstått noen komplikasjoner. Median antall økter for suksess var 2, som er betydelig færre enn ved ordinær tilnærming (median økt: 4).

Frem til dette øyeblikk er det ingen randomisert kontrollert studie som sammenligner ytelsen til r-SEMS med den konvensjonelle tilnærmingen. I denne studien er nullhypotesen at det ikke er noen forskjell i ytelse mellom r-SEMS og den konvensjonelle tilnærmingen ved endoskopisk behandling av BAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi samtykke
  • Pasienter som tidligere har hatt hepaticojejunostomi som biliær rekonstruksjon
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått øvre gastrointestinale operasjoner, noe som gjør endoskopisk behandling ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plast stenting
Pasienter med post-levertransplantasjon og lider av galleanastomotisk striktur vil få ballongdilatasjon og plaststenting for behandling.
Bruk av plaststenter
Aktiv komparator: Hentbar metallisk stenting
Pasienter med post-levertransplantasjon og lider av galleanastomotisk striktur vil få utvinnbar metallisk stenting for behandling.
Bruk av gjenvinnbare metallstenter for behandling av galleanastomotisk striktur etter levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endoskopiske sesjoner for å oppnå oppløsning av striktur
Tidsramme: To måneder
For å sammenligne det totale antallet behandlinger for å lykkes med å løse problemet med gallestreng i hver arm
To måneder
Prosentandel vellykket behandling
Tidsramme: To måneder
For å sammenligne den totale frekvensen av vellykket behandling i hver arm
To måneder
Smertescore etter behandling
Tidsramme: To måneder
For å sammenligne den differensielle smerteskåren som pasienter opplever i hver arm, vurdert etter skalaen for ansiktssmerte (som varierer fra 0-10) Maksimal smertescore = 10; Ingen smerte = 0)
To måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: To måneder
Å sammenligne livskvaliteten som oppleves av pasienter som har gjennomgått stentingbehandling(er) i hver arm ved å bruke SF36 spørreskjema med maksimal score=100 som beste utfall og minimumscore=0 som dårligst
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 måneder
For å sammenligne frekvensen av komplikasjoner som post-ERCP pankreatitt, blødning og perforering mellom pasienter som har mottatt plast- eller metallstenter
2 måneder
Sykehusopphold
Tidsramme: To måneder
For å sammenligne varigheten av sykehusopphold mellom pasienter som har fått plast- eller metallstenter
To måneder
BAS gjentakelse
Tidsramme: To måneder
For å sammenligne frekvensen av BAS-residiv mellom pasienter som har fått plast- eller metallstenter
To måneder
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: To måneder
For å sammenligne frekvensen av reinnleggelse mellom pasienter som har fått plast- eller metallstenter
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 19-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere