Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plaststenting versus genfindbar metallisk stenting til galdeanastomotisk forsnævring efter levertransplantation (LT)

29. oktober 2019 opdateret af: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med ballondilatation og plastisk stenting versus genfindbar metallisk stenting for galdeanastomotisk forsnævring efter levertransplantation

Levertransplantation er den bedste behandlingsmulighed for patienter med leversygdom i slutstadiet og tidligt inoperabelt hepatocellulært karcinom. Desværre er galdekomplikation efter levertransplantation stadig akilleshælen, især ved levende donor levertransplantation. Tidlig behandling med endoskopi kan opnå tilfredsstillende resultater. Det meste af tiden kan galdeanastomotisk striktur behandles ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med ballonudvidelse med eller uden plastisk stentindsættelse. Selvom endoskopisk behandling er blevet rapporteret at have en succesrate på over 70 %, kræves der ofte flere sessioner med endoskopisk behandling, typisk 4 til 5 sessioner, før tilstrækkelig strikturdilatation opnås. Dette er sandsynligvis sekundært til suboptimal post-dilatation splintage. Den mest almindelige og populære form for splintage er plastisk stentindsættelse. Desværre har plastikgaldestent en lille kaliber, og derfor ville selv med flere stents konfigurationen af ​​støtte ikke give en periferisk, jævnt fordelt støttende effekt på det udvidede striktursted. Desuden, givet plaststentens lille kaliber, er der højere modstand på stentens indre overflade, hvilket fører til en større chance for stentblokering. Mange undersøgelser har antydet, at selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) er overlegen plaststent med hensyn til åbenhedsgrad. SEMS er dog generelt forbeholdt malign forsnævring på grund af dens permanente karakter, da den traditionelle SEMS ikke kan fjernes. For nylig er genfindbar SEMS (r-SEMS) blevet udviklet, og dets indikationer er blevet udvidet til at omfatte godartede sygdomstilstande. Det er blevet rapporteret, at en serie på 29 patienter med galdeanastomotisk striktur behandlet med r-SEMS, og de konkluderede, at r-SEMS var sikker og effektiv. Resultaterne af den foreløbige undersøgelse på 5 patienter på vores center var gunstige; alle patienterne havde ingen forsnævring efter genfindbar metallisk stenting i mindst 3 måneder, og der var ingen komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Biliær anastomotisk striktur (BAS) er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter levertransplantation (LT). Det sker oftere efter levende donor levertransplantation (LDLT) end afdøde donor levertransplantation (DDLT). Den rapporterede forekomst var 20 % i LDLT og 12 % i DDLT. Selvom BAS sjældent påvirker transplantatoverlevelsen, er det forbundet med betydelig morbiditet og påvirker livskvaliteten. Klinisk manifestation af BAS kan være meget varierende, lige fra lavgradig kolangitis med let forstyrret leverfunktion til livstruende septisk shock til graft- og multiorgansvigt. Op til 30 % af tilfældene med BAS kræver kirurgisk indgreb på et tidspunkt. Revision hepaticojejunostomi - en stor virksomhed at dømme ud fra størrelsen af ​​operationen - er nogle gange påkrævet som en afhjælpende procedure. Det meste af tiden kan BAS behandles med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med ballonudvidelse med eller uden plastisk stentindsættelse. Selvom endoskopisk behandling er blevet rapporteret at have en succesrate på over 70 %, kræves der ofte flere sessioner med endoskopisk behandling, typisk 4 til 5 sessioner, før tilstrækkelig strikturdilatation opnås. Dette er sandsynligvis sekundært til suboptimal post-dilatation splintage. Da stricturoplasty har brud på den fibrøse ring på anastomosestedet og dermed udvider kaliber af lumen, er ethvert nyt sår, der er skabt af dilatationsskade, modtageligt for dannelsen af ​​nyt ar. Derfor er der behov for en form for støtteanordning for at holde det anastomotiske sted åbent. Dette understreger vigtigheden af ​​post-dilatation splintage. Den mest almindelige og populære form for splintage er plastisk stentindsættelse. Desværre har plastik galdestents en lille kaliber, hvor den største størrelse kun er Fr11,5. Selv hvis der indsættes flere stents, vil konfigurationen af ​​støtten ikke give en periferisk, jævnt fordelt støttevirkning på det udvidede striktursted. Desuden, givet plaststentens lille kaliber, er der højere modstand på stentens indre overflade, hvilket fører til en større chance for stentblokering. Hyppige indlæggelser for gentagen dilatation og stentudskiftning (for ikke at nævne nødindlæggelse for en kolangitisk episode sekundært til stentblokering) forstyrrer patientens normale daglige aktiviteter og udgør en klinisk og økonomisk byrde for samfundet. Mange undersøgelser har antydet, at selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) er overlegen plaststent med hensyn til åbenhedsgrad. SEMS er dog generelt forbeholdt malign forsnævring på grund af dens permanente karakter, da den traditionelle SEMS ikke kan fjernes. For nylig er genfindelig SEMS (r-SEMS) blevet udviklet, og dets indikationer er blevet udvidet til at omfatte godartede sygdomstilstande. Det er blevet rapporteret, at en serie på 29 BAS-patienter behandlet med r-SEMS, og de konkluderede, at r-SEMS var sikker og effektiv. Resultaterne af den foreløbige undersøgelse på 5 patienter på vores center var gunstige; alle havde ingen forsnævring i mindst 4 måneder efter r-SEMS-behandling, og der var ingen komplikationer. Mediantallet af sessioner for succes var 2, hvilket er væsentligt færre end i den ordinære tilgang (median session: 4).

Indtil nu er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner præstationen af ​​r-SEMS med den konventionelle tilgang. I dette studie er nulhypotesen, at der ikke er nogen forskel i ydeevne mellem r-SEMS og den konventionelle tilgang til endoskopisk behandling af BAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke
  • Patienter, der tidligere har haft hepaticojejunostomi som galde-rekonstruktion
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget øvre gastrointestinale kirurgi, hvilket gør endoskopisk behandling ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stenting af plast
Patienter med post-levertransplantation og lider af galdeanastomotisk forsnævring vil blive givet ballonudvidelse og plastikstenting til behandling.
Brug af plaststents
Aktiv komparator: Genfindbar metallisk stenting
Patienter med post-levertransplantation og lider af galdeanastomotisk forsnævring vil få udtagelig metallisk stenting til behandling.
Anvendelse af genfindbare metalliske stenter til behandling af galdeanastomotisk forsnævring efter levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal endoskopiske sessioner for at opnå opløsning af striktur
Tidsramme: To måneder
At sammenligne det samlede antal behandlinger for succesfuldt at løse problemet med galdeforsnævring i hver arm
To måneder
Procentdel af vellykket behandling
Tidsramme: To måneder
At sammenligne den samlede frekvens af vellykket behandling i hver arm
To måneder
Smertescore efter behandling
Tidsramme: To måneder
For at sammenligne den differentielle smertescore oplevet af patienter i hver arm som vurderet af ansigtssmertescoreskalaen (spænder fra 0-10) Maksimal smertescore = 10; Ingen smerter = 0)
To måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: To måneder
At sammenligne livskvaliteten som oplevet af patienter, der har gennemgået stentingbehandling(er) i hver arm ved hjælp af SF36 spørgeskema med maksimal score=100 som det bedste resultat og minimumscore=0 som det værste
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 måneder
At sammenligne frekvensen af ​​komplikationer såsom post-ERCP pancreatitis, blødning og perforation mellem patienter, der har modtaget plastik- eller metalstents
2 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: To måneder
At sammenligne varigheden af ​​hospitalsophold mellem patienter, der har fået plastik- eller metalstents
To måneder
BAS gentagelse
Tidsramme: To måneder
At sammenligne frekvensen af ​​BAS-tilbagefald mellem patienter, der har modtaget plast- eller metalstents
To måneder
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: To måneder
At sammenligne frekvensen af ​​genindlæggelser mellem patienter, der har modtaget plastik- eller metalstents
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 19-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner