- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04144504
Plaststenting versus genfindbar metallisk stenting til galdeanastomotisk forsnævring efter levertransplantation (LT)
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med ballondilatation og plastisk stenting versus genfindbar metallisk stenting for galdeanastomotisk forsnævring efter levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biliær anastomotisk striktur (BAS) er en af de mest almindelige komplikationer efter levertransplantation (LT). Det sker oftere efter levende donor levertransplantation (LDLT) end afdøde donor levertransplantation (DDLT). Den rapporterede forekomst var 20 % i LDLT og 12 % i DDLT. Selvom BAS sjældent påvirker transplantatoverlevelsen, er det forbundet med betydelig morbiditet og påvirker livskvaliteten. Klinisk manifestation af BAS kan være meget varierende, lige fra lavgradig kolangitis med let forstyrret leverfunktion til livstruende septisk shock til graft- og multiorgansvigt. Op til 30 % af tilfældene med BAS kræver kirurgisk indgreb på et tidspunkt. Revision hepaticojejunostomi - en stor virksomhed at dømme ud fra størrelsen af operationen - er nogle gange påkrævet som en afhjælpende procedure. Det meste af tiden kan BAS behandles med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med ballonudvidelse med eller uden plastisk stentindsættelse. Selvom endoskopisk behandling er blevet rapporteret at have en succesrate på over 70 %, kræves der ofte flere sessioner med endoskopisk behandling, typisk 4 til 5 sessioner, før tilstrækkelig strikturdilatation opnås. Dette er sandsynligvis sekundært til suboptimal post-dilatation splintage. Da stricturoplasty har brud på den fibrøse ring på anastomosestedet og dermed udvider kaliber af lumen, er ethvert nyt sår, der er skabt af dilatationsskade, modtageligt for dannelsen af nyt ar. Derfor er der behov for en form for støtteanordning for at holde det anastomotiske sted åbent. Dette understreger vigtigheden af post-dilatation splintage. Den mest almindelige og populære form for splintage er plastisk stentindsættelse. Desværre har plastik galdestents en lille kaliber, hvor den største størrelse kun er Fr11,5. Selv hvis der indsættes flere stents, vil konfigurationen af støtten ikke give en periferisk, jævnt fordelt støttevirkning på det udvidede striktursted. Desuden, givet plaststentens lille kaliber, er der højere modstand på stentens indre overflade, hvilket fører til en større chance for stentblokering. Hyppige indlæggelser for gentagen dilatation og stentudskiftning (for ikke at nævne nødindlæggelse for en kolangitisk episode sekundært til stentblokering) forstyrrer patientens normale daglige aktiviteter og udgør en klinisk og økonomisk byrde for samfundet. Mange undersøgelser har antydet, at selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) er overlegen plaststent med hensyn til åbenhedsgrad. SEMS er dog generelt forbeholdt malign forsnævring på grund af dens permanente karakter, da den traditionelle SEMS ikke kan fjernes. For nylig er genfindelig SEMS (r-SEMS) blevet udviklet, og dets indikationer er blevet udvidet til at omfatte godartede sygdomstilstande. Det er blevet rapporteret, at en serie på 29 BAS-patienter behandlet med r-SEMS, og de konkluderede, at r-SEMS var sikker og effektiv. Resultaterne af den foreløbige undersøgelse på 5 patienter på vores center var gunstige; alle havde ingen forsnævring i mindst 4 måneder efter r-SEMS-behandling, og der var ingen komplikationer. Mediantallet af sessioner for succes var 2, hvilket er væsentligt færre end i den ordinære tilgang (median session: 4).
Indtil nu er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner præstationen af r-SEMS med den konventionelle tilgang. I dette studie er nulhypotesen, at der ikke er nogen forskel i ydeevne mellem r-SEMS og den konventionelle tilgang til endoskopisk behandling af BAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Chok
- Telefonnummer: 08522553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke
- Patienter, der tidligere har haft hepaticojejunostomi som galde-rekonstruktion
- Patienter, der tidligere har fået foretaget øvre gastrointestinale kirurgi, hvilket gør endoskopisk behandling ikke mulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stenting af plast
Patienter med post-levertransplantation og lider af galdeanastomotisk forsnævring vil blive givet ballonudvidelse og plastikstenting til behandling.
|
Brug af plaststents
|
|
Aktiv komparator: Genfindbar metallisk stenting
Patienter med post-levertransplantation og lider af galdeanastomotisk forsnævring vil få udtagelig metallisk stenting til behandling.
|
Anvendelse af genfindbare metalliske stenter til behandling af galdeanastomotisk forsnævring efter levertransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal endoskopiske sessioner for at opnå opløsning af striktur
Tidsramme: To måneder
|
At sammenligne det samlede antal behandlinger for succesfuldt at løse problemet med galdeforsnævring i hver arm
|
To måneder
|
|
Procentdel af vellykket behandling
Tidsramme: To måneder
|
At sammenligne den samlede frekvens af vellykket behandling i hver arm
|
To måneder
|
|
Smertescore efter behandling
Tidsramme: To måneder
|
For at sammenligne den differentielle smertescore oplevet af patienter i hver arm som vurderet af ansigtssmertescoreskalaen (spænder fra 0-10) Maksimal smertescore = 10; Ingen smerter = 0)
|
To måneder
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: To måneder
|
At sammenligne livskvaliteten som oplevet af patienter, der har gennemgået stentingbehandling(er) i hver arm ved hjælp af SF36 spørgeskema med maksimal score=100 som det bedste resultat og minimumscore=0 som det værste
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
At sammenligne frekvensen af komplikationer såsom post-ERCP pancreatitis, blødning og perforation mellem patienter, der har modtaget plastik- eller metalstents
|
2 måneder
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: To måneder
|
At sammenligne varigheden af hospitalsophold mellem patienter, der har fået plastik- eller metalstents
|
To måneder
|
|
BAS gentagelse
Tidsramme: To måneder
|
At sammenligne frekvensen af BAS-tilbagefald mellem patienter, der har modtaget plast- eller metalstents
|
To måneder
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: To måneder
|
At sammenligne frekvensen af genindlæggelser mellem patienter, der har modtaget plastik- eller metalstents
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 19-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .