- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04144504
Пластиковое стентирование по сравнению с извлекаемым металлическим стентированием при стриктурах билиарного анастомоза после трансплантации печени (LT)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование баллонной дилатации и пластикового стентирования по сравнению с извлекаемым металлическим стентированием при стриктурах билиарного анастомоза после трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стриктура билиарного анастомоза (БАН) является одним из наиболее частых осложнений после трансплантации печени (ТП). Это происходит чаще после трансплантации печени живого донора (LDLT), чем после трансплантации печени умершего донора (DDLT). Зарегистрированная заболеваемость составила 20% при LDLT и 12% при DDLT. Хотя БАС редко влияет на выживаемость трансплантата, она связана со значительной заболеваемостью и влияет на качество жизни. Клинические проявления БАС могут быть весьма разнообразными: от слабовыраженного холангита с легким нарушением функции печени до опасного для жизни септического шока и полиорганной недостаточности. До 30% случаев БАС в какой-то момент требуют хирургического вмешательства. Ревизионная гепатикоеюноанастомоз – серьезная операция, судя по объему операции – иногда требуется в качестве лечебной процедуры. Большую часть времени БАС можно лечить с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с баллонной дилатацией с установкой пластикового стента или без нее. Хотя сообщалось, что эндоскопическое лечение дает более 70% успешных результатов, часто требуется несколько сеансов эндоскопического лечения, обычно от 4 до 5 сеансов, прежде чем будет достигнута адекватная дилатация стриктуры. Это, вероятно, вторично по отношению к субоптимальному шинированию после дилатации. Поскольку стриктуропластика характеризуется разрывом фиброзного кольца в месте анастомоза и, следовательно, расширением просвета, любая новая рана, образовавшаяся в результате дилатационного повреждения, подвержена образованию нового рубца. Следовательно, необходимо какое-либо поддерживающее устройство, чтобы место анастомоза оставалось открытым. Это подчеркивает важность постдилатационного шинирования. Наиболее распространенной и популярной формой шинирования является введение пластикового стента. К сожалению, пластиковые билиарные стенты имеют небольшой калибр, причем самый большой размер составляет только Fr11,5. Даже если вставлено несколько стентов, конфигурация контрфорса не обеспечит циркулярного, равномерно распределенного эффекта контрфорса в месте расширенной стриктуры. Более того, учитывая малый диаметр пластикового стента, внутренняя поверхность стента обладает более высоким сопротивлением, что повышает вероятность его закупорки. Частые госпитализации для повторной дилатации и замены стента (не говоря уже о неотложной госпитализации по поводу эпизода холангита, вторичного по отношению к закупорке стента) значительно нарушают нормальную повседневную деятельность пациента и создают клиническое и финансовое бремя для общества. Многие исследования показали, что саморасширяющийся металлический стент (SEMS) превосходит пластиковый стент с точки зрения скорости проходимости. Тем не менее, SEMS обычно используется для злокачественных стриктур из-за его постоянного характера, поскольку традиционная SEMS не подлежит удалению. Недавно была разработана извлекаемая SEMS (r-SEMS), и ее показания были расширены, чтобы включить доброкачественные заболевания. Сообщалось о серии из 29 пациентов с BAS, получавших r-SEMS, и они пришли к выводу, что r-SEMS был безопасным и эффективным. Результаты предварительного исследования 5 пациентов в нашем центре были благоприятными; у всех из них не было стриктур в течение как минимум 4 месяцев после лечения r-SEMS, и не было никаких осложнений. Среднее количество успешных сеансов составило 2, что значительно меньше, чем при обычном подходе (медианное количество сеансов: 4).
До настоящего времени не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность r-SEMS с эффективностью обычного подхода. В этом исследовании нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в эффективности между r-SEMS и традиционным подходом к эндоскопическому лечению БАС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Kenneth Chok
- Номер телефона: 08522553025
- Электронная почта: chok6275@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие
- Пациенты, перенесшие ранее гепатикоеюноанастомоз в качестве реконструкции желчевыводящих путей
- Пациенты, у которых ранее были операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, что делает эндоскопическое лечение невозможным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пластиковое стентирование
Пациентам, перенесшим трансплантацию печени и страдающим стриктурой билиарного анастомоза, для лечения будет назначена баллонная дилатация и пластиковое стентирование.
|
Использование пластиковых стентов
|
|
Активный компаратор: Извлекаемый металлический стент
Пациентам, перенесшим трансплантацию печени и страдающим стриктурой билиарного анастомоза, для лечения будет назначен извлекаемый металлический стент.
|
Использование извлекаемых металлических стентов для лечения стриктур билиарного анастомоза после трансплантации печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эндоскопических сеансов для достижения разрешения стриктуры
Временное ограничение: Два месяца
|
Сравнить общее количество процедур для успешного решения проблемы стриктуры желчевыводящих путей в каждой руке.
|
Два месяца
|
|
Процент успешного лечения
Временное ограничение: Два месяца
|
Сравнить общую частоту успешного лечения в каждой группе.
|
Два месяца
|
|
Оценка боли после лечения
Временное ограничение: Два месяца
|
Для сравнения дифференциальной оценки боли, испытываемой пациентами в каждой руке, по шкале оценки лицевой боли (в диапазоне от 0 до 10). Максимальная оценка боли = 10; Нет боли = 0)
|
Два месяца
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Два месяца
|
Сравнить качество жизни пациентов, подвергшихся стентированию в каждой группе, с использованием опросника SF36 с максимальной оценкой = 100 в качестве наилучшего исхода и минимальной оценкой = 0 в качестве наихудшей.
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравнить частоту осложнений, таких как панкреатит после ЭРХПГ, кровотечение и перфорация, у пациентов, которым были установлены пластиковые или металлические стенты.
|
2 месяца
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Два месяца
|
Сравнить продолжительность пребывания в больнице между пациентами, которым были установлены пластиковые или металлические стенты.
|
Два месяца
|
|
БАС рецидив
Временное ограничение: Два месяца
|
Сравнить частоту рецидивов БАС у пациентов, перенесших пластиковые или металлические стенты.
|
Два месяца
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Два месяца
|
Сравнить частоту повторных госпитализаций между пациентами, которым были установлены пластиковые или металлические стенты.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .