Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластиковое стентирование по сравнению с извлекаемым металлическим стентированием при стриктурах билиарного анастомоза после трансплантации печени (LT)

29 октября 2019 г. обновлено: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование баллонной дилатации и пластикового стентирования по сравнению с извлекаемым металлическим стентированием при стриктурах билиарного анастомоза после трансплантации печени

Трансплантация печени является лучшим вариантом лечения для пациентов с терминальной стадией заболевания печени и ранней нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой. К сожалению, билиарные осложнения после трансплантации печени остаются ахиллесовой пятой, особенно при трансплантации печени от живого донора. Раннее лечение с помощью эндоскопии может привести к удовлетворительным результатам. В большинстве случаев стриктуру билиарного анастомоза можно лечить с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии с баллонной дилатацией с установкой пластикового стента или без нее. Хотя сообщалось, что эндоскопическое лечение дает более 70% успешных результатов, часто требуется несколько сеансов эндоскопического лечения, обычно от 4 до 5 сеансов, прежде чем будет достигнута адекватная дилатация стриктуры. Это, вероятно, вторично по отношению к субоптимальному шинированию после дилатации. Наиболее распространенной и популярной формой шинирования является введение пластикового стента. К сожалению, пластиковый билиарный стент имеет малый калибр, поэтому даже при множественных стентах конфигурация контрфорса не обеспечивает окружного, равномерно распределенного контрфорсирующего эффекта в месте расширенной стриктуры. Более того, учитывая малый диаметр пластикового стента, внутренняя поверхность стента обладает более высоким сопротивлением, что повышает вероятность его закупорки. Многие исследования показали, что саморасширяющийся металлический стент (SEMS) превосходит пластиковый стент с точки зрения скорости проходимости. Тем не менее, SEMS обычно используется для злокачественных стриктур из-за его постоянного характера, поскольку традиционная SEMS не подлежит удалению. Недавно была разработана извлекаемая SEMS (r-SEMS), и ее показания были расширены, чтобы включить доброкачественные заболевания. Сообщалось о серии из 29 пациентов со стриктурой билиарного анастомоза, пролеченных с помощью r-SEMS, и они пришли к выводу, что r-SEMS был безопасным и эффективным. Результаты предварительного исследования 5 пациентов в нашем центре были благоприятными; у всех пациентов не было стриктур после съемного металлического стента в течение как минимум 3 месяцев, и не было осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Стриктура билиарного анастомоза (БАН) является одним из наиболее частых осложнений после трансплантации печени (ТП). Это происходит чаще после трансплантации печени живого донора (LDLT), чем после трансплантации печени умершего донора (DDLT). Зарегистрированная заболеваемость составила 20% при LDLT и 12% при DDLT. Хотя БАС редко влияет на выживаемость трансплантата, она связана со значительной заболеваемостью и влияет на качество жизни. Клинические проявления БАС могут быть весьма разнообразными: от слабовыраженного холангита с легким нарушением функции печени до опасного для жизни септического шока и полиорганной недостаточности. До 30% случаев БАС в какой-то момент требуют хирургического вмешательства. Ревизионная гепатикоеюноанастомоз – серьезная операция, судя по объему операции – иногда требуется в качестве лечебной процедуры. Большую часть времени БАС можно лечить с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с баллонной дилатацией с установкой пластикового стента или без нее. Хотя сообщалось, что эндоскопическое лечение дает более 70% успешных результатов, часто требуется несколько сеансов эндоскопического лечения, обычно от 4 до 5 сеансов, прежде чем будет достигнута адекватная дилатация стриктуры. Это, вероятно, вторично по отношению к субоптимальному шинированию после дилатации. Поскольку стриктуропластика характеризуется разрывом фиброзного кольца в месте анастомоза и, следовательно, расширением просвета, любая новая рана, образовавшаяся в результате дилатационного повреждения, подвержена образованию нового рубца. Следовательно, необходимо какое-либо поддерживающее устройство, чтобы место анастомоза оставалось открытым. Это подчеркивает важность постдилатационного шинирования. Наиболее распространенной и популярной формой шинирования является введение пластикового стента. К сожалению, пластиковые билиарные стенты имеют небольшой калибр, причем самый большой размер составляет только Fr11,5. Даже если вставлено несколько стентов, конфигурация контрфорса не обеспечит циркулярного, равномерно распределенного эффекта контрфорса в месте расширенной стриктуры. Более того, учитывая малый диаметр пластикового стента, внутренняя поверхность стента обладает более высоким сопротивлением, что повышает вероятность его закупорки. Частые госпитализации для повторной дилатации и замены стента (не говоря уже о неотложной госпитализации по поводу эпизода холангита, вторичного по отношению к закупорке стента) значительно нарушают нормальную повседневную деятельность пациента и создают клиническое и финансовое бремя для общества. Многие исследования показали, что саморасширяющийся металлический стент (SEMS) превосходит пластиковый стент с точки зрения скорости проходимости. Тем не менее, SEMS обычно используется для злокачественных стриктур из-за его постоянного характера, поскольку традиционная SEMS не подлежит удалению. Недавно была разработана извлекаемая SEMS (r-SEMS), и ее показания были расширены, чтобы включить доброкачественные заболевания. Сообщалось о серии из 29 пациентов с BAS, получавших r-SEMS, и они пришли к выводу, что r-SEMS был безопасным и эффективным. Результаты предварительного исследования 5 пациентов в нашем центре были благоприятными; у всех из них не было стриктур в течение как минимум 4 месяцев после лечения r-SEMS, и не было никаких осложнений. Среднее количество успешных сеансов составило 2, что значительно меньше, чем при обычном подходе (медианное количество сеансов: 4).

До настоящего времени не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность r-SEMS с эффективностью обычного подхода. В этом исследовании нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в эффективности между r-SEMS и традиционным подходом к эндоскопическому лечению БАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Kenneth Chok
          • Номер телефона: 08522553025
          • Электронная почта: chok6275@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся дать согласие
  • Пациенты, перенесшие ранее гепатикоеюноанастомоз в качестве реконструкции желчевыводящих путей
  • Пациенты, у которых ранее были операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, что делает эндоскопическое лечение невозможным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пластиковое стентирование
Пациентам, перенесшим трансплантацию печени и страдающим стриктурой билиарного анастомоза, для лечения будет назначена баллонная дилатация и пластиковое стентирование.
Использование пластиковых стентов
Активный компаратор: Извлекаемый металлический стент
Пациентам, перенесшим трансплантацию печени и страдающим стриктурой билиарного анастомоза, для лечения будет назначен извлекаемый металлический стент.
Использование извлекаемых металлических стентов для лечения стриктур билиарного анастомоза после трансплантации печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эндоскопических сеансов для достижения разрешения стриктуры
Временное ограничение: Два месяца
Сравнить общее количество процедур для успешного решения проблемы стриктуры желчевыводящих путей в каждой руке.
Два месяца
Процент успешного лечения
Временное ограничение: Два месяца
Сравнить общую частоту успешного лечения в каждой группе.
Два месяца
Оценка боли после лечения
Временное ограничение: Два месяца
Для сравнения дифференциальной оценки боли, испытываемой пациентами в каждой руке, по шкале оценки лицевой боли (в диапазоне от 0 до 10). Максимальная оценка боли = 10; Нет боли = 0)
Два месяца
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Два месяца
Сравнить качество жизни пациентов, подвергшихся стентированию в каждой группе, с использованием опросника SF36 с максимальной оценкой = 100 в качестве наилучшего исхода и минимальной оценкой = 0 в качестве наихудшей.
Два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 месяца
Сравнить частоту осложнений, таких как панкреатит после ЭРХПГ, кровотечение и перфорация, у пациентов, которым были установлены пластиковые или металлические стенты.
2 месяца
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Два месяца
Сравнить продолжительность пребывания в больнице между пациентами, которым были установлены пластиковые или металлические стенты.
Два месяца
БАС рецидив
Временное ограничение: Два месяца
Сравнить частоту рецидивов БАС у пациентов, перенесших пластиковые или металлические стенты.
Два месяца
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Два месяца
Сравнить частоту повторных госпитализаций между пациентами, которым были установлены пластиковые или металлические стенты.
Два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 19-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться