- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04144504
Kunststof stent versus verwijderbare metalen stent voor galanastomosevernauwing na levertransplantatie (LT)
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar ballondilatatie en plastic stents versus verwijderbare metalen stents voor galnaadvernauwing na levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire anastomose strictuur (BAS) is een van de meest voorkomende complicaties na levertransplantatie (LT). Het gebeurt vaker na een levertransplantatie met een levende donor (LDLT) dan na een levertransplantatie met een overleden donor (DDLT). De gerapporteerde incidentie was 20% bij LDLT en 12% bij DDLT. Hoewel BAS zelden de overleving van het transplantaat beïnvloedt, wordt het geassocieerd met significante morbiditeit en tast het de kwaliteit van leven aan. De klinische manifestatie van BAS kan zeer variabel zijn, variërend van lichte cholangitis met licht gestoorde leverfunctie tot levensbedreigende septische shock tot transplantaatfalen en multi-orgaanfalen. Tot 30% van de gevallen van BAS vereist op enig moment een chirurgische ingreep. Revisie hepaticojejunostomie - een grote onderneming gezien de omvang van de operatie - is soms nodig als herstelprocedure. Meestal kan BAS worden behandeld door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met ballondilatatie met of zonder plaatsing van een plastic stent. Hoewel is gemeld dat endoscopische behandeling een succespercentage heeft van meer dan 70%, zijn er vaak meerdere sessies van endoscopische behandeling nodig, doorgaans 4 tot 5 sessies, voordat voldoende dilatatie van de strictuur wordt bereikt. Dit is waarschijnlijk secundair aan suboptimale spalken na dilatatie. Aangezien bij stricturoplastiek de fibreuze ring op de plaats van de anastomose wordt verbroken en dus het kaliber van het lumen wordt vergroot, is elke nieuwe wond die wordt veroorzaakt door dilatatieletsel vatbaar voor de vorming van nieuw litteken. Daarom is er een vorm van ondersteuning nodig om de anastomoseplaats open te houden. Dit onderstreept het belang van postdilatatiesplintage. De meest voorkomende en populaire vorm van splinteren is het inbrengen van een plastic stent. Helaas hebben plastic galstents een klein kaliber, waarbij de grootste maat alleen Fr11.5 is. Zelfs als er meerdere stents worden ingebracht, zou de configuratie van de ondersteuning geen omtreks-, gelijkmatig verdeeld ondersteuningseffect verschaffen op de verwijde plaats van de vernauwing. Bovendien is er, gezien het kleine kaliber van de plastic stent, een hogere weerstand op het binnenoppervlak van de stent, wat leidt tot een grotere kans op stentblokkering. Frequente opnames voor herhaalde dilatatie en stentvervanging (om nog maar te zwijgen van spoedopnames voor een cholangitis-episode secundair aan stentblokkade) verstoren de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt aanzienlijk en vormen een klinische en financiële last voor de gemeenschap. Veel onderzoeken hebben gesuggereerd dat zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) superieur zijn aan plastic stents in termen van doorgankelijkheid. SEMS is echter over het algemeen gereserveerd voor kwaadaardige vernauwing vanwege zijn permanente aard, aangezien de traditionele SEMS niet verwijderbaar is. Onlangs is herstelbare SEMS (r-SEMS) ontwikkeld en de indicaties ervan zijn uitgebreid met goedaardige aandoeningen. Er is gemeld dat een reeks van 29 BAS-patiënten werd behandeld met r-SEMS, en zij concludeerden dat r-SEMS veilig en werkzaam was. De resultaten van het vooronderzoek bij 5 patiënten in ons centrum waren gunstig; ze hadden allemaal geen vernauwing gedurende ten minste 4 maanden na r-SEMS-behandeling en er deden zich geen complicaties voor. Het mediane aantal sessies voor succes was 2, wat aanzienlijk minder is dan bij de gewone aanpak (mediaan sessie: 4).
Tot nu toe is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de prestaties van r-SEMS vergelijkt met die van de conventionele aanpak. In deze studie is de nulhypothese dat er geen verschil is in prestatie tussen r-SEMS en de conventionele benadering bij endoscopische behandeling van BAS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Kenneth Chok
- Telefoonnummer: 08522553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren toestemming te geven
- Patiënten die eerder een hepaticojejunostomie hebben ondergaan als galreconstructie
- Patiënten die eerder een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan waardoor endoscopische behandeling niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kunststof stenting
Patiënten met post-levertransplantatie en lijden aan galnaadvernauwing zouden ballondilatatie en plastic stents krijgen voor behandeling.
|
Gebruik van kunststof stents
|
|
Actieve vergelijker: Ophaalbare metalen stent
Patiënten met post-levertransplantatie en lijden aan galnaadvernauwing zouden voor behandeling een verwijderbare metalen stent krijgen.
|
Gebruik van verwijderbare metalen stents voor de behandeling van galanastomosestrictuur na levertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal endoscopische sessies om vernauwing te verhelpen
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Om het totale aantal behandelingen te vergelijken om het probleem van galvernauwing in elke arm met succes op te lossen
|
Twee maanden
|
|
Percentage succesvolle behandeling
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Om het totale aantal geslaagde behandelingen in elke arm te vergelijken
|
Twee maanden
|
|
Pijnscore na behandeling
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Om de differentiële pijnscore te vergelijken die door patiënten in elke arm wordt ervaren, zoals beoordeeld door de aangezichtspijnscoreschaal (variërend van 0-10) Maximale pijnscore = 10; Geen pijn = 0)
|
Twee maanden
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Om de kwaliteit van leven te vergelijken zoals ervaren door patiënten die stentbehandeling(en) in elke arm hebben ondergaan met behulp van de SF36-vragenlijst met maximale score = 100 als de beste uitkomst en minimale score = 0 als de slechtste
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om het aantal complicaties zoals pancreatitis na ERCP, bloeding en perforatie te vergelijken tussen patiënten die plastic of metalen stents hebben gekregen
|
2 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken tussen patiënten die plastic of metalen stents hebben gekregen
|
Twee maanden
|
|
BAS-recidief
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Om de mate van BAS-recidief te vergelijken tussen patiënten die plastic of metalen stents hebben gekregen
|
Twee maanden
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Om het percentage heropnames te vergelijken tussen patiënten die plastic of metalen stents hebben gekregen
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 19-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .