Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunststof stent versus verwijderbare metalen stent voor galanastomosevernauwing na levertransplantatie (LT)

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar ballondilatatie en plastic stents versus verwijderbare metalen stents voor galnaadvernauwing na levertransplantatie

Levertransplantatie is de beste behandelingsoptie voor patiënten met eindstadium leverziekte en vroeg inoperabel hepatocellulair carcinoom. Helaas is galcomplicatie na levertransplantatie nog steeds de achilleshiel, vooral bij levertransplantatie met een levende donor. Vroege behandeling met endoscopie kan bevredigende resultaten opleveren. Meestal kan galanastomosestrictuur worden behandeld door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met ballondilatatie met of zonder plaatsing van een plastic stent. Hoewel is gemeld dat endoscopische behandeling een succespercentage heeft van meer dan 70%, zijn er vaak meerdere sessies van endoscopische behandeling nodig, doorgaans 4 tot 5 sessies, voordat voldoende dilatatie van de strictuur wordt bereikt. Dit is waarschijnlijk secundair aan suboptimale spalken na dilatatie. De meest voorkomende en populaire vorm van splinteren is het inbrengen van een plastic stent. Helaas heeft een plastic galstent een klein kaliber, en daarom zou zelfs met meerdere stents de vorm van ondersteuning geen omtreks-, gelijkmatig verdeeld ondersteuningseffect bieden op de plaats van de verwijde vernauwing. Bovendien is er, gezien het kleine kaliber van de plastic stent, een hogere weerstand op het binnenoppervlak van de stent, wat leidt tot een grotere kans op stentblokkering. Veel onderzoeken hebben gesuggereerd dat zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) superieur zijn aan plastic stents in termen van doorgankelijkheid. SEMS is echter over het algemeen gereserveerd voor kwaadaardige vernauwing vanwege zijn permanente aard, aangezien de traditionele SEMS niet verwijderbaar is. Onlangs is opvraagbare SEMS (r-SEMS) ontwikkeld en de indicaties ervan zijn uitgebreid met goedaardige aandoeningen. Er is gemeld dat een reeks van 29 patiënten met galanastomosestrictuur werd behandeld met r-SEMS, en zij concludeerden dat r-SEMS veilig en werkzaam was. De resultaten van het vooronderzoek bij 5 patiënten in ons centrum waren gunstig; alle patiënten hadden geen vernauwing na een uitneembare metalen stent gedurende ten minste 3 maanden en er deden zich geen complicaties voor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Biliaire anastomose strictuur (BAS) is een van de meest voorkomende complicaties na levertransplantatie (LT). Het gebeurt vaker na een levertransplantatie met een levende donor (LDLT) dan na een levertransplantatie met een overleden donor (DDLT). De gerapporteerde incidentie was 20% bij LDLT en 12% bij DDLT. Hoewel BAS zelden de overleving van het transplantaat beïnvloedt, wordt het geassocieerd met significante morbiditeit en tast het de kwaliteit van leven aan. De klinische manifestatie van BAS kan zeer variabel zijn, variërend van lichte cholangitis met licht gestoorde leverfunctie tot levensbedreigende septische shock tot transplantaatfalen en multi-orgaanfalen. Tot 30% van de gevallen van BAS vereist op enig moment een chirurgische ingreep. Revisie hepaticojejunostomie - een grote onderneming gezien de omvang van de operatie - is soms nodig als herstelprocedure. Meestal kan BAS worden behandeld door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met ballondilatatie met of zonder plaatsing van een plastic stent. Hoewel is gemeld dat endoscopische behandeling een succespercentage heeft van meer dan 70%, zijn er vaak meerdere sessies van endoscopische behandeling nodig, doorgaans 4 tot 5 sessies, voordat voldoende dilatatie van de strictuur wordt bereikt. Dit is waarschijnlijk secundair aan suboptimale spalken na dilatatie. Aangezien bij stricturoplastiek de fibreuze ring op de plaats van de anastomose wordt verbroken en dus het kaliber van het lumen wordt vergroot, is elke nieuwe wond die wordt veroorzaakt door dilatatieletsel vatbaar voor de vorming van nieuw litteken. Daarom is er een vorm van ondersteuning nodig om de anastomoseplaats open te houden. Dit onderstreept het belang van postdilatatiesplintage. De meest voorkomende en populaire vorm van splinteren is het inbrengen van een plastic stent. Helaas hebben plastic galstents een klein kaliber, waarbij de grootste maat alleen Fr11.5 is. Zelfs als er meerdere stents worden ingebracht, zou de configuratie van de ondersteuning geen omtreks-, gelijkmatig verdeeld ondersteuningseffect verschaffen op de verwijde plaats van de vernauwing. Bovendien is er, gezien het kleine kaliber van de plastic stent, een hogere weerstand op het binnenoppervlak van de stent, wat leidt tot een grotere kans op stentblokkering. Frequente opnames voor herhaalde dilatatie en stentvervanging (om nog maar te zwijgen van spoedopnames voor een cholangitis-episode secundair aan stentblokkade) verstoren de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt aanzienlijk en vormen een klinische en financiële last voor de gemeenschap. Veel onderzoeken hebben gesuggereerd dat zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) superieur zijn aan plastic stents in termen van doorgankelijkheid. SEMS is echter over het algemeen gereserveerd voor kwaadaardige vernauwing vanwege zijn permanente aard, aangezien de traditionele SEMS niet verwijderbaar is. Onlangs is herstelbare SEMS (r-SEMS) ontwikkeld en de indicaties ervan zijn uitgebreid met goedaardige aandoeningen. Er is gemeld dat een reeks van 29 BAS-patiënten werd behandeld met r-SEMS, en zij concludeerden dat r-SEMS veilig en werkzaam was. De resultaten van het vooronderzoek bij 5 patiënten in ons centrum waren gunstig; ze hadden allemaal geen vernauwing gedurende ten minste 4 maanden na r-SEMS-behandeling en er deden zich geen complicaties voor. Het mediane aantal sessies voor succes was 2, wat aanzienlijk minder is dan bij de gewone aanpak (mediaan sessie: 4).

Tot nu toe is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de prestaties van r-SEMS vergelijkt met die van de conventionele aanpak. In deze studie is de nulhypothese dat er geen verschil is in prestatie tussen r-SEMS en de conventionele benadering bij endoscopische behandeling van BAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren toestemming te geven
  • Patiënten die eerder een hepaticojejunostomie hebben ondergaan als galreconstructie
  • Patiënten die eerder een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan waardoor endoscopische behandeling niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kunststof stenting
Patiënten met post-levertransplantatie en lijden aan galnaadvernauwing zouden ballondilatatie en plastic stents krijgen voor behandeling.
Gebruik van kunststof stents
Actieve vergelijker: Ophaalbare metalen stent
Patiënten met post-levertransplantatie en lijden aan galnaadvernauwing zouden voor behandeling een verwijderbare metalen stent krijgen.
Gebruik van verwijderbare metalen stents voor de behandeling van galanastomosestrictuur na levertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal endoscopische sessies om vernauwing te verhelpen
Tijdsspanne: Twee maanden
Om het totale aantal behandelingen te vergelijken om het probleem van galvernauwing in elke arm met succes op te lossen
Twee maanden
Percentage succesvolle behandeling
Tijdsspanne: Twee maanden
Om het totale aantal geslaagde behandelingen in elke arm te vergelijken
Twee maanden
Pijnscore na behandeling
Tijdsspanne: Twee maanden
Om de differentiële pijnscore te vergelijken die door patiënten in elke arm wordt ervaren, zoals beoordeeld door de aangezichtspijnscoreschaal (variërend van 0-10) Maximale pijnscore = 10; Geen pijn = 0)
Twee maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Twee maanden
Om de kwaliteit van leven te vergelijken zoals ervaren door patiënten die stentbehandeling(en) in elke arm hebben ondergaan met behulp van de SF36-vragenlijst met maximale score = 100 als de beste uitkomst en minimale score = 0 als de slechtste
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
Om het aantal complicaties zoals pancreatitis na ERCP, bloeding en perforatie te vergelijken tussen patiënten die plastic of metalen stents hebben gekregen
2 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Twee maanden
Om de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken tussen patiënten die plastic of metalen stents hebben gekregen
Twee maanden
BAS-recidief
Tijdsspanne: Twee maanden
Om de mate van BAS-recidief te vergelijken tussen patiënten die plastic of metalen stents hebben gekregen
Twee maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Twee maanden
Om het percentage heropnames te vergelijken tussen patiënten die plastic of metalen stents hebben gekregen
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 19-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren