Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plastové stenty versus vyjímatelné kovové stenty pro biliární anastomotickou strikturu po transplantaci jater (LT)

29. října 2019 aktualizováno: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s balónkovou dilatací a plastovým stentováním versus vyjímatelným kovovým stentováním pro biliární anastomotické zúžení po transplantaci jater

Transplantace jater je nejlepší léčebnou možností pro pacienty s konečným stádiem onemocnění jater a časným neresekabilním hepatocelulárním karcinomem. Bohužel žlučová komplikace po transplantaci jater je stále Achillovou patou, zejména u transplantace jater od žijícího dárce. Včasná léčba endoskopií může dosáhnout uspokojivých výsledků. Většinu času lze strikturu biliární anastomózy léčit endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií s balónkovou dilatací s nebo bez zavedení plastického stentu. Ačkoli se uvádí, že endoskopická léčba má úspěšnost přes 70 %, často je zapotřebí více sezení endoskopické léčby, obvykle 4 až 5 sezení, než je dosaženo adekvátní dilatace striktury. To je pravděpodobně sekundární k suboptimálnímu post-dilatačnímu dlahování. Nejběžnější a nejoblíbenější formou dlahování je zavedení plastového stentu. Plastový biliární stent má bohužel malý kalibr, a proto ani u vícenásobných stentů by konfigurace opření neposkytla obvodový, rovnoměrně rozložený efekt opření v místě dilatované striktury. Navíc vzhledem k malé ráži plastového stentu je na vnitřním povrchu stentu vyšší odpor, což vede k vyšší pravděpodobnosti zablokování stentu. Mnoho studií naznačuje, že samoexpandibilní kovový stent (SEMS) je lepší než plastový stent, pokud jde o míru průchodnosti. SEMS je však obecně vyhrazen pro maligní strikturu kvůli své trvalé povaze, protože tradiční SEMS není odstranitelný. Nedávno byl vyvinut retrievable SEMS (r-SEMS) a jeho indikace byly rozšířeny o benigní onemocnění. Bylo hlášeno, že série 29 pacientů se strikturou biliární anastomózy léčených r-SEMS, a tito dospěli k závěru, že r-SEMS je bezpečný a účinný. Výsledky předběžné studie na 5 pacientech v našem centru byly příznivé; všichni pacienti neměli žádnou strikturu po vytasitelném kovovém stentu po dobu alespoň 3 měsíců a nezaznamenali žádnou komplikaci.

Přehled studie

Detailní popis

Biliární anastomotická striktura (BAS) je jednou z nejčastějších komplikací po transplantaci jater (LT). Stává se to častěji po transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) než po transplantaci jater od mrtvého dárce (DDLT). Hlášená incidence byla 20 % u LDLT a 12 % u DDLT. Přestože BAS jen zřídka ovlivňuje přežití štěpu, je spojen s významnou morbiditou a ovlivňuje kvalitu života. Klinické projevy BAS mohou být velmi variabilní, od cholangitidy nízkého stupně s mírně narušenou funkcí jater přes život ohrožující septický šok až po štěp a multiorgánové selhání. Až 30 % případů BAS vyžaduje v určitém okamžiku chirurgický zákrok. Jako nápravný postup je někdy vyžadována revizní hepaticojejunostomie - velký podnik, soudě podle velikosti operace. BAS lze většinou léčit endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP) s balónkovou dilatací s nebo bez zavedení plastového stentu. Ačkoli se uvádí, že endoskopická léčba má úspěšnost přes 70 %, často je zapotřebí více sezení endoskopické léčby, obvykle 4 až 5 sezení, než je dosaženo adekvátní dilatace striktury. To je pravděpodobně sekundární k suboptimálnímu post-dilatačnímu dlahování. Vzhledem k tomu, že strikturoplastika se vyznačuje porušením vazivového prstence v místě anastomózy a tím rozšířením kalibru lumen, jakákoli nová rána vzniklá dilatačním poraněním je náchylná k tvorbě nové jizvy. K udržení otevřeného místa anastomózy je proto zapotřebí nějaká forma opěrného zařízení. To podtrhuje důležitost post-dilatační dlahy. Nejběžnější a nejoblíbenější formou dlahování je zavedení plastového stentu. Bohužel plastové biliární stenty mají malý kalibr, přičemž největší velikost je pouze Fr11,5. I když je vloženo více stentů, konfigurace opěrky by neposkytovala obvodový, rovnoměrně rozložený podpůrný účinek v místě dilatované striktury. Navíc vzhledem k malé ráži plastového stentu je na vnitřním povrchu stentu vyšší odpor, což vede k vyšší pravděpodobnosti zablokování stentu. Časté příjmy pro opakovanou dilataci a výměnu stentu (nemluvě o urgentním příjmu pro cholangitickou epizodu sekundární k blokádě stentu) významně narušují běžné denní aktivity pacienta a představují klinickou a finanční zátěž pro komunitu. Mnoho studií naznačuje, že samoexpandibilní kovový stent (SEMS) je lepší než plastový stent, pokud jde o míru průchodnosti. SEMS je však obecně vyhrazen pro maligní strikturu kvůli své trvalé povaze, protože tradiční SEMS není odstranitelný. V poslední době byl vyvinut retrievable SEMS (r-SEMS) a jeho indikace byly rozšířeny o benigní onemocnění. Bylo hlášeno, že série 29 pacientů s BAS léčených r-SEMS, a tito dospěli k závěru, že r-SEMS je bezpečný a účinný. Výsledky předběžné studie na 5 pacientech v našem centru byly příznivé; všichni neměli žádnou strikturu po dobu nejméně 4 měsíců po léčbě r-SEMS a nevyskytla se žádná komplikace. Medián počtu sezení pro úspěch byl 2, což je výrazně méně než u běžného přístupu (medián sezení: 4).

Dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala výkonnost r-SEMS s výkonem konvenčního přístupu. V této studii je nulová hypotéza, že neexistuje žádný rozdíl ve výkonu mezi r-SEMS a konvenčním přístupem v endoskopické léčbě BAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají dát souhlas
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili hepaticojejunostomii jako biliární rekonstrukci
  • Pacienti, kteří prodělali předchozí operaci horní části trávicího traktu, takže endoskopická léčba není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plastové stentování
Pacientům po transplantaci jater a trpícím strikturou biliární anastomózy by byla poskytnuta balonková dilatace a plastické stentování.
Použití plastových stentů
Aktivní komparátor: Vyjímatelný kovový stenting
Pacientům po transplantaci jater a trpícím strikturou biliární anastomózy by byl k léčbě poskytnut vyjímatelný kovový stent.
Použití vyjímatelných kovových stentů k léčbě striktury biliární anastomózy po transplantaci jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet endoskopických sezení k vyřešení striktury
Časové okno: Dva měsíce
Porovnat celkový počet ošetření k úspěšnému vyřešení problému biliární striktury v každém rameni
Dva měsíce
Procento úspěšné léčby
Časové okno: Dva měsíce
Porovnat celkovou míru úspěšné léčby v každé větvi
Dva měsíce
Skóre bolesti po léčbě
Časové okno: Dva měsíce
Porovnat rozdílné skóre bolesti pociťované pacienty v každé paži podle stupnice skóre bolesti v obličeji (v rozsahu 0-10) Maximální skóre bolesti = 10; Žádná bolest = 0)
Dva měsíce
Kvalita života pacienta
Časové okno: Dva měsíce
Porovnat kvalitu života pacientů, kteří podstoupili léčbu stentováním v každém rameni pomocí dotazníku SF36 s maximálním skóre = 100 jako nejlepším výsledkem a minimálním skóre = 0 jako nejhorším
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 2 měsíce
Porovnat míru komplikací, jako je post-ERCP pankreatitida, krvácení a perforace, mezi pacienty, kteří dostali plastové nebo kovové stenty
2 měsíce
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dva měsíce
Porovnat délku pobytu v nemocnici mezi pacienty, kteří dostali plastové nebo kovové stenty
Dva měsíce
Opakování BAS
Časové okno: Dva měsíce
Porovnat míru recidivy BAS mezi pacienty, kteří dostali plastové nebo kovové stenty
Dva měsíce
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Dva měsíce
Porovnat míru opětovného přijetí mezi pacienty, kteří dostali plastové nebo kovové stenty
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 19-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit