- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04144504
Plastové stenty versus vyjímatelné kovové stenty pro biliární anastomotickou strikturu po transplantaci jater (LT)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s balónkovou dilatací a plastovým stentováním versus vyjímatelným kovovým stentováním pro biliární anastomotické zúžení po transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biliární anastomotická striktura (BAS) je jednou z nejčastějších komplikací po transplantaci jater (LT). Stává se to častěji po transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) než po transplantaci jater od mrtvého dárce (DDLT). Hlášená incidence byla 20 % u LDLT a 12 % u DDLT. Přestože BAS jen zřídka ovlivňuje přežití štěpu, je spojen s významnou morbiditou a ovlivňuje kvalitu života. Klinické projevy BAS mohou být velmi variabilní, od cholangitidy nízkého stupně s mírně narušenou funkcí jater přes život ohrožující septický šok až po štěp a multiorgánové selhání. Až 30 % případů BAS vyžaduje v určitém okamžiku chirurgický zákrok. Jako nápravný postup je někdy vyžadována revizní hepaticojejunostomie - velký podnik, soudě podle velikosti operace. BAS lze většinou léčit endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP) s balónkovou dilatací s nebo bez zavedení plastového stentu. Ačkoli se uvádí, že endoskopická léčba má úspěšnost přes 70 %, často je zapotřebí více sezení endoskopické léčby, obvykle 4 až 5 sezení, než je dosaženo adekvátní dilatace striktury. To je pravděpodobně sekundární k suboptimálnímu post-dilatačnímu dlahování. Vzhledem k tomu, že strikturoplastika se vyznačuje porušením vazivového prstence v místě anastomózy a tím rozšířením kalibru lumen, jakákoli nová rána vzniklá dilatačním poraněním je náchylná k tvorbě nové jizvy. K udržení otevřeného místa anastomózy je proto zapotřebí nějaká forma opěrného zařízení. To podtrhuje důležitost post-dilatační dlahy. Nejběžnější a nejoblíbenější formou dlahování je zavedení plastového stentu. Bohužel plastové biliární stenty mají malý kalibr, přičemž největší velikost je pouze Fr11,5. I když je vloženo více stentů, konfigurace opěrky by neposkytovala obvodový, rovnoměrně rozložený podpůrný účinek v místě dilatované striktury. Navíc vzhledem k malé ráži plastového stentu je na vnitřním povrchu stentu vyšší odpor, což vede k vyšší pravděpodobnosti zablokování stentu. Časté příjmy pro opakovanou dilataci a výměnu stentu (nemluvě o urgentním příjmu pro cholangitickou epizodu sekundární k blokádě stentu) významně narušují běžné denní aktivity pacienta a představují klinickou a finanční zátěž pro komunitu. Mnoho studií naznačuje, že samoexpandibilní kovový stent (SEMS) je lepší než plastový stent, pokud jde o míru průchodnosti. SEMS je však obecně vyhrazen pro maligní strikturu kvůli své trvalé povaze, protože tradiční SEMS není odstranitelný. V poslední době byl vyvinut retrievable SEMS (r-SEMS) a jeho indikace byly rozšířeny o benigní onemocnění. Bylo hlášeno, že série 29 pacientů s BAS léčených r-SEMS, a tito dospěli k závěru, že r-SEMS je bezpečný a účinný. Výsledky předběžné studie na 5 pacientech v našem centru byly příznivé; všichni neměli žádnou strikturu po dobu nejméně 4 měsíců po léčbě r-SEMS a nevyskytla se žádná komplikace. Medián počtu sezení pro úspěch byl 2, což je výrazně méně než u běžného přístupu (medián sezení: 4).
Dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala výkonnost r-SEMS s výkonem konvenčního přístupu. V této studii je nulová hypotéza, že neexistuje žádný rozdíl ve výkonu mezi r-SEMS a konvenčním přístupem v endoskopické léčbě BAS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Chok
- Telefonní číslo: 08522553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají dát souhlas
- Pacienti, kteří dříve podstoupili hepaticojejunostomii jako biliární rekonstrukci
- Pacienti, kteří prodělali předchozí operaci horní části trávicího traktu, takže endoskopická léčba není možná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plastové stentování
Pacientům po transplantaci jater a trpícím strikturou biliární anastomózy by byla poskytnuta balonková dilatace a plastické stentování.
|
Použití plastových stentů
|
|
Aktivní komparátor: Vyjímatelný kovový stenting
Pacientům po transplantaci jater a trpícím strikturou biliární anastomózy by byl k léčbě poskytnut vyjímatelný kovový stent.
|
Použití vyjímatelných kovových stentů k léčbě striktury biliární anastomózy po transplantaci jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoskopických sezení k vyřešení striktury
Časové okno: Dva měsíce
|
Porovnat celkový počet ošetření k úspěšnému vyřešení problému biliární striktury v každém rameni
|
Dva měsíce
|
|
Procento úspěšné léčby
Časové okno: Dva měsíce
|
Porovnat celkovou míru úspěšné léčby v každé větvi
|
Dva měsíce
|
|
Skóre bolesti po léčbě
Časové okno: Dva měsíce
|
Porovnat rozdílné skóre bolesti pociťované pacienty v každé paži podle stupnice skóre bolesti v obličeji (v rozsahu 0-10) Maximální skóre bolesti = 10; Žádná bolest = 0)
|
Dva měsíce
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Dva měsíce
|
Porovnat kvalitu života pacientů, kteří podstoupili léčbu stentováním v každém rameni pomocí dotazníku SF36 s maximálním skóre = 100 jako nejlepším výsledkem a minimálním skóre = 0 jako nejhorším
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 2 měsíce
|
Porovnat míru komplikací, jako je post-ERCP pankreatitida, krvácení a perforace, mezi pacienty, kteří dostali plastové nebo kovové stenty
|
2 měsíce
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dva měsíce
|
Porovnat délku pobytu v nemocnici mezi pacienty, kteří dostali plastové nebo kovové stenty
|
Dva měsíce
|
|
Opakování BAS
Časové okno: Dva měsíce
|
Porovnat míru recidivy BAS mezi pacienty, kteří dostali plastové nebo kovové stenty
|
Dva měsíce
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Dva měsíce
|
Porovnat míru opětovného přijetí mezi pacienty, kteří dostali plastové nebo kovové stenty
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 19-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .