- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04144504
Stenting en plastique versus stenting métallique récupérable pour la sténose anastomotique biliaire après une transplantation hépatique (LT)
Essai contrôlé randomisé prospectif sur la dilatation par ballonnet et l'endoprothèse en plastique par rapport à l'endoprothèse métallique récupérable pour la sténose anastomotique biliaire après une transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose anastomotique biliaire (BAS) est l'une des complications les plus fréquentes après une transplantation hépatique (LT). Cela survient plus souvent après une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) qu'après une greffe de foie de donneur décédé (DDLT). L'incidence rapportée était de 20 % en LDLT et de 12 % en DDLT. Bien que le BAS affecte rarement la survie du greffon, il est associé à une morbidité significative et affecte la qualité de vie. La manifestation clinique du BAS peut être très variable, allant d'une cholangite de bas grade avec une fonction hépatique légèrement perturbée à un choc septique menaçant le pronostic vital, en passant par une défaillance du greffon et de plusieurs organes. Jusqu'à 30% des cas de BAS nécessitent une intervention chirurgicale à un moment donné. L'hépaticojéjunostomie de révision - une entreprise majeure à en juger par l'ampleur de l'opération - est parfois requise en tant que procédure corrective. La plupart du temps, le BAS peut être traité par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec dilatation par ballonnet avec ou sans insertion de stent en plastique. Bien qu'il ait été rapporté que le traitement endoscopique a un taux de réussite supérieur à 70 %, plusieurs séances de traitement endoscopique, généralement 4 à 5 séances, sont fréquemment nécessaires avant d'obtenir une dilatation adéquate de la sténose. Ceci est probablement secondaire à une attelle post-dilatation sous-optimale. Étant donné que la stricturoplastie consiste à briser l'anneau fibreux au niveau du site anastomotique et donc à élargir le calibre de la lumière, toute nouvelle plaie créée par une lésion de dilatation est susceptible de former une nouvelle cicatrice. Par conséquent, une certaine forme de dispositif de renforcement est nécessaire pour maintenir le site anastomotique ouvert. Cela souligne l'importance de l'attelle post-dilatation. La forme d'attelle la plus courante et la plus populaire est l'insertion d'un stent en plastique. Malheureusement, les stents biliaires en plastique ont un petit calibre, la plus grande taille étant uniquement Fr11,5. Même si plusieurs stents sont insérés, la configuration de renforcement ne fournirait pas un effet de renforcement circonférentiel, uniformément réparti au niveau du site de rétrécissement dilaté. De plus, étant donné le petit calibre du stent en plastique, il existe une résistance plus élevée sur la surface interne du stent, ce qui augmente le risque de blocage du stent. Les admissions fréquentes pour dilatation répétée et changement de stent (sans parler de l'admission en urgence pour un épisode cholangitique secondaire au blocage du stent) perturbent significativement les activités quotidiennes normales du patient et constituent un fardeau clinique et financier pour la communauté. De nombreuses études ont suggéré que le stent métallique auto-extensible (SEMS) est supérieur au stent en plastique en termes de taux de perméabilité. Cependant, le SEMS est généralement réservé aux sténoses malignes en raison de sa nature permanente, car le SEMS traditionnel n'est pas amovible. Récemment, le SEMS récupérable (r-SEMS) a été développé et ses indications ont été étendues pour inclure les maladies bénignes. Il a été rapporté qu'une série de 29 patients BAS traités par r-SEMS, et ils ont conclu que r-SEMS était sûr et efficace. Les résultats de l'étude préliminaire sur 5 patients de notre centre ont été favorables ; tous n'avaient pas de sténose pendant au moins 4 mois après le traitement par r-SEMS et aucune complication n'a été rencontrée. Le nombre médian de séance de réussite était de 2, ce qui est significativement inférieur à celui de l'approche ordinaire (séance médiane : 4).
Jusqu'à présent, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant les performances du r-SEMS à celles de l'approche conventionnelle. Dans cette étude, l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de performance entre le r-SEMS et l'approche conventionnelle dans le traitement endoscopique du BAS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Kenneth Chok
- Numéro de téléphone: 08522553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de donner leur consentement
- Patients ayant déjà subi une hépaticojéjunostomie comme reconstruction biliaire
- Patients ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure rendant impossible le traitement endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Endoprothèse en plastique
Les patients ayant subi une transplantation hépatique et souffrant de sténose anastomotique biliaire recevraient une dilatation par ballonnet et un stent en plastique pour le traitement.
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Utilisation de stents en plastique
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Comparateur actif: Endoprothèse métallique récupérable
Les patients ayant subi une transplantation hépatique et souffrant de sténose anastomotique biliaire recevraient un stent métallique récupérable pour le traitement.
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Utilisation de stents métalliques récupérables pour le traitement de la sténose anastomotique biliaire après transplantation hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de séances endoscopiques pour obtenir la résolution de la sténose
Délai: Deux mois
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Comparer le nombre total de traitements pour résoudre avec succès le problème de sténose biliaire dans chaque bras
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Deux mois
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Pourcentage de traitement réussi
Délai: Deux mois
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Pour comparer le taux total de traitement réussi dans chaque bras
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Deux mois
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Score de douleur après traitement
Délai: Deux mois
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Pour comparer le score de douleur différentiel ressenti par les patients dans chaque bras tel qu'évalué par l'échelle de score de douleur faciale (allant de 0 à 10) Score de douleur maximum = 10 ; Pas de douleur = 0)
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Deux mois
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Qualité de vie du patient
Délai: Deux mois
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Comparer la qualité de vie telle qu'elle est vécue par les patients ayant subi un ou plusieurs traitements de pose de stent dans chaque bras à l'aide du questionnaire SF36 avec un score maximum = 100 comme meilleur résultat et un score minimum = 0 comme le pire
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: 2 mois
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Comparer le taux de complications telles que la pancréatite post-ERCP, les saignements et les perforations entre les patients ayant reçu des stents en plastique ou métalliques
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2 mois
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Séjour à l'hopital
Délai: Deux mois
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Comparer la durée d'hospitalisation entre les patients ayant reçu des stents plastiques ou métalliques
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Deux mois
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Récidive BAS
Délai: Deux mois
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Comparer le taux de récidive du BAS entre les patients ayant reçu des stents en plastique ou en métal
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Deux mois
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Taux de réadmission
Délai: Deux mois
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Pour comparer le taux de taux de réadmission entre les patients ayant reçu des stents plastiques ou métalliques
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-006
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