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Stenting en plastique versus stenting métallique récupérable pour la sténose anastomotique biliaire après une transplantation hépatique (LT)

29 octobre 2019 mis à jour par: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé prospectif sur la dilatation par ballonnet et l'endoprothèse en plastique par rapport à l'endoprothèse métallique récupérable pour la sténose anastomotique biliaire après une transplantation hépatique

La transplantation hépatique est la meilleure option de traitement pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale et d'un carcinome hépatocellulaire précoce non résécable. Malheureusement, la complication biliaire après transplantation hépatique reste le talon d'Achille, en particulier dans la transplantation de foie de donneur vivant. Un traitement précoce par endoscopie peut donner des résultats satisfaisants. La plupart du temps, la sténose anastomotique biliaire peut être traitée par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec dilatation par ballonnet avec ou sans pose de stent plastique. Bien qu'il ait été rapporté que le traitement endoscopique a un taux de réussite supérieur à 70 %, plusieurs séances de traitement endoscopique, généralement 4 à 5 séances, sont fréquemment nécessaires avant d'obtenir une dilatation adéquate de la sténose. Ceci est probablement secondaire à une attelle post-dilatation sous-optimale. La forme d'attelle la plus courante et la plus populaire est l'insertion d'un stent en plastique. Malheureusement, le stent biliaire en plastique a un petit calibre et, par conséquent, même avec plusieurs stents, la configuration de renforcement ne fournirait pas un effet de renforcement circonférentiel et uniformément réparti au niveau du site de rétrécissement dilaté. De plus, étant donné le petit calibre du stent en plastique, il existe une résistance plus élevée sur la surface interne du stent, ce qui augmente le risque de blocage du stent. De nombreuses études ont suggéré que le stent métallique auto-extensible (SEMS) est supérieur au stent en plastique en termes de taux de perméabilité. Cependant, le SEMS est généralement réservé aux sténoses malignes en raison de sa nature permanente, car le SEMS traditionnel n'est pas amovible. Récemment, le SEMS récupérable (r-SEMS) a été développé et ses indications ont été étendues pour inclure les maladies bénignes. Il a été rapporté qu'une série de 29 patients atteints de sténose anastomotique biliaire traités par r-SEMS, et ils ont conclu que r-SEMS était sûr et efficace. Les résultats de l'étude préliminaire sur 5 patients de notre centre ont été favorables ; tous les patients n'avaient pas de sténose après pose d'un stent métallique récupérable pendant au moins 3 mois et aucune complication n'a été rencontrée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose anastomotique biliaire (BAS) est l'une des complications les plus fréquentes après une transplantation hépatique (LT). Cela survient plus souvent après une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) qu'après une greffe de foie de donneur décédé (DDLT). L'incidence rapportée était de 20 % en LDLT et de 12 % en DDLT. Bien que le BAS affecte rarement la survie du greffon, il est associé à une morbidité significative et affecte la qualité de vie. La manifestation clinique du BAS peut être très variable, allant d'une cholangite de bas grade avec une fonction hépatique légèrement perturbée à un choc septique menaçant le pronostic vital, en passant par une défaillance du greffon et de plusieurs organes. Jusqu'à 30% des cas de BAS nécessitent une intervention chirurgicale à un moment donné. L'hépaticojéjunostomie de révision - une entreprise majeure à en juger par l'ampleur de l'opération - est parfois requise en tant que procédure corrective. La plupart du temps, le BAS peut être traité par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec dilatation par ballonnet avec ou sans insertion de stent en plastique. Bien qu'il ait été rapporté que le traitement endoscopique a un taux de réussite supérieur à 70 %, plusieurs séances de traitement endoscopique, généralement 4 à 5 séances, sont fréquemment nécessaires avant d'obtenir une dilatation adéquate de la sténose. Ceci est probablement secondaire à une attelle post-dilatation sous-optimale. Étant donné que la stricturoplastie consiste à briser l'anneau fibreux au niveau du site anastomotique et donc à élargir le calibre de la lumière, toute nouvelle plaie créée par une lésion de dilatation est susceptible de former une nouvelle cicatrice. Par conséquent, une certaine forme de dispositif de renforcement est nécessaire pour maintenir le site anastomotique ouvert. Cela souligne l'importance de l'attelle post-dilatation. La forme d'attelle la plus courante et la plus populaire est l'insertion d'un stent en plastique. Malheureusement, les stents biliaires en plastique ont un petit calibre, la plus grande taille étant uniquement Fr11,5. Même si plusieurs stents sont insérés, la configuration de renforcement ne fournirait pas un effet de renforcement circonférentiel, uniformément réparti au niveau du site de rétrécissement dilaté. De plus, étant donné le petit calibre du stent en plastique, il existe une résistance plus élevée sur la surface interne du stent, ce qui augmente le risque de blocage du stent. Les admissions fréquentes pour dilatation répétée et changement de stent (sans parler de l'admission en urgence pour un épisode cholangitique secondaire au blocage du stent) perturbent significativement les activités quotidiennes normales du patient et constituent un fardeau clinique et financier pour la communauté. De nombreuses études ont suggéré que le stent métallique auto-extensible (SEMS) est supérieur au stent en plastique en termes de taux de perméabilité. Cependant, le SEMS est généralement réservé aux sténoses malignes en raison de sa nature permanente, car le SEMS traditionnel n'est pas amovible. Récemment, le SEMS récupérable (r-SEMS) a été développé et ses indications ont été étendues pour inclure les maladies bénignes. Il a été rapporté qu'une série de 29 patients BAS traités par r-SEMS, et ils ont conclu que r-SEMS était sûr et efficace. Les résultats de l'étude préliminaire sur 5 patients de notre centre ont été favorables ; tous n'avaient pas de sténose pendant au moins 4 mois après le traitement par r-SEMS et aucune complication n'a été rencontrée. Le nombre médian de séance de réussite était de 2, ce qui est significativement inférieur à celui de l'approche ordinaire (séance médiane : 4).

Jusqu'à présent, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant les performances du r-SEMS à celles de l'approche conventionnelle. Dans cette étude, l'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de performance entre le r-SEMS et l'approche conventionnelle dans le traitement endoscopique du BAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de donner leur consentement
  • Patients ayant déjà subi une hépaticojéjunostomie comme reconstruction biliaire
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure rendant impossible le traitement endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoprothèse en plastique
Les patients ayant subi une transplantation hépatique et souffrant de sténose anastomotique biliaire recevraient une dilatation par ballonnet et un stent en plastique pour le traitement.
Utilisation de stents en plastique
Comparateur actif: Endoprothèse métallique récupérable
Les patients ayant subi une transplantation hépatique et souffrant de sténose anastomotique biliaire recevraient un stent métallique récupérable pour le traitement.
Utilisation de stents métalliques récupérables pour le traitement de la sténose anastomotique biliaire après transplantation hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances endoscopiques pour obtenir la résolution de la sténose
Délai: Deux mois
Comparer le nombre total de traitements pour résoudre avec succès le problème de sténose biliaire dans chaque bras
Deux mois
Pourcentage de traitement réussi
Délai: Deux mois
Pour comparer le taux total de traitement réussi dans chaque bras
Deux mois
Score de douleur après traitement
Délai: Deux mois
Pour comparer le score de douleur différentiel ressenti par les patients dans chaque bras tel qu'évalué par l'échelle de score de douleur faciale (allant de 0 à 10) Score de douleur maximum = 10 ; Pas de douleur = 0)
Deux mois
Qualité de vie du patient
Délai: Deux mois
Comparer la qualité de vie telle qu'elle est vécue par les patients ayant subi un ou plusieurs traitements de pose de stent dans chaque bras à l'aide du questionnaire SF36 avec un score maximum = 100 comme meilleur résultat et un score minimum = 0 comme le pire
Deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 2 mois
Comparer le taux de complications telles que la pancréatite post-ERCP, les saignements et les perforations entre les patients ayant reçu des stents en plastique ou métalliques
2 mois
Séjour à l'hopital
Délai: Deux mois
Comparer la durée d'hospitalisation entre les patients ayant reçu des stents plastiques ou métalliques
Deux mois
Récidive BAS
Délai: Deux mois
Comparer le taux de récidive du BAS entre les patients ayant reçu des stents en plastique ou en métal
Deux mois
Taux de réadmission
Délai: Deux mois
Pour comparer le taux de taux de réadmission entre les patients ayant reçu des stents plastiques ou métalliques
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 19-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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