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Stent de plástico versus stent metálico recuperável para estenose da anastomose biliar após transplante de fígado (LT)

29 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado sobre dilatação com balão e stent de plástico versus stent metálico recuperável para estenose da anastomose biliar após transplante de fígado

O transplante de fígado é a melhor opção de tratamento para pacientes com doença hepática terminal e carcinoma hepatocelular irressecável precoce. Infelizmente, a complicação biliar após o transplante de fígado ainda é o calcanhar de Aquiles, especialmente no transplante de fígado com doador vivo. O tratamento precoce com endoscopia pode alcançar resultados satisfatórios. Na maioria das vezes, a estenose da anastomose biliar pode ser tratada por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com dilatação por balão com ou sem inserção de stent plástico. Embora o tratamento endoscópico tenha relatado uma taxa de sucesso de mais de 70%, várias sessões de tratamento endoscópico, geralmente de 4 a 5 sessões, são frequentemente necessárias antes que a dilatação adequada da estenose seja alcançada. Isso provavelmente é secundário à tala pós-dilatação abaixo do ideal. A forma mais comum e popular de tala é a inserção de stent de plástico. Infelizmente, o stent biliar de plástico tem um calibre pequeno e, portanto, mesmo com múltiplos stents, a configuração do reforço não forneceria um efeito de reforço circunferencial distribuído uniformemente no local da estenose dilatada. Além disso, devido ao pequeno calibre do stent plástico, há maior resistência na superfície interna do stent, levando a uma maior chance de bloqueio do stent. Muitos estudos sugeriram que o stent metálico autoexpansível (SEMS) é superior ao stent de plástico em termos de taxa de patência. No entanto, SEMS é geralmente reservado para estenose maligna devido à sua natureza permanente, já que o SEMS tradicional não é removível. Recentemente, SEMS recuperável (r-SEMS) foi desenvolvido e suas indicações foram estendidas para incluir condições de doença benigna. Foi relatada uma série de 29 pacientes com estenose da anastomose biliar tratada por r-SEMS, e eles concluíram que o r-SEMS era seguro e eficaz. Os resultados do estudo preliminar em 5 pacientes em nosso centro foram favoráveis; todos os pacientes não tiveram estenose após implante de stent metálico recuperável por pelo menos 3 meses e nenhuma complicação foi encontrada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose da anastomose biliar (SAB) é uma das complicações mais comuns após o transplante hepático (TH). Acontece com mais frequência após o transplante de fígado de doador vivo (LDLT) do que o transplante de fígado de doador falecido (DDLT). A incidência relatada foi de 20% em LDLT e 12% em DDLT. Embora o BAS raramente afete a sobrevida do enxerto, está associado a morbidade significativa e afeta a qualidade de vida. A manifestação clínica da SBA pode ser altamente variável, variando de colangite de baixo grau com função hepática levemente alterada a choque séptico com risco de vida a enxerto e falência de múltiplos órgãos. Até 30% dos casos de SBA requerem intervenção cirúrgica em algum momento. A revisão da hepaticojejunostomia - uma tarefa importante a julgar pela magnitude da operação - às vezes é necessária como um procedimento corretivo. Na maioria das vezes, a SBA pode ser tratada por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com dilatação por balão com ou sem inserção de stent plástico. Embora o tratamento endoscópico tenha relatado uma taxa de sucesso de mais de 70%, várias sessões de tratamento endoscópico, geralmente de 4 a 5 sessões, são frequentemente necessárias antes que a dilatação adequada da estenose seja alcançada. Isso provavelmente é secundário à tala pós-dilatação abaixo do ideal. Como a estrituroplastia caracteriza-se pelo rompimento do anel fibroso no local da anastomose e, consequentemente, pelo alargamento do calibre do lúmen, qualquer nova ferida criada por lesão por dilatação é suscetível à formação de nova cicatriz. Portanto, alguma forma de dispositivo de reforço é necessária para manter o local da anastomose aberto. Isso ressalta a importância da tala pós-dilatação. A forma mais comum e popular de tala é a inserção de stent de plástico. Infelizmente, os stents biliares de plástico têm um calibre pequeno, sendo o maior tamanho Fr11,5 apenas. Mesmo que vários stents sejam inseridos, a configuração do reforço não forneceria um efeito de reforço circunferencial distribuído uniformemente no local da estenose dilatada. Além disso, devido ao pequeno calibre do stent plástico, há maior resistência na superfície interna do stent, levando a uma maior chance de bloqueio do stent. Admissões frequentes para dilatação repetida e troca de stent (para não mencionar internação de emergência para um episódio colangítico secundário ao bloqueio do stent) interrompem significativamente as atividades diárias normais do paciente e representam um fardo clínico e financeiro para a comunidade. Muitos estudos sugeriram que o stent metálico autoexpansível (SEMS) é superior ao stent de plástico em termos de taxa de patência. No entanto, SEMS é geralmente reservado para estenose maligna devido à sua natureza permanente, já que o SEMS tradicional não é removível. Recentemente, SEMS recuperável (r-SEMS) foi desenvolvido e suas indicações foram estendidas para incluir condição de doença benigna. Foi relatado que uma série de 29 pacientes com BAS tratados por r-SEMS concluiu que o r-SEMS era seguro e eficaz. Os resultados do estudo preliminar em 5 pacientes em nosso centro foram favoráveis; todos eles não tiveram estenose por pelo menos 4 meses após o tratamento com r-SEMS e nenhuma complicação foi encontrada. O número médio de sessões para sucesso foi 2, o que é significativamente menor do que na abordagem comum (sessão média: 4).

Até o momento, não há nenhum estudo randomizado controlado comparando o desempenho do r-SEMS com o da abordagem convencional. Neste estudo, a hipótese nula é que não há diferença no desempenho entre o r-SEMS e a abordagem convencional no tratamento endoscópico do BAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que dão consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a dar consentimento
  • Pacientes que tiveram hepatojejunostomia prévia como reconstrução biliar
  • Pacientes com cirurgia gastrointestinal alta anterior que impossibilita o tratamento endoscópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent de plástico
Os pacientes com pós-transplante de fígado e que sofrem de estenose da anastomose biliar receberiam dilatação por balão e stent plástico para tratamento.
Uso de stents de plástico
Comparador Ativo: Stent metálico recuperável
Pacientes com pós-transplante de fígado e que sofrem de estenose da anastomose biliar receberiam stents metálicos recuperáveis ​​para tratamento.
Uso de stents metálicos recuperáveis ​​para tratamento de estenose de anastomose biliar após transplante hepático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões endoscópicas para alcançar a resolução da estenose
Prazo: Dois meses
Comparar o número total de tratamentos para resolver com sucesso o problema de estenose biliar em cada braço
Dois meses
Porcentagem de tratamento bem-sucedido
Prazo: Dois meses
Para comparar a taxa total de tratamento bem-sucedido em cada braço
Dois meses
Escore de dor após o tratamento
Prazo: Dois meses
Para comparar o escore diferencial de dor experimentado pelos pacientes em cada braço conforme classificado pela escala de escore de dor facial (variando de 0 a 10) Escore máximo de dor = 10; Sem dor = 0)
Dois meses
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Dois meses
Comparar a qualidade de vida experimentada por pacientes submetidos a tratamento(s) com stent em cada braço usando o questionário SF36 com pontuação máxima = 100 como o melhor resultado e pontuação mínima = 0 como o pior
Dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 2 meses
Comparar a taxa de complicações como pancreatite pós-CPRE, sangramento e perfuração entre pacientes que receberam stents plásticos ou metálicos
2 meses
Internação hospitalar
Prazo: Dois meses
Comparar o tempo de internação entre pacientes que receberam stents plásticos ou metálicos
Dois meses
Recorrência BAS
Prazo: Dois meses
Comparar a taxa de recorrência de BAS entre pacientes que receberam stents plásticos ou metálicos
Dois meses
Taxa de readmissão
Prazo: Dois meses
Comparar a taxa de readmissão entre pacientes que receberam stents plásticos ou metálicos
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 19-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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