- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04144504
Stent de plástico versus stent metálico recuperável para estenose da anastomose biliar após transplante de fígado (LT)
Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado sobre dilatação com balão e stent de plástico versus stent metálico recuperável para estenose da anastomose biliar após transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose da anastomose biliar (SAB) é uma das complicações mais comuns após o transplante hepático (TH). Acontece com mais frequência após o transplante de fígado de doador vivo (LDLT) do que o transplante de fígado de doador falecido (DDLT). A incidência relatada foi de 20% em LDLT e 12% em DDLT. Embora o BAS raramente afete a sobrevida do enxerto, está associado a morbidade significativa e afeta a qualidade de vida. A manifestação clínica da SBA pode ser altamente variável, variando de colangite de baixo grau com função hepática levemente alterada a choque séptico com risco de vida a enxerto e falência de múltiplos órgãos. Até 30% dos casos de SBA requerem intervenção cirúrgica em algum momento. A revisão da hepaticojejunostomia - uma tarefa importante a julgar pela magnitude da operação - às vezes é necessária como um procedimento corretivo. Na maioria das vezes, a SBA pode ser tratada por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com dilatação por balão com ou sem inserção de stent plástico. Embora o tratamento endoscópico tenha relatado uma taxa de sucesso de mais de 70%, várias sessões de tratamento endoscópico, geralmente de 4 a 5 sessões, são frequentemente necessárias antes que a dilatação adequada da estenose seja alcançada. Isso provavelmente é secundário à tala pós-dilatação abaixo do ideal. Como a estrituroplastia caracteriza-se pelo rompimento do anel fibroso no local da anastomose e, consequentemente, pelo alargamento do calibre do lúmen, qualquer nova ferida criada por lesão por dilatação é suscetível à formação de nova cicatriz. Portanto, alguma forma de dispositivo de reforço é necessária para manter o local da anastomose aberto. Isso ressalta a importância da tala pós-dilatação. A forma mais comum e popular de tala é a inserção de stent de plástico. Infelizmente, os stents biliares de plástico têm um calibre pequeno, sendo o maior tamanho Fr11,5 apenas. Mesmo que vários stents sejam inseridos, a configuração do reforço não forneceria um efeito de reforço circunferencial distribuído uniformemente no local da estenose dilatada. Além disso, devido ao pequeno calibre do stent plástico, há maior resistência na superfície interna do stent, levando a uma maior chance de bloqueio do stent. Admissões frequentes para dilatação repetida e troca de stent (para não mencionar internação de emergência para um episódio colangítico secundário ao bloqueio do stent) interrompem significativamente as atividades diárias normais do paciente e representam um fardo clínico e financeiro para a comunidade. Muitos estudos sugeriram que o stent metálico autoexpansível (SEMS) é superior ao stent de plástico em termos de taxa de patência. No entanto, SEMS é geralmente reservado para estenose maligna devido à sua natureza permanente, já que o SEMS tradicional não é removível. Recentemente, SEMS recuperável (r-SEMS) foi desenvolvido e suas indicações foram estendidas para incluir condição de doença benigna. Foi relatado que uma série de 29 pacientes com BAS tratados por r-SEMS concluiu que o r-SEMS era seguro e eficaz. Os resultados do estudo preliminar em 5 pacientes em nosso centro foram favoráveis; todos eles não tiveram estenose por pelo menos 4 meses após o tratamento com r-SEMS e nenhuma complicação foi encontrada. O número médio de sessões para sucesso foi 2, o que é significativamente menor do que na abordagem comum (sessão média: 4).
Até o momento, não há nenhum estudo randomizado controlado comparando o desempenho do r-SEMS com o da abordagem convencional. Neste estudo, a hipótese nula é que não há diferença no desempenho entre o r-SEMS e a abordagem convencional no tratamento endoscópico do BAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Kenneth Chok
- Número de telefone: 08522553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que dão consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a dar consentimento
- Pacientes que tiveram hepatojejunostomia prévia como reconstrução biliar
- Pacientes com cirurgia gastrointestinal alta anterior que impossibilita o tratamento endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent de plástico
Os pacientes com pós-transplante de fígado e que sofrem de estenose da anastomose biliar receberiam dilatação por balão e stent plástico para tratamento.
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Uso de stents de plástico
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Comparador Ativo: Stent metálico recuperável
Pacientes com pós-transplante de fígado e que sofrem de estenose da anastomose biliar receberiam stents metálicos recuperáveis para tratamento.
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Uso de stents metálicos recuperáveis para tratamento de estenose de anastomose biliar após transplante hepático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sessões endoscópicas para alcançar a resolução da estenose
Prazo: Dois meses
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Comparar o número total de tratamentos para resolver com sucesso o problema de estenose biliar em cada braço
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Dois meses
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Porcentagem de tratamento bem-sucedido
Prazo: Dois meses
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Para comparar a taxa total de tratamento bem-sucedido em cada braço
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Dois meses
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Escore de dor após o tratamento
Prazo: Dois meses
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Para comparar o escore diferencial de dor experimentado pelos pacientes em cada braço conforme classificado pela escala de escore de dor facial (variando de 0 a 10) Escore máximo de dor = 10; Sem dor = 0)
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Dois meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Dois meses
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Comparar a qualidade de vida experimentada por pacientes submetidos a tratamento(s) com stent em cada braço usando o questionário SF36 com pontuação máxima = 100 como o melhor resultado e pontuação mínima = 0 como o pior
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 2 meses
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Comparar a taxa de complicações como pancreatite pós-CPRE, sangramento e perfuração entre pacientes que receberam stents plásticos ou metálicos
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2 meses
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Internação hospitalar
Prazo: Dois meses
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Comparar o tempo de internação entre pacientes que receberam stents plásticos ou metálicos
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Dois meses
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Recorrência BAS
Prazo: Dois meses
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Comparar a taxa de recorrência de BAS entre pacientes que receberam stents plásticos ou metálicos
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Dois meses
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Taxa de readmissão
Prazo: Dois meses
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Comparar a taxa de readmissão entre pacientes que receberam stents plásticos ou metálicos
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akamatsu N, Sugawara Y, Hashimoto D. Biliary reconstruction, its complications and management of biliary complications after adult liver transplantation: a systematic review of the incidence, risk factors and outcome. Transpl Int. 2011 Apr;24(4):379-92. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01202.x. Epub 2010 Dec 10.
- Sundaram V, Jones DT, Shah NH, de Vera ME, Fontes P, Marsh JW, Humar A, Ahmad J. Posttransplant biliary complications in the pre- and post-model for end-stage liver disease era. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):428-35. doi: 10.1002/lt.22251.
- Castaldo ET, Pinson CW, Feurer ID, Wright JK, Gorden DL, Kelly BS, Chari RS. Continuous versus interrupted suture for end-to-end biliary anastomosis during liver transplantation gives equal results. Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):234-8. doi: 10.1002/lt.20986.
- Johnson MW, Thompson P, Meehan A, Odell P, Salm MJ, Gerber DA, Zacks SL, Fried MW, Shrestha R, Fair JH. Internal biliary stenting in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2000 May;6(3):356-61. doi: 10.1053/lv.2000.5303.
- Mahajani RV, Cotler SJ, Uzer MF. Efficacy of endoscopic management of anastomotic biliary strictures after hepatic transplantation. Endoscopy. 2000 Dec;32(12):943-9. doi: 10.1055/s-2000-9619.
- Buxbaum JL, Biggins SW, Bagatelos KC, Ostroff JW. Predictors of endoscopic treatment outcomes in the management of biliary problems after liver transplantation at a high-volume academic center. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):37-44. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.007. Epub 2010 Nov 12.
- Tabibian JH, Asham EH, Han S, Saab S, Tong MJ, Goldstein L, Busuttil RW, Durazo FA. Endoscopic treatment of postorthotopic liver transplantation anastomotic biliary strictures with maximal stent therapy (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):505-12. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.023. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):674.
- Graziadei IW, Schwaighofer H, Koch R, Nachbaur K, Koenigsrainer A, Margreiter R, Vogel W. Long-term outcome of endoscopic treatment of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2006 May;12(5):718-25. doi: 10.1002/lt.20644.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Nguyen CC, Vargas HE, Balan V, Byrne TJ, Douglas DD, Mulligan DC. Endoscopic treatment of anastomotic biliary strictures after deceased donor liver transplantation: outcomes after maximal stent therapy. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):44-51. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.017.
- Morelli J, Mulcahy HE, Willner IR, Cunningham JT, Draganov P. Long-term outcomes for patients with post-liver transplant anastomotic biliary strictures treated by endoscopic stent placement. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):374-9. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00011-7.
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Chok KS, Chan SC, Cheung TT, Sharr WW, Chan AC, Fan ST, Lo CM. A retrospective study on risk factors associated with failed endoscopic treatment of biliary anastomotic stricture after right-lobe living donor liver transplantation with duct-to-duct anastomosis. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):767-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e318294d0ce.
- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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