- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04144504
Stent plástico versus stent metálico recuperable para la estenosis de la anastomosis biliar después del trasplante de hígado (LT)
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo sobre la dilatación con balón y la colocación de stents de plástico frente a la colocación de stents metálicos recuperables para la estenosis de la anastomosis biliar después del trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la anastomosis biliar (BAS) es una de las complicaciones más frecuentes tras el trasplante hepático (TH). Ocurre con más frecuencia después de un trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) que después de un trasplante de hígado de donante fallecido (DDLT). La incidencia reportada fue del 20% en LDLT y del 12% en DDLT. Aunque BAS rara vez afecta la supervivencia del injerto, se asocia con una morbilidad significativa y afecta la calidad de vida. La manifestación clínica de BAS puede ser muy variable, desde colangitis de bajo grado con función hepática ligeramente alterada hasta shock séptico potencialmente mortal hasta falla de injerto y multiorgánica. Hasta un 30% de los casos de BAS requieren intervención quirúrgica en algún momento. La hepaticoyeyunostomía de revisión, una tarea importante a juzgar por la magnitud de la operación, a veces se requiere como procedimiento reparador. La mayoría de las veces, el BAS se puede tratar mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con dilatación con globo con o sin inserción de stent plástico. Aunque se ha informado que el tratamiento endoscópico tiene una tasa de éxito de más del 70 %, con frecuencia se requieren múltiples sesiones de tratamiento endoscópico, generalmente de 4 a 5 sesiones, antes de lograr una dilatación adecuada de la estenosis. Esto es probablemente secundario a una férula posterior a la dilatación subóptima. Dado que la estricturoplastia presenta la ruptura del anillo fibroso en el sitio de la anastomosis y, por lo tanto, la ampliación del calibre de la luz, cualquier herida nueva creada por una lesión por dilatación es susceptible a la formación de una nueva cicatriz. Por lo tanto, se necesita algún tipo de dispositivo de refuerzo para mantener abierto el sitio de la anastomosis. Esto subraya la importancia del entablillado posterior a la dilatación. La forma más común y popular de entablillado es la inserción de un stent de plástico. Desafortunadamente, los stents biliares de plástico tienen un calibre pequeño, siendo el tamaño más grande solo Fr11.5. Incluso si se insertan múltiples stents, la configuración de refuerzo no proporcionaría un efecto de refuerzo circunferencial distribuido uniformemente en el sitio de la estenosis dilatada. Además, dado el pequeño calibre del stent de plástico, existe una mayor resistencia en la superficie interna del stent, lo que genera una mayor probabilidad de bloqueo del stent. Las admisiones frecuentes por dilatación repetida y cambio de stent (sin mencionar la admisión de emergencia por un episodio de colangitis secundario a la obstrucción del stent) interrumpen significativamente las actividades diarias normales del paciente y constituyen una carga clínica y financiera para la comunidad. Muchos estudios han sugerido que el stent metálico autoexpandible (SEMS) es superior al stent plástico en términos de tasa de permeabilidad. Sin embargo, el SEMS generalmente se reserva para la estenosis maligna debido a su naturaleza permanente, ya que el SEMS tradicional no es removible. Recientemente, se ha desarrollado SEMS recuperable (r-SEMS) y sus indicaciones se han ampliado para incluir enfermedades benignas. Se ha informado que una serie de 29 pacientes con BAS tratados con r-SEMS concluyeron que r-SEMS era seguro y eficaz. Los resultados del estudio preliminar de 5 pacientes en nuestro centro fueron favorables; ninguno de ellos tuvo estenosis durante al menos 4 meses después del tratamiento con r-SEMS y no se encontraron complicaciones. La mediana del número de sesiones para el éxito fue de 2, que es significativamente menor que en el enfoque ordinario (mediana de sesiones: 4).
Hasta el momento, no existe ningún ensayo controlado aleatorizado que compare el rendimiento de r-SEMS con el del enfoque convencional. En este estudio, la hipótesis nula es que no hay diferencia en el rendimiento entre r-SEMS y el enfoque convencional en el tratamiento endoscópico de BAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Chok
- Número de teléfono: 085222553025 085222553025
- Correo electrónico: chok6275@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Kenneth Chok
- Número de teléfono: 08522553025
- Correo electrónico: chok6275@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
- Pacientes que han tenido previamente una hepaticoyeyunostomía como reconstrucción biliar
- Pacientes con cirugía digestiva alta previa que imposibilita el tratamiento endoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent de plástico
A los pacientes con trasplante de hígado posterior y que sufren de estenosis de la anastomosis biliar se les administraría dilatación con balón y colocación de stents plásticos para el tratamiento.
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Uso de stents de plástico.
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Comparador activo: Stent metálico recuperable
A los pacientes con trasplante de hígado posterior y que sufren de estenosis de la anastomosis biliar se les colocaría un stent metálico recuperable para el tratamiento.
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Uso de stents metálicos recuperables para el tratamiento de la estenosis de la anastomosis biliar posterior al trasplante hepático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones endoscópicas para lograr la resolución de la estenosis
Periodo de tiempo: Dos meses
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Comparar el número total de tratamientos para resolver con éxito el problema de estenosis biliar en cada brazo
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Dos meses
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Porcentaje de tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: Dos meses
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Para comparar la tasa total de tratamiento exitoso en cada brazo
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Dos meses
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Puntuación del dolor después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos meses
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Comparar la puntuación de dolor diferencial experimentada por los pacientes en cada brazo según la escala de puntuación de dolor facial (rango de 0 a 10) Puntuación máxima de dolor = 10; Sin dolor = 0)
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Dos meses
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Dos meses
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Comparar la calidad de vida experimentada por los pacientes que se han sometido a tratamiento(s) de stent en cada brazo utilizando el cuestionario SF36 con una puntuación máxima = 100 como el mejor resultado y una puntuación mínima = 0 como el peor
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar la tasa de complicaciones como pancreatitis post-CPRE, sangrado y perforación entre pacientes que han recibido stents plásticos o metálicos
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2 meses
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dos meses
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre pacientes que han recibido stents plásticos o metálicos
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Dos meses
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Recurrencia BAS
Periodo de tiempo: Dos meses
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Comparar la tasa de recurrencia de BAS entre pacientes que han recibido stents plásticos o metálicos
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Dos meses
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Dos meses
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Comparar la tasa de tasa de reingreso entre pacientes que han recibido stents plásticos o metálicos
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chok, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tee HP, James MW, Kaffes AJ. Placement of removable metal biliary stent in post-orthotopic liver transplantation anastomotic stricture. World J Gastroenterol. 2010 Jul 28;16(28):3597-600. doi: 10.3748/wjg.v16.i28.3597.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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