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Stent plástico versus stent metálico recuperable para la estenosis de la anastomosis biliar después del trasplante de hígado (LT)

29 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo sobre la dilatación con balón y la colocación de stents de plástico frente a la colocación de stents metálicos recuperables para la estenosis de la anastomosis biliar después del trasplante de hígado

El trasplante de hígado es la mejor opción de tratamiento para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal y carcinoma hepatocelular irresecable temprano. Desafortunadamente, la complicación biliar después del trasplante de hígado sigue siendo el talón de Aquiles, especialmente en el trasplante de hígado de donante vivo. El tratamiento precoz con endoscopia puede lograr resultados satisfactorios. La mayoría de las veces, la estenosis de la anastomosis biliar puede tratarse mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con dilatación con globo con o sin inserción de stent plástico. Aunque se ha informado que el tratamiento endoscópico tiene una tasa de éxito de más del 70 %, con frecuencia se requieren múltiples sesiones de tratamiento endoscópico, generalmente de 4 a 5 sesiones, antes de lograr una dilatación adecuada de la estenosis. Esto es probablemente secundario a una férula posterior a la dilatación subóptima. La forma más común y popular de entablillado es la inserción de un stent de plástico. Desafortunadamente, el stent biliar de plástico tiene un calibre pequeño y, por lo tanto, incluso con múltiples stents, la configuración de refuerzo no proporcionaría un efecto de refuerzo circunferencial, uniformemente distribuido en el sitio dilatado de la estenosis. Además, dado el pequeño calibre del stent de plástico, existe una mayor resistencia en la superficie interna del stent, lo que genera una mayor probabilidad de bloqueo del stent. Muchos estudios han sugerido que el stent metálico autoexpandible (SEMS) es superior al stent plástico en términos de tasa de permeabilidad. Sin embargo, el SEMS generalmente se reserva para la estenosis maligna debido a su naturaleza permanente, ya que el SEMS tradicional no es removible. Recientemente, se ha desarrollado SEMS recuperable (r-SEMS) y sus indicaciones se han ampliado para incluir enfermedades benignas. Se ha informado que una serie de 29 pacientes con estenosis de la anastomosis biliar tratados con r-SEMS concluyeron que r-SEMS era seguro y eficaz. Los resultados del estudio preliminar de 5 pacientes en nuestro centro fueron favorables; todos los pacientes no tuvieron estenosis después de la colocación de stents metálicos recuperables durante al menos 3 meses y no se encontraron complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis de la anastomosis biliar (BAS) es una de las complicaciones más frecuentes tras el trasplante hepático (TH). Ocurre con más frecuencia después de un trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) que después de un trasplante de hígado de donante fallecido (DDLT). La incidencia reportada fue del 20% en LDLT y del 12% en DDLT. Aunque BAS rara vez afecta la supervivencia del injerto, se asocia con una morbilidad significativa y afecta la calidad de vida. La manifestación clínica de BAS puede ser muy variable, desde colangitis de bajo grado con función hepática ligeramente alterada hasta shock séptico potencialmente mortal hasta falla de injerto y multiorgánica. Hasta un 30% de los casos de BAS requieren intervención quirúrgica en algún momento. La hepaticoyeyunostomía de revisión, una tarea importante a juzgar por la magnitud de la operación, a veces se requiere como procedimiento reparador. La mayoría de las veces, el BAS se puede tratar mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con dilatación con globo con o sin inserción de stent plástico. Aunque se ha informado que el tratamiento endoscópico tiene una tasa de éxito de más del 70 %, con frecuencia se requieren múltiples sesiones de tratamiento endoscópico, generalmente de 4 a 5 sesiones, antes de lograr una dilatación adecuada de la estenosis. Esto es probablemente secundario a una férula posterior a la dilatación subóptima. Dado que la estricturoplastia presenta la ruptura del anillo fibroso en el sitio de la anastomosis y, por lo tanto, la ampliación del calibre de la luz, cualquier herida nueva creada por una lesión por dilatación es susceptible a la formación de una nueva cicatriz. Por lo tanto, se necesita algún tipo de dispositivo de refuerzo para mantener abierto el sitio de la anastomosis. Esto subraya la importancia del entablillado posterior a la dilatación. La forma más común y popular de entablillado es la inserción de un stent de plástico. Desafortunadamente, los stents biliares de plástico tienen un calibre pequeño, siendo el tamaño más grande solo Fr11.5. Incluso si se insertan múltiples stents, la configuración de refuerzo no proporcionaría un efecto de refuerzo circunferencial distribuido uniformemente en el sitio de la estenosis dilatada. Además, dado el pequeño calibre del stent de plástico, existe una mayor resistencia en la superficie interna del stent, lo que genera una mayor probabilidad de bloqueo del stent. Las admisiones frecuentes por dilatación repetida y cambio de stent (sin mencionar la admisión de emergencia por un episodio de colangitis secundario a la obstrucción del stent) interrumpen significativamente las actividades diarias normales del paciente y constituyen una carga clínica y financiera para la comunidad. Muchos estudios han sugerido que el stent metálico autoexpandible (SEMS) es superior al stent plástico en términos de tasa de permeabilidad. Sin embargo, el SEMS generalmente se reserva para la estenosis maligna debido a su naturaleza permanente, ya que el SEMS tradicional no es removible. Recientemente, se ha desarrollado SEMS recuperable (r-SEMS) y sus indicaciones se han ampliado para incluir enfermedades benignas. Se ha informado que una serie de 29 pacientes con BAS tratados con r-SEMS concluyeron que r-SEMS era seguro y eficaz. Los resultados del estudio preliminar de 5 pacientes en nuestro centro fueron favorables; ninguno de ellos tuvo estenosis durante al menos 4 meses después del tratamiento con r-SEMS y no se encontraron complicaciones. La mediana del número de sesiones para el éxito fue de 2, que es significativamente menor que en el enfoque ordinario (mediana de sesiones: 4).

Hasta el momento, no existe ningún ensayo controlado aleatorizado que compare el rendimiento de r-SEMS con el del enfoque convencional. En este estudio, la hipótesis nula es que no hay diferencia en el rendimiento entre r-SEMS y el enfoque convencional en el tratamiento endoscópico de BAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kenneth Chok
  • Número de teléfono: 085222553025 085222553025
  • Correo electrónico: chok6275@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Kenneth Chok
          • Número de teléfono: 08522553025
          • Correo electrónico: chok6275@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
  • Pacientes que han tenido previamente una hepaticoyeyunostomía como reconstrucción biliar
  • Pacientes con cirugía digestiva alta previa que imposibilita el tratamiento endoscópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent de plástico
A los pacientes con trasplante de hígado posterior y que sufren de estenosis de la anastomosis biliar se les administraría dilatación con balón y colocación de stents plásticos para el tratamiento.
Uso de stents de plástico.
Comparador activo: Stent metálico recuperable
A los pacientes con trasplante de hígado posterior y que sufren de estenosis de la anastomosis biliar se les colocaría un stent metálico recuperable para el tratamiento.
Uso de stents metálicos recuperables para el tratamiento de la estenosis de la anastomosis biliar posterior al trasplante hepático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones endoscópicas para lograr la resolución de la estenosis
Periodo de tiempo: Dos meses
Comparar el número total de tratamientos para resolver con éxito el problema de estenosis biliar en cada brazo
Dos meses
Porcentaje de tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: Dos meses
Para comparar la tasa total de tratamiento exitoso en cada brazo
Dos meses
Puntuación del dolor después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos meses
Comparar la puntuación de dolor diferencial experimentada por los pacientes en cada brazo según la escala de puntuación de dolor facial (rango de 0 a 10) Puntuación máxima de dolor = 10; Sin dolor = 0)
Dos meses
La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Dos meses
Comparar la calidad de vida experimentada por los pacientes que se han sometido a tratamiento(s) de stent en cada brazo utilizando el cuestionario SF36 con una puntuación máxima = 100 como el mejor resultado y una puntuación mínima = 0 como el peor
Dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
Comparar la tasa de complicaciones como pancreatitis post-CPRE, sangrado y perforación entre pacientes que han recibido stents plásticos o metálicos
2 meses
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dos meses
Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre pacientes que han recibido stents plásticos o metálicos
Dos meses
Recurrencia BAS
Periodo de tiempo: Dos meses
Comparar la tasa de recurrencia de BAS entre pacientes que han recibido stents plásticos o metálicos
Dos meses
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Dos meses
Comparar la tasa de tasa de reingreso entre pacientes que han recibido stents plásticos o metálicos
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Chok, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW 19-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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