Anti-PLA2R + 막성 신증(aMN)에서 MOR202의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시험 (M-PLACE)
2025년 2월 10일 업데이트: HI-Bio, A Biogen Company
항-PLA2R 항체 양성 막성 신장병증(aMN)에서 인간 항-CD38 항체 MOR202의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상, 공개 라벨, 다기관 임상 시험
이것은 항-PLA2R 항체 양성 막성 신병증(새로 진단/재발/불응)이 있는 성인 피험자에서 인간 항-CD38 항체 MOR202의 안전성과 효능을 특성화하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 후 피험자는 최대 1년 동안 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC Niimegen Nephrology
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- North America Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- GA Nephrology Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- MedResearch, Inc
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Fort Worth, Texas, 미국, 76248
- Texas Research Institute
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Aalst, 벨기에, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis
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Brussels, 벨기에, 1020
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussels
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 50134
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Verona, 이탈리아, 37124
- Ospedale Borgo Roma
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Warsaw, 폴란드, 00631
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw, 폴란드, 04749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Łódź, 폴란드, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez -CHU Lille
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon Service de Nephrologie
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Melbourne, 호주, 3021
- Western Health
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- > 18 ~ < 80세(정보에 입각한 동의서[ICF] 서명 날짜 기준).
- 스크리닝 시 24시간 소변에서 ≥ 3.000g/g의 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 또는 단백뇨 ≥ 3.500g/24시간
- 활성 항-PLA2R 항체 양성 MN이 면역억제 요법(IST)을 필요로 하고 조사자의 판단에 따라 생검을 기반으로 진단된 경우 스크리닝 전 5년 이내에 획득한 보관 생검이 허용됩니다.
- 예상 사구체 여과율 ≥ 50 ml/min/1.73m² 또는 ≥ 30 및
- 임상 실습 및 과학적 지침에 따라 ACEI, ARB(충분한 용량 및 치료 기간)로 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 자연 관해가 되지 않았습니다. 피험자가 ACEI 또는 ARB에 내성이 없는 경우 등록 전에 그 이유를 문서화하고 승인을 얻어야 합니다.
- 5분 휴식 후 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 이완기 혈압 ≤100mmHg
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 폐렴구균에 대한 예방 접종(피험자는 이 기준을 충족하기 위해 스크리닝 중에 예방 접종을 받을 수 있습니다. MOR202의 첫 번째 투여 간격은 최소 14일이어야 합니다).
- 코호트 1은 새로 진단되거나 재발된 피험자로 구성됩니다. 혈청 항-PLA2R 항체 ≥50.0 RU/mL
- 코호트 2는 요법 불응성 대상체를 포함한다: 대상자는 조사자가 문서화한 바와 같이 이전 IST(들) 이후 면역학적 관해를 달성하지 못했고 b 대상체는 조사자가 문서화한 바와 같이 유망한 표준 치료 옵션이 없다(즉, 연구자는 나머지 IST 옵션에 대한 효능 또는 안전성 문제를 예상함) 및 c 스크리닝 시 측정된 혈청 항-PLA2R 항체 ≥ 20.0 RU/mL
참고: 프랑스는 코호트 2에만 환자를 등록합니다.
주요 제외 기준:
- 헤모글로빈 < 80g/L.
- 혈소판 감소증: 혈소판 < 100.0 x 109/L.
- 호중구 감소증: 호중구 < 1.5 x 109/L.
- 백혈구 감소증: 백혈구 < 3.0 x 109/L.
- 저감마글로불린혈증: 혈청 면역글로불린 ≤ 4.0g/L.
피험자는 위의 기준을 충족하기 위해 지지 요법을 받을 수 있습니다.
- B 세포 < 5 x 106/L.
- MN의 이차 원인(예: 전신홍반루푸스, 약물치료, 악성종양)
- MN 이외의 수반되는 신장 질환(예: 당뇨병성 신장 질환, 루푸스 신염, IgA 신병증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(새로 진단되거나 재발된 참가자)
새로 진단되거나 재발된 막성 신병증이 있는 참가자는 각각 28일의 6회 치료 주기에 걸쳐 MOR202를 정맥 주입으로 받았습니다.
1주기에서는 매주, 2~6주기에서는 4주마다 투여했습니다.
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환자들은 각각 28일의 6회 치료 주기에 걸쳐 정맥 내 주입으로 MOR202를 9회 투여받았습니다.
1주기에서는 매주, 2~6주기에서는 4주마다 투여했습니다.
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실험적: 코호트 2(난치성 참가자)
면역억제 치료에 불응성인 막성 신병증이 있는 참가자들은 각각 28일의 6회 치료 주기에 걸쳐 MOR202를 정맥 주입으로 받았습니다.
1주기에서는 매주, 2~6주기에서는 4주마다 투여했습니다.
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환자들은 각각 28일의 6회 치료 주기에 걸쳐 정맥 내 주입으로 MOR202를 9회 투여받았습니다.
1주기에서는 매주, 2~6주기에서는 4주마다 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1주차 ~ 24주차
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부작용(AE)은 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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1주차 ~ 24주차
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부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 1주차 ~ 24주차
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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1주차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 면역학적 반응률(BIRR)
기간: 최대 52주
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BIRR은 감소를 기준으로 금지된 치료 또는 질병 진행 시작 전에 엄격한 면역학적 완전 반응(sICR), 면역학적 완전 반응(ICR) 또는 면역학적 부분 반응(IPR)의 최고의 면역학적 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 혈청 항-PLA2R 항체 역가.
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최대 52주
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항펠자르타맙 항체 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선; 최대 52주
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기준선; 최대 52주
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항펠자르타맙 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선; 최대 52주
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기준선; 최대 52주
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항펠자타맙 항체에 양성 반응을 보인 참가자의 항체 역가
기간: 기준선; 최대 52주
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기준선; 최대 52주
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다중 정맥 투여 후 Felzartamab 혈청 농도
기간: 1주기 1일차(C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, 치료 종료(24주), 후속 방문(38주), 연구 종료 시 사전 투여 및 사후 투여 (최대 52주)
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1주기 1일차(C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, 치료 종료(24주), 후속 방문(38주), 연구 종료 시 사전 투여 및 사후 투여 (최대 52주)
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추적 기간 동안 AE가 발생한 참가자 수
기간: 25주차 ~ 52주차
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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25주차 ~ 52주차
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추적 기간 동안 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 25주차 ~ 52주차
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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25주차 ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOR202C103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
HI-Bio, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .