Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de MOR202 en anti-PLA2R + nefropatía membranosa (aMN) (M-PLACE)
10 de febrero de 2025 actualizado por: HI-Bio, A Biogen Company
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de fase Ib/IIa para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo MOR202 humano anti-CD38 en la nefropatía membranosa positiva (aMN) con anticuerpos anti-PLA2R
Este es un estudio abierto y multicéntrico para caracterizar la seguridad y eficacia del anticuerpo humano anti-CD38 MOR202 en sujetos adultos con nefropatía membranosa positiva para anticuerpos anti-PLA2R (recién diagnosticada/recaída/refractaria)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del tratamiento, los sujetos serán observados hasta por 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3021
- Western Health
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 1020
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussels
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, España, 50134
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- GA Nephrology Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- MedResearch, Inc
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76248
- Texas Research Institute
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez -CHU Lille
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon Service de Nephrologie
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Verona, Italia, 37124
- Ospedale Borgo Roma
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud UMC Niimegen Nephrology
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Warsaw, Polonia, 00631
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw, Polonia, 04749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Łódź, Polonia, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- > 18 a < 80 años (a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado [ICF]).
- Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) de ≥ 3,000 g/g O proteinuria ≥ 3,500 g/24 h de orina de 24 h en la selección
- MN positivo para anticuerpos anti-PLA2R activo que necesita terapia inmunosupresora (IST) según el criterio del investigador y diagnosticado sobre la base de una biopsia, la biopsia de archivo adquirida dentro de los 5 años anteriores a la selección es aceptable.
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 50 ml/min/1,73 m² o ≥ 30 y
- No en remisión espontánea a pesar del tratamiento adecuado con IECA, ARA II (dosis suficiente y duración del tratamiento) según la práctica clínica y las guías científicas. Si el sujeto es intolerante a un ACEI o ARB, se debe documentar el motivo y obtener la aprobación antes de la inscripción.
- Presión arterial sistólica ≤150 mmHg y diastólica ≤100 mmHg después de 5 minutos de descanso
- Vacunados contra el neumococo en los últimos 3 años anteriores a la fecha de la firma del consentimiento informado (los sujetos pueden vacunarse durante la selección para cumplir con este criterio; el intervalo hasta la primera dosis de MOR202 debe ser de al menos 14 días).
- La cohorte 1 comprende sujetos recién diagnosticados o con recaída: Anticuerpos séricos anti-PLA2R ≥50,0 RU/mL
- La cohorte 2 comprende sujetos refractarios a la terapia: a El sujeto no logró la remisión inmunológica después de las IST previas según lo documentado por el investigador Y b El sujeto no tiene opciones terapéuticas estándar prometedoras según lo documentado por el investigador (es decir, el investigador espera problemas de eficacia o seguridad con las opciones restantes de IST) Y c Anticuerpos séricos anti-PLA2R ≥ 20,0 RU/mL medidos en la selección
Nota: Francia solo inscribirá pacientes en la Cohorte 2.
Criterios clave de exclusión:
- Hemoglobina < 80 g/L.
- Trombocitopenia: Plaquetas < 100,0 x 109/L.
- Neutropenia: Neutrófilos < 1,5 x 109/L.
- Leucopenia: Leucocitos < 3,0 x 109/L.
- Hipogammaglobulinemia: Inmunoglobulinas séricas ≤ 4,0 g/L.
Los sujetos pueden recibir terapias de apoyo para cumplir con los criterios anteriores.
- Células B < 5 x 106/L.
- Causa secundaria de MN (p. lupus eritematoso sistémico, medicamentos, tumores malignos)
- Enfermedad renal concomitante distinta de MN (por ejemplo, enfermedad renal diabética, nefritis lúpica, nefropatía por IgA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (participantes recién diagnosticados o en recaída)
Los participantes con nefropatía membranosa recién diagnosticada o recidivante recibieron MOR202 como infusión intravenosa durante 6 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno.
La dosificación se realizó semanalmente en el ciclo 1 y cada 4 semanas en los ciclos 2 al 6.
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Los pacientes recibieron 9 dosis de MOR202 como infusión intravenosa durante 6 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno.
La dosificación se realizó semanalmente en el ciclo 1 y cada 4 semanas en los ciclos 2 al 6.
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Experimental: Cohorte 2 (participantes refractarios)
Los participantes con nefropatía membranosa refractaria al tratamiento inmunosupresor recibieron MOR202 en forma de infusión intravenosa durante 6 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno.
La dosificación se realizó semanalmente en el ciclo 1 y cada 4 semanas en los ciclos 2 al 6.
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Los pacientes recibieron 9 dosis de MOR202 como infusión intravenosa durante 6 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno.
La dosificación se realizó semanalmente en el ciclo 1 y cada 4 semanas en los ciclos 2 al 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los AAG se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
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Semana 1 a Semana 24
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los AAG se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
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Semana 1 a Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor tasa de respuesta inmunológica (BIRR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El BIRR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta inmunológica de respuesta inmunológica completa estricta (sICR), respuesta inmunológica completa (ICR) o respuesta inmunológica parcial (IPR) antes del inicio del tratamiento prohibido o de la progresión, según la reducción. del título de anticuerpos anti-PLA2R en suero.
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Hasta 52 semanas
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Número de participantes que dieron positivo en anticuerpos anti-felzartamab
Periodo de tiempo: Base; Hasta 52 semanas
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Base; Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que dieron positivo en anticuerpos anti-felzartamab
Periodo de tiempo: Base; Hasta 52 semanas
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Base; Hasta 52 semanas
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Los títulos de anticuerpos de los participantes dieron positivo para anticuerpos anti-felzartamab
Periodo de tiempo: Base; Hasta 52 semanas
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Base; Hasta 52 semanas
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Concentraciones séricas de felzartamab después de múltiples administraciones intravenosas
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en el ciclo 1 Día 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Fin del tratamiento (semana 24), Visita de seguimiento (semana 38), Fin del estudio (hasta 52 semanas)
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Predosis y posdosis en el ciclo 1 Día 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Fin del tratamiento (semana 24), Visita de seguimiento (semana 38), Fin del estudio (hasta 52 semanas)
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Número de participantes con EA durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 25 a Semana 52
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los AAG se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
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Semana 25 a Semana 52
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Porcentaje de participantes con EA durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 25 a Semana 52
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los AAG se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
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Semana 25 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis Membranosa
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Felzartamab
Otros números de identificación del estudio
- MOR202C103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
HI-Bio, Inc. no compartirá datos de participantes anonimizados u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .