Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MOR202 i anti-PLA2R + Membranøs nefropati (aMN) (M-PLACE)

10. februar 2025 opdateret af: HI-Bio, A Biogen Company

Et fase Ib/IIa, åbent, multicenter klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det humane anti-CD38 antistof MOR202 i anti-PLA2R antistof positiv membran nefropati (aMN)

Dette er et åbent, multicenter-studie til karakterisering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det humane anti-CD38-antistof MOR202 hos voksne forsøgspersoner med anti-PLA2R antistofpositiv membrannefropati (nydiagnosticeret/tilbagefaldende/refraktær)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter behandling vil forsøgspersoner blive observeret i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Texas Research Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon Service de Nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Italien, 37124
        • Ospedale Borgo Roma
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polen, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Polen, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • > 18 til < 80 år (på datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformular [ICF]).
  • Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 3.000 g/g ELLER proteinuri ≥ 3.500 g/24 timer fra 24-timers urin ved screening
  • Aktivt anti-PLA2R antistof positivt MN med behov for immunsuppressiv terapi (IST) ifølge investigator vurdering og diagnosticeret på basis af en biopsi, arkivbiopsi erhvervet inden for 5 år før screening er acceptabel.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min/1,73 m² eller ≥ 30 og
  • Ikke i spontan remission på trods af korrekt behandling med ACEI'er, ARB'er (tilstrækkelig dosis og behandlingsvarighed) i henhold til klinisk praksis og videnskabelige retningslinjer. Hvis forsøgspersonen er intolerant over for en ACEI eller ARB, skal årsagen dokumenteres og godkendelse indhentes før tilmelding.
  • Systolisk blodtryk BP ≤150 mmHg og diastolisk blodtryk ≤100 mmHg efter 5 minutters hvile
  • Vaccineret mod Pneumococcus inden for de sidste 3 år forud for datoen for underskrivelse af informeret samtykke (personer kan blive vaccineret under screening for at opfylde dette kriterium; intervallet til første dosis af MOR202 skal være mindst 14 dage).
  • Kohorte 1 omfatter nydiagnosticerede eller recidiverende forsøgspersoner: Serum anti-PLA2R antistoffer ≥50,0 RU/mL
  • Kohorte 2 omfatter terapirefraktære forsøgspersoner: et forsøgsperson opnåede ikke immunologisk remission efter tidligere IST(er) som dokumenteret af investigator, OG b. forsøgsperson er uden lovende standard terapeutiske muligheder som dokumenteret af investigator (dvs. investigator forventer effektivitet eller sikkerhedsproblemer med resterende IST-muligheder) OG c Serum anti-PLA2R antistoffer ≥ 20,0 RU/ml målt ved screening

Bemærk: Frankrig vil kun indskrive patienter i kohorte 2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 80 g/L.
  • Trombocytopeni: Blodplader < 100,0 x 109/L.
  • Neutropeni: Neutrofiler < 1,5 x 109/L.
  • Leukopeni: Leukocytter < 3,0 x 109/L.
  • Hypogammaglobulinæmi: Serumimmunoglobuliner ≤ 4,0 g/L.

Forsøgspersoner kan modtage støttende behandlinger for at opfylde ovenstående kriterier

  • B-celler < 5 x 106/L.
  • Sekundær årsag til MN (f.eks. Systemisk lupus erythematosus, medicin, maligniteter)
  • Samtidig nyresygdom bortset fra MN (f.eks. diabetisk nyresygdom, lupus nefritis, IgA nefropati).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (nydiagnosticerede eller tilbagefaldende deltagere)
Deltagere med nyligt diagnosticeret eller recidiverende membranøs nefropati modtog MOR202 som en intravenøs infusion over 6 behandlingscyklusser på 28 dage hver. Dosering fandt sted ugentligt i cyklus 1 og hver 4. uge i cyklus 2 til 6.
Medicin: MOR202
Patienterne modtog 9 doser MOR202 som en intravenøs infusion over 6 behandlingscyklusser på 28 dage hver. Dosering fandt sted ugentligt i cyklus 1 og hver 4. uge i cyklus 2 til 6.
Eksperimentel: Kohorte 2 (ildfaste deltagere)
Deltagere med membranøs nefropati, der var modstandsdygtig over for immunsuppressiv behandling, modtog MOR202 som en intravenøs infusion over 6 behandlingscyklusser på 28 dage hver. Dosering fandt sted ugentligt i cyklus 1 og hver 4. uge i cyklus 2 til 6.
Medicin: MOR202
Patienterne modtog 9 doser MOR202 som en intravenøs infusion over 6 behandlingscyklusser på 28 dage hver. Dosering fandt sted ugentligt i cyklus 1 og hver 4. uge i cyklus 2 til 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. SAE'er blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 1 til uge 24
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE'er blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste immunologiske responsrate (BIRR)
Tidsramme: Op til 52 uger
BIRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste immunologiske respons af stringent immunologisk komplet respons (sICR), immunologisk komplet respons (ICR) eller immunologisk partiel respons (IPR) før starten af ​​forbudt behandling eller progression, baseret på reduktion af serum anti-PLA2R antistoftiter.
Op til 52 uger
Antal deltagere testet positive for anti-felzartamab-antistoffer
Tidsramme: Baseline; Op til 52 uger
Baseline; Op til 52 uger
Procentdel af deltagere testet positive for anti-felzartamab-antistoffer
Tidsramme: Baseline; Op til 52 uger
Baseline; Op til 52 uger
Antistoftitre af deltagere testet positive for anti-felzartamab-antistoffer
Tidsramme: Baseline; Op til 52 uger
Baseline; Op til 52 uger
Felzartamab serumkoncentrationer efter flere intravenøse administrationer
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på cyklus 1 Dag 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Behandlingsslut (uge 24), Opfølgningsbesøg (uge 38), Slut på undersøgelsen (op til 52 uger)
Før dosis og efter dosis på cyklus 1 Dag 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Behandlingsslut (uge 24), Opfølgningsbesøg (uge 38), Slut på undersøgelsen (op til 52 uger)
Antal deltagere med AE'er i opfølgningsperioden
Tidsramme: Uge 25 til uge 52
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE'er blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 25 til uge 52
Procentdel af deltagere med AE'er i opfølgningsperioden
Tidsramme: Uge 25 til uge 52
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE'er blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 25 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR202C103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner