Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności MOR202 w leczeniu anty-PLA2R + nefropatii błoniastej (aMN) (M-PLACE)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: HI-Bio, A Biogen Company
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego przeciwciała MOR202 anty-CD38 w dodatniej nefropatii błoniastej skierowanej przeciwko przeciwciałom anty-PLA2R (aMN)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego przeciwciała MOR202 anty-CD38 u dorosłych pacjentów z dodatnią nefropatią błoniastą przeciwciała anty-PLA2R (nowo zdiagnozowaną/nawracającą/oporną na leczenie)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3021
- Western Health
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1020
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussels
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez -CHU Lille
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon Service de Nephrologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 50134
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud UMC Niimegen Nephrology
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 00631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polska, 04749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
Łódź, Polska, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- North America Research Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- GA Nephrology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- MedResearch, Inc
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- Texas Research Institute
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Verona, Włochy, 37124
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- > 18 do < 80 lat (w dniu podpisania formularza świadomej zgody [ICF]).
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 3000 g/g LUB białkomocz ≥ 3500 g/24 h z dobowego moczu podczas badania przesiewowego
- Akceptowalny MN z aktywnym przeciwciałem anty-PLA2R wymagający leczenia immunosupresyjnego (IST) zgodnie z oceną badacza i zdiagnozowany na podstawie biopsji, biopsji archiwalnej uzyskanej w ciągu 5 lat przed skriningiem.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min/1,73 m² lub ≥ 30 i
- Brak samoistnej remisji pomimo prawidłowego leczenia ACEI, ARB (wystarczająca dawka i czas trwania leczenia) zgodnie z praktyką kliniczną i wytycznymi naukowymi. Jeśli pacjent nie toleruje ACEI lub ARB, należy udokumentować przyczynę i uzyskać zgodę przed rejestracją.
- Ciśnienie skurczowe BP ≤150 mmHg i rozkurczowe BP ≤100 mmHg po 5 minutach odpoczynku
- Szczepieni przeciwko Pneumokokom w ciągu ostatnich 3 lat przed datą podpisania świadomej zgody (osoby mogą być szczepione podczas badań przesiewowych, aby spełnić to kryterium; odstęp między pierwszą dawką MOR202 musi wynosić co najmniej 14 dni).
- Kohorta 1 obejmuje nowo zdiagnozowanych lub nawrotowych pacjentów: przeciwciała anty-PLA2R w surowicy ≥50,0 RU/ml
- Kohorta 2 obejmuje pacjentów opornych na leczenie: a pacjent nie osiągnął remisji immunologicznej po wcześniejszych IST, jak udokumentował badacz ORAZ b pacjent nie ma obiecujących standardowych opcji terapeutycznych, jak udokumentował badacz (tj. badacz spodziewa się problemów ze skutecznością lub bezpieczeństwem pozostałych opcji IST) ORAZ c Poziom przeciwciał anty-PLA2R w surowicy ≥ 20,0 RU/ml mierzony podczas badania przesiewowego
Uwaga: Francja będzie rejestrować pacjentów tylko w Kohorcie 2.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Hemoglobina < 80 g/l.
- małopłytkowość: liczba płytek krwi < 100,0 x 109/l.
- Neutropenia: Neutrofile < 1,5 x 109/l.
- Leukopenia: leukocyty < 3,0 x 109/l.
- Hipogammaglobulinemia: Immunoglobuliny w surowicy ≤ 4,0 g/l.
Pacjenci mogą otrzymywać terapie wspomagające, aby spełnić powyższe kryteria
- Limfocyty B < 5 x 106/l.
- Wtórna przyczyna MN (np. toczeń rumieniowaty układowy, leki, nowotwory)
- Współistniejąca choroba nerek inna niż MN (np. cukrzycowa choroba nerek, toczniowe zapalenie nerek, nefropatia IgA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (uczestnicy z nowo zdiagnozowaną chorobą lub z nawrotem choroby)
Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową nefropatią błoniastą otrzymywali MOR202 w postaci wlewu dożylnego przez 6 cykli leczenia po 28 dni każdy.
Dawkowanie następowało co tydzień w Cyklu 1 i co 4 tygodnie w Cyklach od 2 do 6.
|
Pacjenci otrzymali 9 dawek MOR202 w postaci wlewu dożylnego w ciągu 6 cykli leczenia po 28 dni każdy.
Dawkowanie następowało co tydzień w Cyklu 1 i co 4 tygodnie w Cyklach od 2 do 6.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (uczestnicy oporni na leczenie)
Uczestnicy z nefropatią błoniastą oporną na leczenie immunosupresyjne otrzymywali MOR202 w postaci wlewu dożylnego przez 6 cykli leczenia po 28 dni każdy.
Dawkowanie następowało co tydzień w Cyklu 1 i co 4 tygodnie w Cyklach od 2 do 6.
|
Pacjenci otrzymali 9 dawek MOR202 w postaci wlewu dożylnego w ciągu 6 cykli leczenia po 28 dni każdy.
Dawkowanie następowało co tydzień w Cyklu 1 i co 4 tygodnie w Cyklach od 2 do 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji.
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 1 do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji.
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 1 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (BIRR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
BIRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią immunologiczną w postaci rygorystycznej całkowitej odpowiedzi immunologicznej (sICR), całkowitej odpowiedzi immunologicznej (ICR) lub częściowej odpowiedzi immunologicznej (IPR) przed rozpoczęciem zabronionego leczenia lub progresji, w oparciu o redukcję miana przeciwciał anty-PLA2R w surowicy.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wynik testu był pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko felzartamabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 52 tygodnia
|
Linia bazowa; Do 52 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik testu był pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko felzartamabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 52 tygodnia
|
Linia bazowa; Do 52 tygodnia
|
|
|
Miana przeciwciał uczestników uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko felzartamabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 52 tygodnia
|
Linia bazowa; Do 52 tygodnia
|
|
|
Stężenia felzartamabu w surowicy po wielokrotnym podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, koniec leczenia (tydzień 24), wizyta kontrolna (tydzień 38), koniec badania (do 52 tygodni)
|
Dawka przed i po dawce w cyklu 1. Dzień 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, koniec leczenia (tydzień 24), wizyta kontrolna (tydzień 38), koniec badania (do 52 tygodni)
|
|
|
Liczba uczestników z AE w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 52
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji.
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 25 do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 52
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji.
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 25 do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Felzartamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR202C103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
HI-Bio, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych odpowiednich dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .