Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и эффективности MOR202 при лечении анти-PLA2R + мембранозной нефропатии (aMN) (M-PLACE)

10 февраля 2025 г. обновлено: HI-Bio, A Biogen Company

Фаза Ib/IIa, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности человеческого анти-CD38 антитела MOR202 при мембранозной нефропатии с положительной реакцией на антитела к PLA2R (aMN)

Это открытое многоцентровое исследование для характеристики безопасности и эффективности человеческого анти-CD38-антитела MOR202 у взрослых субъектов с положительной мембранной нефропатией на антитела к PLA2R (вновь диагностированная/рецидивирующая/рефрактерная)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После лечения субъекты будут наблюдаться до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Италия, 37124
        • Ospedale Borgo Roma
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Польша, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Польша, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Texas Research Institute
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon Service de Nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • > 18 до < 80 лет (на дату подписания формы информированного согласия [ICF]).
  • Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) ≥ 3000 г/г ИЛИ протеинурия ≥ 3500 г/24 ч в 24-часовой моче при скрининге
  • MN, положительный на антитела к PLA2R, нуждающийся в иммуносупрессивной терапии (ИСТ) по мнению исследователя и диагностированный на основании биопсии, архивная биопсия, полученная в течение 5 лет до скрининга, является приемлемой.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин/1,73 м² или ≥ 30 и
  • Не в спонтанной ремиссии, несмотря на надлежащее лечение иАПФ, БРА (достаточная доза и продолжительность лечения) в соответствии с клинической практикой и научными рекомендациями. Если субъект не переносит иАПФ или БРА, причина должна быть задокументирована, а разрешение должно быть получено до регистрации.
  • Систолическое АД ≤150 мм рт.ст. и диастолическое АД ≤100 мм рт.ст. после 5 минут отдыха
  • Вакцинированы против пневмококка в течение последних 3 лет до даты подписания информированного согласия (субъекты могут быть вакцинированы во время скрининга на соответствие этому критерию; интервал до первой дозы MOR202 должен составлять не менее 14 дней).
  • Когорта 1 включает пациентов с недавно диагностированным заболеванием или с рецидивом: Антитела к PLA2R в сыворотке ≥50,0 RU/мл
  • Когорта 2 включает субъектов, рефрактерных к терапии: a Субъект не достиг иммунологической ремиссии после предыдущих ИСТ, как задокументировано исследователем, И b Субъект не имеет перспективных стандартных терапевтических вариантов, как задокументировано исследователем (т.е. исследователь ожидает проблем с эффективностью или безопасностью при оставшихся вариантах ИСТ) И c Антитела к PLA2R в сыворотке ≥ 20,0 RU/мл, измеренные при скрининге

Примечание. Франция будет регистрировать пациентов только в когорте 2.

Ключевые критерии исключения:

  • Гемоглобин < 80 г/л.
  • Тромбоцитопения: тромбоциты < 100,0 x 109/л.
  • Нейтропения: нейтрофилы < 1,5 x 109/л.
  • Лейкопения: лейкоциты < 3,0 x 109/л.
  • Гипогаммаглобулинемия: сывороточные иммуноглобулины ≤ 4,0 г/л.

Субъекты могут получать поддерживающую терапию в соответствии с вышеуказанными критериями.

  • В-клетки < 5 x 106/л.
  • Вторичная причина ЗН (например, Системная красная волчанка, лекарства, злокачественные новообразования)
  • Сопутствующее заболевание почек, отличное от ЗН (например, диабетическая болезнь почек, волчаночный нефрит, IgA-нефропатия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (участники с новым диагнозом или рецидивом)
Участники с впервые диагностированной или рецидивирующей мембранозной нефропатией получали MOR202 в виде внутривенной инфузии в течение 6 циклов лечения по 28 дней каждый. Введение дозы осуществлялось еженедельно в цикле 1 и каждые 4 недели в циклах со 2 по 6.
Лекарство: МОР202
Пациенты получили 9 доз MOR202 в виде внутривенной инфузии в течение 6 циклов лечения по 28 дней каждый. Введение препарата осуществлялось еженедельно в цикле 1 и каждые 4 недели в циклах со 2 по 6.
Экспериментальный: Когорта 2 (рефрактерные участники)
Участники с мембранозной нефропатией, рефрактерной к иммуносупрессивному лечению, получали MOR202 в виде внутривенной инфузии в течение 6 циклов лечения по 28 дней каждый. Введение дозы осуществлялось еженедельно в цикле 1 и каждые 4 недели в циклах со 2 по 6.
Лекарство: МОР202
Пациенты получили 9 доз MOR202 в виде внутривенной инфузии в течение 6 циклов лечения по 28 дней каждый. Введение препарата осуществлялось еженедельно в цикле 1 и каждые 4 недели в циклах со 2 по 6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE были определены как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении. Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
С 1 по 24 неделю
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE были определены как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении. Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
С 1 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший показатель иммунологического ответа (BIRR)
Временное ограничение: До 52 недель
BIRR определялся как процент участников с лучшим иммунологическим ответом: строгим полным иммунологическим ответом (sICR), полным иммунологическим ответом (ICR) или частичным иммунологическим ответом (IPR) до начала запрещенного лечения или прогрессирования, на основе снижения титра сывороточных антител против PLA2R.
До 52 недель
Число участников с положительным результатом теста на антитела к фелзартамабу
Временное ограничение: Базовый уровень; До 52 недель
Базовый уровень; До 52 недель
Процент участников с положительным результатом теста на антитела к фелзартамабу
Временное ограничение: Базовый уровень; До 52 недель
Базовый уровень; До 52 недель
Титры антител у участников дали положительный результат на антитела к фелзартамабу
Временное ограничение: Базовый уровень; До 52 недель
Базовый уровень; До 52 недель
Концентрации фелзартамаба в сыворотке после многократного внутривенного введения
Временное ограничение: До введения дозы и после дозы в цикле 1, день 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, окончание лечения (24 неделя), контрольный визит (38 неделя), окончание исследования (до 52 недель)
До введения дозы и после дозы в цикле 1, день 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, окончание лечения (24 неделя), контрольный визит (38 неделя), окончание исследования (до 52 недель)
Количество участников с НЯ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: С 25 по 52 неделю
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE были определены как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении. Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
С 25 по 52 неделю
Процент участников с НЯ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: С 25 по 52 неделю
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE были определены как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении. Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
С 25 по 52 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HI-Bio, A Biogen Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOR202C103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

HI-Bio, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться