Ensaio para avaliar a segurança e eficácia do MOR202 em anti-PLA2R + nefropatia membranosa (aMN) (M-PLACE)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: HI-Bio, A Biogen Company
Um ensaio clínico multicêntrico, de fase Ib/IIa, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo humano anti-CD38 MOR202 na nefropatia membranosa positiva para anticorpo anti-PLA2R (aMN)
Este é um estudo multicêntrico aberto para caracterizar a segurança e a eficácia do anticorpo humano anti-CD38 MOR202 em indivíduos adultos com Nefropatia Membranosa Positiva por Anticorpo Anti-PLA2R (recém-diagnosticada/recaída/refratária)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o tratamento, os indivíduos serão observados por até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3021
- Western Health
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- St. George Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 1020
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussels
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 50134
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- GA Nephrology Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- MedResearch, Inc
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76248
- Texas Research Institute
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Bordeaux, França, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez -CHU Lille
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon Service de Nephrologie
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud UMC Niimegen Nephrology
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Verona, Itália, 37124
- Ospedale Borgo Roma
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Warsaw, Polônia, 00631
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw, Polônia, 04749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Łódź, Polônia, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- > 18 a < 80 anos (na data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido [TCLE]).
- Razão de proteína para creatinina na urina (UPCR) de ≥ 3.000 g/g OU proteinúria ≥ 3.500 g/24 h de urina de 24 h na triagem
- Anticorpo anti-PLA2R ativo MN positivo com necessidade de terapia imunossupressora (IST) de acordo com o julgamento do investigador e diagnosticado com base em uma biópsia, biópsia de arquivo adquirida dentro de 5 anos antes da triagem é aceitável.
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 50 ml/min/1,73m² ou ≥ 30 e
- Não está em remissão espontânea apesar do tratamento adequado com IECA, BRA (dose suficiente e duração do tratamento) de acordo com a prática clínica e diretrizes científicas. Se o sujeito for intolerante a um ACEI ou ARB, o motivo deve ser documentado e a aprovação obtida antes da inscrição.
- Pressão arterial sistólica ≤150 mmHg e PA diastólica ≤100 mmHg após 5 minutos de repouso
- Vacinado contra Pneumococo nos últimos 3 anos antes da data de assinatura do consentimento informado (os indivíduos podem ser vacinados durante a triagem para atender a este critério; o intervalo para a primeira dose de MOR202 deve ser de pelo menos 14 dias).
- A coorte 1 compreende indivíduos recém-diagnosticados ou com recaída: anticorpos anti-PLA2R séricos ≥50,0 RU/mL
- A Coorte 2 compreende sujeitos refratários à terapia: a O sujeito não alcançou remissão imunológica após IST(s) anterior(es), conforme documentado pelo investigador E b O sujeito não tem opções terapêuticas padrão promissoras, conforme documentado pelo investigador (ou seja, investigador espera problemas de eficácia ou segurança com as opções de IST restantes) E c Anticorpos anti-PLA2R séricos ≥ 20,0 RU/mL medidos na triagem
Observação: a França só inscreverá pacientes na Coorte 2.
Principais Critérios de Exclusão:
- Hemoglobina < 80 g/L.
- Trombocitopenia: Plaquetas < 100,0 x 109/L.
- Neutropenia: Neutrófilos < 1,5 x 109/L.
- Leucopenia: Leucócitos < 3,0 x 109/L.
- Hipogamaglobulinemia: Imunoglobulinas séricas ≤ 4,0 g/L.
Os indivíduos podem receber terapias de suporte para atender aos critérios acima
- Células B < 5 x 106/L.
- Causa secundária de MN (por exemplo, Lúpus eritematoso sistêmico, medicamentos, neoplasias)
- Doença renal concomitante que não seja MN (por exemplo, doença renal diabética, nefrite lúpica, nefropatia por IgA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (participantes recém-diagnosticados ou recidivantes)
Os participantes com nefropatia membranosa recentemente diagnosticada ou recidivante receberam MOR202 como uma infusão intravenosa durante 6 ciclos de tratamento de 28 dias cada.
A dosagem ocorreu semanalmente no Ciclo 1 e a cada 4 semanas nos Ciclos 2 a 6.
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Os pacientes receberam 9 doses de MOR202 por infusão intravenosa durante 6 ciclos de tratamento de 28 dias cada.
A dosagem ocorreu semanalmente no Ciclo 1 e a cada 4 semanas nos Ciclos 2 a 6.
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Experimental: Coorte 2 (participantes refratários)
Os participantes com nefropatia membranosa refratária ao tratamento imunossupressor receberam MOR202 como infusão intravenosa durante 6 ciclos de tratamento de 28 dias cada.
A dosagem ocorreu semanalmente no Ciclo 1 e a cada 4 semanas nos Ciclos 2 a 6.
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Os pacientes receberam 9 doses de MOR202 por infusão intravenosa durante 6 ciclos de tratamento de 28 dias cada.
A dosagem ocorreu semanalmente no Ciclo 1 e a cada 4 semanas nos Ciclos 2 a 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 1 a Semana 24
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Os EAGs foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou o participante em risco e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção EAs relatados.
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Semana 1 a Semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 1 a Semana 24
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Os EAGs foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou o participante em risco e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção EAs relatados.
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Semana 1 a Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Taxa de Resposta Imunológica (BIRR)
Prazo: Até 52 semanas
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O BIRR foi definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta imunológica de resposta imunológica completa rigorosa (sICR), resposta imunológica completa (ICR) ou resposta imunológica parcial (IPR) antes do início do tratamento proibido ou progressão, com base na redução do título sérico de anticorpos anti-PLA2R.
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Até 52 semanas
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Número de participantes com teste positivo para anticorpos anti-felzartamab
Prazo: Linha de base; Até 52 semanas
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Linha de base; Até 52 semanas
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Porcentagem de participantes com teste positivo para anticorpos anti-felzartamabe
Prazo: Linha de base; Até 52 semanas
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Linha de base; Até 52 semanas
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Títulos de anticorpos de participantes com teste positivo para anticorpos anti-felzartamab
Prazo: Linha de base; Até 52 semanas
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Linha de base; Até 52 semanas
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Concentrações séricas de felzartamabe após múltiplas administrações intravenosas
Prazo: Pré-dose e Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Fim do tratamento (semana 24), Visita de acompanhamento (semana 38), Fim do estudo (até 52 semanas)
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Pré-dose e Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Fim do tratamento (semana 24), Visita de acompanhamento (semana 38), Fim do estudo (até 52 semanas)
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Número de participantes com EAs durante o período de acompanhamento
Prazo: Semana 25 a Semana 52
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Os EAGs foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou o participante em risco e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção EAs relatados.
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Semana 25 a Semana 52
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Porcentagem de participantes com EAs durante o período de acompanhamento
Prazo: Semana 25 a Semana 52
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Os EAGs foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou o participante em risco e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção EAs relatados.
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Semana 25 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Glomerulonefrite Membranosa
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Felzartamab
Outros números de identificação do estudo
- MOR202C103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A HI-Bio, Inc. não compartilhará dados individuais de participantes não identificados ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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