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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MOR202 bei Anti-PLA2R + membranöser Nephropathie (aMN) (M-PLACE)

10. Februar 2025 aktualisiert von: HI-Bio, A Biogen Company

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des humanen Anti-CD38-Antikörpers MOR202 bei Anti-PLA2R-Antikörper-positiver membranöser Nephropathie (aMN)

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit des humanen Anti-CD38-Antikörpers MOR202 bei erwachsenen Probanden mit einer Anti-PLA2R-Antikörper-positiven membranösen Nephropathie (neu diagnostiziert/rezidiviert/refraktär).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Behandlung werden die Probanden bis zu 1 Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon Service de Nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Italien, 37124
        • Ospedale Borgo Roma
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polen, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Polen, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Texas Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • > 18 bis < 80 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung [ICF]).
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) von ≥ 3.000 g/g ODER Proteinurie ≥ 3.500 g/24 h aus 24-Stunden-Urin beim Screening
  • Aktiver Anti-PLA2R-Antikörper-positiver MN, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine immunsuppressive Therapie (IST) benötigt und auf der Grundlage einer Biopsie diagnostiziert wurde, eine Archivbiopsie, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening erworben wurde, ist akzeptabel.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min/1,73 m² oder ≥ 30 und
  • Keine spontane Remission trotz angemessener Behandlung mit ACEIs, ARBs (ausreichende Dosis und Behandlungsdauer) gemäß klinischer Praxis und wissenschaftlichen Richtlinien. Wenn der Proband einen ACEI oder ARB nicht toleriert, muss der Grund dokumentiert und vor der Einschreibung eine Genehmigung eingeholt werden.
  • Systolischer Blutdruck BD ≤150 mmHg und diastolischer BD ≤100 mmHg nach 5 Minuten Ruhe
  • Geimpft gegen Pneumococcus innerhalb der letzten 3 Jahre vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (die Probanden können während des Screenings geimpft werden, um dieses Kriterium zu erfüllen; das Intervall bis zur ersten Dosis von MOR202 muss mindestens 14 Tage betragen).
  • Kohorte 1 umfasst neu diagnostizierte oder rezidivierte Probanden: Anti-PLA2R-Antikörper im Serum ≥ 50,0 RE/ml
  • Kohorte 2 umfasst therapierefraktäre Probanden: a Der Proband erreichte keine immunologische Remission nach vorherigen IST(s), wie vom Prüfarzt dokumentiert UND b Der Proband hat keine vielversprechenden Standardtherapieoptionen, wie vom Prüfarzt dokumentiert (d. h. Prüfarzt erwartet Wirksamkeits- oder Sicherheitsprobleme bei verbleibenden IST-Optionen) UND c Anti-PLA2R-Antikörper im Serum ≥ 20,0 RE/ml, gemessen beim Screening

Hinweis: Frankreich nimmt nur Patienten in Kohorte 2 auf.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 80 g/l.
  • Thrombozytopenie: Blutplättchen < 100,0 x 109/l.
  • Neutropenie: Neutrophile < 1,5 x 109/l.
  • Leukopenie: Leukozyten < 3,0 x 109/l.
  • Hypogammaglobulinämie: Serum-Immunglobuline ≤ 4,0 g/l.

Die Probanden können unterstützende Therapien erhalten, um die oben genannten Kriterien zu erfüllen

  • B-Zellen < 5 x 106/l.
  • Sekundäre Ursache von MN (z. B. Systemischer Lupus erythematodes, Medikamente, bösartige Erkrankungen)
  • Begleitende andere Nierenerkrankung als MN (z. B. diabetische Nierenerkrankung, Lupusnephritis, IgA-Nephropathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (neu diagnostizierte oder rezidivierte Teilnehmer)
Teilnehmer mit neu diagnostizierter oder rezidivierter membranöser Nephropathie erhielten MOR202 als intravenöse Infusion über 6 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen. Die Dosierung erfolgte wöchentlich in Zyklus 1 und alle 4 Wochen in den Zyklen 2 bis 6.
Arzneimittel: MOR202
Die Patienten erhielten 9 Dosen MOR202 als intravenöse Infusion über 6 Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen. Die Dosierung erfolgte wöchentlich in Zyklus 1 und alle 4 Wochen in den Zyklen 2 bis 6.
Experimental: Kohorte 2 (refraktäre Teilnehmer)
Teilnehmer mit membranöser Nephropathie, die auf eine immunsuppressive Behandlung nicht ansprachen, erhielten MOR202 als intravenöse Infusion über 6 Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen. Die Dosierung erfolgte wöchentlich in Zyklus 1 und alle 4 Wochen in den Zyklen 2 bis 6.
Arzneimittel: MOR202
Die Patienten erhielten 9 Dosen MOR202 als intravenöse Infusion über 6 Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen. Die Dosierung erfolgte wöchentlich in Zyklus 1 und alle 4 Wochen in den Zyklen 2 bis 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SUE wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SUE wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Woche 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste immunologische Ansprechrate (BIRR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die BIRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten immunologischen Reaktion einer stringenten immunologischen Komplettreaktion (sICR), einer immunologischen Komplettreaktion (ICR) oder einer immunologischen Teilreaktion (IPR) vor Beginn der verbotenen Behandlung oder Progression, basierend auf der Reduktion des Anti-PLA2R-Antikörpertiters im Serum.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Felzartamab-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 52 Wochen
Grundlinie; Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Felzartamab-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 52 Wochen
Grundlinie; Bis zu 52 Wochen
Antikörpertiter der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Felzartamab-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 52 Wochen
Grundlinie; Bis zu 52 Wochen
Felzartamab-Serumkonzentrationen nach mehreren intravenösen Verabreichungen
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung in Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Ende der Behandlung (Woche 24), Nachuntersuchung (Woche 38), Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
Vor- und Nachdosierung in Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Ende der Behandlung (Woche 24), Nachuntersuchung (Woche 38), Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit UE während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 52
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SUE wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Woche 25 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 52
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SUE wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Woche 25 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR202C103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

HI-Bio, Inc. wird keine individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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