Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a MOR202 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére anti-PLA2R + membrános nefropátiában (aMN) (M-PLACE)

2023. szeptember 25. frissítette: HI-Bio

Fázis Ib/IIa, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a MOR202 humán CD38-ellenes antitest biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére anti-PLA2R antitest-pozitív membrános nefropátiában (aMN)

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a MOR202 humán anti-CD38 antitest biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére anti-PLA2R antitest-pozitív membrán nefropátiában (újonnan diagnosztizált/relapszus/refrakter) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelést követően az alanyokat legfeljebb 1 évig megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, Belgium, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège
  • Egyesült Államok
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76248
        • Texas Research Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon Service de nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Lengyelország, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Lengyelország, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Olaszország, 37124
        • Ospedale Borgo Roma
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanyolország, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • > 18 és < 80 év (a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában [ICF]).
  • A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) ≥ 3000 g/g VAGY proteinuria ≥ 3500 g/24 óra 24 órás vizeletből a szűréskor
  • Aktív anti-PLA2R antitest pozitív MN immunszuppresszív terápiát (IST) igényel a vizsgáló megítélése szerint, és biopszia alapján diagnosztizálták, a szűrést megelőző 5 éven belül szerzett archív biopszia elfogadható.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 50 ml/perc/1,73 m² vagy ≥ 30 és
  • Nincs spontán remisszióban, annak ellenére, hogy a klinikai gyakorlat és a tudományos irányelvek szerint megfelelő ACEI-kkel, ARB-kkel (elegendő dózis és kezelési időtartam) kezelték. Ha az alany intoleráns az ACEI-re vagy az ARB-re, az okot dokumentálni kell, és a beiratkozás előtt jóváhagyást kell szerezni.
  • Szisztolés vérnyomás BP ≤150 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤100 Hgmm 5 perc pihenés után
  • Pneumococcus elleni védőoltás a beleegyezés aláírása előtti utolsó 3 évben (az alanyok a szűrés során olthatók be, hogy megfeleljenek ennek a kritériumnak; a MOR202 első adagja közötti intervallumnak legalább 14 napnak kell lennie).
  • Az 1. kohorsz az újonnan diagnosztizált vagy kiújult alanyokat tartalmazza: szérum anti-PLA2R antitestek ≥50,0 RU/mL
  • A 2. csoportba a terápiára nem reagáló alanyok tartoznak: az alany nem ért el immunológiai remissziót korábbi IST(ek) után, ahogy azt a vizsgáló dokumentálta ÉS b Az alany a vizsgáló által dokumentált standard terápiás lehetőségeket nem ígér (pl. a vizsgáló hatásossági vagy biztonsági problémákat vár a fennmaradó IST opciókkal) ÉS c A szérum anti-PLA2R antitestek ≥ 20,0 RU/mL szűréskor mérve

Megjegyzés: Franciaország csak a 2. kohorszba vesz fel betegeket.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin < 80 g/l.
  • Thrombocytopenia: Thrombocytaszám < 100,0 x 109/l.
  • Neutropénia: Neutrophilok < 1,5 x 109/l.
  • Leukopénia: Leukociták < 3,0 x 109/L.
  • Hipogammaglobulinémia: szérum immunglobulinok ≤ 4,0 g/l.

Az alanyok támogató terápiákban részesülhetnek, hogy megfeleljenek a fenti kritériumoknak

  • B-sejtek < 5 x 106/L.
  • Az MN másodlagos oka (pl. Szisztémás lupus erythematosus, gyógyszerek, rosszindulatú daganatok)
  • Az MN-től eltérő egyidejű vesebetegség (pl. diabéteszes vesebetegség, lupus nephritis, IgA nephropathia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Újonnan diagnosztizált vagy kiújult membranosus nephropathiában szenvedő betegek
Drog: MOR202
A betegek 9 adag MOR202-t kapnak intravénás infúzió formájában 6, egyenként 28 napos kezelési ciklusban. Az adagolás hetente történik az 1. ciklusban, és 4 hetente a 2. és 6. ciklusban.
Kísérleti: 2. kohorsz
Membrános nephropathiában szenvedő betegek, akik nem reagálnak az immunszuppresszív kezelésre
Drog: MOR202
A betegek 9 adag MOR202-t kapnak intravénás infúzió formájában 6, egyenként 28 napos kezelési ciklusban. Az adagolás hetente történik az 1. ciklusban, és 4 hetente a 2. és 6. ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonságosság és tolerálhatóság: a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: a kezelési fázis végén (6 hónap után)
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
a kezelési fázis végén (6 hónap után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a MOR202 hatása a szérum anti-PLA2R antitestekre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
legjobb immunológiai válasz a szérum anti-PLA2R antitest titerének csökkentésén alapul
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a MOR202 immunogenitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
azon alanyok száma, akiknél anti-MOR202 antitestek fejlődtek ki
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
PK profil
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
szérumkoncentráció többszöri i.v. közigazgatások
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
biztonság a követési szakaszban: a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a követési szakaszban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága a követési szakaszban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HI-Bio

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOR202C103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A HI-Bio, Inc. nem osztja meg az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatokat vagy más releváns tanulmányi dokumentumokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis, membrános

Klinikai vizsgálatok a MOR202

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel