抗PLA2R + 膜性腎症（aMN）におけるMOR202の安全性と有効性を評価する試験 (M-PLACE)
2025年2月10日 更新者：HI-Bio, A Biogen Company
抗PLA2R抗体陽性膜性腎症（aMN）におけるヒト抗CD38抗体MOR202の安全性と有効性を評価する第Ib/IIa相非盲検多施設臨床試験
これは、抗PLA2R抗体陽性の膜性腎症（新たに診断された/再発/難治性）の成人被験者におけるヒト抗CD38抗体MOR202の安全性と有効性を特徴付ける非盲検の多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
治療後、被験者は最大1年間観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- North America Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- GA Nephrology Associates
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- MedResearch, Inc
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76248
- Texas Research Institute
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Verona、イタリア、37124
- Ospedale Borgo Roma
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC Niimegen Nephrology
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Melbourne、オーストラリア、3021
- Western Health
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、50134
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bordeaux、フランス、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez -CHU Lille
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon Service de Nephrologie
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Aalst、ベルギー、9300
- O.L.V. Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー、1020
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussels
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Warsaw、ポーランド、00631
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw、ポーランド、04749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Łódź、ポーランド、92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- > 18 歳から < 80 歳まで (インフォームド コンセント フォーム [ICF] に署名した時点で)。
- -クレアチニンに対する尿タンパク質比（UPCR）が3.000 g / g以上、またはスクリーニング時の24時間尿からのタンパク尿が3.500 g / 24時間以上
- -研究者の判断に従って免疫抑制療法（IST）を必要とし、生検に基づいて診断されたアクティブな抗PLA2R抗体陽性MN スクリーニング前の5年以内に取得された生検は許容されます。
- 推定糸球体濾過率 ≥ 50 ml/分/1.73m² または≥30および
- 臨床診療および科学的ガイドラインに従って、ACEI、ARB（十分な用量および治療期間）による適切な治療にもかかわらず、自然寛解に至っていません。 対象者が ACEI または ARB に不寛容である場合は、その理由を文書化し、登録前に承認を得なければなりません。
- 5分間の安静後、収縮期血圧が150mmHg以下、拡張期血圧が100mmHg以下
- -インフォームドコンセントに署名する前の過去3年以内に肺炎球菌に対してワクチン接種を受けている（被験者はこの基準を満たすためにスクリーニング中にワクチン接種を受けることができる; MOR202の初回投与までの間隔は少なくとも14日でなければならない）。
- コホート 1 は、新たに診断された、または再発した被験者で構成されます: 血清抗 PLA2R 抗体 ≥50.0 RU/mL
- コホート 2 は治療抵抗性の被験者で構成されます: a 治験責任医師が文書化した以前の IST の後に免疫学的寛解を達成しなかった被験者、および b 被験者が治験責任医師によって文書化された標準的な治療オプションを約束していない (すなわち、 治験責任医師は、残りの IST オプションの有効性または安全性の問題を予想しています) および c スクリーニング時に測定された血清抗 PLA2R 抗体が 20.0 RU/mL 以上である
注: フランスは、コホート 2 の患者のみを登録します。
主な除外基準:
- ヘモグロビン < 80 g/L。
- 血小板減少症: 血小板 < 100.0 x 109/L。
- 好中球減少症: 好中球 < 1.5 x 109/L。
- 白血球減少症: 白血球 < 3.0 x 109/L。
- 低ガンマグロブリン血症：血清免疫グロブリン≦4.0 g/L。
被験者は、上記の基準を満たすために支持療法を受けることができます
- B 細胞 < 5 x 106/L。
- MN の二次的な原因 (例: 全身性エリテマトーデス、投薬、悪性腫瘍)
- -MN以外の付随する腎疾患（例、糖尿病性腎疾患、ループス腎炎、IgA腎症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (新たに診断された参加者または再発した参加者)
新たに膜性腎症と診断された、または再発した膜性腎症の参加者は、28 日間の 6 治療サイクルにわたって MOR202 を静脈内注入されました。
投与はサイクル 1 では毎週、サイクル 2 ～ 6 では 4 週間ごとに行われました。
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患者は、各28日間の6治療サイクルにわたって静脈内注入としてMOR202を9回投与された。
投与はサイクル 1 では毎週、サイクル 2 ～ 6 では 4 週間ごとに行われました。
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実験的：コホート 2 (不応性参加者)
免疫抑制治療に抵抗性の膜性腎症の参加者は、28日ずつの6治療サイクルにわたってMOR202を静脈内注入を受けました。
投与はサイクル 1 では毎週、サイクル 2 ～ 6 では 4 週間ごとに行われました。
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患者は、各28日間の6治療サイクルにわたって静脈内注入としてMOR202を9回投与された。
投与はサイクル 1 では毎週、サイクル 2 ～ 6 では 4 週間ごとに行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：第1週目から第24週目まで
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、以下の1つを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義された。この定義にリストされている結果。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第1週目から第24週目まで
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：第1週目から第24週目まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、以下の1つを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義された。この定義にリストされている結果。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第1週目から第24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の免疫反応率 (BIRR)
時間枠：最長52週間
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BIRRは、禁止された治療または進行の開始前に、厳格な免疫学的完全応答（sICR）、免疫学的完全応答（ICR）、または免疫学的部分応答（IPR）の最良の免疫学的応答を示した参加者の割合として定義されました。血清抗PLA2R抗体力価の測定。
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最長52週間
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抗フェルザルタマブ抗体検査で陽性と判定された参加者の数
時間枠：ベースライン;最長52週間
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ベースライン;最長52週間
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抗フェルザルタマブ抗体検査で陽性と判定された参加者の割合
時間枠：ベースライン;最長52週間
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ベースライン;最長52週間
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抗フェルザルタマブ抗体の検査結果が陽性と判定された参加者の抗体力価
時間枠：ベースライン;最長52週間
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ベースライン;最長52週間
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複数回の静脈内投与後のフェルザルタマブ血清濃度
時間枠：サイクル1の1日目の投与前および投与後(C1D1)、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、治療終了(24週)、フォローアップ来院(38週)、研究終了(最長52週間)
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サイクル1の1日目の投与前および投与後(C1D1)、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、治療終了(24週)、フォローアップ来院(38週)、研究終了(最長52週間)
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追跡期間中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：第25週から第52週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、以下の1つを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義された。この定義にリストされている結果。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第25週から第52週まで
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追跡期間中に有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：第25週から第52週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、以下の1つを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義された。この定義にリストされている結果。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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第25週から第52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、HI-Bio, A Biogen Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年8月2日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOR202C103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
HI-Bio, Inc. は、匿名化された参加者の個人データやその他の関連する研究文書を共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。