Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti MOR202 u anti-PLA2R + membránové nefropatie (aMN) (M-PLACE)

10. února 2025 aktualizováno: HI-Bio, A Biogen Company

Fáze Ib/IIa, otevřená, multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lidské anti-CD38 protilátky MOR202 u anti-PLA2R protilátkové pozitivní membránové nefropatie (aMN)

Toto je otevřená, multicentrická studie k charakterizaci bezpečnosti a účinnosti lidské anti-CD38 protilátky MOR202 u dospělých pacientů s pozitivní membránovou nefropatií protilátek proti PLA2R (nově diagnostikovaná/relaps/refrakterní)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po léčbě budou subjekty sledovány po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, Belgie, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon Service de Nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Itálie, 37124
        • Ospedale Borgo Roma
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polsko, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Polsko, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76248
        • Texas Research Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • > 18 až < 80 let (k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu [ICF]).
  • Poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) ≥ 3 000 g/g NEBO proteinurie ≥ 3 500 g/24 h z 24hodinové moči při screeningu
  • Aktivní anti-PLA2R protilátka pozitivní MN vyžadující imunosupresivní terapii (IST) podle posouzení zkoušejícího a diagnostikovaná na základě biopsie, archivní biopsie získaná během 5 let před screeningem je přijatelná.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min/1,73 m² nebo ≥ 30 a
  • Nedochází ke spontánní remisi navzdory správné léčbě ACEI, ARB (dostatečná dávka a délka léčby) podle klinické praxe a vědeckých doporučení. Pokud subjekt netoleruje ACEI nebo ARB, musí být před zařazením zdokumentován důvod a získán souhlas.
  • Systolický krevní tlak TK ≤150 mmHg a diastolický TK ≤100 mmHg po 5 minutách klidu
  • Očkováno proti Pneumokoku během posledních 3 let před datem podpisu informovaného souhlasu (pro splnění tohoto kritéria mohou být subjekty očkovány během screeningu; interval do první dávky MOR202 musí být alespoň 14 dní).
  • Kohorta 1 zahrnuje nově diagnostikované nebo recidivující subjekty: Sérové ​​protilátky anti-PLA2R ≥50,0 RU/ml
  • Kohorta 2 zahrnuje subjekty refrakterní na terapii: a Subjekt nedosáhl imunologické remise po předchozí IST, jak zdokumentoval zkoušející, A b Subjekt nemá slibné standardní terapeutické možnosti, jak zdokumentoval zkoušející (tj. vyšetřovatel očekává problémy s účinností nebo bezpečností u zbývajících možností IST) A c Sérové ​​protilátky anti-PLA2R ≥ 20,0 RU/ml měřeno při screeningu

Poznámka: Francie zapíše pacienty pouze do kohorty 2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 80 g/l.
  • Trombocytopenie: krevní destičky < 100,0 x 109/l.
  • Neutropenie: Neutrofily < 1,5 x 109/l.
  • Leukopenie: Leukocyty < 3,0 x 109/l.
  • Hypogamaglobulinémie: Sérové ​​imunoglobuliny ≤ 4,0 g/l.

Subjekty mohou dostávat podpůrné terapie, aby splnily výše uvedená kritéria

  • B-buňky < 5 x 106/l.
  • Sekundární příčina MN (např. Systémový lupus erythematodes, léky, malignity)
  • Souběžné onemocnění ledvin jiné než MN (např. diabetické onemocnění ledvin, lupusová nefritida, IgA nefropatie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (nově diagnostikovaní nebo recidivující účastníci)
Účastníci s nově diagnostikovanou nebo recidivující membranózní nefropatií dostávali MOR202 jako intravenózní infuzi v průběhu 6 léčebných cyklů, každý po 28 dnech. Dávkování probíhalo týdně v cyklu 1 a každé 4 týdny v cyklech 2 až 6.
Lék: MOR202
Pacienti dostávali 9 dávek MOR202 jako intravenózní infuzi během 6 léčebných cyklů, každý po 28 dnech. Dávkování probíhalo týdně v cyklu 1 a každé 4 týdny v cyklech 2 až 6.
Experimentální: Kohorta 2 (odolní účastníci)
Účastníci s membranózní nefropatií refrakterní na imunosupresivní léčbu dostávali MOR202 jako intravenózní infuzi v 6 léčebných cyklech, každý po 28 dnech. Dávkování probíhalo týdně v cyklu 1 a každé 4 týdny v cyklech 2 až 6.
Lék: MOR202
Pacienti dostávali 9 dávek MOR202 jako intravenózní infuzi během 6 léčebných cyklů, každý po 28 dnech. Dávkování probíhalo týdně v cyklu 1 a každé 4 týdny v cyklech 2 až 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Týden 1 až 24
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Týden 1 až 24
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Týden 1 až 24
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Týden 1 až 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší imunologická odezva (BIRR)
Časové okno: Až 52 týdnů
BIRR byl definován jako procento účastníků s nejlepší imunologickou odpovědí přísné úplné imunologické odpovědi (sICR), imunologické kompletní odpovědi (ICR) nebo imunologické částečné odpovědi (IPR) před zahájením zakázané léčby nebo progresí, na základě snížení titru sérové ​​protilátky anti-PLA2R.
Až 52 týdnů
Počet účastníků pozitivně testovaných na protilátky proti felzartamabu
Časové okno: Základní linie; Až 52 týdnů
Základní linie; Až 52 týdnů
Procento účastníků pozitivně testovaných na protilátky proti felzartamabu
Časové okno: Základní linie; Až 52 týdnů
Základní linie; Až 52 týdnů
Titry protilátek účastníků testovaných jako pozitivní na protilátky proti felzartamabu
Časové okno: Základní linie; Až 52 týdnů
Základní linie; Až 52 týdnů
Sérové ​​koncentrace felzartamabu po vícenásobném intravenózním podání
Časové okno: Před dávkou a po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Konec léčby (24. týden), Následná návštěva (38. týden), Konec studie (až 52 týdnů)
Před dávkou a po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Konec léčby (24. týden), Následná návštěva (38. týden), Konec studie (až 52 týdnů)
Počet účastníků s AE během následného období
Časové okno: Týden 25 až 52
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Týden 25 až 52
Procento účastníků s AE během následného období
Časové okno: Týden 25 až 52
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Týden 25 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HI-Bio, A Biogen Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR202C103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

HI-Bio, Inc. nebude sdílet jednotlivá deidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOR202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit