Kokeilu MOR202:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi anti-PLA2R + kalvonefropatiassa (aMN) (M-PLACE)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: HI-Bio, A Biogen Company
Vaihe Ib/IIa, avoin, monikeskuskliininen tutkimus ihmisen anti-CD38-vasta-aineen MOR202 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi anti-PLA2R-vasta-ainepositiivisessa kalvonefropatiassa (aMN)
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jolla karakterisoidaan ihmisen anti-CD38-vasta-aineen MOR202 turvallisuutta ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on anti-PLA2R-vasta-ainepositiivinen kalvonefropatia (äskettäin diagnosoitu/relapsoitunut/refraktorinen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud UMC Niimegen Nephrology
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3021
- Western Health
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1020
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussels
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 50134
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Verona, Italia, 37124
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 00631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Puola, 04749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
Łódź, Puola, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez -CHU Lille
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon Service de Nephrologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- North America Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- GA Nephrology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- MedResearch, Inc
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Texas Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- > 18 - < 80 vuotta (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä [ICF]).
- Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 3 000 g/g TAI proteinuria ≥ 3 500 g/24 h 24 tunnin virtsasta seulonnassa
- Aktiivinen anti-PLA2R-vasta-ainepositiivinen MN, joka tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa (IST) tutkijan arvion mukaan ja diagnosoitu biopsian perusteella, arkistobiopsia, joka on hankittu 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, on hyväksyttävä.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min/1,73 m² tai ≥ 30 ja
- Ei spontaanissa remissiossa huolimatta asianmukaisesta hoidosta ACEI- ja ARB-hoidoilla (riittävä annos ja hoidon kesto) kliinisen käytännön ja tieteellisten ohjeiden mukaisesti. Jos tutkittava ei siedä ACEI- tai ARB-lääkettä, syy on dokumentoitava ja hyväksyntä on hankittava ennen ilmoittautumista.
- Systolinen verenpaine ≤150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤100 mmHg 5 minuutin tauon jälkeen
- Rokotettu pneumokokkia vastaan viimeisten 3 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (henkilöt voidaan rokottaa seulonnan aikana tämän kriteerin täyttämiseksi; aikavälin ensimmäiseen MOR202-annokseen on oltava vähintään 14 päivää).
- Kohortti 1 sisältää äskettäin diagnosoidut tai uusiutuneet koehenkilöt: Seerumin anti-PLA2R-vasta-aineet ≥50,0 RU/ml
- Kohortti 2 sisältää terapiaresistenttejä koehenkilöitä: a koehenkilö ei saavuttanut immunologista remissiota aikaisempien IST:iden jälkeen, kuten tutkija on dokumentoinut, JA b Kohde ei lupaa tutkijan dokumentoimia standardeja hoitovaihtoehtoja (ts. tutkija odottaa teho- tai turvallisuusongelmia jäljellä olevilla IST-vaihtoehdoilla) JA c Seerumin anti-PLA2R-vasta-aineet ≥ 20,0 RU/ml mitattuna seulonnassa
Huomautus: Ranska ottaa potilaita vain kohorttiin 2.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 80 g/l.
- Trombosytopenia: Verihiutaleet < 100,0 x 109/l.
- Neutropenia: Neutrofiilit < 1,5 x 109/l.
- Leukopenia: Leukosyytit < 3,0 x 109/l.
- Hypogammaglobulinemia: Seerumin immunoglobuliinit ≤ 4,0 g/l.
Potilaat voivat saada tukihoitoja, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit
- B-soluja < 5 x 106/l.
- Toissijainen MN:n syy (esim. Systeeminen lupus erythematosus, lääkkeet, pahanlaatuiset kasvaimet)
- Samanaikainen muu munuaissairaus kuin MN (esim. diabeettinen munuaissairaus, lupus nefriitti, IgA-nefropatia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (äskettäin diagnosoidut tai uusiutuneet osallistujat)
Osallistujat, joilla oli äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut kalvonefropatia, saivat MOR202:ta suonensisäisenä infuusiona kuuden 28 päivän hoitojakson aikana.
Annostelu tapahtui viikoittain syklissä 1 ja 4 viikon välein jaksoissa 2–6.
|
Potilaat saivat 9 annosta MOR202:ta suonensisäisenä infuusiona kuuden 28 päivän hoitojakson aikana.
Annostelu tapahtui viikoittain syklissä 1 ja 4 viikon välein jaksoissa 2–6.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (tulenkestävät osallistujat)
Osallistujat, joilla oli kalvonefropatia, joka ei kestänyt immunosuppressiivista hoitoa, sai MOR202:ta suonensisäisenä infuusiona kuuden 28 päivän hoitojakson aikana.
Annostelu tapahtui viikoittain syklissä 1 ja 4 viikon välein jaksoissa 2–6.
|
Potilaat saivat 9 annosta MOR202:ta suonensisäisenä infuusiona kuuden 28 päivän hoitojakson aikana.
Annostelu tapahtui viikoittain syklissä 1 ja 4 viikon välein jaksoissa 2–6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras immunologinen vasteprosentti (BIRR)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
BIRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras immunologinen vaste eli tiukka immunologinen täydellinen vaste (sICR), immunologinen täydellinen vaste (ICR) tai immunologinen osittainen vaste (IPR) ennen kielletyn hoidon tai etenemisen aloittamista, vähennyksen perusteella. seerumin anti-PLA2R-vasta-ainetiitteri.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka testattiin positiivisesti felzartamabivasta-aineille
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 52 viikkoa
|
Perustaso; Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka testattiin positiivisesti anti-felzartamab-vasta-aineille
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 52 viikkoa
|
Perustaso; Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osallistujien vasta-ainetiitterit, jotka testattiin positiivisiksi felzartamabivasta-aineille
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 52 viikkoa
|
Perustaso; Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Felzartamabin seerumipitoisuudet useiden suonensisäisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeistä jaksoa 1. päivä (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, hoidon päättyminen (viikko 24), seurantakäynti (viikko 38), tutkimuksen loppu (jopa 52 viikkoa)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeistä jaksoa 1. päivä (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, hoidon päättyminen (viikko 24), seurantakäynti (viikko 38), tutkimuksen loppu (jopa 52 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 25 - viikko 52
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikko 25 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 25 - viikko 52
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikko 25 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Felzartamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR202C103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
HI-Bio, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .