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Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MOR202 dans l'anti-PLA2R + néphropathie membraneuse (aMN) (M-PLACE)

10 février 2025 mis à jour par: HI-Bio, A Biogen Company

Un essai clinique de phase Ib/IIa, ouvert et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps humain anti-CD38 MOR202 dans la néphropathie membraneuse positive (aMN) anti-anticorps anti-PLA2R

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à caractériser l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps humain anti-CD38 MOR202 chez des sujets adultes atteints de néphropathie membraneuse positive à l'anticorps anti-PLA2R (nouvellement diagnostiquée/en rechute/réfractaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le traitement, les sujets seront observés jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, Belgique, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon Service de Nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Italie, 37124
        • Ospedale Borgo Roma
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Pologne, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Pologne, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76248
        • Texas Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • > 18 à < 80 ans (à la date de signature du formulaire de consentement éclairé [ICF]).
  • Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) ≥ 3 000 g/g OU protéinurie ≥ 3 500 g/24 h à partir des urines de 24 h au moment du dépistage
  • MN actif anti-PLA2R positif nécessitant un traitement immunosuppresseur (IST) selon le jugement de l'investigateur et diagnostiqué sur la base d'une biopsie, une biopsie archivistique acquise dans les 5 ans précédant le dépistage est acceptable.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 50 ml/min/1,73 m² ou ≥ 30 et
  • Pas en rémission spontanée malgré un traitement approprié avec des IEC, des ARA (dose et durée de traitement suffisantes) conformément à la pratique clinique et aux directives scientifiques. Si le sujet est intolérant à un ACEI ou à un ARB, la raison doit être documentée et l'approbation obtenue avant l'inscription.
  • Pression artérielle systolique TA ≤150 mmHg et TA diastolique ≤100 mmHg après 5 minutes de repos
  • Vacciné contre le pneumocoque au cours des 3 dernières années précédant la date de signature du consentement éclairé (les sujets peuvent être vaccinés lors du dépistage pour répondre à ce critère ; l'intervalle entre la première dose de MOR202 doit être d'au moins 14 jours).
  • La cohorte 1 comprend des sujets nouvellement diagnostiqués ou en rechute : Anticorps sériques anti-PLA2R ≥ 50,0 RU/mL
  • La cohorte 2 comprend des sujets réfractaires au traitement : a Le sujet n'a pas obtenu de rémission immunologique après une ou plusieurs IST antérieures, comme documenté par l'investigateur ET b Le sujet n'a pas d'options thérapeutiques standard prometteuses, comme documenté par l'investigateur (c'est-à-dire l'investigateur s'attend à des problèmes d'efficacité ou de sécurité avec les options IST restantes) ET c Anticorps sériques anti-PLA2R ≥ 20,0 RU/mL mesurés lors de la sélection

Remarque : la France n'enrôlera que des patients dans la cohorte 2.

Critères d'exclusion clés :

  • Hémoglobine < 80 g/L.
  • Thrombocytopénie : Plaquettes < 100,0 x 109/L.
  • Neutropénie : Neutrophiles < 1,5 x 109/L.
  • Leucopénie : Leucocytes < 3,0 x 109/L.
  • Hypogammaglobulinémie : Immunoglobulines sériques ≤ 4,0 g/L.

Les sujets peuvent recevoir des thérapies de soutien pour répondre aux critères ci-dessus

  • Cellules B < 5 x 106/L.
  • Cause secondaire de MN (par ex. lupus érythémateux disséminé, médicaments, tumeurs malignes)
  • Maladie rénale concomitante autre que MN (par exemple, maladie rénale diabétique, néphrite lupique, néphropathie à IgA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (participants nouvellement diagnostiqués ou en rechute)
Les participants atteints d'une néphropathie membraneuse nouvellement diagnostiquée ou en rechute ont reçu MOR202 sous forme de perfusion intraveineuse sur 6 cycles de traitement de 28 jours chacun. L'administration a eu lieu chaque semaine au cours du cycle 1 et toutes les 4 semaines aux cycles 2 à 6.
Médicament: MOR202
Les patients ont reçu 9 doses de MOR202 sous forme de perfusion intraveineuse sur 6 cycles de traitement de 28 jours chacun. L'administration a eu lieu chaque semaine au cours du cycle 1 et toutes les 4 semaines aux cycles 2 à 6.
Expérimental: Cohorte 2 (participants réfractaires)
Les participants atteints de néphropathie membraneuse réfractaire au traitement immunosuppresseur ont reçu MOR202 sous forme de perfusion intraveineuse sur 6 cycles de traitement de 28 jours chacun. L'administration a eu lieu chaque semaine au cours du cycle 1 et toutes les 4 semaines aux cycles 2 à 6.
Médicament: MOR202
Les patients ont reçu 9 doses de MOR202 sous forme de perfusion intraveineuse sur 6 cycles de traitement de 28 jours chacun. L'administration a eu lieu chaque semaine au cours du cycle 1 et toutes les 4 semaines aux cycles 2 à 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 1 à semaine 24
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des les résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Semaine 1 à semaine 24
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 1 à semaine 24
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des les résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Semaine 1 à semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse immunologique (BIRR)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le BIRR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une meilleure réponse immunologique de réponse immunologique complète stricte (sICR), de réponse immunologique complète (ICR) ou de réponse immunologique partielle (IPR) avant le début d'un traitement interdit ou d'une progression, basée sur la réduction. du titre sérique d’anticorps anti-PLA2R.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants testés positifs aux anticorps anti-felzartamab
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 52 semaines
Base de référence ; Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants testés positifs pour les anticorps anti-felzartamab
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 52 semaines
Base de référence ; Jusqu'à 52 semaines
Titres d'anticorps des participants testés positifs pour les anticorps anti-felzartamab
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 52 semaines
Base de référence ; Jusqu'à 52 semaines
Concentrations sériques de felzartamab après plusieurs administrations intraveineuses
Délai: Pré-dose et post-dose au cycle 1, jour 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, fin du traitement (semaine 24), visite de suivi (semaine 38), fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)
Pré-dose et post-dose au cycle 1, jour 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, fin du traitement (semaine 24), visite de suivi (semaine 38), fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)
Nombre de participants présentant des EI pendant la période de suivi
Délai: Semaine 25 à semaine 52
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des les résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Semaine 25 à semaine 52
Pourcentage de participants présentant des EI pendant la période de suivi
Délai: Semaine 25 à semaine 52
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des les résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Semaine 25 à semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HI-Bio, A Biogen Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOR202C103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

HI-Bio, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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