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Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia di MOR202 in Anti-PLA2R + nefropatia membranosa (aMN) (M-PLACE)

25 settembre 2023 aggiornato da: HI-Bio

Uno studio clinico di fase Ib/IIa, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo umano anti-CD38 MOR202 nella nefropatia membranosa positiva per l'anticorpo anti-PLA2R (aMN)

Questo è uno studio multicentrico in aperto per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo umano anti-CD38 MOR202 in soggetti adulti con nefropatia membranosa positiva per anticorpi anti-PLA2R (di nuova diagnosi/recidivante/refrattaria)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il trattamento i soggetti saranno osservati fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon Service de nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Italia, 37124
        • Ospedale Borgo Roma
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polonia, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Polonia, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Texas Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • > 18 a < 80 anni (alla data della firma del modulo di consenso informato [ICF]).
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) ≥ 3.000 g/g O proteinuria ≥ 3.500 g/24 ore dalle urine delle 24 ore allo screening
  • MN positivo agli anticorpi anti-PLA2R attivo che necessita di terapia immunosoppressiva (IST) secondo il giudizio dello sperimentatore e diagnosticato sulla base di una biopsia, la biopsia d'archivio acquisita entro 5 anni prima dello screening è accettabile.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 ml/min/1,73 m² o ≥ 30 e
  • Non in remissione spontanea nonostante un adeguato trattamento con ACEI, ARB (dose sufficiente e durata del trattamento) come da pratica clinica e linee guida scientifiche. Se il soggetto è intollerante a un ACEI o ARB, il motivo deve essere documentato e l'approvazione ottenuta prima dell'iscrizione.
  • Pressione arteriosa sistolica ≤150 mmHg e diastolica ≤100 mmHg dopo 5 minuti di riposo
  • Vaccinazione contro il pneumococco negli ultimi 3 anni prima della data della firma del consenso informato (i soggetti possono essere vaccinati durante lo screening per soddisfare questo criterio; l'intervallo dalla prima dose di MOR202 deve essere di almeno 14 giorni).
  • La coorte 1 comprende soggetti di nuova diagnosi o con recidiva: anticorpi sierici anti-PLA2R ≥50,0 RU/mL
  • La coorte 2 comprende soggetti refrattari alla terapia: a Il soggetto non ha ottenuto la remissione immunologica dopo precedenti IST come documentato dallo sperimentatore E b Il soggetto non ha opzioni terapeutiche standard promettenti come documentato dallo sperimentatore (ad es. lo sperimentatore si aspetta problemi di efficacia o sicurezza con le rimanenti opzioni IST) E c Anticorpi sierici anti-PLA2R ≥ 20,0 RU/mL misurati allo screening

Nota: la Francia arruolerà solo i pazienti nella coorte 2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Emoglobina < 80 g/L.
  • Trombocitopenia: piastrine < 100,0 x 109/L.
  • Neutropenia: Neutrofili < 1,5 x 109/L.
  • Leucopenia: leucociti < 3,0 x 109/L.
  • Ipogammaglobulinemia: immunoglobuline sieriche ≤ 4,0 g/L.

I soggetti possono ricevere terapie di supporto per soddisfare i criteri di cui sopra

  • Cellule B < 5 x 106/L.
  • Causa secondaria di MN (ad es. lupus eritematoso sistemico, farmaci, neoplasie)
  • Malattia renale concomitante diversa da MN (ad esempio, malattia renale diabetica, nefrite da lupus, nefropatia da IgA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Pazienti con nefropatia membranosa di nuova diagnosi o recidiva
Droga: MOR202
I pazienti riceveranno 9 dosi di MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno. Il dosaggio avverrà settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti con nefropatia membranosa refrattaria al trattamento immunosoppressivo
Droga: MOR202
I pazienti riceveranno 9 dosi di MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno. Il dosaggio avverrà settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità: incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: alla fine della fase di trattamento (dopo 6 mesi)
incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
alla fine della fase di trattamento (dopo 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di MOR202 sugli anticorpi sierici anti-PLA2R
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
migliore risposta immunologica basata sulla riduzione del titolo anticorpale sierico anti-PLA2R
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
immunogenicità di MOR202
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-MOR202
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Profilo PK
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
concentrazioni sieriche dopo molteplici i.v. amministrazioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sicurezza nella fase di follow-up: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) nella fase di follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) nella fase di follow-up
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HI-Bio

Investigatori

  • Direttore dello studio: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR202C103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

HI-Bio, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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