Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia di MOR202 in Anti-PLA2R + nefropatia membranosa (aMN) (M-PLACE)
10 febbraio 2025 aggiornato da: HI-Bio, A Biogen Company
Uno studio clinico di fase Ib/IIa, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo umano anti-CD38 MOR202 nella nefropatia membranosa positiva per l'anticorpo anti-PLA2R (aMN)
Questo è uno studio multicentrico in aperto per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo umano anti-CD38 MOR202 in soggetti adulti con nefropatia membranosa positiva per anticorpi anti-PLA2R (di nuova diagnosi/recidivante/refrattaria)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il trattamento i soggetti saranno osservati fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3021
- Western Health
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Aalst, Belgio, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis
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Brussels, Belgio, 1020
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
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Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussels
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez -CHU Lille
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon Service de Nephrologie
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Verona, Italia, 37124
- Ospedale Borgo Roma
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud UMC Niimegen Nephrology
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Warsaw, Polonia, 00631
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw, Polonia, 04749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Łódź, Polonia, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Spagna, 50134
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- North America Research Institute
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- GA Nephrology Associates
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- MedResearch, Inc
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76248
- Texas Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- > 18 a < 80 anni (alla data della firma del modulo di consenso informato [ICF]).
- Rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR) ≥ 3.000 g/g O proteinuria ≥ 3.500 g/24 ore dalle urine delle 24 ore allo screening
- MN positivo agli anticorpi anti-PLA2R attivo che necessita di terapia immunosoppressiva (IST) secondo il giudizio dello sperimentatore e diagnosticato sulla base di una biopsia, la biopsia d'archivio acquisita entro 5 anni prima dello screening è accettabile.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 ml/min/1,73 m² o ≥ 30 e
- Non in remissione spontanea nonostante un adeguato trattamento con ACEI, ARB (dose sufficiente e durata del trattamento) come da pratica clinica e linee guida scientifiche. Se il soggetto è intollerante a un ACEI o ARB, il motivo deve essere documentato e l'approvazione ottenuta prima dell'iscrizione.
- Pressione arteriosa sistolica ≤150 mmHg e diastolica ≤100 mmHg dopo 5 minuti di riposo
- Vaccinazione contro il pneumococco negli ultimi 3 anni prima della data della firma del consenso informato (i soggetti possono essere vaccinati durante lo screening per soddisfare questo criterio; l'intervallo dalla prima dose di MOR202 deve essere di almeno 14 giorni).
- La coorte 1 comprende soggetti di nuova diagnosi o con recidiva: anticorpi sierici anti-PLA2R ≥50,0 RU/mL
- La coorte 2 comprende soggetti refrattari alla terapia: a Il soggetto non ha ottenuto la remissione immunologica dopo precedenti IST come documentato dallo sperimentatore E b Il soggetto non ha opzioni terapeutiche standard promettenti come documentato dallo sperimentatore (ad es. lo sperimentatore si aspetta problemi di efficacia o sicurezza con le rimanenti opzioni IST) E c Anticorpi sierici anti-PLA2R ≥ 20,0 RU/mL misurati allo screening
Nota: la Francia arruolerà solo i pazienti nella coorte 2.
Criteri chiave di esclusione:
- Emoglobina < 80 g/L.
- Trombocitopenia: piastrine < 100,0 x 109/L.
- Neutropenia: Neutrofili < 1,5 x 109/L.
- Leucopenia: leucociti < 3,0 x 109/L.
- Ipogammaglobulinemia: immunoglobuline sieriche ≤ 4,0 g/L.
I soggetti possono ricevere terapie di supporto per soddisfare i criteri di cui sopra
- Cellule B < 5 x 106/L.
- Causa secondaria di MN (ad es. lupus eritematoso sistemico, farmaci, neoplasie)
- Malattia renale concomitante diversa da MN (ad esempio, malattia renale diabetica, nefrite da lupus, nefropatia da IgA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 (partecipanti di nuova diagnosi o con recidiva)
I partecipanti con nefropatia membranosa di nuova diagnosi o recidiva hanno ricevuto MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno.
Il dosaggio veniva effettuato settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.
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I pazienti hanno ricevuto 9 dosi di MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno.
Il dosaggio veniva effettuato settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.
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Sperimentale: Coorte 2 (partecipanti refrattari)
I partecipanti con nefropatia membranosa refrattaria al trattamento immunosoppressore hanno ricevuto MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno.
Il dosaggio veniva effettuato settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.
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I pazienti hanno ricevuto 9 dosi di MOR202 come infusione endovenosa in 6 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno.
Il dosaggio veniva effettuato settimanalmente nel Ciclo 1 e ogni 4 settimane nei Cicli da 2 a 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Gli SAE sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione.
Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
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Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli SAE sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione.
Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
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Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior tasso di risposta immunologica (BIRR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Il BIRR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta immunologica di risposta immunologica completa stringente (sICR), risposta immunologica completa (ICR) o risposta immunologica parziale (IPR) prima dell'inizio del trattamento proibito o della progressione, in base alla riduzione del titolo anticorpale anti-PLA2R nel siero.
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Fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-felzartamab
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 52 settimane
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Linea di base; Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-felzartamab
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 52 settimane
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Linea di base; Fino a 52 settimane
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I titoli anticorpali dei partecipanti sono risultati positivi agli anticorpi anti-felzartamab
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 52 settimane
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Linea di base; Fino a 52 settimane
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Concentrazioni sieriche di felzartamab dopo molteplici somministrazioni endovenose
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1G1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Fine del trattamento (settimana 24), Visita di follow-up (settimana 38), Fine dello studio (fino a 52 settimane)
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Pre-dose e post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1G1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Fine del trattamento (settimana 24), Visita di follow-up (settimana 38), Fine dello studio (fino a 52 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 52
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli SAE sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione.
Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
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Dalla settimana 25 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 52
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli SAE sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero in corso, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 di i risultati elencati in questa definizione.
Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
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Dalla settimana 25 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Glomerulonefrite, membranosa
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Felzartamab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOR202C103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
HI-Bio, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .