Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en werkzaamheid van MOR202 bij anti-PLA2R + membraannefropathie (aMN) te beoordelen (M-PLACE)

25 september 2023 bijgewerkt door: HI-Bio

Een fase Ib/IIa, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het menselijke anti-CD38-antilichaam MOR202 in anti-PLA2R-antilichaam-positieve membraannefropathie (aMN) te beoordelen

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het humane anti-CD38-antilichaam MOR202 te karakteriseren bij volwassen proefpersonen met anti-PLA2R-antilichaampositieve membraneuze nefropathie (nieuw gediagnosticeerd/recidiverend/refractair)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de behandeling zullen de proefpersonen tot 1 jaar worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3021
        • Western Health
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis
      • Brussels, België, 1020
        • C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez -CHU Lille
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon Service de nephrologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Verona, Italië, 37124
        • Ospedale Borgo Roma
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC Niimegen Nephrology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00631
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polen, 04749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
      • Łódź, Polen, 92213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 50134
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • MedResearch, Inc
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • Texas Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • > 18 tot < 80 jaar (op datum van ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier [ICF]).
  • Urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) van ≥ 3.000 g/g OF proteïnurie ≥ 3.500 g/24 u uit 24 u-urine bij screening
  • Actieve anti-PLA2R-antilichaampositieve MN die immunosuppressieve therapie (IST) nodig heeft volgens het oordeel van de onderzoeker en gediagnosticeerd op basis van een biopsie, archiefbiopsie verkregen binnen 5 jaar voorafgaand aan screening is acceptabel.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min/1,73 m² of ≥ 30 en
  • Niet in spontane remissie ondanks de juiste behandeling met ACEI's, ARB's (voldoende dosis en behandelingsduur) volgens de klinische praktijk en wetenschappelijke richtlijnen. Als de proefpersoon intolerant is voor een ACEI of ARB, moet de reden worden gedocumenteerd en moet goedkeuring worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Systolische bloeddruk BP ≤150 mmHg en diastolische bloeddruk ≤100 mmHg na 5 minuten rust
  • Gevaccineerd tegen pneumokokken in de laatste 3 jaar voorafgaand aan de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming (proefpersonen kunnen tijdens de screening worden gevaccineerd om aan dit criterium te voldoen; interval tot eerste dosis MOR202 moet ten minste 14 dagen zijn).
  • Cohort 1 omvat nieuw gediagnosticeerde of recidiverende proefpersonen: Serum anti-PLA2R-antilichamen ≥50,0 RU/ml
  • Cohort 2 omvat therapierefractaire proefpersonen: a Proefpersoon bereikte geen immunologische remissie na eerdere IST('s) zoals gedocumenteerd door de onderzoeker EN b Proefpersoon heeft geen veelbelovende standaard therapeutische opties zoals gedocumenteerd door de onderzoeker (d.w.z. onderzoeker verwacht werkzaamheids- of veiligheidsproblemen met resterende IST-opties) EN c Serum anti-PLA2R-antilichamen ≥ 20,0 RU/ml gemeten bij screening

Opmerking: Frankrijk schrijft alleen patiënten in cohort 2 in.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 80 g/L.
  • Trombocytopenie: bloedplaatjes < 100,0 x 109/L.
  • Neutropenie: Neutrofielen < 1,5 x 109/L.
  • Leukopenie: Leukocyten < 3,0 x 109/L.
  • Hypogammaglobulinemie: serumimmunoglobulinen ≤ 4,0 g/l.

Proefpersonen kunnen ondersteunende therapieën krijgen om aan de bovenstaande criteria te voldoen

  • B-cellen < 5 x 106/L.
  • Secundaire oorzaak van MN (bijv. Systemische lupus erythematosus, medicijnen, maligniteiten)
  • Gelijktijdige nierziekte anders dan MN (bijv. diabetische nierziekte, lupus nefritis, IgA-nefropathie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende membraneuze nefropathie
Geneesmiddel: MOR202
Patiënten krijgen 9 doses MOR202 als een intraveneus infuus gedurende 6 behandelingscycli van elk 28 dagen. Dosering vindt wekelijks plaats in cyclus 1 en elke 4 weken in cycli 2 tot 6.
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten met membraneuze nefropathie die ongevoelig zijn voor immunosuppressieve behandeling
Geneesmiddel: MOR202
Patiënten krijgen 9 doses MOR202 als een intraveneus infuus gedurende 6 behandelingscycli van elk 28 dagen. Dosering vindt wekelijks plaats in cyclus 1 en elke 4 weken in cycli 2 tot 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid: incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelfase (na 6 maanden)
incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
aan het einde van de behandelfase (na 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van MOR202 op serum-anti-PLA2R-antilichamen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
beste immunologische respons op basis van verlaging van serum anti-PLA2R antilichaamtiter
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
immunogeniciteit van MOR202
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal proefpersonen die anti-MOR202-antilichamen ontwikkelden
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
PK-profiel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
serumconcentraties na meerdere i.v. administraties
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
veiligheid in de follow-upfase: incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) in de follow-upfase
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) in de follow-upfase
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HI-Bio

Onderzoekers

  • Studie directeur: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOR202C103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

HI-Bio, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MOR202

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren