Proef om de veiligheid en werkzaamheid van MOR202 bij anti-PLA2R + membraannefropathie (aMN) te beoordelen (M-PLACE)
10 februari 2025 bijgewerkt door: HI-Bio, A Biogen Company
Een fase Ib/IIa, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het menselijke anti-CD38-antilichaam MOR202 in anti-PLA2R-antilichaam-positieve membraannefropathie (aMN) te beoordelen
Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het humane anti-CD38-antilichaam MOR202 te karakteriseren bij volwassen proefpersonen met anti-PLA2R-antilichaampositieve membraneuze nefropathie (nieuw gediagnosticeerd/recidiverend/refractair)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de behandeling zullen de proefpersonen tot 1 jaar worden geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3021
- Western Health
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2217
- St. George Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis
-
Brussels, België, 1020
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussels
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez -CHU Lille
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon Service de Nephrologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Verona, Italië, 37124
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC Niimegen Nephrology
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 00631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polen, 04749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
Łódź, Polen, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 50134
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- North America Research Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- GA Nephrology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- MedResearch, Inc
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76248
- Texas Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- > 18 tot < 80 jaar (op datum van ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier [ICF]).
- Urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) van ≥ 3.000 g/g OF proteïnurie ≥ 3.500 g/24 u uit 24 u-urine bij screening
- Actieve anti-PLA2R-antilichaampositieve MN die immunosuppressieve therapie (IST) nodig heeft volgens het oordeel van de onderzoeker en gediagnosticeerd op basis van een biopsie, archiefbiopsie verkregen binnen 5 jaar voorafgaand aan screening is acceptabel.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min/1,73 m² of ≥ 30 en
- Niet in spontane remissie ondanks de juiste behandeling met ACEI's, ARB's (voldoende dosis en behandelingsduur) volgens de klinische praktijk en wetenschappelijke richtlijnen. Als de proefpersoon intolerant is voor een ACEI of ARB, moet de reden worden gedocumenteerd en moet goedkeuring worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving.
- Systolische bloeddruk BP ≤150 mmHg en diastolische bloeddruk ≤100 mmHg na 5 minuten rust
- Gevaccineerd tegen pneumokokken in de laatste 3 jaar voorafgaand aan de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming (proefpersonen kunnen tijdens de screening worden gevaccineerd om aan dit criterium te voldoen; interval tot eerste dosis MOR202 moet ten minste 14 dagen zijn).
- Cohort 1 omvat nieuw gediagnosticeerde of recidiverende proefpersonen: Serum anti-PLA2R-antilichamen ≥50,0 RU/ml
- Cohort 2 omvat therapierefractaire proefpersonen: a Proefpersoon bereikte geen immunologische remissie na eerdere IST('s) zoals gedocumenteerd door de onderzoeker EN b Proefpersoon heeft geen veelbelovende standaard therapeutische opties zoals gedocumenteerd door de onderzoeker (d.w.z. onderzoeker verwacht werkzaamheids- of veiligheidsproblemen met resterende IST-opties) EN c Serum anti-PLA2R-antilichamen ≥ 20,0 RU/ml gemeten bij screening
Opmerking: Frankrijk schrijft alleen patiënten in cohort 2 in.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine < 80 g/L.
- Trombocytopenie: bloedplaatjes < 100,0 x 109/L.
- Neutropenie: Neutrofielen < 1,5 x 109/L.
- Leukopenie: Leukocyten < 3,0 x 109/L.
- Hypogammaglobulinemie: serumimmunoglobulinen ≤ 4,0 g/l.
Proefpersonen kunnen ondersteunende therapieën krijgen om aan de bovenstaande criteria te voldoen
- B-cellen < 5 x 106/L.
- Secundaire oorzaak van MN (bijv. Systemische lupus erythematosus, medicijnen, maligniteiten)
- Gelijktijdige nierziekte anders dan MN (bijv. diabetische nierziekte, lupus nefritis, IgA-nefropathie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (nieuw gediagnosticeerde of recidiverende deelnemers)
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende membraneuze nefropathie ontvingen MOR202 als een intraveneuze infusie gedurende 6 behandelingscycli van elk 28 dagen.
De dosering vond wekelijks plaats in cyclus 1 en elke 4 weken in cyclus 2 tot en met 6.
|
Patiënten ontvingen 9 doses MOR202 als intraveneuze infusie gedurende 6 behandelingscycli van elk 28 dagen.
De dosering vond wekelijks plaats in cyclus 1 en elke 4 weken in cyclus 2 tot en met 6.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (refractaire deelnemers)
Deelnemers met membraneuze nefropathie die ongevoelig was voor immunosuppressieve behandeling ontvingen MOR202 als een intraveneuze infusie gedurende 6 behandelingscycli van elk 28 dagen.
De dosering vond wekelijks plaats in cyclus 1 en elke 4 weken in cyclus 2 tot en met 6.
|
Patiënten ontvingen 9 doses MOR202 als intraveneuze infusie gedurende 6 behandelingscycli van elk 28 dagen.
De dosering vond wekelijks plaats in cyclus 1 en elke 4 weken in cyclus 2 tot en met 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
SAE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Week 1 t/m week 24
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 24
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
SAE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Week 1 t/m week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste immunologische responspercentage (BIRR)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De BIRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste immunologische respons van stringente immunologische complete respons (sICR), immunologische complete respons (ICR) of immunologische partiële respons (IPR) vóór aanvang van de verboden behandeling of progressie, gebaseerd op reductie van serum anti-PLA2R-antilichaamtiter.
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers positief getest op anti-felzartamab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 52 weken
|
Basislijn; Tot 52 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat positief testte op antistoffen tegen felzartamab
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 52 weken
|
Basislijn; Tot 52 weken
|
|
|
Antilichaamtiters van deelnemers die positief testten op antilichamen tegen felzartamab
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 52 weken
|
Basislijn; Tot 52 weken
|
|
|
Felzartamab-serumconcentraties na meerdere intraveneuze toedieningen
Tijdsspanne: Vóór dosis en postdosis op cyclus 1 Dag 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Einde van de behandeling (week 24), Follow-upbezoek (week 38), Einde van het onderzoek (tot 52 weken)
|
Vóór dosis en postdosis op cyclus 1 Dag 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Einde van de behandeling (week 24), Follow-upbezoek (week 38), Einde van het onderzoek (tot 52 weken)
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Week 25 tot week 52
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
SAE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Week 25 tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Week 25 tot week 52
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
SAE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Week 25 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis, membraanachtig
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Felzartamab
Andere studie-ID-nummers
- MOR202C103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
HI-Bio, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .