Forsøk for å vurdere sikkerhet og effektivitet av MOR202 i anti-PLA2R + membrannefropati (aMN) (M-PLACE)
10. februar 2025 oppdatert av: HI-Bio, A Biogen Company
En fase Ib/IIa, åpen, multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av det humane anti-CD38-antistoffet MOR202 i anti-PLA2R-antistoffpositiv membrannefropati (aMN)
Dette er en åpen, multisenterstudie for å karakterisere sikkerheten og effekten av det humane anti-CD38-antistoffet MOR202 hos voksne personer med anti-PLA2R antistoffpositiv membrannefropati (nydiagnostisert/residiverende/refraktær)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter behandling vil individer bli observert i opptil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3021
- Western Health
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1020
- C.H.U. Brugmann - Site Victor Horta
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussels
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North America Research Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Division of Nephrology & Hypertension
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- GA Nephrology Associates
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- MedResearch, Inc
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76248
- Texas Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez -CHU Lille
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon Service de Nephrologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Verona, Italia, 37124
- Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC Niimegen Nephrology
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 00631
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polen, 04749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
Łódź, Polen, 92213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania, 50134
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- > 18 til < 80 år (på datoen for signering av informert samtykkeskjema [ICF]).
- Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 3 000 g/g ELLER proteinuri ≥ 3 500 g/24 timer fra 24-timers urin ved screening
- Aktivt anti-PLA2R antistoff positivt MN som trenger immunsuppressiv terapi (IST) i henhold til etterforskerens vurdering og diagnostisert på grunnlag av en biopsi, er arkivbiopsi ervervet innen 5 år før screening akseptabel.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min/1,73 m² eller ≥ 30 og
- Ikke i spontan remisjon til tross for riktig behandling med ACE-er, ARB (tilstrekkelig dose og behandlingsvarighet) i henhold til klinisk praksis og vitenskapelige retningslinjer. Hvis forsøkspersonen er intolerant overfor en ACEI eller ARB, må årsaken dokumenteres og godkjenning innhentes før påmelding.
- Systolisk blodtrykk BP ≤150 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤100 mmHg etter 5 minutters hvile
- Vaksinert mot Pneumococcus innen de siste 3 årene før datoen for undertegning av informert samtykke (pasienter kan vaksineres under screening for å oppfylle dette kriteriet; intervallet til første dose av MOR202 må være minst 14 dager).
- Kohort 1 omfatter nylig diagnostiserte eller residiverende personer: Serum anti-PLA2R antistoffer ≥50,0 RU/ml
- Kohort 2 omfatter terapirefraktære individer: et forsøksperson oppnådde ikke immunologisk remisjon etter tidligere IST(er) som dokumentert av etterforskeren OG b-personen er uten lovende standard terapeutiske alternativer som dokumentert av etterforskeren (dvs. etterforsker forventer effekt- eller sikkerhetsproblemer med gjenværende IST-alternativer) OG c Serum anti-PLA2R-antistoffer ≥ 20,0 RU/ml målt ved screening
Merk: Frankrike vil bare registrere pasienter i Cohort 2.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Hemoglobin < 80 g/L.
- Trombocytopeni: Blodplater < 100,0 x 109/L.
- Nøytropeni: Nøytrofiler < 1,5 x 109/L.
- Leukopeni: Leukocytter < 3,0 x 109/L.
- Hypogammaglobulinemi: Serumimmunoglobuliner ≤ 4,0 g/L.
Forsøkspersoner kan motta støttende behandlinger for å oppfylle kriteriene ovenfor
- B-celler < 5 x 106/L.
- Sekundær årsak til MN (f.eks. Systemisk lupus erythematosus, medisiner, maligniteter)
- Samtidig nyresykdom annet enn MN (f.eks. diabetisk nyresykdom, lupus nefritis, IgA nefropati).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (nydiagnostiserte eller tilbakefallende deltakere)
Deltakere med nylig diagnostisert eller residiverende membranøs nefropati fikk MOR202 som en intravenøs infusjon over 6 behandlingssykluser på 28 dager hver.
Dosering skjedde ukentlig i syklus 1 og hver 4. uke i syklus 2 til 6.
|
Pasientene fikk 9 doser MOR202 som en intravenøs infusjon over 6 behandlingssykluser på 28 dager hver.
Dosering skjedde ukentlig i syklus 1 og hver 4. uke i syklus 2 til 6.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (ildfaste deltakere)
Deltakere med membranøs nefropati som var motstandsdyktig mot immunsuppressiv behandling fikk MOR202 som en intravenøs infusjon over 6 behandlingssykluser på 28 dager hver.
Dosering skjedde ukentlig i syklus 1 og hver 4. uke i syklus 2 til 6.
|
Pasientene fikk 9 doser MOR202 som en intravenøs infusjon over 6 behandlingssykluser på 28 dager hver.
Dosering skjedde ukentlig i syklus 1 og hver 4. uke i syklus 2 til 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 1 til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 1 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste immunologisk responsrate (BIRR)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
BIRR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best immunologisk respons med streng immunologisk fullstendig respons (sICR), immunologisk fullstendig respons (ICR) eller immunologisk partiell respons (IPR) før starten av forbudt behandling eller progresjon, basert på reduksjon av serum anti-PLA2R antistofftiter.
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere testet positivt for anti-felzartamab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil 52 uker
|
Grunnlinje; Opptil 52 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakerne testet positivt for anti-felzartamab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil 52 uker
|
Grunnlinje; Opptil 52 uker
|
|
|
Antistofftitere av deltakere testet positivt for anti-felzartamab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil 52 uker
|
Grunnlinje; Opptil 52 uker
|
|
|
Felzartamab serumkonsentrasjoner etter flere intravenøse administreringer
Tidsramme: Førdose og etterdose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, behandlingsslutt (uke 24), oppfølgingsbesøk (uke 38), studieslutt (opptil 52 uker)
|
Førdose og etterdose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, behandlingsslutt (uke 24), oppfølgingsbesøk (uke 38), studieslutt (opptil 52 uker)
|
|
|
Antall deltakere med AE i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Uke 25 til uke 52
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 25 til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med AE i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Uke 25 til uke 52
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Uke 25 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Glomerulonefritt, Membranøs
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Felzartamab
Andre studie-ID-numre
- MOR202C103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .