- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04146454
스마트폰 기반 웨어러블 원격 재활
파킨슨병 환자를 위한 새로운 스마트폰 기반 웨어러블 원격 재활 시스템
가장 흔한 신경학적 장애 중 하나인 파킨슨병(PD)은 전 세계적으로 최소 천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 기본적인 운동 장애는 떨림, 운동완서, 근육 경직 및 자세 불안정입니다. 도파민 약물과 외과적 치료가 떨림, 운동완서, 근육 경직을 억제하는 것으로 나타났지만 질병의 진행을 막거나 자세 불안정을 효과적으로 치료하지는 못합니다. 자주 넘어지는 후자의 장애는 운동 수행과 일상 활동을 실질적으로 제한합니다.
PD는 일반적으로 외래 환자 신경과 또는 운동 장애 클리닉에서 관리됩니다. 임상 연구에 따르면 물리 치료사가 감독하는 물리 및 균형 재활 요법이 단기(수시간에서 수일) 및 장기(수주에서 수개월) 기간 동안 PD 환자의 자세 안정성을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 비용, 물리 치료사의 제한된 가용성 등은 종종 PD를 가진 많은 사람들이 그러한 요법을 수행하는 것을 금지합니다. 집에서 치료를 받는 파킨슨병 환자에게 주기적이고 지속적인 운동이 중요하다는 증거가 늘어나고 있습니다. 그럼에도 불구하고 집에서 연습할 수 있는 재활 요법이 주어지면 일반적으로 실시간 치료 피드백이 없으면 순응도(즉, 순응도)와 참여도가 감소합니다. PI는 Smarter Balance System(SBS)으로 알려진 스마트폰 기반의 웨어러블 균형 재활 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 집에서 균형 재활 요법을 시행하는 PD 환자에게 실시간 피드백을 제공합니다.
이 연구의 목적은 SBS(개입 그룹)를 통한 보조 지침으로 가정 내 균형 훈련 요법을 수행하는 PD를 가진 사람들과 일반적인 종이 기반 요법을 따르는 사람들에 대한 장기 재활 균형 훈련의 결과를 평가하고 비교하는 것입니다. 대조군). 정적/동적 균형 수행, 일상 활동 및 낙상에 대한 두려움 감소에 대한 자신감에 대한 개입 그룹과 통제 그룹의 장기 재활 훈련의 이월 효과를 정량적 및 정성적으로 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 스마트폰 기반 웨어러블 원격 재활 시스템으로 가정 내 균형 운동을 수행하는 파킨슨병(PD) 환자(중재군)의 정적/동적 균형 수행, 일상 활동 및 낙상에 대한 두려움 감소에 대한 자신감을 일반 논문과 비교하여 조사했습니다. 기반 균형 운동(대조군). 특발성 PD가 있는 22명의 피험자는 11개의 두 그룹(개입 그룹(IG) 및 대조군(CG)) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 실험 설계에는 실험실 평가(즉, 1주차 시작 시 사전 평가 기준선, 6주차 종료 시 사후 평가, 6주 후 1개월 유지-평가) 및 가정 내 균형 운동이 포함됩니다. IG와 CG는 각각 PI가 최근 개발한 SBS(Smarter Balance System)와 페이퍼 기반 요법으로 가정 내 균형 운동(6주 연속 주 3일)을 실시한다. 두 그룹 모두 6주 동안 Fitbits를 사용합니다.
실험실 평가: 피험자는 전방-후방(A/P) 및 내측-외측(M/L) 방향 모두에서 안정성 한계(LOS) 범위에 대한 측정을 사용하여 정적/동적 균형 성능에 대해 정량적으로 평가됩니다. 6가지 조건으로 구성된 SOT(Sensory Organization Test)(1: 정상 시력 및 고정 지원; 2: 부재 시력 및 고정 지원; 3: 동요 참조 시력 및 고정 지원; 4: 정상 시력 및 동요 참조 지원; 5: 동요 - 참조 지원 및 결석 시력 및 6: Balance Master®(NeuroCom International Inc., USA)를 사용하여 Sway 참조 시력 및 흔들림 참조 지원). SOT 동안, 6개의 SOT 조건의 함수로서 압력 중심(COP) 데이터는 자세 흔들림 분석을 위해 100Hz의 속도로 수집됩니다. 정량적 균형 평가가 완료되면 활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도와 낙상 효능 척도(FES)를 사용하여 균형 성능을 정성적으로 평가합니다. 노인을 위한 수정된 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)은 운동 및 비운동 신체 활동의 수준을 수집하는 데 사용됩니다. 사전 평가가 끝나면 연구팀은 피험자들에게 SBS의 스마트폰과 핏빗을 사용하도록 교육할 예정이다. IG만이 SBS가 안내하는 가정 내 동적 WSBE를 위한 맞춤형 벨트와 보행기 및 다중 모드 바이오피드백 사용에 대해 추가 교육을 받습니다. CG 과목의 경우 물리 치료사(Co-I)가 가정 내 동적 WSBE에 대한 종이 기반 요법을 검토합니다. 사후 평가 완료 후 IG만이 SBS에 대한 사용성 및 수용성 설문지(UAQ)를 작성합니다.
가정 내 균형 운동: 두 그룹 모두 연속 6주 동안 SBS와 Fitbit을 사용합니다. IG만이 SBS와 함께 가정 내 동적 체중 이동 균형 운동(즉, 물리 치료사 권장 동적 균형 운동, 이하 동적 WSBE)을 완료합니다(주 3일). CG는 자세 상태, A/P 및 M/P의 움직임에 관한 자세한 설명을 포함하여 파킨슨병의 물리적 관리에 대한 건강 전문가 가이드에 따라 종이 기반 요법(주당 3일)에 따라 동적 WSBE를 수행합니다. L 방향 및 반복. CG만 SBS의 스마트폰과 Fitbits를 사용하게 됩니다(SBS의 커스텀 벨트는 IG에 제공되지 않습니다). 안전한 운동 환경을 보장하기 위해 두 그룹 모두 보행기(바퀴 없음) 안에 서서 가정 내 동적 WSBE를 수행합니다. IG의 경우 SBS에서 제공하는 교육용 비디오는 피사체가 균형을 잃지 않는 한 만지거나 잡지 않고 보행기 내부에 서서 A/P 및 M/L 방향 모두에서 동적 WSBE를 수행하는 방법을 보여줍니다. CG의 경우 종이 기반 지침이 제공됩니다. 두 그룹 모두 처방된 PD 약물을 계속 복용하도록 지시받을 것입니다. 각 시도 후 IG 스마트폰 앱은 운동 관련 데이터를 저장합니다. IG 및 CG 스마트폰은 Fitbit에서 수집한 신체 활동 데이터(일일 걸음 수 및 관련 거리)를 저장합니다.
성능 메트릭: Balance Master®, SBS 및 Fitbit에서 측정된 데이터는 MATLAB(The MathWorks, USA)을 사용하여 분석됩니다. 사전/사후/유지 평가의 기능으로 정적/동적 균형 성능을 평가하기 위해 두 가지 기본 결과 측정(LOS 및 SOT 점수 범위)이 사용됩니다. 각도의 LOS 범위는 A/P 및 M/L 방향 모두에서 신체 기울기의 가장 먼 편차에 해당합니다. Balance Master®에서 직접 얻을 수 있는 SOT 점수의 범위는 0~100이며, 여기서 100은 자세 흔들림이 없음을 나타내고 0은 넘어짐을 나타냅니다. 균형 성능을 평가하기 위한 표준 메트릭인 4개의 추가 결과 측정은 A/P 및 M/L 방향 모두에서 자세 흔들림의 평균 제곱근(RMS 흔들림), 자세 흔들림의 타원형 영역(흔들림 영역) 및 대략적인 자세 동요의 엔트로피(sway ApEn). RMS 흔들림과 흔들림 영역은 균형 성능의 선형 척도이며 흔들림 ApEn은 자세 안정성의 복잡성과 규칙성을 정량화하는 비선형 척도입니다. IG의 경우 UAQ 점수(Likert 척도)를 사용하여 SBS의 사용성 및 수용성을 평가하고 IG의 가정 내 균형 훈련 요법 준수, 총 운동 시간 및 완료한 운동 횟수를 정량적으로 분석합니다. . 두 그룹 모두 Fitbits 및 ABC 척도, FES 및 CHAMPS 점수에서 얻은 일일 걸음 수 및 관련 거리를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 연령.
- Hoehn 및 Yahr 척도에서 2점과 4점의 특발성 PD 진단.
- 가족과 함께 살거나 간병인이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 몬트리올 인지 평가에 의해 결정된 인지 점수가 26 미만입니다.
- 수정된 신체 활동 준비 상태 질문서에 의해 결정된 대로 신체 활동을 할 준비가 되어 있지 않습니다.
- 운동 이상증이 있습니다.
- 운동 장애로 인해 10분 동안 독립적으로 서 있을 수 없습니다.
- 중증 원위 감각 상실이 있습니다.
- 의학적으로 불안정한 경우(운동 시 흉통, 호흡곤란 또는 간질).
PD 이외의 말초, 신경 또는 근골격계 질환이 있는 경우.
- 균형 안정성에 영향을 미칠 수 있는 말초 감각 질환의 병력(예: 말초 신경병증, 제2형 당뇨병, 전정 장애 등).
- 뇌졸중 또는 척수병증과 같은 중추 신경학적 기능 장애의 병력.
- 기능적으로 중요한 근골격계 기능 장애의 병력(예: 지난 6개월 동안 하지 전 관절 치환술, 지난 6개월 동안 하지 골절/염좌, 제한된 발목 운동 범위(발목 배굴근/족저 굴근 약화 또는 엄지발가락 약화) 등 .).
- 개인의 키와 몸무게로 계산한 체질량지수(BMI) 35 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
|
스마트폰 기반의 웨어러블 원격 재활 시스템은 집에서 동적 체중 이동 균형 운동(즉, 물리 치료사가 권장하는 동적 균형 운동)을 수행하는 방법에 대한 비디오 및 오디오 지침을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
기간: Post-assessment (at the end of week 6)
|
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system.
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
|
Post-assessment (at the end of week 6)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 사전 평가(1주 시작 시 기준), 사후 평가(6주 말) 및 유지 평가(6주 후 1개월)
|
활동별 균형 자신감(ABC) 척도는 활동 수행에 대한 균형 자신감을 평가하기 위해 피험자가 사용하는 16개 항목의 자체 보고 측정입니다.
최소 및 최대 점수는 0과 100입니다. 0점은 균형에 대한 자신감이 없음을 나타내고 100점은 균형에 대한 완전한 자신감을 나타냅니다.
|
사전 평가(1주 시작 시 기준), 사후 평가(6주 말) 및 유지 평가(6주 후 1개월)
|
|
가을 효능 척도(FES)
기간: 사전 평가(1주 시작 시 기준), 사후 평가(6주 말) 및 유지 평가(6주 후 1개월)
|
낙상 효능 척도(FES)는 낙상 없이 일상 활동을 수행할 때 균형에 대한 자신감을 평가하기 위해 피험자가 사용하는 10개 항목 평가 척도로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
낙상 효능 척도(FES)는 1에서 10까지의 척도로, 1은 넘어지지 않고 일상 활동을 수행하는 데 매우 자신이 있고, 10은 넘어지지 않고 일상 활동을 수행하는 데 전혀 자신이 없습니다.
|
사전 평가(1주 시작 시 기준), 사후 평가(6주 말) 및 유지 평가(6주 후 1개월)
|
|
노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)
기간: 사전 평가(1주 시작 시 기준), 사후 평가(6주 말) 및 유지 평가(6주 후 1개월)
|
CHAMPS(Community Health Activities Model Program for Seniors)는 자가 보고형 신체 활동 설문지입니다.
최소 및 최대 점수는 0과 41입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 활동을 나타냅니다.
|
사전 평가(1주 시작 시 기준), 사후 평가(6주 말) 및 유지 평가(6주 후 1개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용성 및 수용성 설문지(UAQ)
기간: 사후 평가(6주차 말)
|
사용성 및 수용성 설문지(UAQ)는 제안된 스마트폰 기반 웨어러블 원격 재활 시스템의 사용성 및 수용성을 평가하기 위해 피험자가 사용하는 자가 보고 설문지입니다.
사용성 및 수용성 설문지(UAQ)는 24에서 120까지의 척도를 가지고 있으며, 120은 시스템 사용에 매우 자신이 있고 24는 시스템 사용에 전혀 자신이 없습니다.
|
사후 평가(6주차 말)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16191-01
- 1R21HD099242 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .