- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04146454
Mobilna telerehabilitacja oparta na smartfonie
Nowy przenośny system telerehabilitacji oparty na smartfonie dla osób z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD), jedno z najczęstszych zaburzeń neurologicznych, dotyka co najmniej 10 milionów ludzi na całym świecie. Główne zaburzenia ruchowe to drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność mięśni i niestabilność postawy. Chociaż wykazano, że leki dopaminergiczne i leczenie chirurgiczne tłumią drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni, nie zapobiegają one postępowi choroby ani nie leczą skutecznie niestabilności postawy. To ostatnie upośledzenie, często prowadzące do częstych upadków, znacznie ogranicza sprawność motoryczną i codzienne czynności.
ChP jest powszechnie leczona w ambulatoryjnych poradniach neurologicznych lub poradniach zaburzeń ruchu. Badania kliniczne wykazały, że schematy rehabilitacji fizycznej i równowagi nadzorowane przez fizjoterapeutów mogą poprawić stabilność postawy u osób z chorobą Parkinsona na krótkie (od godzin do dni) i długie (od tygodni do miesięcy) okresy. Jednak koszty, ograniczona dostępność fizjoterapeutów itp. często uniemożliwiają wielu osobom z chorobą Parkinsona podejmowanie takich schematów. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że okresowe i ciągłe ćwiczenia są ważne dla osób z PD, które są pod opieką domową. Niemniej jednak, gdy otrzymuje się schemat rehabilitacji do ćwiczeń w domu, zgodność (tj. przestrzeganie zaleceń) i zaangażowanie na ogół zmniejszają się przy braku terapeutycznej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym. PI opracowało oparty na smartfonie, nadający się do noszenia system rehabilitacji równowagi, znany jako Smarter Balance System (SBS), który dostarcza informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym osobom z PD ćwiczącym schematy rehabilitacji równowagi w domu.
Celem tego badania jest ocena i porównanie wyników długoterminowego rehabilitacyjnego treningu równowagi dla osób z PD wykonujących schematy treningu równowagi w domu ze wspomaganiem za pośrednictwem SBS (grupa interwencyjna) z osobami stosującymi typowy schemat oparty na papierze ( Grupa kontrolna). Efekty przeniesienia długoterminowego treningu rehabilitacyjnego przez grupę interwencyjną i grupę kontrolną na wydajność równowagi statycznej/dynamicznej, codzienne czynności i pewność siebie w mniejszym strachu przed upadkiem są analizowane ilościowo i jakościowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje równowagę statyczną/dynamiczną, codzienne czynności i pewność siebie w mniejszym strachu przed upadkiem u osób z chorobą Parkinsona (PD) wykonujących ćwiczenia równowagi w domu z systemem telerehabilitacji opartym na smartfonie (grupa interwencyjna) w porównaniu z typowymi papierowymi oparte ćwiczenia równowagi (grupa kontrolna). Dwudziestu dwóch pacjentów z idiopatyczną PD zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup po jedenaście (grupa interwencyjna (IG) i grupa kontrolna (CG)). Projekt eksperymentu będzie obejmował oceny laboratoryjne (tj. punkt wyjściowy przed oceną na początku 1. tygodnia, ocenę po ocenie na koniec 6. tygodnia i ocenę retencji 1 miesiąc po 6. tygodniu) oraz ćwiczenia równowagi w domu. IG i CG będą wykonywać ćwiczenia równowagi w domu (3 dni w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni) za pomocą Smarter Balance System (SBS) niedawno opracowanego przez PI lub schematu opartego na papierze. Obie grupy będą również korzystać z Fitbits przez 6 tygodni.
Oceny laboratoryjne: Uczestnicy będą oceniani ilościowo pod kątem zachowania równowagi statycznej/dynamicznej za pomocą pomiaru zakresu granic stabilności (LOS) zarówno w kierunku przednio-tylnym (A/P), jak i przyśrodkowo-bocznym (M/L), oraz Test Organizacji Sensorycznej (SOT) składający się z sześciu warunków (1: Normalne widzenie i nieruchome podparcie; 2: Brak widzenia i nieruchome podparcie; 3: Widzenie w odniesieniu do kołysania i nieruchome podparcie; 4: Normalne widzenie i wsparcie w odniesieniu do kołysania; 5: Kołysanie - referencyjne wsparcie i brak widzenia oraz 6: Widzenie referencyjne i wsparcie referencyjne) przy użyciu Balance Master® (NeuroCom International Inc., USA). Podczas SOT dane środka nacisku (COP) jako funkcja sześciu warunków SOT będą gromadzone z częstotliwością 100 Hz w celu analizy kołysania postawy. Po zakończeniu ilościowych ocen równowagi, działanie wagi zostanie ocenione jakościowo przy użyciu skali ufności w równowadze specyficznej dla czynności (ABC) i skali skuteczności upadków (FES). Zmodyfikowany Społecznościowy Modelowy Program Działań Zdrowotnych dla Seniorów (CHAMPS) zostanie wykorzystany do zebrania poziomów ćwiczeń i aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami. Po zakończeniu wstępnej oceny członek zespołu badawczego przeszkoli badanych w korzystaniu ze smartfona SBS i Fitbit. Tylko IG zostanie dodatkowo przeszkolony w zakresie korzystania z niestandardowego pasa i chodzika oraz multimodalnego biofeedbacku do dynamicznego WSBE w domu prowadzonego przez SBS. W przypadku pacjentów z CG fizjoterapeuta (Co-I) dokona przeglądu schematu opartego na papierze dla dynamicznego WSBE w domu. Po zakończeniu oceny końcowej tylko IG wypełni kwestionariusz użyteczności i akceptowalności (UAQ) dla SBS.
Ćwiczenia równowagi w domu: obie grupy będą korzystać z SBS i Fitbits przez 6 kolejnych tygodni. Tylko IG wykona w domu dynamiczne ćwiczenia równowagi z przenoszeniem ciężaru (tj. Zalecane przez fizjoterapeutów ćwiczenia dynamicznej równowagi, dalej dynamiczne WSBE) z SBS (3 dni w tygodniu). CG przeprowadzi dynamiczne WSBE zgodnie ze schematem w formie papierowej (3 dni w tygodniu) zgodnie z Przewodnikiem dla pracowników służby zdrowia dotyczącym postępowania w chorobie Parkinsona, w tym szczegółowymi opisami dotyczącymi stanu postawy, ruchów zarówno w A/P, jak i M/ Kierunki L i powtórzenia. Tylko CG będzie korzystać ze smartfonów SBS i Fitbits (niestandardowy pasek SBS nie zostanie dostarczony IG). Aby zapewnić bezpieczne środowisko do ćwiczeń, obie grupy wykonają w domu dynamiczne WSBE, stojąc w chodziku (bez kółek). Dla IG film instruktażowy dostarczony przez SBS pokaże, jak wykonywać dynamiczne WSBE w obu kierunkach A/P i M/L, stojąc wewnątrz chodzika bez dotykania go lub trzymania, chyba że osoba doświadcza utraty równowagi. W przypadku CG zostaną dostarczone instrukcje w formie papierowej. Obie grupy zostaną poinstruowane, aby nadal przyjmowały przepisane leki na chorobę Parkinsona. Po każdej próbie aplikacja IG na smartfony będzie przechowywać dane dotyczące ćwiczeń. Smartfony IG i CG będą przechowywać dane dotyczące aktywności fizycznej (dzienna liczba wykonanych kroków i powiązany dystans) zebrane z Fitbit.
Metryki wydajności: Zmierzone dane z Balance Master®, SBS i Fitbits będą analizowane przy użyciu MATLAB (The MathWorks, USA). W zależności od ocen przed/po/retencji, do oceny działania równowagi statycznej/dynamicznej zostaną użyte dwa podstawowe wskaźniki wyników (zakres LOS i wynik SOT). Zakresy LOS w stopniach odpowiadają najdalszym odchyleniom pochylenia ciała zarówno w kierunkach A/P, jak i M/L. Wynik SOT, który można uzyskać bezpośrednio z Balance Master®, mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak kołysania postawy, a 0 oznacza upadek. Cztery dodatkowe miary wyniku, które są standardowymi miernikami oceny zachowania równowagi, to średnia kwadratowa kołysania posturalnego (RMS kołysania) w obu kierunkach A/P i M/L, eliptyczny obszar kołysania posturalnego (obszar kołysania) oraz przybliżony entropia kołysania posturalnego (sway ApEn). Zarówno kołysanie RMS, jak i obszar kołysania są liniowymi miarami zachowania równowagi, a kołysanie ApEn jest miarą nieliniową określającą ilościowo złożoność i regularność stabilności postawy. W przypadku IG, wynik UAQ (skala Likerta) zostanie wykorzystany do oceny użyteczności i akceptowalności SBS, a zgodność IG z reżimami treningu równowagi w domu, całkowity czas ćwiczeń i liczba ukończonych ćwiczeń zostaną przeanalizowane ilościowo . Dla obu grup przeanalizowana zostanie dzienna liczba wykonanych kroków i powiązany z nimi dystans uzyskany ze skali Fitbits i ABC, FES oraz wynik CHAMPS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 75 lat.
- Rozpoznanie idiopatycznego PD z oceną 2 i 4 w skali Hoehna i Yahra.
- Mieszkać z członkami rodziny lub mieć opiekunów.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Wynik poznawczy mniejszy niż 26, określony na podstawie oceny funkcji poznawczych w Montrealu.
- Nie są gotowi do aktywności fizycznej, jak określono w zmodyfikowanym Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej.
- Mają dyskinezy.
- Nie może stać samodzielnie przez 10 minut z powodu dyskinezy.
- Mają poważną dystalną utratę czucia.
- Są medycznie niestabilne (ból w klatce piersiowej po wysiłku, duszność lub padaczka).
Mieć jakiekolwiek schorzenia obwodowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe inne niż PD.
- Historia chorób czucia obwodowego, które mogą wpływać na stabilność równowagi (np. neuropatia obwodowa, cukrzyca typu 2, zaburzenia układu przedsionkowego itp.).
- Historia centralnej dysfunkcji neurologicznej, takiej jak udar lub mielopatia.
- Historia funkcjonalnie istotnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego (np. całkowita wymiana stawu kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, złamanie/skręcenie kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ograniczony zakres ruchu kostki (osłabienie zginacza grzbietowego/podeszwowego lub dużego palca stopy) itp. .).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 obliczony na podstawie wzrostu i wagi danej osoby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
|
System telerehabilitacji oparty na smartfonach zapewni instrukcje wideo i audio, jak wykonywać w domu dynamiczne ćwiczenia równowagi z przenoszeniem ciężaru (tj. Zalecane przez fizjoterapeutów ćwiczenia równowagi dynamicznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Ramy czasowe: Post-assessment (at the end of week 6)
|
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system.
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
|
Post-assessment (at the end of week 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Ocena wstępna (poziom wyjściowy na początku 1. tygodnia), ocena końcowa (pod koniec 6. tygodnia) i ocena retencji (1 miesiąc po 6. tygodniu)
|
Skala Pewności Zrównoważenia Specyficznego dla Aktywności (ABC) to 16-punktowa miara samoopisowa, używana przez osoby badane do oceny pewności równowagi podczas wykonywania czynności.
Minimalne i maksymalne wyniki to 0 i 100; wynik zero oznacza brak pewności co do równowagi, a wynik 100 oznacza całkowitą pewność co do równowagi.
|
Ocena wstępna (poziom wyjściowy na początku 1. tygodnia), ocena końcowa (pod koniec 6. tygodnia) i ocena retencji (1 miesiąc po 6. tygodniu)
|
|
Skala skuteczności upadku (FES)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (poziom wyjściowy na początku 1. tygodnia), ocena końcowa (pod koniec 6. tygodnia) i ocena retencji (1 miesiąc po 6. tygodniu)
|
Skala Skuteczności Upadku (FES) jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10-punktowej skali oceny używanej przez osoby badane do oceny pewności równowagi podczas wykonywania codziennych czynności bez upadków.
Skala skuteczności upadku (FES) ma skalę od 1 do 10, gdzie 1 oznacza dużą pewność wykonywania codziennych czynności bez upadku, a 10 brak pewności w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku.
|
Ocena wstępna (poziom wyjściowy na początku 1. tygodnia), ocena końcowa (pod koniec 6. tygodnia) i ocena retencji (1 miesiąc po 6. tygodniu)
|
|
Społecznościowy modelowy program działań zdrowotnych dla seniorów (CHAMPS)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (poziom wyjściowy na początku 1. tygodnia), ocena końcowa (pod koniec 6. tygodnia) i ocena retencji (1 miesiąc po 6. tygodniu)
|
Community Health Activities Model Programme for Seniors (CHAMPS) jest kwestionariuszem dotyczącym aktywności fizycznej.
Minimalne i maksymalne wyniki to 0 i 41; wyższy wynik wskazuje na lepszą aktywność fizyczną.
|
Ocena wstępna (poziom wyjściowy na początku 1. tygodnia), ocena końcowa (pod koniec 6. tygodnia) i ocena retencji (1 miesiąc po 6. tygodniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz użyteczności i akceptowalności (UAQ)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (pod koniec 6. tygodnia)
|
Kwestionariusz użyteczności i akceptowalności (UAQ) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz używany przez osoby badane do oceny użyteczności i akceptowalności proponowanego systemu telerehabilitacji do noszenia na smartfonie.
Kwestionariusz użyteczności i akceptowalności (UAQ) ma skalę od 24 do 120, przy czym 120 oznacza bardzo pewne korzystanie z systemu, a 24 oznacza brak pewności w korzystaniu z systemu.
|
Ocena końcowa (pod koniec 6. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16191-01
- 1R21HD099242 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .