- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04146454
Telerreabilitação vestível baseada em smartphone
Um novo sistema de telerreabilitação vestível baseado em smartphone para pessoas com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP), um dos distúrbios neurológicos mais comuns, afeta pelo menos 10 milhões de pessoas em todo o mundo. As principais deficiências motoras são tremor, bradicinesia, rigidez muscular e instabilidade postural. Embora a medicação dopaminérgica e o tratamento cirúrgico tenham demonstrado suprimir o tremor, a bradicinesia e a rigidez muscular, eles não impedem a progressão da doença ou tratam com eficácia a instabilidade postural. Este último comprometimento, que muitas vezes leva a quedas frequentes, restringe substancialmente o desempenho motor e as atividades diárias.
A DP é comumente tratada em neurologia ambulatorial ou clínicas de distúrbios do movimento. Estudos clínicos demonstraram que regimes de reabilitação física e de equilíbrio supervisionados por fisioterapeutas podem melhorar a estabilidade postural em pessoas com DP por períodos curtos (horas a dias) e longos (semanas a meses). Custo, disponibilidade limitada de fisioterapeutas, etc., no entanto, muitas vezes proíbem muitas pessoas com DP de realizar tais regimes. Há evidências crescentes de que exercícios periódicos e contínuos são importantes para pessoas com DP que estão sob cuidados domiciliares. No entanto, quando recebe um regime de reabilitação para praticar em casa, a adesão (ou seja, adesão) e o engajamento geralmente diminuem na ausência de feedback terapêutico em tempo real. O PI desenvolveu um sistema de reabilitação de equilíbrio vestível baseado em smartphone, conhecido como Smarter Balance System (SBS), que fornece feedback em tempo real para pessoas com DP praticando regimes de reabilitação de equilíbrio em casa.
Os objetivos deste estudo são avaliar e comparar os resultados do treinamento de equilíbrio de reabilitação de longo prazo para pessoas com DP realizando regimes de treinamento de equilíbrio em casa com orientação assistida por meio do SBS (grupo de intervenção) para pessoas seguindo um regime típico baseado em papel ( grupo de controle). Os efeitos do treinamento de reabilitação de longo prazo do grupo de intervenção e do grupo de controle sobre o desempenho do equilíbrio estático/dinâmico, atividades diárias e confiança em menos medo de cair são analisados quantitativa e qualitativamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina o desempenho do equilíbrio estático/dinâmico, atividades diárias e confiança em menos medo de cair para pessoas com doença de Parkinson (DP) realizando exercícios de equilíbrio em casa com um sistema de telerreabilitação vestível baseado em smartphone (grupo de intervenção) em comparação com o papel típico exercícios de equilíbrio baseados (grupo controle). Vinte e dois indivíduos com DP idiopática serão aleatoriamente designados para qualquer um dos dois grupos de onze (grupo de intervenção (IG) e grupo de controle (GC)). O desenho experimental incluirá avaliações de laboratório (ou seja, pré-avaliação inicial no início da semana 1, pós-avaliação no final da semana 6 e avaliação de retenção 1 mês após a semana 6) e exercícios de equilíbrio em casa. IG e GC realizarão exercícios de equilíbrio em casa (3 dias por semana durante 6 semanas consecutivas) com o Smarter Balance System (SBS) recentemente desenvolvido pelo PI ou o regime baseado em papel, respectivamente. Ambos os grupos também usarão Fitbits por 6 semanas.
Avaliações laboratoriais: Os indivíduos serão avaliados quantitativamente quanto ao desempenho do equilíbrio estático/dinâmico usando uma medida para a faixa de limites de estabilidade (LOS) nas direções ântero-posterior (A/P) e médio-lateral (M/L), e uma Teste de organização sensorial (SOT) que consiste em seis condições (1: visão normal e suporte fixo; 2: visão ausente e suporte fixo; 3: visão referenciada por oscilação e suporte fixo; 4: visão normal e suporte referenciado por oscilação; 5: oscilação -suporte referenciado e visão ausente; e 6: visão referenciada oscilante e suporte referenciado oscilante) usando um Balance Master® (NeuroCom International Inc., EUA). Durante o SOT, os dados do centro de pressão (COP) em função das seis condições do SOT serão coletados a uma taxa de 100 Hz para análise da oscilação postural. Após a conclusão das avaliações quantitativas de equilíbrio, o desempenho do equilíbrio será avaliado qualitativamente usando a escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas (ABC) e a escala de eficácia de quedas (FES). Um Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária modificado para Idosos (CHAMPS) será usado para coletar os níveis de exercício e atividade física sem exercício. Após a conclusão da pré-avaliação, um membro da equipe de pesquisa treinará os participantes para usar o smartphone do SBS e o Fitbit. Apenas o IG será adicionalmente treinado no uso da cinta personalizada e do andador e biofeedback multimodal para WSBE dinâmico domiciliar guiado pelo SBS. Para indivíduos GC, o fisioterapeuta (Co-I) revisará o regime baseado em papel para WSBE dinâmico em casa. Após a conclusão da pós-avaliação, apenas o IG preencherá um questionário de usabilidade e aceitabilidade (UAQ) para o SBS.
Exercícios de equilíbrio em casa: Ambos os grupos usarão SBSs e Fitbits por 6 semanas consecutivas. Somente o IG completará exercícios de equilíbrio dinâmico de mudança de peso em casa (ou seja, exercícios de equilíbrio dinâmico recomendados pelos fisioterapeutas, doravante WSBE dinâmicos) com o SBS (3 dias por semana). O GC realizará o WSBE dinâmico seguindo o regime baseado em papel (3 dias por semana) de acordo com o Guia dos Profissionais de Saúde para o Manejo Físico da Doença de Parkinson, incluindo descrições detalhadas sobre a condição de postura, movimentos em A/P e M/ L direções e repetições. Apenas o CG usará os smartphones do SBS e os Fitbits (o cinto personalizado do SBS não será fornecido ao IG). Para garantir um ambiente de exercício seguro, ambos os grupos realizarão WSBE dinâmico em casa ficando dentro de um andador (sem rodas). Para o IG, o vídeo instrucional fornecido pelo SBS mostrará como executar o WSBE dinâmico nas direções A/P e M/L ficando dentro do andador sem tocá-lo ou segurá-lo, a menos que o sujeito experimente perda de equilíbrio. Para o CG, serão fornecidas instruções em papel. Ambos os grupos serão instruídos a continuar tomando a medicação prescrita para DP. Após cada tentativa, o aplicativo IG para smartphone armazenará dados relacionados ao exercício. Os smartphones IG e CG armazenarão dados de atividade física (número diário de passos dados e distância associada) coletados do Fitbit.
Métricas de desempenho: Os dados medidos do Balance Master®, SBSs e Fitbits serão analisados usando MATLAB (The MathWorks, EUA). Em função das avaliações pré/pós/retenção, duas medidas de resultados primários (faixa de pontuação LOS e SOT) serão usadas para avaliar o desempenho do equilíbrio estático/dinâmico. As faixas de LOS em graus correspondem aos maiores desvios da inclinação do corpo nas direções A/P e M/L. A pontuação SOT que pode ser obtida diretamente do Balance Master® varia de 0 a 100, onde 100 indica ausência de oscilação postural e 0 indica queda. As quatro medidas de resultado suplementares, que são métricas padrão para avaliar o desempenho do equilíbrio, são a raiz quadrada média da oscilação postural (oscilação RMS) nas direções A/P e M/L, área elíptica da oscilação postural (área de oscilação) e aproximada entropia da oscilação postural (sway ApEn). Tanto a oscilação RMS quanto a área de oscilação são medidas lineares de desempenho de equilíbrio, e a oscilação ApEn é uma medida não linear que quantifica a complexidade e a regularidade da estabilidade postural. Para o IG, a pontuação UAQ (escala Likert) será usada para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do SBS, e a conformidade do IG com os regimes de treinamento de equilíbrio em casa, o tempo total de exercício e o número de exercícios concluídos serão analisados quantitativamente . Para ambos os grupos, serão analisados o número diário de passos dados e a distância associada obtida do Fitbits e da escala ABC, FES e CHAMPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 75 anos.
- Diagnóstico de DP idiopática com pontuação 2 e 4 na escala de Hoehn e Yahr.
- Morar com familiares ou ter cuidadores.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Pontuação cognitiva inferior a 26, conforme determinado pela Avaliação Cognitiva de Montreal.
- Não estão prontos para a atividade física, conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física modificado.
- Ter discinesia.
- Incapaz de ficar de pé independentemente por 10 minutos devido à discinesia.
- Têm perda sensorial distal grave.
- São clinicamente instáveis (dor no peito ao esforço, dispnéia ou epilepsia).
Ter quaisquer condições periféricas, neurológicas ou musculoesqueléticas além da DP.
- História de doença sensorial periférica que pode afetar a estabilidade do equilíbrio (por exemplo, neuropatia periférica, diabetes tipo 2, distúrbio vestibular, etc.).
- História de disfunção neurológica central, como acidente vascular cerebral ou mielopatia.
- História de disfunção musculoesquelética funcionalmente significativa (por exemplo, substituição total da articulação da extremidade inferior nos últimos seis meses, fratura/entorse da extremidade inferior nos últimos seis meses, limitação da amplitude de movimento do tornozelo (dorsiflexor do tornozelo/fraqueza do flexor plantar ou fraqueza do hálux), etc. .).
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 35 calculado a partir da altura e peso do indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
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Um sistema de telerreabilitação vestível baseado em smartphone fornecerá instruções de vídeo e áudio sobre como realizar exercícios de equilíbrio dinâmico de mudança de peso em casa (ou seja, exercícios de equilíbrio dinâmico recomendados pelos fisioterapeutas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Prazo: Post-assessment (at the end of week 6)
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The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system.
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
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Post-assessment (at the end of week 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: Pré-avaliação (linha de base no início da semana 1), pós-avaliação (no final da semana 6) e avaliação de retenção (1 mês após a semana 6)
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A escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC) é uma medida auto-relatada de 16 itens usada por indivíduos para avaliar sua confiança de equilíbrio na realização de atividades.
As pontuações mínima e máxima são 0 e 100; uma pontuação de zero representa falta de confiança no equilíbrio e uma pontuação de 100 representa total confiança no equilíbrio.
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Pré-avaliação (linha de base no início da semana 1), pós-avaliação (no final da semana 6) e avaliação de retenção (1 mês após a semana 6)
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Escala de Eficácia de Queda (FES)
Prazo: Pré-avaliação (linha de base no início da semana 1), pós-avaliação (no final da semana 6) e avaliação de retenção (1 mês após a semana 6)
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A Fall Efficacy Scale (FES) é um questionário autoaplicado que consiste em uma escala de classificação de 10 itens usada por indivíduos para avaliar sua confiança no equilíbrio na realização de atividades diárias sem cair.
A Fall Efficacy Scale (FES) possui uma escala de 1 a 10, sendo 1 muito confiante em realizar atividades diárias sem cair e 10 nada confiante em realizar atividades diárias sem cair.
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Pré-avaliação (linha de base no início da semana 1), pós-avaliação (no final da semana 6) e avaliação de retenção (1 mês após a semana 6)
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Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS)
Prazo: Pré-avaliação (linha de base no início da semana 1), pós-avaliação (no final da semana 6) e avaliação de retenção (1 mês após a semana 6)
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O Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS) é um questionário de autoavaliação de atividade física.
As pontuações mínima e máxima são 0 e 41; uma pontuação mais alta indica melhor atividade física.
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Pré-avaliação (linha de base no início da semana 1), pós-avaliação (no final da semana 6) e avaliação de retenção (1 mês após a semana 6)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de usabilidade e aceitabilidade (UAQ)
Prazo: Pós-avaliação (no final da semana 6)
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O Questionário de Usabilidade e Aceitabilidade (UAQ) é um questionário de autorrelato usado por indivíduos para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do sistema de telerreabilitação vestível baseado em smartphone proposto.
O Questionário de Usabilidade e Aceitabilidade (UAQ) possui uma escala de 24 a 120, sendo 120 muito confiante no uso do sistema e 24 nada confiante no uso do sistema.
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Pós-avaliação (no final da semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16191-01
- 1R21HD099242 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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