- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04146454
Носимая телереабилитация на базе смартфона
Новая носимая телереабилитационная система на базе смартфона для людей с болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП), одно из наиболее распространенных неврологических расстройств, затрагивает не менее 10 миллионов человек во всем мире. Основными двигательными нарушениями являются тремор, брадикинезия, мышечная ригидность и постуральная нестабильность. Хотя было показано, что дофаминергические препараты и хирургическое лечение подавляют тремор, брадикинезию и мышечную ригидность, они не предотвращают прогрессирование заболевания и не эффективно лечат постуральную нестабильность. Последнее нарушение, часто приводящее к частым падениям, существенно ограничивает двигательную активность и повседневную активность.
Болезнь Паркинсона обычно лечат в амбулаторных неврологических клиниках или в клиниках двигательных расстройств. Клинические исследования показали, что режимы физической реабилитации и восстановления равновесия под наблюдением физиотерапевтов могут улучшить постуральную стабильность у людей с БП на короткий (от нескольких часов до нескольких дней) и длительный (от нескольких недель до месяцев) периодов. Стоимость, ограниченная доступность физиотерапевтов и т. д., однако, часто не позволяют многим людям с болезнью Паркинсона применять такие режимы. Появляется все больше доказательств того, что периодические и непрерывные физические упражнения важны для людей с болезнью Паркинсона, находящихся под домашним уходом. Тем не менее, когда реабилитационный режим назначается для занятий дома, соблюдение (т. е. приверженность) и вовлеченность обычно снижаются при отсутствии терапевтической обратной связи в режиме реального времени. PI разработала носимую систему восстановления равновесия на основе смартфона, известную как Smarter Balance System (SBS), которая обеспечивает обратную связь в режиме реального времени для людей с БП, практикующих режимы восстановления равновесия дома.
Целями этого исследования являются оценка и сравнение результатов долгосрочной реабилитационной тренировки равновесия для людей с БП, выполняющих домашние схемы тренировки равновесия с вспомогательным руководством через SBS (группа вмешательства), с людьми, которые следуют типичному режиму на основе бумажных документов ( контрольная группа). Количественно и качественно проанализированы переносимые эффекты долгосрочных реабилитационных тренировок в группе вмешательства и контрольной группе на характеристики статического/динамического баланса, повседневную активность и уверенность в меньшем страхе падения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуются показатели статического/динамического баланса, повседневная деятельность и уверенность в меньшем страхе перед падением у людей с болезнью Паркинсона (БП), выполняющих домашние упражнения на равновесие с помощью носимой телереабилитационной системы на базе смартфона (группа вмешательства) по сравнению с обычными бумажными упражнениями. упражнения на равновесие (контрольная группа). Двадцать два субъекта с идиопатической болезнью Паркинсона будут случайным образом распределены в любую из двух групп по одиннадцать человек (группа вмешательства (IG) и контрольная группа (CG)). План эксперимента будет включать лабораторные оценки (т. е. исходный уровень до оценки в начале 1-й недели, постоценку в конце 6-й недели и оценку удержания через 1 месяц после 6-й недели) и упражнения на баланс в домашних условиях. IG и CG будут выполнять упражнения на баланс в домашних условиях (3 дня в неделю в течение 6 недель подряд) с использованием системы Smarter Balance System (SBS), недавно разработанной PI, или режима на основе бумаги соответственно. Обе группы также будут использовать Fitbits в течение 6 недель.
Лабораторные оценки: Субъекты будут количественно оцениваться по характеристикам статического/динамического баланса с использованием измерения диапазона пределов устойчивости (LOS) как в передне-заднем (A/P), так и в медиально-латеральном (M/L) направлениях, а также Тест сенсорной организации (SOT), состоящий из шести условий (1: нормальное зрение и фиксированная опора; 2: отсутствие зрения и фиксированная опора; 3: зрение с опорой на раскачивание и фиксированная опора; 4: нормальное зрение и опора с опорой на раскачивание; 5: раскачивание - контрольная опора и отсутствие зрения и 6: ориентированное на раскачивание зрение и опора на раскачивание) с использованием Balance Master® (NeuroCom International Inc., США). Во время SOT данные центра давления (COP) в зависимости от шести условий SOT будут собираться с частотой 100 Гц для анализа постуральных колебаний. После завершения количественных оценок баланса его эффективность будет качественно оценена с использованием шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) и шкалы эффективности падения (FES). Для сбора данных об уровнях физической активности и физической активности, не связанной с физическими упражнениями, будет использоваться модифицированная Модельная программа общественных мероприятий по охране здоровья для пожилых людей (CHAMPS). После завершения предварительной оценки член исследовательской группы обучит испытуемых пользоваться смартфоном SBS и Fitbit. Только IG будет дополнительно обучен использованию индивидуального ремня и ходунков, а также мультимодальной биологической обратной связи для динамического WSBE в домашних условиях под руководством SBS. Для субъектов CG физиотерапевт (Co-I) рассмотрит бумажный режим динамического WSBE на дому. После завершения пост-оценки только IG заполнит вопросник по удобству использования и приемлемости (UAQ) для SBS.
Упражнения на баланс в домашних условиях: обе группы будут использовать SBS и Fitbits в течение 6 недель подряд. Только IG будет выполнять домашние динамические упражнения на равновесие с переносом веса (т. е. рекомендованные физиотерапевтами упражнения на динамическое равновесие, далее динамическое WSBE) с SBS (3 дня в неделю). CG будет выполнять динамическое WSBE в соответствии с бумажным режимом (3 дня в неделю) в соответствии с Руководством для медицинских работников по физическому ведению болезни Паркинсона, включая подробные описания состояния стойки, движений как в A/P, так и в M/ L направлений и повторений. Только CG будет использовать смартфоны SBS и Fitbits (индивидуальный пояс SBS не будет предоставлен IG). Чтобы обеспечить безопасную среду для упражнений, обе группы будут выполнять дома динамические WSBE, стоя внутри ходунков (без колес). Для IG обучающее видео, предоставленное SBS, покажет, как выполнять динамические WSBE в обоих направлениях: A/P и M/L, стоя внутри ходунков, не касаясь их и не держась за них, если только субъект не потеряет равновесие. Для CG будут предоставлены бумажные инструкции. Обе группы будут проинструктированы продолжать прием назначенных препаратов для ПД. После каждой попытки приложение для смартфона IG будет сохранять данные, связанные с упражнениями. Смартфоны IG и CG будут хранить данные о физической активности (ежедневное количество пройденных шагов и соответствующее расстояние), собранные с Fitbit.
Показатели производительности: данные измерений Balance Master®, SBS и Fitbits будут проанализированы с использованием MATLAB (The MathWorks, США). В зависимости от оценок до/после/удержания будут использоваться две основные меры результата (диапазон баллов LOS и SOT) для оценки характеристик статического/динамического баланса. Диапазоны LOS в градусах соответствуют дальним отклонениям наклона тела как в направлении A/P, так и в направлении M/L. Оценка SOT, которую можно получить непосредственно с помощью Balance Master®, находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие постурального колебания, а 0 указывает на падение. Четыре дополнительных показателя результата, которые являются стандартными показателями для оценки баланса, представляют собой среднеквадратичное значение постурального колебания (среднеквадратичное отклонение) в направлениях A/P и M/L, эллиптическую площадь постурального колебания (площадь колебания) и приблизительное значение. энтропия постурального колебания (раскачивание ApEn). Как среднеквадратичное отклонение, так и площадь колебания являются линейными показателями баланса, а влияние ApEn является нелинейным показателем, количественно определяющим сложность и регулярность постуральной стабильности. Для IG оценка UAQ (шкала Лайкерта) будет использоваться для оценки удобства использования и приемлемости SBS, а соответствие IG режимам тренировок баланса в домашних условиях, общему времени упражнений и количеству выполненных упражнений будет количественно проанализировано. . Для обеих групп будут проанализированы ежедневное количество пройденных шагов и соответствующее расстояние, полученные с помощью Fitbits и шкалы ABC, FES и оценки CHAMPS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 75 лет.
- Диагноз идиопатической БП с оценкой 2 и 4 по шкале Хена и Яра.
- Живите с членами семьи или имейте опекунов.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Когнитивный балл менее 26 по Монреальскому когнитивному тесту.
- Не готовы к физической активности согласно модифицированному Опроснику готовности к физической активности.
- Наличие дискинезии.
- Не может стоять самостоятельно в течение 10 минут из-за дискинезии.
- Имеют тяжелую дистальную сенсорную потерю.
- Нестабильны с медицинской точки зрения (боль в груди при физической нагрузке, одышка или эпилепсия).
Наличие каких-либо периферических, неврологических или скелетно-мышечных заболеваний, кроме БП.
- Заболевания периферической чувствительности в анамнезе, которые могут повлиять на стабильность равновесия (например, периферическая невропатия, диабет 2 типа, вестибулярные расстройства и т. д.).
- История центральной неврологической дисфункции, такой как инсульт или миелопатия.
- Наличие в анамнезе функционально значимой скелетно-мышечной дисфункции (например, тотальное эндопротезирование суставов нижних конечностей за последние шесть месяцев, перелом/растяжение нижних конечностей за последние шесть месяцев, ограниченный диапазон движений в голеностопном суставе (слабость тыльных и подошвенных сгибателей голеностопного сустава или слабость большого пальца стопы) и т. д. .).
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35 рассчитывается на основе роста и веса человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
|
Носимая телереабилитационная система на базе смартфона предоставит видео- и аудиоинструкции о том, как выполнять упражнения на динамическое равновесие с переносом веса в домашних условиях (т. е. рекомендованные физиотерапевтами упражнения на динамическое равновесие).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Временное ограничение: Post-assessment (at the end of week 6)
|
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system.
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
|
Post-assessment (at the end of week 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Предварительная оценка (исходный уровень в начале 1-й недели), постоценка (в конце 6-й недели) и ретенционная оценка (через 1 месяц после 6-й недели)
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой самооценку из 16 пунктов, используемую субъектами для оценки их уверенности в балансе при выполнении действий.
Минимальные и максимальные баллы равны 0 и 100; нулевой балл представляет отсутствие уверенности в балансе, а балл 100 представляет полную уверенность в балансе.
|
Предварительная оценка (исходный уровень в начале 1-й недели), постоценка (в конце 6-й недели) и ретенционная оценка (через 1 месяц после 6-й недели)
|
|
Шкала эффективности падения (FES)
Временное ограничение: Предварительная оценка (исходный уровень в начале 1-й недели), постоценка (в конце 6-й недели) и ретенционная оценка (через 1 месяц после 6-й недели)
|
Шкала эффективности падения (FES) представляет собой опросник, состоящий из шкалы из 10 пунктов, которую испытуемые используют для оценки своей уверенности в равновесии при выполнении повседневных действий без падений.
Шкала эффективности падения (FES) имеет шкалу от 1 до 10, где 1 означает высокую уверенность в выполнении повседневных действий без падений, а 10 — полную неуверенность в выполнении повседневных действий без падений.
|
Предварительная оценка (исходный уровень в начале 1-й недели), постоценка (в конце 6-й недели) и ретенционная оценка (через 1 месяц после 6-й недели)
|
|
Модельная программа общественного здравоохранения для пожилых людей (CHAMPS)
Временное ограничение: Предварительная оценка (исходный уровень в начале 1-й недели), постоценка (в конце 6-й недели) и ретенционная оценка (через 1 месяц после 6-й недели)
|
Модельная программа общественных мероприятий по охране здоровья для пожилых людей (CHAMPS) представляет собой анкету о физической активности, которую они заполняют самостоятельно.
Минимальные и максимальные баллы 0 и 41; более высокий балл указывает на лучшую физическую активность.
|
Предварительная оценка (исходный уровень в начале 1-й недели), постоценка (в конце 6-й недели) и ретенционная оценка (через 1 месяц после 6-й недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник юзабилити и приемлемости (UAQ)
Временное ограничение: Пост-оценка (в конце 6-й недели)
|
Анкета удобства использования и приемлемости (UAQ) представляет собой анкету, которую субъекты самостоятельно заполняют, чтобы оценить удобство использования и приемлемость предлагаемой носимой телереабилитационной системы на основе смартфона.
Опросник юзабилити и приемлемости (UAQ) имеет шкалу от 24 до 120, где 120 — очень уверенно в использовании системы, а 24 — совсем не уверены в использовании системы.
|
Пост-оценка (в конце 6-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16191-01
- 1R21HD099242 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .