- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146454
Smartphone-basierte tragbare Telerehabilitation
Ein neues Smartphone-basiertes tragbares Telerehabilitationssystem für Menschen mit Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (PD), eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen, betrifft weltweit mindestens 10 Millionen Menschen. Die kardinalen motorischen Beeinträchtigungen sind Tremor, Bradykinesie, Muskelrigidität und posturale Instabilität. Während dopaminerge Medikamente und chirurgische Behandlung gezeigt haben, dass sie Tremor, Bradykinesie und Muskelsteifheit unterdrücken, verhindern sie nicht das Fortschreiten der Krankheit oder behandeln Haltungsinstabilität wirksam. Letztere Beeinträchtigung, die oft zu häufigen Stürzen führt, schränkt die motorische Leistungsfähigkeit und die täglichen Aktivitäten erheblich ein.
PD wird üblicherweise in ambulanten Kliniken für Neurologie oder Bewegungsstörungen behandelt. Klinische Studien haben gezeigt, dass von Physiotherapeuten überwachte Rehabilitationsprogramme für Körper und Gleichgewicht die posturale Stabilität bei Menschen mit Parkinson für kurze (Stunden bis Tage) und lange (Wochen bis Monate) Zeiträume verbessern können. Kosten, begrenzte Verfügbarkeit von Physiotherapeuten usw. hindern jedoch viele Menschen mit Parkinson oft daran, solche Therapien durchzuführen. Es mehren sich die Beweise dafür, dass regelmäßiges und kontinuierliches Training für Menschen mit Parkinson wichtig ist, die zu Hause betreut werden. Wenn jedoch ein Rehabilitationsplan zum Üben zu Hause gegeben wird, nehmen Compliance (d. h. Adhärenz) und Engagement im Allgemeinen ab, wenn kein therapeutisches Feedback in Echtzeit vorliegt. Das PI hat ein Smartphone-basiertes, tragbares Gleichgewichtsrehabilitationssystem entwickelt, das als Smarter Balance System (SBS) bekannt ist und Menschen mit Parkinson, die zu Hause Gleichgewichtsrehabilitationsprogramme praktizieren, Echtzeit-Feedback liefert.
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse eines langfristigen rehabilitativen Gleichgewichtstrainings für Menschen mit Parkinson zu bewerten und zu vergleichen, die zu Hause Gleichgewichtstrainingsprogramme mit unterstützender Anleitung durch die SBS (Interventionsgruppe) durchführen, mit Menschen, die einem typischen papierbasierten Programm folgen ( Kontrollgruppe). Quantitativ und qualitativ analysiert werden die Carry-over-Effekte des Langzeitrehabilitationstrainings der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe auf die statische/dynamische Gleichgewichtsleistung, die Alltagsaktivitäten und das Vertrauen in weniger Sturzangst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die statische/dynamische Gleichgewichtsleistung, tägliche Aktivitäten und das Vertrauen in weniger Sturzangst bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD), die zu Hause Gleichgewichtsübungen mit einem Smartphone-basierten tragbaren Telerehabilitationssystem (Interventionsgruppe) durchführen, im Vergleich zu typischen Papier- basierende Gleichgewichtsübungen (Kontrollgruppe). Zweiundzwanzig Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen von elf (Interventionsgruppe (IG) und Kontrollgruppe (CG)) zugeordnet. Das experimentelle Design umfasst Laborbewertungen (d. h. Ausgangswert vor der Bewertung zu Beginn von Woche 1, Nachbewertung am Ende von Woche 6 und Retention-Bewertung 1 Monat nach Woche 6) und Gleichgewichtsübungen zu Hause. IG und CG führen zu Hause Gleichgewichtsübungen (3 Tage pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen) mit dem kürzlich von PI entwickelten Smarter Balance System (SBS) bzw. dem papierbasierten Regime durch. Beide Gruppen werden außerdem Fitbits für 6 Wochen verwenden.
Laboruntersuchungen: Die Probanden werden quantitativ hinsichtlich ihrer statischen/dynamischen Gleichgewichtsleistung bewertet, wobei ein Maß für den Bereich der Stabilitätsgrenzen (LOS) sowohl in anterior-posteriorer (A/P) als auch in medial-lateraler (M/L) Richtung verwendet wird, und a Sensory Organization Test (SOT) bestehend aus sechs Zuständen (1: Normales Sehen und fixierter Halt; 2: Fehlendes Sehen und fixierter Halt; 3: Pendelbezogenes Sehen und fixierter Halt; 4: Normales Sehen und schwankender Halt; 5: Schwanken -bezogene Unterstützung und fehlende Sicht und 6: Schwankungsbezogene Sicht und schwankungsbezogene Unterstützung) unter Verwendung eines Balance Master® (NeuroCom International Inc., USA). Während des SOT werden Druckzentrumsdaten (COP) als Funktion der sechs SOT-Bedingungen mit einer Rate von 100 Hz für die posturale Schwankungsanalyse gesammelt. Nach Abschluss der quantitativen Gleichgewichtsbeurteilungen wird die Gleichgewichtsleistung anhand der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala und der Falls Efficacy Scale (FES) qualitativ bewertet. Ein modifiziertes Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität und der körperlichen Aktivität ohne Bewegung zu erfassen. Nach Abschluss der Vorbewertung wird ein Mitglied des Forschungsteams die Probanden in der Verwendung des SBS-Smartphones und des Fitbit schulen. Nur der IG wird zusätzlich in der Verwendung des benutzerdefinierten Gürtels und des Walkers und des multimodalen Biofeedbacks für das dynamische WSBE zu Hause unter Anleitung des SBS geschult. Für CG-Probanden wird der Physiotherapeut (Co-I) das papierbasierte Schema für dynamische WSBE zu Hause überprüfen. Nach Abschluss der Nachbewertung füllt nur die IG einen Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ) für die SBS aus.
Gleichgewichtsübungen zu Hause: Beide Gruppen verwenden die SBSs und Fitbits für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Nur der IG wird zu Hause dynamische Gleichgewichtsübungen zur Gewichtsverlagerung (d. h. von Physiotherapeuten empfohlene dynamische Gleichgewichtsübungen, im Folgenden dynamisches WSBE) mit dem SBS (3 Tage pro Woche) durchführen. Der CG führt dynamische WSBE nach dem papierbasierten Schema (3 Tage pro Woche) in Übereinstimmung mit dem Health Professionals' Guide to the Physical Management of Parkinson's disease durch, einschließlich detaillierter Beschreibungen in Bezug auf den Standzustand, Bewegungen in A/P und M/ L Richtungen und Wiederholungen. Nur die CG wird die Smartphones der SBS und die Fitbits verwenden (der kundenspezifische Gürtel der SBS wird der IG nicht zur Verfügung gestellt). Um eine sichere Übungsumgebung zu gewährleisten, führen beide Gruppen zu Hause dynamische WSBE durch, indem sie in einem Rollator (ohne Räder) stehen. Für die IG zeigt das von der SBS bereitgestellte Anleitungsvideo, wie man dynamische WSBE sowohl in A/P- als auch in M/L-Richtung durchführt, indem man in der Gehhilfe steht, ohne sie zu berühren oder festzuhalten, es sei denn, der Proband erleidet einen Gleichgewichtsverlust. Für die CG werden papierbasierte Anweisungen bereitgestellt. Beide Gruppen werden angewiesen, die verschriebenen PD-Medikamente weiterhin einzunehmen. Nach jedem Versuch speichert die IG-Smartphone-App übungsbezogene Daten. Die IG- und CG-Smartphones speichern Daten zur körperlichen Aktivität (tägliche Anzahl der zurückgelegten Schritte und zugehörige Entfernung), die von Fitbit gesammelt wurden.
Leistungsmetriken: Gemessene Daten vom Balance Master®, den SBSs und den Fitbits werden mit MATLAB (The MathWorks, USA) analysiert. Als Funktion der Pre/Post/Retention-Assessments werden zwei primäre Ergebnismaße (Bereich von LOS- und SOT-Score) verwendet, um die statische/dynamische Gleichgewichtsleistung zu bewerten. LOS-Bereiche in Grad entsprechen den weitesten Abweichungen der Körperneigung sowohl in A/P- als auch in M/L-Richtung. Der SOT-Wert, der direkt vom Balance Master® erhalten werden kann, reicht von 0 bis 100, wobei 100 keine Haltungsschwankung und 0 einen Sturz anzeigt. Die vier zusätzlichen Ergebnismaße, die Standardmetriken zur Bewertung der Gleichgewichtsleistung sind, sind ein quadratischer Mittelwert der Haltungsschwankung (RMS-Schwankung) in A/P- und M/L-Richtung, ein elliptischer Bereich der Haltungsschwankung (Schwenkbereich) und ein Näherungswert Entropie der Haltungsschwankung (sway ApEn). Sowohl RMS Sway als auch Sway Area sind lineare Maße der Gleichgewichtsleistung, und Sway ApEn ist ein nichtlineares Maß, das die Komplexität und Regelmäßigkeit der posturalen Stabilität quantifiziert. Für die IG wird der UAQ-Score (Likert-Skala) verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des SBS zu bewerten, und die Einhaltung der In-Home-Balance-Trainingspläne durch die IG, die Gesamtübungszeit und die Anzahl der absolvierten Übungen werden quantitativ analysiert . Für beide Gruppen werden die tägliche Anzahl der zurückgelegten Schritte und die zugehörige Entfernung, die von Fitbits und der ABC-Skala, dem FES- und dem CHAMPS-Score erhalten werden, analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 75 Jahren.
- Diagnose einer idiopathischen PD mit einem Score von 2 und 4 auf der Hoehn- und Yahr-Skala.
- Lebe bei Familienmitgliedern oder habe Betreuer.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kognitiver Wert von weniger als 26 gemäß Montreal Cognitive Assessment.
- Sind nicht bereit für körperliche Aktivität, wie durch den modifizierten Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität festgestellt.
- Dyskinesie haben.
- Kann aufgrund von Dyskinesie 10 Minuten lang nicht selbstständig stehen.
- Haben Sie einen schweren distalen sensorischen Verlust.
- medizinisch instabil sind (Brustschmerzen bei Anstrengung, Dyspnoe oder Epilepsie).
Haben Sie andere periphere, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen als PD.
- Vorgeschichte einer peripheren sensorischen Erkrankung, die die Gleichgewichtsstabilität beeinträchtigen könnte (z. B. periphere Neuropathie, Typ-2-Diabetes, vestibuläre Störung usw.).
- Geschichte der zentralen neurologischen Dysfunktion wie Schlaganfall oder Myelopathie.
- Vorgeschichte einer funktionell signifikanten muskuloskelettalen Dysfunktion (z. B. totaler Gelenkersatz der unteren Extremität in den letzten sechs Monaten, Fraktur/Verstauchung der unteren Extremität in den letzten sechs Monaten, eingeschränkte Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks (Fußheber-/Pflanzenbeugerschwäche oder Großzehenschwäche) usw .).
- Body-Mass-Index (BMI) über 35, berechnet aus Größe und Gewicht der Person.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
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Ein Smartphone-basiertes tragbares Telerehabilitationssystem bietet Video- und Audioanweisungen zur Durchführung dynamischer Gleichgewichtsübungen zur Gewichtsverlagerung zu Hause (d. h. von Physiotherapeuten empfohlene dynamische Gleichgewichtsübungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Zeitfenster: Post-assessment (at the end of week 6)
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The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system.
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
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Post-assessment (at the end of week 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Pre-Assessment (Baseline zu Beginn von Woche 1), Post-Assessment (am Ende von Woche 6) und Retention-Assessment (1 Monat nach Woche 6)
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Die aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala ist ein 16-Punkte-Maßstab, der von den Probanden verwendet wird, um ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten zu bewerten.
Die Mindest- und Höchstpunktzahlen sind 0 und 100; Ein Wert von null bedeutet kein Vertrauen in das Gleichgewicht, und ein Wert von 100 bedeutet vollständiges Vertrauen in das Gleichgewicht.
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Pre-Assessment (Baseline zu Beginn von Woche 1), Post-Assessment (am Ende von Woche 6) und Retention-Assessment (1 Monat nach Woche 6)
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Fall-Wirksamkeitsskala (FES)
Zeitfenster: Pre-Assessment (Baseline zu Beginn von Woche 1), Post-Assessment (am Ende von Woche 6) und Retention-Assessment (1 Monat nach Woche 6)
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Die Fall Efficacy Scale (FES) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus einer Bewertungsskala mit 10 Punkten besteht, die von Probanden verwendet wird, um ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten ohne Sturz zu bewerten.
Die Fall Efficacy Scale (FES) hat eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 sehr sicher ist, tägliche Aktivitäten ohne Stürze auszuführen, und 10 überhaupt nicht sicher ist, tägliche Aktivitäten ohne Stürze auszuführen.
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Pre-Assessment (Baseline zu Beginn von Woche 1), Post-Assessment (am Ende von Woche 6) und Retention-Assessment (1 Monat nach Woche 6)
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Modellprogramm für kommunale Gesundheitsaktivitäten für Senioren (CHAMPS)
Zeitfenster: Pre-Assessment (Baseline zu Beginn von Woche 1), Post-Assessment (am Ende von Woche 6) und Retention-Assessment (1 Monat nach Woche 6)
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Das Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung körperlicher Aktivität.
Die Mindest- und Höchstpunktzahlen sind 0 und 41; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere körperliche Aktivität an.
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Pre-Assessment (Baseline zu Beginn von Woche 1), Post-Assessment (am Ende von Woche 6) und Retention-Assessment (1 Monat nach Woche 6)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Zeitfenster: Post-Assessment (am Ende der 6. Woche)
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Der Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der von Probanden verwendet wird, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des vorgeschlagenen Smartphone-basierten tragbaren Telerehabilitationssystems zu bewerten.
Der Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ) hat eine Skala von 24 bis 120, wobei 120 sehr sicher in der Nutzung des Systems und 24 überhaupt nicht sicher in der Nutzung des Systems ist.
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Post-Assessment (am Ende der 6. Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16191-01
- 1R21HD099242 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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