Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret Wearable Telerehabilitering

28. april 2026 opdateret af: University of Houston

Et nyt smartphone-baseret bærbart telerehabiliteringssystem til mennesker med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD), en af ​​de mest almindelige neurologiske lidelser, rammer mindst 10 millioner mennesker verden over. De kardinalmotoriske svækkelser er tremor, bradykinesi, muskelstivhed og postural ustabilitet. Mens dopaminerg medicin og kirurgisk behandling har vist sig at undertrykke tremor, bradykinesi og muskelstivhed, forhindrer de ikke udviklingen af ​​sygdommen eller behandler effektivt postural ustabilitet. Sidstnævnte svækkelse, som ofte fører til hyppige fald, begrænser i væsentlig grad den motoriske ydeevne og daglige aktiviteter.

PD behandles almindeligvis i ambulante neurologi- eller bevægelsesforstyrrelsesklinikker. Kliniske undersøgelser har vist, at fysiske og balancerehabiliteringsregimer overvåget af fysioterapeuter kan forbedre postural stabilitet hos mennesker med PD i korte (timer til dage) og lange (uger til måneder) perioder. Omkostninger, begrænset tilgængelighed af fysioterapeuter osv. forhindrer dog ofte mange mennesker med PD fra at foretage sådanne regimer. Der er stadig flere beviser på, at periodisk og kontinuerlig træning er vigtig for mennesker med PD, som er under pleje i hjemmet. Ikke desto mindre falder compliance (dvs. overholdelse) og engagement generelt i fravær af terapeutisk feedback i realtid, når der gives et rehabiliteringsregime til at praktisere derhjemme. PI'en har udviklet et smartphone-baseret, bærbart balancerehabiliteringssystem, kendt som Smarter Balance System (SBS), som leverer feedback i realtid til personer med PD, der praktiserer balancerehabilitering i hjemmet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne resultaterne af langvarig rehabiliterende balancetræning for personer med PD, der udfører balancetræning i hjemmet med assisterende vejledning via SBS (interventionsgruppen) med personer, der følger et typisk papirbaseret regime ( kontrolgruppe). Interventionsgruppens og kontrolgruppens overførselseffekter af langvarig rehabiliteringstræning på statisk/dynamisk balancepræstation, daglige aktiviteter og tillid til mindre frygt for at falde analyseres kvantitativt og kvalitativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger statisk/dynamisk balancepræstation, daglige aktiviteter og tillid til mindre frygt for at falde for folk med Parkinsons sygdom (PD), der udfører balanceøvelser i hjemmet med et smartphone-baseret bærbart telerehabiliteringssystem (interventionsgruppe) sammenlignet med typiske papir- baserede balanceøvelser (kontrolgruppe). Toogtyve forsøgspersoner med idiopatisk PD vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper på elleve (interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG)). Det eksperimentelle design vil omfatte laboratorievurderinger (dvs. præ-vurdering baseline i begyndelsen af ​​uge 1, post-evaluering i slutningen af ​​uge 6 og fastholdelsesvurdering 1 måned efter uge 6) og balanceøvelser i hjemmet. IG og CG vil udføre balanceøvelser i hjemmet (3 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger) med Smarter Balance System (SBS) for nylig udviklet af henholdsvis PI eller det papirbaserede regime. Begge grupper vil også bruge Fitbits i 6 uger.

Laboratorievurderinger: Forsøgspersoner vil blive vurderet kvantitativt for statisk/dynamisk balancepræstation ved hjælp af et mål for rækkevidden af ​​stabilitetsgrænser (LOS) i både anterior-posterior (A/P) og medial-lateral (M/L) retning, og en Sensorisk organisationstest (SOT) bestående af seks tilstande (1: Normalt syn og fast støtte; 2: Fraværende syn og fast støtte; 3: Svaj-refereret syn og fast støtte; 4: Normalt syn og svaje-refereret støtte; 5: Svajreference -refereret støtte og fraværende syn og 6: Sway-refereret vision og sway-refereret støtte) ved hjælp af en Balance Master® (NeuroCom International Inc., USA). Under SOT vil trykcenterdata (COP) som funktion af de seks SOT-betingelser blive indsamlet med en hastighed på 100 Hz til postural sway-analyse. Efter afslutningen af ​​kvantitative balancevurderinger vil balanceydelsen blive vurderet kvalitativt ved hjælp af Activities-specific Balance Confidence (ABC) skalaen og Falls Efficacy Scale (FES). Et modificeret Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) vil blive brugt til at indsamle niveauerne af motion og ikke-motions fysisk aktivitet. Efter afslutningen af ​​forhåndsvurderingen vil et medlem af forskerholdet træne forsøgspersoner til at bruge SBS's smartphone og Fitbit. Kun IG vil blive yderligere trænet i brugen af ​​det brugerdefinerede bælte og rollatoren og multimodal biofeedback til in-home dynamisk WSBE styret af SBS. For CG-personer vil fysioterapeuten (Co-I) gennemgå det papirbaserede regime for in-home dynamisk WSBE. Efter afslutningen af ​​eftervurderingen er det kun IG, der udfylder et usability and acceptability questionnaire (UAQ) for SBS.

Balanceøvelser i hjemmet: Begge grupper vil bruge SBS'erne og Fitbits i 6 sammenhængende uger. Kun IG vil gennemføre dynamiske vægtskiftende balanceøvelser i hjemmet (dvs. fysioterapeuters anbefalede dynamiske balanceøvelser, herefter dynamisk WSBE) med SBS (3 dage om ugen). CG vil udføre dynamisk WSBE efter det papirbaserede regime (3 dage om ugen) i overensstemmelse med Health Professionals' Guide to the Physical Management of Parkinsons sygdom, herunder detaljerede beskrivelser vedrørende standtilstand, bevægelser i både A/P og M/ L retninger og gentagelser. Kun CG vil bruge SBS's smartphones og Fitbits (SBS's brugerdefinerede bælte vil ikke blive leveret til IG). For at sikre et sikkert træningsmiljø vil begge grupper udføre dynamisk WSBE i hjemmet ved at stå inde i en rollator (ingen hjul). For IG'en vil instruktionsvideoen fra SBS vise, hvordan man udfører dynamisk WSBE i både A/P og M/L retninger ved at stå inde i rollatoren uden at røre eller holde fast i den, medmindre forsøgspersonen oplever tab af balance. Til CG vil der blive leveret papirbaserede instruktioner. Begge grupper vil blive instrueret i at fortsætte med at tage ordineret PD-medicin. Efter hver prøveperiode gemmer IG smartphone-appen træningsrelaterede data. IG- og CG-smartphones gemmer fysisk aktivitetsdata (dagligt antal taget skridt og tilhørende distance) indsamlet fra Fitbit.

Ydeevnemålinger: Målte data fra Balance Master®, SBS'erne og Fitbits vil blive analyseret ved hjælp af MATLAB (The MathWorks, USA). Som en funktion af præ/post/retention-vurderingerne, vil to primære resultatmål (interval af LOS og SOT-score) blive brugt til at evaluere statisk/dynamisk balancepræstation. Områder af LOS i grader svarer til de fjerneste afvigelser af kropshældningen i både A/P og M/L retninger. SOT-scoren, der kan opnås direkte fra Balance Master®, varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen posturalt svaj og 0 indikerer et fald. De fire supplerende resultatmål, som er standardmålinger til vurdering af balancepræstation, er et rodmiddelkvadrat af posturalt svaj (RMS-svaj) i både A/P- og M/L-retninger, elliptisk areal af posturalt svaj (svajareal) og omtrentlig entropi af posturalt svaj (svaj ApEn). Både RMS sway og sway area er lineære mål for balanceydelse, og sway ApEn er et ikke-lineært mål, der kvantificerer kompleksiteten og regelmæssigheden af ​​postural stabilitet. For IG'en vil UAQ-scoren (Likert-skalaen) blive brugt til at vurdere anvendeligheden og acceptablen af ​​SBS'en, og IG'ens overholdelse af hjemmebalancetræningsregimerne, den samlede træningstid og antallet af gennemførte øvelser vil blive analyseret kvantitativt. . For begge grupper vil det daglige antal skridt og tilhørende distance opnået fra Fitbits- og ABC-skalaen, FES- og CHAMPS-score blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Center for Neuromotor and Biomechanics Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population is individuals diagnosed with Parkinson's disease (PD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 75 år.
  2. Diagnose af idiopatisk PD med en score på 2 og 4 på Hoehn og Yahr-skalaen.
  3. Bor hos familiemedlemmer eller har pårørende.
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Kognitiv score mindre end 26 som bestemt af Montreal Cognitive Assessment.
  3. Er ikke klar til fysisk aktivitet som bestemt af det ændrede spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed.
  4. Har dyskinesi.
  5. Ude af stand til at stå selvstændigt i 10 minutter på grund af dyskinesi.
  6. Har alvorligt distalt sensorisk tab.
  7. Er medicinsk ustabile (brystsmerter ved anstrengelse, dyspnø eller epilepsi).
  8. Har andre perifere, neurologiske eller muskuloskeletale lidelser end PD.

    1. Anamnese med perifer sensorisk sygdom, der kan påvirke balancestabiliteten (f.eks. perifer neuropati, type 2-diabetes, vestibulær lidelse osv.).
    2. Anamnese med central neurologisk dysfunktion såsom slagtilfælde eller myelopati.
    3. Anamnese med funktionelt signifikant muskuloskeletal dysfunktion (f.eks. total udskiftning af underekstremiteter inden for de seneste seks måneder, underekstremitetsfraktur/forstuvning inden for de seneste seks måneder, begrænset ankeludslag (ankel dorsiflexor/plantar flexor svaghed eller stortåsvaghed) osv. .).
  9. Body mass index (BMI) over 35 beregnet ud fra individets højde og vægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
Et smartphone-baseret bærbart telerehabiliteringssystem vil give video- og lydinstruktioner om, hvordan man udfører dynamiske vægtskiftende balanceøvelser i hjemmet (dvs. fysioterapeuters anbefalede dynamiske balanceøvelser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Tidsramme: Post-assessment (at the end of week 6)
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system. The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
Post-assessment (at the end of week 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline i begyndelsen af ​​uge 1), post-assessment (ved udgangen af ​​uge 6) og fastholdelsesvurdering (1 måned efter uge 6)
Den Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et 16-elements selvrapporteret mål, der bruges af forsøgspersoner til at vurdere deres balancesikkerhed i forbindelse med udførelse af aktiviteter. Minimums- og maksimumscore er 0 og 100; en score på nul repræsenterer manglende tillid i balance, og en score på 100 repræsenterer fuldstændig tillid i balance.
Pre-evaluering (baseline i begyndelsen af ​​uge 1), post-assessment (ved udgangen af ​​uge 6) og fastholdelsesvurdering (1 måned efter uge 6)
Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline i begyndelsen af ​​uge 1), post-assessment (ved udgangen af ​​uge 6) og fastholdelsesvurdering (1 måned efter uge 6)
Fall Efficacy Scale (FES) er et selvrapporteret spørgeskema, der består af en 10-punkts vurderingsskala, der bruges af forsøgspersoner til at vurdere deres balancesikkerhed i at udføre daglige aktiviteter uden at falde. Fall Efficacy Scale (FES) har en skala fra 1 til 10, hvor 1 er meget sikker på at udføre daglige aktiviteter uden at falde og 10 er slet ikke sikker på at udføre daglige aktiviteter uden at falde.
Pre-evaluering (baseline i begyndelsen af ​​uge 1), post-assessment (ved udgangen af ​​uge 6) og fastholdelsesvurdering (1 måned efter uge 6)
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline i begyndelsen af ​​uge 1), post-assessment (ved udgangen af ​​uge 6) og fastholdelsesvurdering (1 måned efter uge 6)
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et selvrapporteret spørgeskema til fysisk aktivitet. Minimums- og maksimumscore er 0 og 41; en højere score indikerer bedre fysisk aktivitet.
Pre-evaluering (baseline i begyndelsen af ​​uge 1), post-assessment (ved udgangen af ​​uge 6) og fastholdelsesvurdering (1 måned efter uge 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability and acceptability spørgeskema (UAQ)
Tidsramme: Eftervurdering (ved udgangen af ​​uge 6)
Usability and acceptability questionnaire (UAQ) er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges af forsøgspersoner til at vurdere anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​det foreslåede smartphone-baserede bærbare telerehabiliteringssystem. Usability and acceptability spørgeskemaet (UAQ) har en skala fra 24 til 120, hvor 120 er meget trygge ved at bruge systemet og 24 er slet ikke sikre på at bruge systemet.
Eftervurdering (ved udgangen af ​​uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alt det indsamlede materiale er udelukkende til forskningsformål, og alle data vil blive opbevaret strengt fortroligt. Ingen information vil blive givet til nogen uden tilladelse fra emnet. Samtykkeformularen inkluderer den informerede samtykkeerklæring, der kræves af University of Houston IRB for undersøgelser, der involverer mennesker. Denne erklæring garanterer fortrolighed og identificerer emnet som ejeren af ​​oplysninger, vi har indsamlet fra denne undersøgelse. Fortrolighed vil blive sikret ved brug af identifikationskoder. Alle data, uanset om de genereres i laboratoriet eller i forsøgspersonens hjem, vil blive identificeret med en identifikationskode, der er unik for forsøgspersonen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner