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Téléréadaptation portable basée sur smartphone

28 avril 2026 mis à jour par: University of Houston

Un nouveau système de téléréadaptation portable basé sur un smartphone pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson (MP), l'un des troubles neurologiques les plus courants, touche au moins 10 millions de personnes dans le monde. Les troubles moteurs cardinaux sont les tremblements, la bradykinésie, la rigidité musculaire et l'instabilité posturale. Bien qu'il ait été démontré que les médicaments dopaminergiques et le traitement chirurgical suppriment les tremblements, la bradykinésie et la rigidité musculaire, ils n'empêchent pas la progression de la maladie ni ne traitent efficacement l'instabilité posturale. Cette dernière déficience, qui entraîne souvent des chutes fréquentes, limite considérablement les performances motrices et les activités quotidiennes.

La MP est généralement prise en charge dans des cliniques ambulatoires de neurologie ou de troubles du mouvement. Des études cliniques ont montré que les régimes de réadaptation physique et d'équilibre supervisés par des physiothérapeutes peuvent améliorer la stabilité posturale chez les personnes atteintes de MP pendant des périodes courtes (heures à jours) et longues (semaines à mois). Cependant, le coût, la disponibilité limitée de physiothérapeutes, etc. interdisent souvent à de nombreuses personnes atteintes de MP d'entreprendre de tels régimes. Il est de plus en plus évident que l'exercice périodique et continu est important pour les personnes atteintes de MP qui sont prises en charge à domicile. Néanmoins, lorsqu'on leur donne un régime de réadaptation à pratiquer à domicile, la conformité (c'est-à-dire l'adhésion) et l'engagement diminuent généralement en l'absence de rétroaction thérapeutique en temps réel. L'IP a développé un système de rééducation de l'équilibre portable basé sur un smartphone, connu sous le nom de Smarter Balance System (SBS), qui fournit des informations en temps réel aux personnes atteintes de MP qui pratiquent des schémas de rééducation de l'équilibre à domicile.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer et de comparer les résultats de l'entraînement à l'équilibre de réadaptation à long terme pour les personnes atteintes de MP effectuant des régimes d'entraînement à l'équilibre à domicile avec des conseils d'assistance via le SBS (groupe d'intervention) aux personnes suivant un régime typique sur papier ( groupe de contrôle). Les effets de report de l'entraînement de réadaptation à long terme par le groupe d'intervention et le groupe témoin sur la performance d'équilibre statique/dynamique, les activités quotidiennes et la confiance en moins de peur de tomber sont analysés quantitativement et qualitativement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examine les performances d'équilibre statique/dynamique, les activités quotidiennes et la confiance dans la diminution de la peur de tomber chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) effectuant des exercices d'équilibre à domicile avec un système de téléréadaptation portable basé sur un smartphone (groupe d'intervention) par rapport au papier- à base d'exercices d'équilibre (groupe témoin). Vingt-deux sujets atteints de MP idiopathique seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de onze (groupe d'intervention (IG) et groupe témoin (CG)). La conception expérimentale comprendra des évaluations en laboratoire (c'est-à-dire une référence de pré-évaluation au début de la semaine 1, une post-évaluation à la fin de la semaine 6 et une évaluation de la rétention 1 mois après la semaine 6) et des exercices d'équilibre à domicile. IG et CG effectueront des exercices d'équilibre à domicile (3 jours par semaine pendant 6 semaines consécutives) avec le Smarter Balance System (SBS) récemment développé par le PI ou le régime sur papier, respectivement. Les deux groupes utiliseront également Fitbits pendant 6 semaines.

Évaluations en laboratoire : les sujets seront évalués quantitativement pour la performance de l'équilibre statique/dynamique à l'aide d'une mesure de la plage des limites de stabilité (LOS) dans les directions antéro-postérieure (A/P) et médio-latérale (M/L), et un Test d'organisation sensorielle (SOT) composé de six conditions (1 : vision normale et support fixe ; 2 : vision absente et support fixe ; 3 : vision référencée au balancement et support fixe ; 4 : vision normale et support référencé au balancement ; 5 : balancement -support référencé et vision absente ; et 6 : vision référencée et support référencé au balancement) à l'aide d'un Balance Master® (NeuroCom International Inc., États-Unis). Pendant le SOT, les données du centre de pression (COP) en fonction des six conditions SOT seront collectées à une fréquence de 100 Hz pour l'analyse du balancement postural. Une fois les évaluations quantitatives de l'équilibre terminées, la performance de l'équilibre sera évaluée qualitativement à l'aide de l'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC) et de l'échelle d'efficacité des chutes (FES). Un programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS) modifié sera utilisé pour recueillir les niveaux d'activité physique avec et sans exercice. Une fois la pré-évaluation terminée, un membre de l'équipe de recherche formera les sujets à l'utilisation du smartphone du SBS et du Fitbit. Seul l'IG sera en outre formé à l'utilisation de la ceinture personnalisée et du déambulateur et du biofeedback multimodal pour le WSBE dynamique à domicile guidé par le SBS. Pour les sujets CG, le physiothérapeute (Co-I) examinera le régime sur papier pour le WSBE dynamique à domicile. Après l'achèvement de la post-évaluation, seul l'IG remplira un questionnaire d'utilisabilité et d'acceptabilité (UAQ) pour le SBS.

Exercices d'équilibre à domicile : les deux groupes utiliseront les SBS et les Fitbits pendant 6 semaines consécutives. Seul l'IG effectuera des exercices d'équilibre dynamique de transfert de poids à domicile (c'est-à-dire les exercices d'équilibre dynamique recommandés par les physiothérapeutes, ci-après dynamique WSBE) avec le SBS (3 jours par semaine). Le CG effectuera un WSBE dynamique en suivant le régime sur papier (3 jours par semaine) conformément au Guide des professionnels de la santé sur la gestion physique de la maladie de Parkinson, y compris des descriptions détaillées concernant l'état de la position, les mouvements à la fois en A/P et en M/ Directions L et répétitions. Seul le CG utilisera les smartphones du SBS et les Fitbits (la ceinture personnalisée du SBS ne sera pas fournie à l'IG). Pour assurer un environnement d'exercice sûr, les deux groupes effectueront un WSBE dynamique à domicile en se tenant debout à l'intérieur d'un déambulateur (sans roues). Pour l'IG, la vidéo d'instruction fournie par le SBS montrera comment effectuer un WSBE dynamique dans les directions A/P et M/L en se tenant à l'intérieur du déambulateur sans le toucher ni le tenir à moins que le sujet ne perde l'équilibre. Pour le CG, des instructions sur papier seront fournies. Les deux groupes recevront l'instruction de continuer à prendre les médicaments prescrits pour la MP. Après chaque essai, l'application pour smartphone IG stockera les données relatives à l'exercice. Les smartphones IG et CG stockeront les données d'activité physique (nombre de pas effectués quotidiennement et distance associée) collectées depuis le Fitbit.

Mesures de performance : les données mesurées par le Balance Master®, les SBS et les Fitbits seront analysées à l'aide de MATLAB (The MathWorks, États-Unis). En fonction des évaluations pré / post / rétention, deux mesures de résultats primaires (gamme de score LOS et SOT) seront utilisées pour évaluer les performances d'équilibre statique / dynamique. Les plages de LOS en degrés correspondent aux déviations les plus éloignées de l'inclinaison du corps dans les directions A/P et M/L. Le score SOT qui peut être directement obtenu à partir du Balance Master® va de 0 à 100, où 100 indique l'absence de balancement postural et 0 indique une chute. Les quatre mesures de résultats supplémentaires, qui sont des mesures standard pour évaluer la performance de l'équilibre, sont une racine carrée moyenne du balancement postural (balancement RMS) dans les directions A/P et M/L, une zone elliptique de balancement postural (zone de balancement) et une approximation entropie du balancement postural (balancement ApEn). Le balancement RMS et la zone de balancement sont des mesures linéaires de la performance de l'équilibre, et le balancement ApEn est une mesure non linéaire quantifiant la complexité et la régularité de la stabilité posturale. Pour l'IG, le score UAQ (échelle de Likert) sera utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du SBS, et la conformité de l'IG avec les schémas d'entraînement à l'équilibre à domicile, le temps total d'exercice et le nombre d'exercices terminés seront analysés quantitativement. . Pour les deux groupes, le nombre quotidien de pas effectués et la distance associée obtenus à partir de l'échelle Fitbits et ABC, de la FES et du score CHAMPS seront analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Center for Neuromotor and Biomechanics Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population is individuals diagnosed with Parkinson's disease (PD).

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 50 et 75 ans.
  2. Diagnostic de MP idiopathique avec un score de 2 et 4 sur l'échelle de Hoehn et Yahr.
  3. Vivez avec des membres de la famille ou avez des soignants.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Score cognitif inférieur à 26 tel que déterminé par l'Évaluation cognitive de Montréal.
  3. Ne sont pas prêts pour l'activité physique tel que déterminé par le questionnaire modifié sur la préparation à l'activité physique.
  4. Avoir une dyskinésie.
  5. Incapable de se tenir debout indépendamment pendant 10 minutes en raison d'une dyskinésie.
  6. Avoir une perte sensorielle distale sévère.
  7. Sont médicalement instables (douleurs thoraciques à l'effort, dyspnée ou épilepsie).
  8. Avoir des conditions périphériques, neurologiques ou musculo-squelettiques autres que la MP.

    1. Antécédents de maladie sensorielle périphérique pouvant affecter la stabilité de l'équilibre (par exemple, neuropathie périphérique, diabète de type 2, trouble vestibulaire, etc.).
    2. Antécédents de dysfonctionnement neurologique central tel qu'un accident vasculaire cérébral ou une myélopathie.
    3. Antécédents de dysfonctionnement musculo-squelettique significatif sur le plan fonctionnel (par exemple, arthroplastie totale des membres inférieurs au cours des six derniers mois, fracture/entorse des membres inférieurs au cours des six derniers mois, amplitude de mouvement limitée de la cheville (faiblesse du dorsiflexeur de la cheville/fléchisseur plantaire ou faiblesse du gros orteil), etc. .).
  9. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 calculé à partir de la taille et du poids de l'individu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
Un système de téléréadaptation portable basé sur un smartphone fournira des instructions vidéo et audio sur la façon d'effectuer des exercices d'équilibre dynamique de transfert de poids à domicile (c'est-à-dire les exercices d'équilibre dynamique recommandés par les physiothérapeutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Délai: Post-assessment (at the end of week 6)
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system. The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
Post-assessment (at the end of week 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Balance Confidence (ABC) spécifique aux activités
Délai: Pré-évaluation (baseline au début de la semaine 1), post-évaluation (à la fin de la semaine 6) et évaluation de la rétention (1 mois après la semaine 6)
L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC) est une mesure autodéclarée de 16 éléments utilisée par les sujets pour évaluer leur confiance en équilibre dans l'exécution d'activités. Les scores minimum et maximum sont 0 et 100 ; un score de zéro représente une absence de confiance dans l'équilibre et un score de 100 représente une confiance totale dans l'équilibre.
Pré-évaluation (baseline au début de la semaine 1), post-évaluation (à la fin de la semaine 6) et évaluation de la rétention (1 mois après la semaine 6)
Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Pré-évaluation (baseline au début de la semaine 1), post-évaluation (à la fin de la semaine 6) et évaluation de la rétention (1 mois après la semaine 6)
L'échelle d'efficacité des chutes (FES) est un questionnaire auto-déclaré composé d'une échelle d'évaluation de 10 éléments utilisée par les sujets pour évaluer leur confiance en leur équilibre dans l'exécution des activités quotidiennes sans tomber. L'échelle d'efficacité des chutes (FES) a une échelle de 1 à 10, 1 étant très confiant dans l'exécution des activités quotidiennes sans tomber et 10 étant pas du tout confiant dans l'exécution des activités quotidiennes sans tomber.
Pré-évaluation (baseline au début de la semaine 1), post-évaluation (à la fin de la semaine 6) et évaluation de la rétention (1 mois après la semaine 6)
Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS)
Délai: Pré-évaluation (baseline au début de la semaine 1), post-évaluation (à la fin de la semaine 6) et évaluation de la rétention (1 mois après la semaine 6)
Le Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS) est un questionnaire d'auto-évaluation de l'activité physique. Les scores minimum et maximum sont 0 et 41 ; un score plus élevé indique une meilleure activité physique.
Pré-évaluation (baseline au début de la semaine 1), post-évaluation (à la fin de la semaine 6) et évaluation de la rétention (1 mois après la semaine 6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'utilisabilité et d'acceptabilité (UAQ)
Délai: Post-évaluation (à la fin de la semaine 6)
Le questionnaire d'utilisabilité et d'acceptabilité (UAQ) est un questionnaire autodéclaré utilisé par les sujets pour évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du système de téléréadaptation portable basé sur un smartphone proposé. Le questionnaire d'utilisabilité et d'acceptabilité (UAQ) a une échelle de 24 à 120, 120 étant très confiant dans l'utilisation du système et 24 n'étant pas du tout confiant dans l'utilisation du système.
Post-évaluation (à la fin de la semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les matériaux collectés sont uniquement à des fins de recherche et toutes les données seront conservées dans la plus stricte confidentialité. Aucune information ne sera donnée à qui que ce soit sans l'autorisation du sujet. Le formulaire de consentement comprend la déclaration de consentement éclairé requise par l'IRB de l'Université de Houston pour les études impliquant des sujets humains. Cette déclaration garantit la confidentialité et identifie le sujet comme le propriétaire des informations que nous avons recueillies à partir de cette étude. La confidentialité sera assurée par l'utilisation de codes d'identification. Toutes les données, qu'elles soient générées en laboratoire ou au domicile du sujet, seront identifiées par un code d'identification unique au sujet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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