Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon alapú viselhető telerehabilitáció

2019. október 28. frissítette: University of Houston

Új okostelefon-alapú hordható távrehabilitációs rendszer Parkinson-kórban szenvedők számára

A Parkinson-kór (PD), az egyik leggyakoribb neurológiai rendellenesség, legalább 10 millió embert érint világszerte. A fő motoros károsodások a tremor, a bradykinesia, az izommerevség és a testtartási instabilitás. Míg a dopaminerg gyógyszeres kezelésről és a sebészeti kezelésről kimutatták, hogy elnyomja a tremort, a bradykinesit és az izommerevséget, nem akadályozzák meg a betegség progresszióját és nem kezelik hatékonyan a testtartási instabilitást. Ez utóbbi károsodás, amely gyakran gyakori eséshez vezet, jelentősen korlátozza a motoros teljesítményt és a napi tevékenységeket.

A PD-t általában járóbeteg-neurológiai vagy mozgászavarral foglalkozó klinikákon kezelik. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fizikoterapeuták által felügyelt fizikai és egyensúly-rehabilitációs sémák javíthatják a PD-ben szenvedő betegek testtartási stabilitását rövid (óráktól napokig) és hosszú (hetektől hónapokig) időszakokra. A költségek, a fizikai terapeuták korlátozott elérhetősége stb. azonban gyakran megtiltják sok PD-ben szenvedő embernek az ilyen kezelések elvégzését. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az otthoni gondozás alatt álló PD-ben szenvedők számára fontos az időszakos és folyamatos testmozgás. Mindazonáltal, ha otthoni rehabilitációs kezelést kapnak, a valós idejű terápiás visszacsatolás hiányában a megfelelés (azaz a ragaszkodás) és az elkötelezettség általában csökken. A PI okostelefon-alapú, hordható egyensúly-rehabilitációs rendszert fejlesztett ki, amely Smarter Balance System (SBS) néven ismert, és valós idejű visszajelzést ad a PD-ben szenvedőknek, akik otthon egyensúly-rehabilitációs kúrákat gyakorolnak.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a PD-ben szenvedő betegek hosszú távú rehabilitációs egyensúlytréningjének eredményeit, akik otthoni egyensúlytréning-kúrákat végeznek az SBS-n (beavatkozási csoporton) keresztül segítő útmutatás mellett, azokkal az emberekkel, akik tipikus papíralapú kezelési rendet követnek. ellenőrző csoport). Kvantitatívan és minőségileg elemzik az intervenciós csoport és a kontrollcsoport által végzett hosszú távú rehabilitációs tréningnek a statikus/dinamikus egyensúlyi teljesítményre, a napi tevékenységekre és az eleséstől való kisebb félelembe vetett bizalomra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a statikus/dinamikus egyensúlyteljesítményt, a napi tevékenységeket és az eleséstől való kevésbé félelmet vizsgálja azoknak a Parkinson-kóros (PD) betegeknek, akik otthoni egyensúlygyakorlatokat végeznek okostelefon-alapú hordható telerehabilitációs rendszerrel (beavatkozási csoport), összehasonlítva a tipikus papír- alapú egyensúlygyakorlatok (kontrollcsoport). Huszonkét idiopátiás PD-ben szenvedő alanyt véletlenszerűen besorolnak a két tizenegyből álló csoport valamelyikébe (beavatkozási csoport (IG) és kontrollcsoport (CG)). A kísérleti terv magában foglalja a laboratóriumi értékeléseket (azaz az értékelés előtti kiindulási állapotot az 1. hét elején, az utóértékelést a 6. hét végén és a megtartási értékelést 1 hónappal a 6. hét után) és az otthoni egyensúlygyakorlatokat. Az IG és a CG otthoni egyensúlygyakorlatokat végez (heti 3 napon, 6 egymást követő héten) a PI által nemrégiben kifejlesztett Smarter Balance System (SBS) vagy a papír alapú kezelési rend segítségével. Mindkét csoport a Fitbits szolgáltatást is használja 6 hétig.

Laboratóriumi értékelések: Az alanyok statikus/dinamikus egyensúlyi teljesítményét kvantitatívan értékelik a stabilitási határok (LOS) mérésével mind elülső-hátul (A/P), mind mediális-laterális (M/L) irányban, és Érzékszervi szervezetteszt (SOT), amely hat feltételből áll (1: normál látás és rögzített támaszték; 2: látás hiánya és rögzített támaszték; 3: hajlamos látás és rögzített alátámasztás; 4: normál látás és lengésre vonatkoztatott alátámasztás; 5: imbolygás -hivatkozott támogatás és hiányzó látás, valamint 6.: Sway-referált látás és ingadozásra hivatkozott támogatás) Balance Master® (NeuroCom International Inc., USA) használatával. A SOT során a nyomásközéppont (COP) adatait a hat SOT-feltétel függvényében 100 Hz-es frekvenciával gyűjtik a testtartási ingadozás elemzéséhez. A mennyiségi egyenlegértékelések befejezése után az egyensúlyi teljesítmény minőségi értékelésére kerül sor a tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skála és a Falls Efficacy Scale (FES) segítségével. Egy módosított Közösségi Egészségügyi Tevékenységi Modell Program időseknek (CHAMPS) segítségével összegyűjtjük a testmozgás és a nem testmozgásos fizikai aktivitás szintjét. Az előfelmérés elvégzése után a kutatócsoport egyik tagja felkészíti az alanyokat az SBS okostelefonjának és a Fitbit használatára. Csak az IG kap további képzést az egyedi öv és a gyalogló és a multimodális biofeedback használatára az SBS által irányított otthoni dinamikus WSBE-hez. A CG alanyok esetében a fizikoterapeuta (Co-I) felülvizsgálja az otthoni dinamikus WSBE papíralapú kezelési rendjét. Az utóértékelés befejezése után csak az IG tölti ki az SBS használhatósági és elfogadhatósági kérdőívét (UAQ).

Otthoni egyensúlygyakorlatok: Mindkét csoport használja az SBS-eket és a Fitbiteket 6 egymást követő héten. Csak az IG végez otthoni dinamikus súlyváltó egyensúlygyakorlatokat (vagyis a fizikoterapeuták által javasolt dinamikus egyensúlygyakorlatokat, a továbbiakban: dinamikus WSBE) az SBS-sel (heti 3 nap). A CG dinamikus WSBE-t hajt végre a papír alapú adagolási rend szerint (hetente 3 nap) az Egészségügyi Szakemberek Útmutatója a Parkinson-kór fizikai kezeléséhez című dokumentumának megfelelően, beleértve a testhelyzet állapotának részletes leírását, a mozgásokat mind az A/P, mind az M/ L irányok és ismétlések. Csak a CG fogja használni az SBS okostelefonjait és a Fitbiteket (az SBS egyedi övét nem kapja meg az IG). A biztonságos edzéskörnyezet biztosítása érdekében mindkét csoport otthoni dinamikus WSBE-t hajt végre egy sétálóban (kerék nélkül) állva. Az IG esetében az SBS által biztosított oktatóvideó bemutatja, hogyan kell végrehajtani a dinamikus WSBE-t mind A/P, mind M/L irányban úgy, hogy a sétáló belsejében állva anélkül, hogy megérintené vagy megfogná, kivéve, ha az alany egyensúlyának elvesztését tapasztalja. A CG-hez papír alapú utasításokat adunk. Mindkét csoportot arra utasítják, hogy folytassák az előírt PD-gyógyszerek szedését. Minden próba után az IG okostelefon alkalmazás tárolja az edzéssel kapcsolatos adatokat. Az IG és CG okostelefonok tárolják a Fitbitről gyűjtött fizikai aktivitási adatokat (napi megtett lépések száma és a hozzájuk tartozó távolság).

Teljesítménymérők: A Balance Master®-ből, az SBS-ekből és a Fitbitekből származó mért adatokat MATLAB (The MathWorks, USA) segítségével elemezzük. A pre/post/megtartási értékelések függvényében két elsődleges eredménymérőt (a LOS és SOT pontszám tartományát) használunk a statikus/dinamikus egyensúlyi teljesítmény értékelésére. A LOS fokban megadott tartományai megfelelnek a test dőlésszögének legtávolabbi eltéréseinek mind A/P, mind M/L irányban. A Balance Master® segítségével közvetlenül beszerezhető SOT-pontszám 0 és 100 között van, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs testtartási kilengés, a 0 pedig az esést. A négy kiegészítő kimeneti mérőszám, amelyek az egyensúlyteljesítmény értékelésének standard mérőszámai, a testtartási lengés négyzetes átlaga (RMS sway) mind A/P, mind M/L irányban, a testtartási lengés elliptikus területe (lengési terület) és a hozzávetőleges. testtartási ingadozás entrópiája (sway ApEn). Mind az RMS, mind a lengési terület lineáris mércéje az egyensúlyi teljesítménynek, a lengés ApEn pedig egy nemlineáris mérőszám, amely számszerűsíti a testtartási stabilitás összetettségét és szabályosságát. Az IG esetében az UAQ pontszámot (Likert skála) fogják használni az SBS használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére, valamint kvantitatív elemzésre kerül, hogy az IG megfelel-e az otthoni egyensúly edzési rendeknek, a teljes edzésidőt és az elvégzett gyakorlatok számát. . Mindkét csoport esetében elemezni kell a napi megtett lépések számát és a Fitbits és az ABC skála, a FES és a CHAMPS pontszám alapján kapott távolságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Center for Neuromotor and Biomechanics Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50 és 75 év között.
  2. Az idiopátiás PD diagnózisa a Hoehn és Yahr skála 2-es és 4-es pontszámával.
  3. Éljen családtagokkal, vagy legyen gondozója.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  2. A kognitív pontszám kevesebb, mint 26, a montreali kognitív értékelés alapján.
  3. Nem állnak készen a fizikai aktivitásra, ahogy azt a módosított fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív határozza meg.
  4. diszkinéziája van.
  5. 10 percig nem tud önállóan állni a diszkinézia miatt.
  6. Súlyos disztális érzékszervi vesztesége van.
  7. Orvosilag instabil (mellkasi fájdalom terheléskor, nehézlégzés vagy epilepszia).
  8. A PD-n kívül bármilyen perifériás, neurológiai vagy mozgásszervi betegsége van.

    1. Az anamnézisben szereplő perifériás szenzoros betegség, amely befolyásolhatja az egyensúly stabilitását (például perifériás neuropátia, 2-es típusú cukorbetegség, vesztibuláris rendellenesség stb.).
    2. Központi neurológiai diszfunkció, például stroke vagy myelopathia anamnézisében.
    3. Funkcionálisan jelentős mozgásszervi diszfunkció a kórtörténetben (pl. alsó végtag teljes ízületi pótlása az elmúlt hat hónapban, alsó végtagi törés/ficam az elmúlt hat hónapban, korlátozott boka mozgástartomány (boka dorsiflexor/plantáris hajlító gyengesége vagy nagylábujj gyengesége) stb. .).
  9. 35 feletti testtömegindex (BMI) az egyén magasságából és súlyából számítva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Okostelefon alapú egyensúlygyakorlatok
Ez a csoport otthoni dinamikus súlyváltó egyensúlygyakorlatokat (vagyis a fizikoterapeuták által javasolt dinamikus egyensúlygyakorlatokat) végez egy okostelefon-alapú hordható telerehabilitációs rendszerrel.
Egy okostelefon-alapú, hordható telerehabilitációs rendszer videós és hangos utasításokat ad az otthoni dinamikus súlyváltó egyensúlygyakorlatok (azaz a fizikoterapeuták által javasolt dinamikus egyensúlygyakorlatok) elvégzéséhez.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Papír alapú egyensúlygyakorlatok
Ez a csoport otthoni dinamikus súlyváltó egyensúlygyakorlatokat (vagyis a fizikoterapeuták által javasolt dinamikus egyensúlygyakorlatokat) végez tipikus papíralapú utasításokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabilitási határok tartománya; a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
A stabilitás határa azt a legkülső tartományt jelenti elülső-hátsó és mediális-laterális irányban, ahol a vizsgált személy a támaszpont megváltoztatása nélkül dőlhet a függőlegestől. A stabilitási határértékek magasabb tartománya jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
Szenzoros szervezetteszt (SOT) pontszáma; a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
A szenzoros szervezetteszt (SOT) pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs testtartási kilengés, a 0 pedig az esést.
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
A testtartási ingadozás négyzetgyökértéke (RMS); a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
A testtartási lengés négyzetgyökereje (RMS) a testtartási lengés elsődleges mértéke. A testtartási ingadozás négyzetes középértékének (RMS) alacsonyabb értéke stabilabb egyensúlyt jelez.
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
A testtartási lengés elliptikus területe; a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
A testtartási lengés elliptikus területe a testtartási lengés területe. A kisebb lengési terület jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
A testtartási ingadozás hozzávetőleges entrópiája; a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
A testtartási lengés hozzávetőleges entrópiája a testtartási lengés összetettségére és szabályosságára utal. 0-tól 2-ig terjed, ahol a 0 a szabályos testtartási kilengést, a 2 pedig a bonyolult testtartási kilengést jelzi.
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenység-specifikus Balance Confidence (ABC) skála
Időkeret: Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
A tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skála egy 16 tételből álló, önbeszámoló mérőszám, amelyet az alanyok használnak a tevékenységek végzése során tanúsított egyensúlyi bizalom értékelésére. A minimális és maximális pontszám 0 és 100; a nulla pont az egyensúlyba vetett bizalmatlanságot, a 100-as pedig az egyensúlyba vetett teljes bizalmat jelenti.
Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
Fall Efficacy Scale (FES)
Időkeret: Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
A Fall Efficacy Scale (FES) egy önbevallásos kérdőív, amely egy 10 tételes értékelési skálát tartalmaz, amellyel az alanyok értékelik egyensúlyi önbizalmukat a napi tevékenységek elesés nélküli elvégzésében. Az esés hatékonysági skála (FES) 1-től 10-ig terjedő skálával rendelkezik, ahol az 1-es nagyon magabiztos a napi tevékenységek elvégzésében anélkül, hogy elesne, a 10-es pedig egyáltalán nem biztos abban, hogy elesés nélkül hajtja végre a napi tevékenységeket.
Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
Közösségi egészségügyi tevékenységek mintaprogram időseknek (CHAMPS)
Időkeret: Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
A Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modellprogramja Időseknek (CHAMPS) egy saját bevallású fizikai aktivitási kérdőív. A minimális és maximális pontszám 0 és 41; a magasabb pontszám jobb fizikai aktivitást jelez.
Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatósági és elfogadhatósági kérdőív (UAQ)
Időkeret: Utóértékelés (a 6. hét végén)
A Használhatósági és elfogadhatósági kérdőív (UAQ) egy önbevallásos kérdőív, amelyet az alanyok használnak a javasolt okostelefon-alapú hordható telerehabilitációs rendszer használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére. A Használhatósági és elfogadhatósági kérdőív (UAQ) 24-től 120-ig terjedő skálával rendelkezik, ahol 120 nagyon magabiztos a rendszer használatában, 24 pedig egyáltalán nem biztos a rendszer használatában.
Utóértékelés (a 6. hét végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött anyag kizárólag kutatási célokat szolgál, és minden adatot szigorúan bizalmasan kezelünk. Az alany engedélye nélkül semmilyen információt nem adunk át senkinek. A beleegyezési űrlap tartalmazza a Houstoni Egyetem IRB által megkövetelt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot az embereket érintő vizsgálatokhoz. Ez a nyilatkozat garantálja a bizalmas kezelést, és az alanyt azonosítja a tanulmányból gyűjtött információk tulajdonosaként. A titoktartást azonosító kódok használatával biztosítjuk. Minden adatot, akár a laboratóriumban, akár az alany otthonában állítottak elő, az alany egyedi azonosító kódjával azonosítanak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel