- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04146454
Okostelefon alapú viselhető telerehabilitáció
Új okostelefon-alapú hordható távrehabilitációs rendszer Parkinson-kórban szenvedők számára
A Parkinson-kór (PD), az egyik leggyakoribb neurológiai rendellenesség, legalább 10 millió embert érint világszerte. A fő motoros károsodások a tremor, a bradykinesia, az izommerevség és a testtartási instabilitás. Míg a dopaminerg gyógyszeres kezelésről és a sebészeti kezelésről kimutatták, hogy elnyomja a tremort, a bradykinesit és az izommerevséget, nem akadályozzák meg a betegség progresszióját és nem kezelik hatékonyan a testtartási instabilitást. Ez utóbbi károsodás, amely gyakran gyakori eséshez vezet, jelentősen korlátozza a motoros teljesítményt és a napi tevékenységeket.
A PD-t általában járóbeteg-neurológiai vagy mozgászavarral foglalkozó klinikákon kezelik. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fizikoterapeuták által felügyelt fizikai és egyensúly-rehabilitációs sémák javíthatják a PD-ben szenvedő betegek testtartási stabilitását rövid (óráktól napokig) és hosszú (hetektől hónapokig) időszakokra. A költségek, a fizikai terapeuták korlátozott elérhetősége stb. azonban gyakran megtiltják sok PD-ben szenvedő embernek az ilyen kezelések elvégzését. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az otthoni gondozás alatt álló PD-ben szenvedők számára fontos az időszakos és folyamatos testmozgás. Mindazonáltal, ha otthoni rehabilitációs kezelést kapnak, a valós idejű terápiás visszacsatolás hiányában a megfelelés (azaz a ragaszkodás) és az elkötelezettség általában csökken. A PI okostelefon-alapú, hordható egyensúly-rehabilitációs rendszert fejlesztett ki, amely Smarter Balance System (SBS) néven ismert, és valós idejű visszajelzést ad a PD-ben szenvedőknek, akik otthon egyensúly-rehabilitációs kúrákat gyakorolnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a PD-ben szenvedő betegek hosszú távú rehabilitációs egyensúlytréningjének eredményeit, akik otthoni egyensúlytréning-kúrákat végeznek az SBS-n (beavatkozási csoporton) keresztül segítő útmutatás mellett, azokkal az emberekkel, akik tipikus papíralapú kezelési rendet követnek. ellenőrző csoport). Kvantitatívan és minőségileg elemzik az intervenciós csoport és a kontrollcsoport által végzett hosszú távú rehabilitációs tréningnek a statikus/dinamikus egyensúlyi teljesítményre, a napi tevékenységekre és az eleséstől való kisebb félelembe vetett bizalomra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a statikus/dinamikus egyensúlyteljesítményt, a napi tevékenységeket és az eleséstől való kevésbé félelmet vizsgálja azoknak a Parkinson-kóros (PD) betegeknek, akik otthoni egyensúlygyakorlatokat végeznek okostelefon-alapú hordható telerehabilitációs rendszerrel (beavatkozási csoport), összehasonlítva a tipikus papír- alapú egyensúlygyakorlatok (kontrollcsoport). Huszonkét idiopátiás PD-ben szenvedő alanyt véletlenszerűen besorolnak a két tizenegyből álló csoport valamelyikébe (beavatkozási csoport (IG) és kontrollcsoport (CG)). A kísérleti terv magában foglalja a laboratóriumi értékeléseket (azaz az értékelés előtti kiindulási állapotot az 1. hét elején, az utóértékelést a 6. hét végén és a megtartási értékelést 1 hónappal a 6. hét után) és az otthoni egyensúlygyakorlatokat. Az IG és a CG otthoni egyensúlygyakorlatokat végez (heti 3 napon, 6 egymást követő héten) a PI által nemrégiben kifejlesztett Smarter Balance System (SBS) vagy a papír alapú kezelési rend segítségével. Mindkét csoport a Fitbits szolgáltatást is használja 6 hétig.
Laboratóriumi értékelések: Az alanyok statikus/dinamikus egyensúlyi teljesítményét kvantitatívan értékelik a stabilitási határok (LOS) mérésével mind elülső-hátul (A/P), mind mediális-laterális (M/L) irányban, és Érzékszervi szervezetteszt (SOT), amely hat feltételből áll (1: normál látás és rögzített támaszték; 2: látás hiánya és rögzített támaszték; 3: hajlamos látás és rögzített alátámasztás; 4: normál látás és lengésre vonatkoztatott alátámasztás; 5: imbolygás -hivatkozott támogatás és hiányzó látás, valamint 6.: Sway-referált látás és ingadozásra hivatkozott támogatás) Balance Master® (NeuroCom International Inc., USA) használatával. A SOT során a nyomásközéppont (COP) adatait a hat SOT-feltétel függvényében 100 Hz-es frekvenciával gyűjtik a testtartási ingadozás elemzéséhez. A mennyiségi egyenlegértékelések befejezése után az egyensúlyi teljesítmény minőségi értékelésére kerül sor a tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skála és a Falls Efficacy Scale (FES) segítségével. Egy módosított Közösségi Egészségügyi Tevékenységi Modell Program időseknek (CHAMPS) segítségével összegyűjtjük a testmozgás és a nem testmozgásos fizikai aktivitás szintjét. Az előfelmérés elvégzése után a kutatócsoport egyik tagja felkészíti az alanyokat az SBS okostelefonjának és a Fitbit használatára. Csak az IG kap további képzést az egyedi öv és a gyalogló és a multimodális biofeedback használatára az SBS által irányított otthoni dinamikus WSBE-hez. A CG alanyok esetében a fizikoterapeuta (Co-I) felülvizsgálja az otthoni dinamikus WSBE papíralapú kezelési rendjét. Az utóértékelés befejezése után csak az IG tölti ki az SBS használhatósági és elfogadhatósági kérdőívét (UAQ).
Otthoni egyensúlygyakorlatok: Mindkét csoport használja az SBS-eket és a Fitbiteket 6 egymást követő héten. Csak az IG végez otthoni dinamikus súlyváltó egyensúlygyakorlatokat (vagyis a fizikoterapeuták által javasolt dinamikus egyensúlygyakorlatokat, a továbbiakban: dinamikus WSBE) az SBS-sel (heti 3 nap). A CG dinamikus WSBE-t hajt végre a papír alapú adagolási rend szerint (hetente 3 nap) az Egészségügyi Szakemberek Útmutatója a Parkinson-kór fizikai kezeléséhez című dokumentumának megfelelően, beleértve a testhelyzet állapotának részletes leírását, a mozgásokat mind az A/P, mind az M/ L irányok és ismétlések. Csak a CG fogja használni az SBS okostelefonjait és a Fitbiteket (az SBS egyedi övét nem kapja meg az IG). A biztonságos edzéskörnyezet biztosítása érdekében mindkét csoport otthoni dinamikus WSBE-t hajt végre egy sétálóban (kerék nélkül) állva. Az IG esetében az SBS által biztosított oktatóvideó bemutatja, hogyan kell végrehajtani a dinamikus WSBE-t mind A/P, mind M/L irányban úgy, hogy a sétáló belsejében állva anélkül, hogy megérintené vagy megfogná, kivéve, ha az alany egyensúlyának elvesztését tapasztalja. A CG-hez papír alapú utasításokat adunk. Mindkét csoportot arra utasítják, hogy folytassák az előírt PD-gyógyszerek szedését. Minden próba után az IG okostelefon alkalmazás tárolja az edzéssel kapcsolatos adatokat. Az IG és CG okostelefonok tárolják a Fitbitről gyűjtött fizikai aktivitási adatokat (napi megtett lépések száma és a hozzájuk tartozó távolság).
Teljesítménymérők: A Balance Master®-ből, az SBS-ekből és a Fitbitekből származó mért adatokat MATLAB (The MathWorks, USA) segítségével elemezzük. A pre/post/megtartási értékelések függvényében két elsődleges eredménymérőt (a LOS és SOT pontszám tartományát) használunk a statikus/dinamikus egyensúlyi teljesítmény értékelésére. A LOS fokban megadott tartományai megfelelnek a test dőlésszögének legtávolabbi eltéréseinek mind A/P, mind M/L irányban. A Balance Master® segítségével közvetlenül beszerezhető SOT-pontszám 0 és 100 között van, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs testtartási kilengés, a 0 pedig az esést. A négy kiegészítő kimeneti mérőszám, amelyek az egyensúlyteljesítmény értékelésének standard mérőszámai, a testtartási lengés négyzetes átlaga (RMS sway) mind A/P, mind M/L irányban, a testtartási lengés elliptikus területe (lengési terület) és a hozzávetőleges. testtartási ingadozás entrópiája (sway ApEn). Mind az RMS, mind a lengési terület lineáris mércéje az egyensúlyi teljesítménynek, a lengés ApEn pedig egy nemlineáris mérőszám, amely számszerűsíti a testtartási stabilitás összetettségét és szabályosságát. Az IG esetében az UAQ pontszámot (Likert skála) fogják használni az SBS használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére, valamint kvantitatív elemzésre kerül, hogy az IG megfelel-e az otthoni egyensúly edzési rendeknek, a teljes edzésidőt és az elvégzett gyakorlatok számát. . Mindkét csoport esetében elemezni kell a napi megtett lépések számát és a Fitbits és az ABC skála, a FES és a CHAMPS pontszám alapján kapott távolságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 és 75 év között.
- Az idiopátiás PD diagnózisa a Hoehn és Yahr skála 2-es és 4-es pontszámával.
- Éljen családtagokkal, vagy legyen gondozója.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- A kognitív pontszám kevesebb, mint 26, a montreali kognitív értékelés alapján.
- Nem állnak készen a fizikai aktivitásra, ahogy azt a módosított fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív határozza meg.
- diszkinéziája van.
- 10 percig nem tud önállóan állni a diszkinézia miatt.
- Súlyos disztális érzékszervi vesztesége van.
- Orvosilag instabil (mellkasi fájdalom terheléskor, nehézlégzés vagy epilepszia).
A PD-n kívül bármilyen perifériás, neurológiai vagy mozgásszervi betegsége van.
- Az anamnézisben szereplő perifériás szenzoros betegség, amely befolyásolhatja az egyensúly stabilitását (például perifériás neuropátia, 2-es típusú cukorbetegség, vesztibuláris rendellenesség stb.).
- Központi neurológiai diszfunkció, például stroke vagy myelopathia anamnézisében.
- Funkcionálisan jelentős mozgásszervi diszfunkció a kórtörténetben (pl. alsó végtag teljes ízületi pótlása az elmúlt hat hónapban, alsó végtagi törés/ficam az elmúlt hat hónapban, korlátozott boka mozgástartomány (boka dorsiflexor/plantáris hajlító gyengesége vagy nagylábujj gyengesége) stb. .).
- 35 feletti testtömegindex (BMI) az egyén magasságából és súlyából számítva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Okostelefon alapú egyensúlygyakorlatok
Ez a csoport otthoni dinamikus súlyváltó egyensúlygyakorlatokat (vagyis a fizikoterapeuták által javasolt dinamikus egyensúlygyakorlatokat) végez egy okostelefon-alapú hordható telerehabilitációs rendszerrel.
|
Egy okostelefon-alapú, hordható telerehabilitációs rendszer videós és hangos utasításokat ad az otthoni dinamikus súlyváltó egyensúlygyakorlatok (azaz a fizikoterapeuták által javasolt dinamikus egyensúlygyakorlatok) elvégzéséhez.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Papír alapú egyensúlygyakorlatok
Ez a csoport otthoni dinamikus súlyváltó egyensúlygyakorlatokat (vagyis a fizikoterapeuták által javasolt dinamikus egyensúlygyakorlatokat) végez tipikus papíralapú utasításokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stabilitási határok tartománya; a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
A stabilitás határa azt a legkülső tartományt jelenti elülső-hátsó és mediális-laterális irányban, ahol a vizsgált személy a támaszpont megváltoztatása nélkül dőlhet a függőlegestől.
A stabilitási határértékek magasabb tartománya jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
|
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
Szenzoros szervezetteszt (SOT) pontszáma; a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
A szenzoros szervezetteszt (SOT) pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs testtartási kilengés, a 0 pedig az esést.
|
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
A testtartási ingadozás négyzetgyökértéke (RMS); a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
A testtartási lengés négyzetgyökereje (RMS) a testtartási lengés elsődleges mértéke.
A testtartási ingadozás négyzetes középértékének (RMS) alacsonyabb értéke stabilabb egyensúlyt jelez.
|
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
A testtartási lengés elliptikus területe; a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
A testtartási lengés elliptikus területe a testtartási lengés területe.
A kisebb lengési terület jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
|
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
A testtartási ingadozás hozzávetőleges entrópiája; a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
A testtartási lengés hozzávetőleges entrópiája a testtartási lengés összetettségére és szabályosságára utal.
0-tól 2-ig terjed, ahol a 0 a szabályos testtartási kilengést, a 2 pedig a bonyolult testtartási kilengést jelzi.
|
Előzetes értékelés (alapállapot az 1. hét elején)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tevékenység-specifikus Balance Confidence (ABC) skála
Időkeret: Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
|
A tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skála egy 16 tételből álló, önbeszámoló mérőszám, amelyet az alanyok használnak a tevékenységek végzése során tanúsított egyensúlyi bizalom értékelésére.
A minimális és maximális pontszám 0 és 100; a nulla pont az egyensúlyba vetett bizalmatlanságot, a 100-as pedig az egyensúlyba vetett teljes bizalmat jelenti.
|
Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
|
Fall Efficacy Scale (FES)
Időkeret: Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
|
A Fall Efficacy Scale (FES) egy önbevallásos kérdőív, amely egy 10 tételes értékelési skálát tartalmaz, amellyel az alanyok értékelik egyensúlyi önbizalmukat a napi tevékenységek elesés nélküli elvégzésében.
Az esés hatékonysági skála (FES) 1-től 10-ig terjedő skálával rendelkezik, ahol az 1-es nagyon magabiztos a napi tevékenységek elvégzésében anélkül, hogy elesne, a 10-es pedig egyáltalán nem biztos abban, hogy elesés nélkül hajtja végre a napi tevékenységeket.
|
Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
|
Közösségi egészségügyi tevékenységek mintaprogram időseknek (CHAMPS)
Időkeret: Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
|
A Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modellprogramja Időseknek (CHAMPS) egy saját bevallású fizikai aktivitási kérdőív.
A minimális és maximális pontszám 0 és 41; a magasabb pontszám jobb fizikai aktivitást jelez.
|
Előértékelés (alapállapot az 1. hét elején), utóértékelés (a 6. hét végén) és megtartási értékelés (1 hónappal a 6. hét után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Használhatósági és elfogadhatósági kérdőív (UAQ)
Időkeret: Utóértékelés (a 6. hét végén)
|
A Használhatósági és elfogadhatósági kérdőív (UAQ) egy önbevallásos kérdőív, amelyet az alanyok használnak a javasolt okostelefon-alapú hordható telerehabilitációs rendszer használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére.
A Használhatósági és elfogadhatósági kérdőív (UAQ) 24-től 120-ig terjedő skálával rendelkezik, ahol 120 nagyon magabiztos a rendszer használatában, 24 pedig egyáltalán nem biztos a rendszer használatában.
|
Utóértékelés (a 6. hét végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16191-01
- 1R21HD099242 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .