Op smartphones gebaseerde draagbare telerevalidatie
Een nieuw op smartphones gebaseerd draagbaar telerevalidatiesysteem voor mensen met de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD), een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen, treft wereldwijd minstens 10 miljoen mensen. De belangrijkste motorische stoornissen zijn tremor, bradykinesie, spierrigiditeit en posturale instabiliteit. Hoewel is aangetoond dat dopaminerge medicatie en chirurgische behandeling tremor, bradykinesie en spierrigiditeit onderdrukken, kunnen ze de progressie van de ziekte niet voorkomen of posturale instabiliteit effectief behandelen. Deze laatste stoornis, die vaak leidt tot veelvuldig vallen, beperkt de motorische prestaties en dagelijkse activiteiten aanzienlijk.
PD wordt gewoonlijk behandeld in poliklinieken voor neurologie of bewegingsstoornissen. Klinische studies hebben aangetoond dat fysieke en evenwichtsrevalidatieregimes onder supervisie van fysiotherapeuten de houdingsstabiliteit bij mensen met de ziekte van Parkinson kunnen verbeteren gedurende korte (uren tot dagen) en lange (weken tot maanden) perioden. De kosten, de beperkte beschikbaarheid van fysiotherapeuten, enz. weerhouden veel mensen met de ziekte van Parkinson er echter vaak van dergelijke behandelingen te volgen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat periodieke en continue lichaamsbeweging belangrijk is voor mensen met de ziekte van Parkinson die thuis worden verzorgd. Desalniettemin, wanneer een revalidatieregime wordt gegeven om thuis te oefenen, nemen therapietrouw (d.w.z. therapietrouw) en betrokkenheid over het algemeen af als er geen realtime therapeutische feedback is. De PI heeft een op een smartphone gebaseerd, draagbaar balansrevalidatiesysteem ontwikkeld, bekend als het Smarter Balance System (SBS), dat real-time feedback geeft aan mensen met PD die thuis evenwichtsrevalidatieregimes toepassen.
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen en vergelijken van de resultaten van langdurige revalidatie-evenwichtstraining voor mensen met PD die thuis evenwichtstrainingsregimes uitvoeren met ondersteunende begeleiding via de SBS (interventiegroep) met mensen die een typisch op papier gebaseerd regime volgen ( controlegroep). De carry-over effecten van langdurige revalidatietraining door de interventiegroep en de controlegroep op statisch/dynamisch evenwicht, dagelijkse activiteiten en vertrouwen in minder angst om te vallen worden kwantitatief en kwalitatief geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de statische/dynamische evenwichtsprestaties, dagelijkse activiteiten en het vertrouwen in minder angst om te vallen voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD) die thuis evenwichtsoefeningen uitvoeren met een op een smartphone gebaseerd draagbaar telerevalidatiesysteem (interventiegroep) in vergelijking met typische papier- op basis van evenwichtsoefeningen (controlegroep). Tweeëntwintig proefpersonen met idiopathische PD zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen van elf (interventiegroep (IG) en controlegroep (CG)). De experimentele opzet omvat laboratoriumbeoordelingen (d.w.z. pre-evaluatie baseline aan het begin van week 1, post-evaluatie aan het einde van week 6 en retentie-evaluatie 1 maand na week 6) en balansoefeningen thuis. IG en CG zullen thuis balansoefeningen uitvoeren (3 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken) met respectievelijk het Smarter Balance System (SBS) dat onlangs is ontwikkeld door de PI of het op papier gebaseerde regime. Beide groepen gaan ook 6 weken Fitbits gebruiken.
Laboratoriumbeoordelingen: Proefpersonen zullen kwantitatief worden beoordeeld op statische/dynamische evenwichtsprestaties met behulp van een maat voor het bereik van de stabiliteitslimieten (LOS) in zowel anterieur-posterieure (A/P) als mediaal-laterale (M/L) richtingen, en een Sensorische organisatietest (SOT) bestaande uit zes condities (1: Normaal zicht en vaste ondersteuning; 2: Afwezig zicht en vaste ondersteuning; 3: Sway-gerefereerd zicht en vaste ondersteuning; 4: Normaal zicht en Sway-gerefereerde ondersteuning; 5: Sway -referentieondersteuning en afwezig zicht; en 6: Sway-referentievisie en sway-referentieondersteuning) met behulp van een Balance Master® (NeuroCom International Inc., VS). Tijdens de SOT worden drukpuntgegevens (COP) als functie van de zes SOT-condities verzameld met een snelheid van 100 Hz voor analyse van de houdingszwaai. Na voltooiing van de kwantitatieve balansbeoordelingen worden de balansprestaties kwalitatief beoordeeld met behulp van de Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal en de Falls Efficacy Scale (FES). Er zal een aangepast Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) worden gebruikt om de mate van lichaamsbeweging en niet-bewegingsactiviteit te verzamelen. Na afronding van het pre-assessment gaat een lid van het onderzoeksteam proefpersonen trainen in het gebruik van de SBS-smartphone en de Fitbit. Alleen de IG wordt extra getraind in het gebruik van de aangepaste band en de rollator en multimodale biofeedback voor in-home dynamische WSBE onder begeleiding van de SBS. Voor CG-proefpersonen zal de fysiotherapeut (Co-I) het op papier gebaseerde regime voor dynamische WSBE thuis herzien. Na voltooiing van de post-assessment zal alleen de IG een vragenlijst over bruikbaarheid en aanvaardbaarheid (UAQ) voor de SBS invullen.
Balansoefeningen thuis: Beide groepen gebruiken de SBS'en en Fitbits 6 weken achter elkaar. Alleen de IG voert thuis dynamische evenwichtsoefeningen met gewichtsverplaatsing uit (d.w.z. door fysiotherapeuten aanbevolen dynamische evenwichtsoefeningen, hierna dynamische WSBE genoemd) met de SBS (3 dagen per week). De CG voert dynamische WSBE uit volgens het op papier gebaseerde regime (3 dagen per week) in overeenstemming met de Health Professionals' Guide to the Physical Management of Parkinson's disease, inclusief gedetailleerde beschrijvingen met betrekking tot standconditie, bewegingen in zowel A/P als M/ L richtingen en herhalingen. Alleen de CG zal de smartphones van de SBS en de Fitbits gebruiken (de aangepaste riem van de SBS wordt niet aan de IG verstrekt). Om een veilige oefenomgeving te garanderen, zullen beide groepen thuis dynamische WSBE uitvoeren door in een rollator te staan (geen wielen). Voor de IG zal de instructievideo van de SBS laten zien hoe dynamische WSBE in zowel A/P- als M/L-richtingen kan worden uitgevoerd door in de rollator te gaan staan zonder deze aan te raken of vast te houden, tenzij de proefpersoon verlies van evenwicht ervaart. Voor de CG zullen papieren instructies worden verstrekt. Beide groepen krijgen de instructie om de voorgeschreven PD-medicatie te blijven gebruiken. Na elke proef slaat de IG-smartphone-app trainingsgerelateerde gegevens op. De IG- en CG-smartphones slaan fysieke activiteitsgegevens op (dagelijks aantal genomen stappen en bijbehorende afstand) verzameld van de Fitbit.
Prestatiestatistieken: Gemeten gegevens van de Balance Master®, de SBS'en en de Fitbits worden geanalyseerd met behulp van MATLAB (The MathWorks, VS). Als functie van de pre-/post-/retentiebeoordelingen zullen twee primaire uitkomstmaten (bereik van LOS- en SOT-score) worden gebruikt om de statische/dynamische balansprestaties te evalueren. Bereiken van LOS in graden komen overeen met de grootste afwijkingen van de lichaamskanteling in zowel A/P- als M/L-richtingen. De SOT-score die rechtstreeks uit de Balance Master® kan worden verkregen, varieert van 0 tot 100, waarbij 100 geen houdingsverandering aangeeft en 0 een val aangeeft. De vier aanvullende uitkomstmaten, die standaardstatistieken zijn voor het beoordelen van evenwichtsprestaties, zijn een root mean square van posturale sway (RMS-sway) in zowel A/P- als M/L-richtingen, elliptisch gebied van posturale sway (sway-gebied) en geschatte entropie van houdingszwaai (sway ApEn). Zowel het RMS-zwaai- als het zwaaigebied zijn lineaire maatstaven voor de balansprestaties, en de zwaai-ApEn is een niet-lineaire maatstaf die de complexiteit en regelmaat van houdingsstabiliteit kwantificeert. Voor de IG zal de UAQ-score (Likert-schaal) worden gebruikt om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de SBS te beoordelen, en de overeenstemming van de IG met de in-home balanstrainingsregimes, de totale trainingstijd en het aantal voltooide oefeningen zullen kwantitatief worden geanalyseerd . Voor beide groepen wordt het dagelijkse aantal genomen stappen en de bijbehorende afstand verkregen van Fitbits en ABC-schaal, FES en CHAMPS-score geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 75 jaar.
- Diagnose van idiopathische PD met een score van 2 en 4 op de Hoehn- en Yahr-schaal.
- Woont bij familieleden of heeft verzorgers.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Cognitieve score lager dan 26 zoals bepaald door de Montreal Cognitive Assessment.
- Zijn niet klaar voor fysieke activiteit zoals bepaald door de aangepaste Physical Activity Readiness Questionnaire.
- Dyskinesie hebben.
- 10 minuten niet zelfstandig kunnen staan door dyskinesie.
- Heb ernstig distaal sensorisch verlies.
- Medisch onstabiel zijn (pijn op de borst bij inspanning, kortademigheid of epilepsie).
Andere perifere, neurologische of musculoskeletale aandoeningen hebben dan PD.
- Voorgeschiedenis van perifere sensorische ziekte die de evenwichtsstabiliteit kan beïnvloeden (bijv. perifere neuropathie, diabetes type 2, vestibulaire stoornis, enz.).
- Geschiedenis van centrale neurologische disfunctie zoals beroerte of myelopathie.
- Geschiedenis van functioneel significante musculoskeletale disfunctie (bijv. totale gewrichtsvervanging van de onderste extremiteit in de afgelopen zes maanden, fractuur/verstuiking van de onderste extremiteit in de afgelopen zes maanden, beperkt bewegingsbereik van de enkel (zwakte van dorsiflexor/plantairflexor van de enkel of zwakte van de grote teen), enz. .).
- Body mass index (BMI) boven de 35 berekend op basis van de lengte en het gewicht van het individu.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
|
Een op een smartphone gebaseerd draagbaar telerevalidatiesysteem zal video- en audio-instructies geven voor het thuis uitvoeren van dynamische evenwichtsoefeningen voor gewichtsverplaatsing (d.w.z. door fysiotherapeuten aanbevolen dynamische evenwichtsoefeningen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Tijdsspanne: Post-assessment (at the end of week 6)
|
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system.
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
|
Post-assessment (at the end of week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline aan het begin van week 1), post-assessment (aan het einde van week 6) en retentie-assessment (1 maand na week 6)
|
De Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf van 16 items die door proefpersonen wordt gebruikt om hun balansvertrouwen bij het uitvoeren van activiteiten te beoordelen.
De minimale en maximale scores zijn 0 en 100; een score van nul staat voor geen vertrouwen in evenwicht, en een score van 100 staat voor volledig vertrouwen in evenwicht.
|
Pre-assessment (baseline aan het begin van week 1), post-assessment (aan het einde van week 6) en retentie-assessment (1 maand na week 6)
|
|
Fall Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline aan het begin van week 1), post-assessment (aan het einde van week 6) en retentie-assessment (1 maand na week 6)
|
De Fall Efficacy Scale (FES) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit een beoordelingsschaal van 10 items die door proefpersonen wordt gebruikt om hun evenwichtsvertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen zonder te vallen.
De Fall Efficacy Scale (FES) heeft een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 zeer zeker is van het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen en 10 helemaal geen vertrouwen heeft in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen.
|
Pre-assessment (baseline aan het begin van week 1), post-assessment (aan het einde van week 6) en retentie-assessment (1 maand na week 6)
|
|
Modelprogramma voor gemeenschapsgezondheidsactiviteiten voor senioren (CHAMPS)
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline aan het begin van week 1), post-assessment (aan het einde van week 6) en retentie-assessment (1 maand na week 6)
|
Het Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst over lichaamsbeweging.
De minimale en maximale scores zijn 0 en 41; een hogere score duidt op een betere fysieke activiteit.
|
Pre-assessment (baseline aan het begin van week 1), post-assessment (aan het einde van week 6) en retentie-assessment (1 maand na week 6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst bruikbaarheid en aanvaardbaarheid (UAQ)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (aan het einde van week 6)
|
De vragenlijst voor bruikbaarheid en aanvaardbaarheid (UAQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die door proefpersonen wordt gebruikt om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het voorgestelde op smartphones gebaseerde draagbare telerevalidatiesysteem te beoordelen.
De vragenlijst voor bruikbaarheid en aanvaardbaarheid (UAQ) heeft een schaal van 24 tot 120, waarbij 120 zeer zeker is van het gebruik van het systeem en 24 helemaal geen vertrouwen heeft in het gebruik van het systeem.
|
Beoordeling achteraf (aan het einde van week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16191-01
- 1R21HD099242 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .