- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04146454
Älypuhelinpohjainen puettava etäkuntoutus
Uusi älypuhelinpohjainen puettava etäkuntoutusjärjestelmä Parkinsonin tautia sairastaville
Parkinsonin tauti (PD), yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista, vaikuttaa vähintään 10 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Pääasiallisia motorisia häiriöitä ovat vapina, bradykinesia, lihasjäykkyys ja asennon epävakaus. Vaikka dopaminergisten lääkkeiden ja kirurgisten hoidon on osoitettu estävän vapinaa, bradykinesiaa ja lihasjäykkyyttä, ne eivät estä taudin etenemistä tai hoitaa tehokkaasti asennon epävakautta. Jälkimmäinen heikkeneminen, joka usein johtaa usein toistuviin kaatumisiin, rajoittaa oleellisesti motorista suorituskykyä ja päivittäistä toimintaa.
PD hoidetaan yleisesti neurologian tai liikehäiriöiden klinikoilla. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fysioterapeuttien valvomat fyysiset ja tasapainoiset kuntoutusohjelmat voivat parantaa PD-potilaiden asennon vakautta lyhyiksi (tuneista päiviin) ja pitkiksi (viikoista kuukausiin) jaksoiksi. Kustannukset, fysioterapeuttien rajoitettu saatavuus jne. kuitenkin usein estävät monia PD-potilaita ryhtymästä tällaisiin hoitoihin. Todisteet lisääntyvät siitä, että säännöllinen ja jatkuva harjoittelu on tärkeää PD-potilaille, jotka ovat kotona hoidossa. Siitä huolimatta, kun annetaan kuntoutusohjelma kotona harjoitettavaksi, hoitomyöntyvyys (eli sitoutuminen) ja sitoutuminen yleensä vähenevät ilman reaaliaikaista terapeuttista palautetta. PI on kehittänyt älypuhelimeen perustuvan, puettavan tasapainon kuntoutusjärjestelmän, joka tunnetaan nimellä Smarter Balance System (SBS), joka antaa reaaliaikaista palautetta PD-potilaille, jotka harjoittavat tasapainokuntoutushoitoja kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata pitkäaikaisen kuntouttavan tasapainoharjoittelun tuloksia PD-potilaille, jotka suorittavat kotona tasapainoharjoitteluohjelmia SBS:n (interventioryhmä) kautta annetulla avustavalla ohjauksella ihmisiin, jotka noudattavat tyypillistä paperipohjaista hoito-ohjelmaa ( kontrolliryhmä). Interventioryhmän ja kontrolliryhmän pitkäaikaisen kuntouttavan harjoittelun siirtymävaikutuksia staattisen/dynaamisen tasapainon suorituskykyyn, päivittäiseen toimintaan ja luottamukseen putoamisen pelkon vähenemiseen analysoidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan staattisen/dynaamisen tasapainon suorituskykyä, päivittäisiä aktiviteetteja ja luottamusta siihen, että Parkinsonin tautia (PD) sairastavat ihmiset tekevät kotona tasapainoharjoituksia älypuhelimeen pohjautuvalla puettavalla etäkuntoutusjärjestelmällä (interventioryhmä) verrattuna tyypilliseen paperiin. perustuvat tasapainoharjoitukset (kontrolliryhmä). Kaksikymmentäkaksi koehenkilöä, joilla on idiopaattinen PD, jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta yhdentoista ryhmästä (interventioryhmä (IG) ja kontrolliryhmä (CG)). Kokeellinen suunnittelu sisältää laboratorioarvioinnit (eli ennakkoarvioinnin lähtötilanteen viikon 1 alussa, jälkiarvioinnin viikon 6 lopussa ja retentio-arvioinnin 1 kuukausi viikon 6 jälkeen) ja kotona suoritettavat tasapainoharjoitukset. IG ja CG suorittavat kotona tasapainoharjoituksia (3 päivää viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan) PI:n äskettäin kehittämällä Smarter Balance Systemillä (SBS) tai paperipohjaisella hoito-ohjelmalla. Molemmat ryhmät käyttävät myös Fitbitsiä 6 viikon ajan.
Laboratorioarvioinnit: Koehenkilöiden staattisen/dynaamisen tasapainon suorituskyky arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä mittaa stabiilisuuden rajojen (LOS) mittaamiseksi sekä anterior-posterior (A/P) että mediaal-lateral (M/L) suunnassa. Sensory Organisation Test (SOT), joka koostuu kuudesta ehdosta (1: normaali näkö ja kiinteä tuki; 2: näkö puuttuu ja kiinteä tuki; 3: heilahteleva näkö ja kiinteä tuki; 4: normaali näkö ja heilahteleva tuki; 5: heilahteleva tuki -viitattu tuki ja poissa oleva näkemys ja 6: Sway-viitattu visio ja heilahteleva tuki) Balance Master® -ohjelmistolla (NeuroCom International Inc., USA). SOT:n aikana painekeskuksen (COP) tiedot kuuden SOT-tilan funktiona kerätään 100 Hz:n taajuudella asentoliikkeen analyysiä varten. Kvantitatiivisten tasapainoarviointien jälkeen tasapainosuorituskykyä arvioidaan laadullisesti toimintokohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC) ja Falls Efficacy Scale (FES) -asteikolla. Muutettua yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelmaa eläkeläisille (CHAMPS) käytetään keräämään liikunnan ja harjoittelemattoman fyysisen aktiivisuuden tasoa. Esiarvioinnin jälkeen tutkimusryhmän jäsen kouluttaa koehenkilöt käyttämään SBS:n älypuhelinta ja Fitbitiä. Vain IG:t koulutetaan lisäksi mukautetun vyön ja kävelijän ja multimodaalisen biofeedbackin käyttöön SBS:n ohjaamassa kodin dynaamisessa WSBE:ssä. CG-potilaiden osalta fysioterapeutti (Co-I) tarkistaa paperipohjaisen hoito-ohjelman kotona tapahtuvaa dynaamista WSBE:tä varten. Jälkiarvioinnin jälkeen vain IG täyttää käytettävyys- ja hyväksyttävyyskyselyn (UAQ) SBS:lle.
Tasapainoharjoitukset kotona: Molemmat ryhmät käyttävät SBS- ja Fitbits-harjoituksia 6 peräkkäisen viikon ajan. Vain IG suorittaa kotona dynaamisia painoa siirtäviä tasapainoharjoituksia (eli fysioterapeuttien suosittelemia dynaamisia tasapainoharjoituksia, jäljempänä dynaaminen WSBE) SBS:llä (3 päivää viikossa). CG suorittaa dynaamisen WSBE:n paperipohjaisen hoito-ohjelman mukaisesti (3 päivää viikossa) Parkinsonin taudin fyysisen hoidon terveydenhuollon ammattilaisten oppaan mukaisesti, mukaan lukien yksityiskohtaiset kuvaukset asentotilasta, liikkeistä sekä A/P:ssä että M/:ssä. L-suunnat ja toistot. Vain CG käyttää SBS:n älypuhelimia ja Fitbittejä (SBS:n mukautettua vyötä ei toimiteta IG:lle). Turvallisen harjoitusympäristön takaamiseksi molemmat ryhmät suorittavat kotona dynaamisen WSBE:n seisomalla kävelijän sisällä (ei pyöriä). IG:lle SBS:n tarjoama opetusvideo näyttää, kuinka dynaaminen WSBE suoritetaan sekä A/P- että M/L-suunnissa seisomalla kävelijän sisällä koskematta tai pitämättä siitä kiinni, ellei kohde menetä tasapainoa. CG:tä varten toimitetaan paperipohjaiset ohjeet. Molempia ryhmiä neuvotaan jatkamaan määrättyjen PD-lääkkeiden käyttöä. Jokaisen kokeilun jälkeen IG-älypuhelinsovellus tallentaa harjoituksiin liittyviä tietoja. IG- ja CG-älypuhelimet tallentavat Fitbitistä kerätyt fyysiset aktiivisuustiedot (päivittäiset otetut askeleet ja niihin liittyvät matkat).
Suorituskykymittarit: Balance Master®:n, SBS:n ja Fitbitin mitatut tiedot analysoidaan MATLABilla (The MathWorks, USA). Pre-/post/retention-arvioinnin funktiona käytetään kahta ensisijaista tulosmittausta (LOS- ja SOT-pisteiden vaihteluväli) arvioimaan staattisen/dynaamisen tasapainon suorituskykyä. LOS:n vaihteluvälit asteina vastaavat rungon kallistuksen pisimpiä poikkeamia sekä A/P- että M/L-suunnissa. SOT-pisteet, jotka voidaan saada suoraan Balance Master® -sovelluksesta, vaihtelevat välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa, että asento ei heilahdu ja 0 tarkoittaa putoamista. Neljä täydentävää tulosmittausta, jotka ovat vakiomittareita tasapainosuorituksen arvioinnissa, ovat asennon heilahtelun (RMS-keinutuksen) neliökeskiarvo sekä A/P- että M/L-suunnissa, asennon heilahtelun elliptinen pinta-ala (keinumisalue) ja likimääräinen. asennon heilahtelun entropia (sway ApEn). Sekä RMS-heilahdus että heilahdusalue ovat tasapainon suorituskyvyn lineaarisia mittareita, ja heilahdus ApEn on epälineaarinen mitta, joka määrittää asennon vakauden monimutkaisuuden ja säännöllisyyden. IG:n osalta UAQ-pisteitä (Likert-asteikko) käytetään SBS:n käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen, ja IG:n kotitason tasapainoharjoitteluohjelmien noudattaminen, kokonaisharjoitusaika ja suoritettujen harjoitusten lukumäärä analysoidaan kvantitatiivisesti. . Molemmissa ryhmissä analysoidaan päivittäin otettujen askelten lukumäärä ja niihin liittyvä etäisyys, joka on saatu Fitbits- ja ABC-asteikosta, FES- ja CHAMPS-pisteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-75 vuotta.
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi pisteillä 2 ja 4 Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
- Asu perheenjäsenten kanssa tai sinulla on huoltajia.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kognitiivinen pistemäärä alle 26 Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan.
- Eivät ole valmiita fyysiseen toimintaan muokatun fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn mukaan.
- Onko dyskinesia.
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti 10 minuuttiin dyskinesian vuoksi.
- Sinulla on vakava distaalisen sensorin menetys.
- ovat lääketieteellisesti epävakaita (rintakipu rasituksessa, hengenahdistus tai epilepsia).
Onko sinulla muita perifeerisiä, neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia kuin PD.
- Aiemmin perifeerinen sensorinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tasapainon vakauteen (esim. perifeerinen neuropatia, tyypin 2 diabetes, vestibulaarihäiriö jne.).
- Aiempi keskushermoston toimintahäiriö, kuten aivohalvaus tai myelopatia.
- Aiemmat toiminnallisesti merkittävät tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöt (esim. alaraajojen kokonaisnivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, alaraajan murtuma/nyrjähdys viimeisen kuuden kuukauden aikana, rajoitettu nilkan liikerata (nilkan dorsiflexor/plantaarisen koukistajan heikkous tai isovarpaan heikkous) jne. .).
- Painoindeksi (BMI) yli 35 laskettuna henkilön pituudesta ja painosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tasapainoharjoituksia älypuhelimella
Tämä ryhmä suorittaa kotona dynaamisia painoa siirtäviä tasapainoharjoituksia (eli fysioterapeuttien suosittelemia dynaamisia tasapainoharjoituksia) älypuhelimeen pohjautuvalla puettavalla etäkuntoutusjärjestelmällä.
|
Älypuhelimeen perustuva puettava etäkuntoutusjärjestelmä antaa video- ja ääniohjeet siitä, miten kotona tehdään dynaamisia painoa siirtäviä tasapainoharjoituksia (eli fysioterapeuttien suosittelemia dynaamisia tasapainoharjoituksia).
|
EI_INTERVENTIA: Paperipohjaiset tasapainoharjoitukset
Tämä ryhmä suorittaa kotona dynaamisia painoa siirtäviä tasapainoharjoituksia (eli fysioterapeuttien suosittelemia dynaamisia tasapainoharjoituksia) tyypillisin paperipohjaisin ohjein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakauden rajat; muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Vakausraja viittaa uloimpaan alueeseen anterior-posterior- ja mediaal-lateralissuunnissa, jossa kohde voi nojata pystysuorasta tuen alustaa muuttamatta.
Korkeampi vakausrajojen alue osoittaa parempaa tasapainon suorituskykyä.
|
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Sensory Organisation Test (SOT) -pisteet; muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Sensory Organisation Test (SOT) -pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa, että asennon heilahtelua ei ole ja 0 tarkoittaa putoamista.
|
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Asennon heilahtelun neliökeskiarvo (RMS); muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Asennon heilahtelun keskimääräinen neliö (RMS) on asennon heilahtelun ensisijainen mitta.
Asennon heilahtelun neliökeskiarvon (RMS) pienempi arvo osoittaa vakaampaa tasapainoa.
|
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Asentoliikkeen elliptinen alue; muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Asennon heilahtelun elliptinen alue on asennon heilahtelun alue.
Pienempi keinualue tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Asennon heilahtelun likimääräinen entropia; muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Asennon heilahtelun likimääräinen entropia viittaa asennon heilahtelun monimutkaisuuteen ja säännöllisyyteen.
Se vaihtelee välillä 0–2, jossa 0 tarkoittaa säännöllistä asennon heilahtelua ja 2 monimutkaista asennon heilahtelua.
|
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimintakohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
|
ABC-asteikko (Activities-specific Balance Confidence) on 16 kohdan itseraportoitu mittari, jota koehenkilöt käyttävät arvioidakseen tasapainoluottamustaan toimintojen suorittamisessa.
Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0 ja 100; pistemäärä nolla tarkoittaa epäluottamusta tasapainoon, ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä luottamusta tasapainoon.
|
Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
|
Fall Efficacy Scale (FES)
Aikaikkuna: Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
|
Fall Efficacy Scale (FES) on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdan luokitusasteikosta, jota koehenkilöt käyttävät arvioidakseen tasapainoaan päivittäisten toimien suorittamisessa kaatumatta.
Putoamistehokkuusasteikko (FES) on asteikolla 1-10, jossa 1 on erittäin varma päivittäisten toimintojen suorittamisesta kaatumatta ja 10 ei ollenkaan varma päivittäisten toimien suorittamisesta kaatumatta.
|
Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
|
Yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS)
Aikaikkuna: Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
|
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) on itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake.
Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0 ja 41; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytettävyys- ja hyväksyttävyyskysely (UAQ)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (viikon 6 lopussa)
|
Käytettävyys- ja hyväksyttävyyskyselylomake (UAQ) on itseraportoitu kyselylomake, jota tutkittavat käyttävät arvioidakseen ehdotetun älypuhelinpohjaisen puettavan etäkuntoutusjärjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Käytettävyys- ja hyväksyttävyyskyselyssä (UAQ) on asteikko 24-120, jossa 120 on erittäin luottavainen järjestelmän käytössä ja 24 ei ollenkaan varma järjestelmän käytöstä.
|
Jälkiarviointi (viikon 6 lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16191-01
- 1R21HD099242 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .