Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinpohjainen puettava etäkuntoutus

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Houston

Uusi älypuhelinpohjainen puettava etäkuntoutusjärjestelmä Parkinsonin tautia sairastaville

Parkinsonin tauti (PD), yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista, vaikuttaa vähintään 10 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Pääasiallisia motorisia häiriöitä ovat vapina, bradykinesia, lihasjäykkyys ja asennon epävakaus. Vaikka dopaminergisten lääkkeiden ja kirurgisten hoidon on osoitettu estävän vapinaa, bradykinesiaa ja lihasjäykkyyttä, ne eivät estä taudin etenemistä tai hoitaa tehokkaasti asennon epävakautta. Jälkimmäinen heikkeneminen, joka usein johtaa usein toistuviin kaatumisiin, rajoittaa oleellisesti motorista suorituskykyä ja päivittäistä toimintaa.

PD hoidetaan yleisesti neurologian tai liikehäiriöiden klinikoilla. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fysioterapeuttien valvomat fyysiset ja tasapainoiset kuntoutusohjelmat voivat parantaa PD-potilaiden asennon vakautta lyhyiksi (tuneista päiviin) ja pitkiksi (viikoista kuukausiin) jaksoiksi. Kustannukset, fysioterapeuttien rajoitettu saatavuus jne. kuitenkin usein estävät monia PD-potilaita ryhtymästä tällaisiin hoitoihin. Todisteet lisääntyvät siitä, että säännöllinen ja jatkuva harjoittelu on tärkeää PD-potilaille, jotka ovat kotona hoidossa. Siitä huolimatta, kun annetaan kuntoutusohjelma kotona harjoitettavaksi, hoitomyöntyvyys (eli sitoutuminen) ja sitoutuminen yleensä vähenevät ilman reaaliaikaista terapeuttista palautetta. PI on kehittänyt älypuhelimeen perustuvan, puettavan tasapainon kuntoutusjärjestelmän, joka tunnetaan nimellä Smarter Balance System (SBS), joka antaa reaaliaikaista palautetta PD-potilaille, jotka harjoittavat tasapainokuntoutushoitoja kotona.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata pitkäaikaisen kuntouttavan tasapainoharjoittelun tuloksia PD-potilaille, jotka suorittavat kotona tasapainoharjoitteluohjelmia SBS:n (interventioryhmä) kautta annetulla avustavalla ohjauksella ihmisiin, jotka noudattavat tyypillistä paperipohjaista hoito-ohjelmaa ( kontrolliryhmä). Interventioryhmän ja kontrolliryhmän pitkäaikaisen kuntouttavan harjoittelun siirtymävaikutuksia staattisen/dynaamisen tasapainon suorituskykyyn, päivittäiseen toimintaan ja luottamukseen putoamisen pelkon vähenemiseen analysoidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan staattisen/dynaamisen tasapainon suorituskykyä, päivittäisiä aktiviteetteja ja luottamusta siihen, että Parkinsonin tautia (PD) sairastavat ihmiset tekevät kotona tasapainoharjoituksia älypuhelimeen pohjautuvalla puettavalla etäkuntoutusjärjestelmällä (interventioryhmä) verrattuna tyypilliseen paperiin. perustuvat tasapainoharjoitukset (kontrolliryhmä). Kaksikymmentäkaksi koehenkilöä, joilla on idiopaattinen PD, jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta yhdentoista ryhmästä (interventioryhmä (IG) ja kontrolliryhmä (CG)). Kokeellinen suunnittelu sisältää laboratorioarvioinnit (eli ennakkoarvioinnin lähtötilanteen viikon 1 alussa, jälkiarvioinnin viikon 6 lopussa ja retentio-arvioinnin 1 kuukausi viikon 6 jälkeen) ja kotona suoritettavat tasapainoharjoitukset. IG ja CG suorittavat kotona tasapainoharjoituksia (3 päivää viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan) PI:n äskettäin kehittämällä Smarter Balance Systemillä (SBS) tai paperipohjaisella hoito-ohjelmalla. Molemmat ryhmät käyttävät myös Fitbitsiä 6 viikon ajan.

Laboratorioarvioinnit: Koehenkilöiden staattisen/dynaamisen tasapainon suorituskyky arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä mittaa stabiilisuuden rajojen (LOS) mittaamiseksi sekä anterior-posterior (A/P) että mediaal-lateral (M/L) suunnassa. Sensory Organisation Test (SOT), joka koostuu kuudesta ehdosta (1: normaali näkö ja kiinteä tuki; 2: näkö puuttuu ja kiinteä tuki; 3: heilahteleva näkö ja kiinteä tuki; 4: normaali näkö ja heilahteleva tuki; 5: heilahteleva tuki -viitattu tuki ja poissa oleva näkemys ja 6: Sway-viitattu visio ja heilahteleva tuki) Balance Master® -ohjelmistolla (NeuroCom International Inc., USA). SOT:n aikana painekeskuksen (COP) tiedot kuuden SOT-tilan funktiona kerätään 100 Hz:n taajuudella asentoliikkeen analyysiä varten. Kvantitatiivisten tasapainoarviointien jälkeen tasapainosuorituskykyä arvioidaan laadullisesti toimintokohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC) ja Falls Efficacy Scale (FES) -asteikolla. Muutettua yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelmaa eläkeläisille (CHAMPS) käytetään keräämään liikunnan ja harjoittelemattoman fyysisen aktiivisuuden tasoa. Esiarvioinnin jälkeen tutkimusryhmän jäsen kouluttaa koehenkilöt käyttämään SBS:n älypuhelinta ja Fitbitiä. Vain IG:t koulutetaan lisäksi mukautetun vyön ja kävelijän ja multimodaalisen biofeedbackin käyttöön SBS:n ohjaamassa kodin dynaamisessa WSBE:ssä. CG-potilaiden osalta fysioterapeutti (Co-I) tarkistaa paperipohjaisen hoito-ohjelman kotona tapahtuvaa dynaamista WSBE:tä varten. Jälkiarvioinnin jälkeen vain IG täyttää käytettävyys- ja hyväksyttävyyskyselyn (UAQ) SBS:lle.

Tasapainoharjoitukset kotona: Molemmat ryhmät käyttävät SBS- ja Fitbits-harjoituksia 6 peräkkäisen viikon ajan. Vain IG suorittaa kotona dynaamisia painoa siirtäviä tasapainoharjoituksia (eli fysioterapeuttien suosittelemia dynaamisia tasapainoharjoituksia, jäljempänä dynaaminen WSBE) SBS:llä (3 päivää viikossa). CG suorittaa dynaamisen WSBE:n paperipohjaisen hoito-ohjelman mukaisesti (3 päivää viikossa) Parkinsonin taudin fyysisen hoidon terveydenhuollon ammattilaisten oppaan mukaisesti, mukaan lukien yksityiskohtaiset kuvaukset asentotilasta, liikkeistä sekä A/P:ssä että M/:ssä. L-suunnat ja toistot. Vain CG käyttää SBS:n älypuhelimia ja Fitbittejä (SBS:n mukautettua vyötä ei toimiteta IG:lle). Turvallisen harjoitusympäristön takaamiseksi molemmat ryhmät suorittavat kotona dynaamisen WSBE:n seisomalla kävelijän sisällä (ei pyöriä). IG:lle SBS:n tarjoama opetusvideo näyttää, kuinka dynaaminen WSBE suoritetaan sekä A/P- että M/L-suunnissa seisomalla kävelijän sisällä koskematta tai pitämättä siitä kiinni, ellei kohde menetä tasapainoa. CG:tä varten toimitetaan paperipohjaiset ohjeet. Molempia ryhmiä neuvotaan jatkamaan määrättyjen PD-lääkkeiden käyttöä. Jokaisen kokeilun jälkeen IG-älypuhelinsovellus tallentaa harjoituksiin liittyviä tietoja. IG- ja CG-älypuhelimet tallentavat Fitbitistä kerätyt fyysiset aktiivisuustiedot (päivittäiset otetut askeleet ja niihin liittyvät matkat).

Suorituskykymittarit: Balance Master®:n, SBS:n ja Fitbitin mitatut tiedot analysoidaan MATLABilla (The MathWorks, USA). Pre-/post/retention-arvioinnin funktiona käytetään kahta ensisijaista tulosmittausta (LOS- ja SOT-pisteiden vaihteluväli) arvioimaan staattisen/dynaamisen tasapainon suorituskykyä. LOS:n vaihteluvälit asteina vastaavat rungon kallistuksen pisimpiä poikkeamia sekä A/P- että M/L-suunnissa. SOT-pisteet, jotka voidaan saada suoraan Balance Master® -sovelluksesta, vaihtelevat välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa, että asento ei heilahdu ja 0 tarkoittaa putoamista. Neljä täydentävää tulosmittausta, jotka ovat vakiomittareita tasapainosuorituksen arvioinnissa, ovat asennon heilahtelun (RMS-keinutuksen) neliökeskiarvo sekä A/P- että M/L-suunnissa, asennon heilahtelun elliptinen pinta-ala (keinumisalue) ja likimääräinen. asennon heilahtelun entropia (sway ApEn). Sekä RMS-heilahdus että heilahdusalue ovat tasapainon suorituskyvyn lineaarisia mittareita, ja heilahdus ApEn on epälineaarinen mitta, joka määrittää asennon vakauden monimutkaisuuden ja säännöllisyyden. IG:n osalta UAQ-pisteitä (Likert-asteikko) käytetään SBS:n käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen, ja IG:n kotitason tasapainoharjoitteluohjelmien noudattaminen, kokonaisharjoitusaika ja suoritettujen harjoitusten lukumäärä analysoidaan kvantitatiivisesti. . Molemmissa ryhmissä analysoidaan päivittäin otettujen askelten lukumäärä ja niihin liittyvä etäisyys, joka on saatu Fitbits- ja ABC-asteikosta, FES- ja CHAMPS-pisteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Center for Neuromotor and Biomechanics Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-75 vuotta.
  2. Idiopaattisen PD:n diagnoosi pisteillä 2 ja 4 Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
  3. Asu perheenjäsenten kanssa tai sinulla on huoltajia.
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Kognitiivinen pistemäärä alle 26 Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan.
  3. Eivät ole valmiita fyysiseen toimintaan muokatun fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn mukaan.
  4. Onko dyskinesia.
  5. Ei pysty seisomaan itsenäisesti 10 minuuttiin dyskinesian vuoksi.
  6. Sinulla on vakava distaalisen sensorin menetys.
  7. ovat lääketieteellisesti epävakaita (rintakipu rasituksessa, hengenahdistus tai epilepsia).
  8. Onko sinulla muita perifeerisiä, neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia kuin PD.

    1. Aiemmin perifeerinen sensorinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tasapainon vakauteen (esim. perifeerinen neuropatia, tyypin 2 diabetes, vestibulaarihäiriö jne.).
    2. Aiempi keskushermoston toimintahäiriö, kuten aivohalvaus tai myelopatia.
    3. Aiemmat toiminnallisesti merkittävät tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöt (esim. alaraajojen kokonaisnivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, alaraajan murtuma/nyrjähdys viimeisen kuuden kuukauden aikana, rajoitettu nilkan liikerata (nilkan dorsiflexor/plantaarisen koukistajan heikkous tai isovarpaan heikkous) jne. .).
  9. Painoindeksi (BMI) yli 35 laskettuna henkilön pituudesta ja painosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tasapainoharjoituksia älypuhelimella
Tämä ryhmä suorittaa kotona dynaamisia painoa siirtäviä tasapainoharjoituksia (eli fysioterapeuttien suosittelemia dynaamisia tasapainoharjoituksia) älypuhelimeen pohjautuvalla puettavalla etäkuntoutusjärjestelmällä.
Älypuhelimeen perustuva puettava etäkuntoutusjärjestelmä antaa video- ja ääniohjeet siitä, miten kotona tehdään dynaamisia painoa siirtäviä tasapainoharjoituksia (eli fysioterapeuttien suosittelemia dynaamisia tasapainoharjoituksia).
EI_INTERVENTIA: Paperipohjaiset tasapainoharjoitukset
Tämä ryhmä suorittaa kotona dynaamisia painoa siirtäviä tasapainoharjoituksia (eli fysioterapeuttien suosittelemia dynaamisia tasapainoharjoituksia) tyypillisin paperipohjaisin ohjein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakauden rajat; muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
Vakausraja viittaa uloimpaan alueeseen anterior-posterior- ja mediaal-lateralissuunnissa, jossa kohde voi nojata pystysuorasta tuen alustaa muuttamatta. Korkeampi vakausrajojen alue osoittaa parempaa tasapainon suorituskykyä.
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
Sensory Organisation Test (SOT) -pisteet; muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
Sensory Organisation Test (SOT) -pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa, että asennon heilahtelua ei ole ja 0 tarkoittaa putoamista.
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
Asennon heilahtelun neliökeskiarvo (RMS); muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
Asennon heilahtelun keskimääräinen neliö (RMS) on asennon heilahtelun ensisijainen mitta. Asennon heilahtelun neliökeskiarvon (RMS) pienempi arvo osoittaa vakaampaa tasapainoa.
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
Asentoliikkeen elliptinen alue; muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
Asennon heilahtelun elliptinen alue on asennon heilahtelun alue. Pienempi keinualue tarkoittaa parempaa tasapainoa.
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
Asennon heilahtelun likimääräinen entropia; muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)
Asennon heilahtelun likimääräinen entropia viittaa asennon heilahtelun monimutkaisuuteen ja säännöllisyyteen. Se vaihtelee välillä 0–2, jossa 0 tarkoittaa säännöllistä asennon heilahtelua ja 2 monimutkaista asennon heilahtelua.
Ennakkoarviointi (perustilanne viikon 1 alussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintakohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
ABC-asteikko (Activities-specific Balance Confidence) on 16 kohdan itseraportoitu mittari, jota koehenkilöt käyttävät arvioidakseen tasapainoluottamustaan ​​toimintojen suorittamisessa. Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0 ja 100; pistemäärä nolla tarkoittaa epäluottamusta tasapainoon, ja pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä luottamusta tasapainoon.
Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
Fall Efficacy Scale (FES)
Aikaikkuna: Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
Fall Efficacy Scale (FES) on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdan luokitusasteikosta, jota koehenkilöt käyttävät arvioidakseen tasapainoaan päivittäisten toimien suorittamisessa kaatumatta. Putoamistehokkuusasteikko (FES) on asteikolla 1-10, jossa 1 on erittäin varma päivittäisten toimintojen suorittamisesta kaatumatta ja 10 ei ollenkaan varma päivittäisten toimien suorittamisesta kaatumatta.
Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
Yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS)
Aikaikkuna: Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) on itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake. Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0 ja 41; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä aktiivisuutta.
Esiarviointi (perusarvio viikon 1 alussa), jälkiarviointi (viikon 6 lopussa) ja säilyttämisarviointi (1 kuukausi viikon 6 jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys- ja hyväksyttävyyskysely (UAQ)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (viikon 6 lopussa)
Käytettävyys- ja hyväksyttävyyskyselylomake (UAQ) on itseraportoitu kyselylomake, jota tutkittavat käyttävät arvioidakseen ehdotetun älypuhelinpohjaisen puettavan etäkuntoutusjärjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä. Käytettävyys- ja hyväksyttävyyskyselyssä (UAQ) on asteikko 24-120, jossa 120 on erittäin luottavainen järjestelmän käytössä ja 24 ei ollenkaan varma järjestelmän käytöstä.
Jälkiarviointi (viikon 6 lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty materiaali on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, ja kaikki tiedot säilytetään tiukasti luottamuksellisina. Tietoja ei luovuteta kenellekään ilman aiheen lupaa. Suostumuslomake sisältää Houstonin yliopiston IRB:n vaatiman tietoisen suostumuksen tutkimuksissa, joissa on mukana ihmisiä. Tämä lausunto takaa luottamuksellisuuden ja yksilöi kohteen tästä tutkimuksesta keräämiemme tietojen omistajaksi. Luottamuksellisuus varmistetaan tunnistuskoodeilla. Kaikki tiedot, olivatpa ne tuotettu laboratoriossa tai potilaan kotona, tunnistetaan yksilöllisellä tunnistekoodilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa