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Teleriabilitazione indossabile basata su smartphone

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Houston

Un nuovo sistema di teleriabilitazione indossabile basato su smartphone per le persone con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (MdP), uno dei disturbi neurologici più comuni, colpisce almeno 10 milioni di persone in tutto il mondo. Le menomazioni motorie cardinali sono tremore, bradicinesia, rigidità muscolare e instabilità posturale. Sebbene i farmaci dopaminergici e il trattamento chirurgico abbiano dimostrato di sopprimere il tremore, la bradicinesia e la rigidità muscolare, non prevengono la progressione della malattia né trattano efficacemente l'instabilità posturale. Quest'ultima menomazione, che spesso porta a frequenti cadute, limita notevolmente le prestazioni motorie e le attività quotidiane.

Il PD è comunemente gestito in neurologia ambulatoriale o cliniche per i disturbi del movimento. Studi clinici hanno dimostrato che i regimi di riabilitazione fisica e dell'equilibrio sotto la supervisione di fisioterapisti possono migliorare la stabilità posturale nelle persone con MP per periodi brevi (da ore a giorni) e lunghi (da settimane a mesi). Il costo, la disponibilità limitata di fisioterapisti, ecc., tuttavia, spesso impediscono a molte persone con PD di intraprendere tali regimi. Stanno crescendo le prove che l'esercizio periodico e continuo è importante per le persone con PD che sono sotto cura a casa. Tuttavia, quando viene fornito un regime riabilitativo da praticare a casa, la compliance (cioè l'aderenza) e l'impegno generalmente diminuiscono in assenza di feedback terapeutico in tempo reale. Il PI ha sviluppato un sistema di riabilitazione dell'equilibrio indossabile basato su smartphone, noto come Smarter Balance System (SBS), che fornisce feedback in tempo reale alle persone con PD che praticano regimi di riabilitazione dell'equilibrio a casa.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare e confrontare i risultati dell'allenamento riabilitativo a lungo termine dell'equilibrio per le persone con PD che eseguono regimi di allenamento dell'equilibrio a casa con guida assistita tramite il SBS (gruppo di intervento) con le persone che seguono un tipico regime cartaceo ( gruppo di controllo). Gli effetti di trascinamento della formazione riabilitativa a lungo termine da parte del gruppo di intervento e del gruppo di controllo sulle prestazioni dell'equilibrio statico/dinamico, sulle attività quotidiane e sulla fiducia nella minore paura di cadere vengono analizzati quantitativamente e qualitativamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina le prestazioni di equilibrio statico/dinamico, le attività quotidiane e la fiducia nella minore paura di cadere per le persone con malattia di Parkinson (PD) che eseguono esercizi di equilibrio a casa con un sistema di teleriabilitazione indossabile basato su smartphone (gruppo di intervento) rispetto al tipico studio cartaceo esercizi di equilibrio basati (gruppo di controllo). Ventidue soggetti con PD idiopatico verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di undici (gruppo di intervento (IG) e gruppo di controllo (CG)). Il disegno sperimentale includerà valutazioni di laboratorio (vale a dire, pre-valutazione di base all'inizio della settimana 1, post-valutazione alla fine della settimana 6 e valutazione del mantenimento 1 mese dopo la settimana 6) ed esercizi di equilibrio a casa. IG e CG eseguiranno esercizi di equilibrio a casa (3 giorni alla settimana per 6 settimane consecutive) con lo Smarter Balance System (SBS) recentemente sviluppato dal PI o il regime cartaceo, rispettivamente. Entrambi i gruppi utilizzeranno anche Fitbits per 6 settimane.

Valutazioni di laboratorio: i soggetti saranno valutati quantitativamente per le prestazioni di equilibrio statico/dinamico utilizzando una misura per l'intervallo dei limiti di stabilità (LOS) in entrambe le direzioni antero-posteriore (A/P) e mediale-laterale (M/L) e a Test di organizzazione sensoriale (SOT) costituito da sei condizioni (1: visione normale e supporto fisso; 2: visione assente e supporto fisso; 3: visione riferita all'oscillazione e supporto fisso; 4: visione normale e supporto riferito all'oscillazione; 5: oscillazione -supporto con riferimento e visione assente e 6: visione con riferimento all'oscillazione e supporto con riferimento all'oscillazione) utilizzando un Balance Master® (NeuroCom International Inc., USA). Durante il SOT, i dati del centro di pressione (COP) in funzione delle sei condizioni SOT saranno raccolti a una frequenza di 100 Hz per l'analisi dell'oscillazione posturale. Dopo il completamento delle valutazioni quantitative dell'equilibrio, le prestazioni dell'equilibrio saranno valutate qualitativamente utilizzando la scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività e la Falls Efficacy Scale (FES). Verrà utilizzato un programma modello di attività sanitarie comunitarie per gli anziani (CHAMPS) modificato per raccogliere i livelli di attività fisica fisica e non fisica. Dopo il completamento della pre-valutazione, un membro del team di ricerca addestrerà i soggetti a utilizzare lo smartphone di SBS e Fitbit. Solo l'IG sarà inoltre addestrato all'uso della cintura personalizzata e del deambulatore e al biofeedback multimodale per il WSBE dinamico in casa guidato dall'SBS. Per i soggetti CG, il fisioterapista (Co-I) esaminerà il regime cartaceo per il WSBE dinamico a domicilio. Dopo il completamento della post-valutazione, solo l'IG compilerà un questionario di usabilità e accettabilità (UAQ) per SBS.

Esercizi di equilibrio a casa: entrambi i gruppi utilizzeranno SBS e Fitbit per 6 settimane consecutive. Solo l'IG completerà gli esercizi di equilibrio dinamico per lo spostamento del peso a casa (ad esempio, gli esercizi di equilibrio dinamico raccomandati dai fisioterapisti, di seguito WSBE dinamico) con l'SBS (3 giorni a settimana). Il CG eseguirà il WSBE dinamico seguendo il regime cartaceo (3 giorni alla settimana) in conformità con la Guida per gli operatori sanitari alla gestione fisica della malattia di Parkinson, incluse descrizioni dettagliate riguardanti la condizione di posizione, i movimenti sia in A/P che M/ Direzioni L e ripetizioni. Solo il CG utilizzerà gli smartphone e i Fitbit di SBS (la cintura personalizzata di SBS non sarà fornita all'IG). Per garantire un ambiente di esercizio sicuro, entrambi i gruppi eseguiranno un WSBE dinamico a casa stando all'interno di un deambulatore (senza ruote). Per l'IG, il video didattico fornito dall'SBS mostrerà come eseguire il WSBE dinamico in entrambe le direzioni A/P e M/L stando all'interno del deambulatore senza toccarlo o trattenerlo a meno che il soggetto non perda l'equilibrio. Per il CG saranno fornite istruzioni cartacee. Entrambi i gruppi saranno istruiti a continuare a prendere i farmaci PD prescritti. Dopo ogni prova, l'app per smartphone IG memorizzerà i dati relativi all'esercizio. Gli smartphone IG e CG memorizzeranno i dati sull'attività fisica (numero giornaliero di passi compiuti e distanza associata) raccolti dal Fitbit.

Metriche delle prestazioni: i dati misurati da Balance Master®, SBS e Fitbit verranno analizzati utilizzando MATLAB (The MathWorks, USA). In funzione delle valutazioni pre/post/ritenzione, verranno utilizzate due misure di esito primarie (intervallo di LOS e punteggio SOT) per valutare le prestazioni dell'equilibrio statico/dinamico. Gli intervalli di LOS in gradi corrispondono alle deviazioni più estreme dell'inclinazione del corpo in entrambe le direzioni A/P e M/L. Il punteggio SOT che può essere ottenuto direttamente dal Balance Master® va da 0 a 100, dove 100 indica nessuna oscillazione posturale e 0 indica una caduta. Le quattro misure di esito supplementari, che sono metriche standard per la valutazione delle prestazioni di equilibrio, sono una radice quadrata media dell'oscillazione posturale (oscillazione RMS) in entrambe le direzioni A/P e M/L, area ellittica dell'oscillazione posturale (area dell'oscillazione) e approssimata entropia dell'oscillazione posturale (sway ApEn). Sia l'oscillazione RMS che l'area di oscillazione sono misure lineari delle prestazioni dell'equilibrio e l'oscillazione ApEn è una misura non lineare che quantifica la complessità e la regolarità della stabilità posturale. Per l'IG, il punteggio UAQ (scala Likert) verrà utilizzato per valutare l'usabilità e l'accettabilità dell'SBS e la conformità dell'IG con i regimi di allenamento dell'equilibrio in casa, il tempo totale di esercizio e il numero di esercizi completati saranno analizzati quantitativamente . Per entrambi i gruppi, verranno analizzati il ​​numero giornaliero di passi compiuti e la distanza associata ottenuti da Fitbits e scala ABC, FES e punteggio CHAMPS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Center for Neuromotor and Biomechanics Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population is individuals diagnosed with Parkinson's disease (PD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 75 anni.
  2. Diagnosi di MP idiopatico con un punteggio di 2 e 4 sulla scala di Hoehn e Yahr.
  3. Vivere con i membri della famiglia o avere badanti.
  4. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Punteggio cognitivo inferiore a 26 come determinato dalla valutazione cognitiva di Montreal.
  3. Non sono pronti per l'attività fisica come determinato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica modificato.
  4. Avere discinesia.
  5. Incapace di stare in piedi autonomamente per 10 minuti a causa della discinesia.
  6. Avere una grave perdita sensoriale distale.
  7. Sono clinicamente instabili (dolore toracico sotto sforzo, dispnea o epilessia).
  8. Avere qualsiasi condizione periferica, neurologica o muscoloscheletrica diversa dalla malattia di Parkinson.

    1. Storia di malattia sensoriale periferica che potrebbe influenzare la stabilità dell'equilibrio (ad esempio, neuropatia periferica, diabete di tipo 2, disturbo vestibolare, ecc.).
    2. Storia di disfunzione neurologica centrale come ictus o mielopatia.
    3. Anamnesi di disfunzione muscoloscheletrica funzionalmente significativa (ad es. sostituzione totale dell'articolazione dell'arto inferiore negli ultimi sei mesi, frattura/distorsione dell'arto inferiore negli ultimi sei mesi, mobilità limitata della caviglia (debolezza del flessore dorsale/plantare della caviglia o debolezza dell'alluce), ecc. .).
  9. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 calcolato dall'altezza e dal peso dell'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
Un sistema di teleriabilitazione indossabile basato su smartphone fornirà istruzioni video e audio su come eseguire esercizi di equilibrio dinamico per lo spostamento del peso a casa (ad esempio, esercizi di equilibrio dinamico raccomandati dai fisioterapisti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Lasso di tempo: Post-assessment (at the end of week 6)
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system. The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
Post-assessment (at the end of week 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Pre-valutazione (basale all'inizio della settimana 1), post-valutazione (alla fine della settimana 6) e valutazione del mantenimento (1 mese dopo la settimana 6)
La scala Activity-specific Balance Confidence (ABC) è una misura autodichiarata di 16 item utilizzata dai soggetti per valutare la loro fiducia nell'equilibrio nello svolgimento delle attività. I punteggi minimo e massimo sono 0 e 100; un punteggio pari a zero rappresenta la mancanza di fiducia nell'equilibrio e un punteggio di 100 rappresenta la completa fiducia nell'equilibrio.
Pre-valutazione (basale all'inizio della settimana 1), post-valutazione (alla fine della settimana 6) e valutazione del mantenimento (1 mese dopo la settimana 6)
Scala di efficacia alla caduta (FES)
Lasso di tempo: Pre-valutazione (basale all'inizio della settimana 1), post-valutazione (alla fine della settimana 6) e valutazione del mantenimento (1 mese dopo la settimana 6)
La Fall Efficacy Scale (FES) è un questionario auto-segnalato costituito da una scala di valutazione di 10 elementi utilizzata dai soggetti per valutare la loro fiducia nell'equilibrio nello svolgere le attività quotidiane senza cadere. La Fall Efficacy Scale (FES) ha una scala da 1 a 10, dove 1 è molto fiducioso nell'eseguire le attività quotidiane senza cadere e 10 non è affatto sicuro nell'eseguire le attività quotidiane senza cadere.
Pre-valutazione (basale all'inizio della settimana 1), post-valutazione (alla fine della settimana 6) e valutazione del mantenimento (1 mese dopo la settimana 6)
Programma modello di attività sanitarie comunitarie per gli anziani (CHAMPS)
Lasso di tempo: Pre-valutazione (basale all'inizio della settimana 1), post-valutazione (alla fine della settimana 6) e valutazione del mantenimento (1 mese dopo la settimana 6)
Il Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) è un questionario sull'attività fisica auto-segnalato. I punteggi minimo e massimo sono 0 e 41; un punteggio più alto indica una migliore attività fisica.
Pre-valutazione (basale all'inizio della settimana 1), post-valutazione (alla fine della settimana 6) e valutazione del mantenimento (1 mese dopo la settimana 6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di usabilità e accettabilità (UAQ)
Lasso di tempo: Post-valutazione (alla fine della settimana 6)
Il questionario di usabilità e accettabilità (UAQ) è un questionario auto-segnalato utilizzato dai soggetti per valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema di teleriabilitazione indossabile basato su smartphone proposto. Il questionario sull'usabilità e l'accettabilità (UAQ) ha una scala da 24 a 120, dove 120 è molto fiducioso nell'utilizzo del sistema e 24 non è affatto sicuro nell'utilizzo del sistema.
Post-valutazione (alla fine della settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i materiali raccolti sono solo a scopo di ricerca e tutti i dati saranno conservati con la massima riservatezza. Nessuna informazione sarà data a nessuno senza il permesso del soggetto. Il modulo di consenso include la dichiarazione di consenso informato richiesta dall'IRB dell'Università di Houston per gli studi che coinvolgono soggetti umani. Questa dichiarazione garantisce la riservatezza e identifica il soggetto come proprietario delle informazioni che abbiamo raccolto da questo studio. La riservatezza sarà assicurata mediante l'utilizzo di codici identificativi. Tutti i dati, siano essi generati in laboratorio oa casa del soggetto, saranno identificati con un codice identificativo univoco del soggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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