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Telerehabilitación portátil basada en teléfonos inteligentes

28 de octubre de 2019 actualizado por: University of Houston

Un nuevo sistema de telerehabilitación portátil basado en teléfonos inteligentes para personas con enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP), uno de los trastornos neurológicos más comunes, afecta al menos a 10 millones de personas en todo el mundo. Las alteraciones motoras cardinales son temblor, bradicinesia, rigidez muscular e inestabilidad postural. Si bien se ha demostrado que la medicación dopaminérgica y el tratamiento quirúrgico suprimen el temblor, la bradicinesia y la rigidez muscular, no previenen la progresión de la enfermedad ni tratan eficazmente la inestabilidad postural. Este último deterioro, que a menudo conduce a caídas frecuentes, restringe sustancialmente el rendimiento motor y las actividades diarias.

La EP se maneja comúnmente en clínicas ambulatorias de neurología o trastornos del movimiento. Los estudios clínicos han demostrado que los regímenes de rehabilitación física y del equilibrio supervisados ​​por fisioterapeutas pueden mejorar la estabilidad postural en personas con EP durante períodos cortos (horas a días) y largos (semanas a meses). Sin embargo, el costo, la disponibilidad limitada de fisioterapeutas, etc., a menudo impiden que muchas personas con EP realicen tales regímenes. Cada vez hay más pruebas de que el ejercicio periódico y continuo es importante para las personas con EP que están bajo cuidado en el hogar. Sin embargo, cuando se administra un régimen de rehabilitación para practicar en el hogar, el cumplimiento (es decir, la adherencia) y el compromiso generalmente disminuyen en ausencia de retroalimentación terapéutica en tiempo real. El PI ha desarrollado un sistema portátil de rehabilitación del equilibrio basado en teléfonos inteligentes, conocido como Smarter Balance System (SBS), que proporciona información en tiempo real a las personas con EP que practican regímenes de rehabilitación del equilibrio en el hogar.

Los objetivos de este estudio son evaluar y comparar los resultados del entrenamiento del equilibrio de rehabilitación a largo plazo para personas con EP que realizan regímenes de entrenamiento del equilibrio en el hogar con orientación de asistencia a través del SBS (grupo de intervención) con personas que siguen un régimen típico en papel ( grupo de control). Se analizan cuantitativa y cualitativamente los efectos de arrastre del entrenamiento de rehabilitación a largo plazo por parte del grupo de intervención y el grupo de control sobre el rendimiento del equilibrio estático/dinámico, las actividades diarias y la confianza en un menor miedo a las caídas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio examina el rendimiento del equilibrio estático/dinámico, las actividades diarias y la confianza en un menor miedo a las caídas para las personas con enfermedad de Parkinson (EP) que realizan ejercicios de equilibrio en el hogar con un sistema de telerehabilitación portátil basado en un teléfono inteligente (grupo de intervención) en comparación con el típico estudio en papel. ejercicios de equilibrio a base (grupo de control). Veintidós sujetos con EP idiopática serán asignados al azar a cualquiera de dos grupos de once (grupo de intervención (GI) y grupo de control (GC)). El diseño experimental incluirá evaluaciones de laboratorio (es decir, evaluación inicial previa al comienzo de la semana 1, evaluación posterior al final de la semana 6 y evaluación de retención 1 mes después de la semana 6) y ejercicios de equilibrio en el hogar. IG y CG realizarán ejercicios de equilibrio en casa (3 días a la semana durante 6 semanas consecutivas) con el Smarter Balance System (SBS) desarrollado recientemente por el PI o el régimen basado en papel, respectivamente. Ambos grupos también usarán Fitbits durante 6 semanas.

Evaluaciones de laboratorio: los sujetos serán evaluados cuantitativamente para el rendimiento del equilibrio estático/dinámico utilizando una medida para el rango de límites de estabilidad (LOS) en las direcciones anterior-posterior (A/P) y medial-lateral (M/L), y una Prueba de Organización Sensorial (SOT) que consta de seis condiciones (1: visión normal y soporte fijo; 2: visión ausente y soporte fijo; 3: visión referenciada al balanceo y soporte fijo; 4: visión normal y soporte referenciado al balanceo; 5: balanceo -soporte referenciado y visión ausente, y 6: visión referenciada al balanceo y soporte referenciado al balanceo) utilizando un Balance Master® (NeuroCom International Inc., EE. UU.). Durante el SOT, los datos del centro de presión (COP) en función de las seis condiciones del SOT se recopilarán a una velocidad de 100 Hz para el análisis del balanceo postural. Después de completar las evaluaciones cuantitativas del equilibrio, el rendimiento del equilibrio se evaluará cualitativamente utilizando la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades y la escala de eficacia de caídas (FES). Se utilizará un Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS) modificado para recopilar los niveles de ejercicio y actividad física sin ejercicio. Después de completar la evaluación previa, un miembro del equipo de investigación capacitará a los sujetos para que usen el teléfono inteligente de SBS y el Fitbit. Solo el GI recibirá capacitación adicional en el uso del cinturón personalizado y el andador y la biorretroalimentación multimodal para la WSBE dinámica en el hogar guiada por el SBS. Para los sujetos de GC, el fisioterapeuta (Co-I) revisará el régimen en papel para la WSBE dinámica en el hogar. Después de completar la evaluación posterior, solo el IG completará un cuestionario de usabilidad y aceptabilidad (UAQ) para la SBS.

Ejercicios de equilibrio en casa: Ambos grupos utilizarán SBS y Fitbits durante 6 semanas consecutivas. Solo el IG completará ejercicios de equilibrio de cambio de peso dinámico en el hogar (es decir, ejercicios de equilibrio dinámico recomendados por fisioterapeutas, en adelante WSBE dinámico) con el SBS (3 días a la semana). El GC realizará una WSBE dinámica siguiendo el régimen en papel (3 días a la semana) de acuerdo con la Guía para el manejo físico de la enfermedad de Parkinson para profesionales de la salud, que incluye descripciones detalladas sobre la condición de la postura, los movimientos tanto en A/P como en M/ L direcciones y repeticiones. Solo el CG utilizará los teléfonos inteligentes de SBS y los Fitbits (el cinturón personalizado de SBS no se proporcionará al IG). Para garantizar un entorno de ejercicio seguro, ambos grupos realizarán WSBE dinámicos en el hogar parados dentro de un andador (sin ruedas). Para el IG, el video instructivo proporcionado por la SBS mostrará cómo realizar una WSBE dinámica en las direcciones A/P y M/L parándose dentro del andador sin tocarlo ni sujetarlo, a menos que el sujeto pierda el equilibrio. Para el GC, se proporcionarán instrucciones en papel. Se indicará a ambos grupos que continúen tomando los medicamentos recetados para la EP. Después de cada prueba, la aplicación para teléfonos inteligentes IG almacenará datos relacionados con el ejercicio. Los teléfonos inteligentes IG y CG almacenarán datos de actividad física (número diario de pasos dados y distancia asociada) recopilados de Fitbit.

Métricas de rendimiento: los datos medidos de Balance Master®, SBS y Fitbits se analizarán con MATLAB (The MathWorks, EE. UU.). En función de las evaluaciones previas, posteriores y de retención, se utilizarán dos medidas de resultado primarias (rango de puntuación LOS y SOT) para evaluar el rendimiento del equilibrio estático/dinámico. Los rangos de LOS en grados corresponden a las desviaciones más lejanas de la inclinación del cuerpo en ambas direcciones A/P y M/L. El puntaje SOT que se puede obtener directamente del Balance Master® varía de 0 a 100, donde 100 indica que no hay balanceo postural y 0 indica una caída. Las cuatro medidas de resultado complementarias, que son métricas estándar para evaluar el rendimiento del equilibrio, son una raíz cuadrada media de balanceo postural (balanceo RMS) en ambas direcciones A/P y M/L, área elíptica de balanceo postural (área de balanceo) y entropía del balanceo postural (balanceo ApEn). Tanto el balanceo RMS como el área de balanceo son medidas lineales del rendimiento del equilibrio, y el balanceo ApEn es una medida no lineal que cuantifica la complejidad y la regularidad de la estabilidad postural. Para el GI, se utilizará la puntuación UAQ (escala de Likert) para evaluar la usabilidad y aceptabilidad de la SBS, y se analizará cuantitativamente el cumplimiento del GI con los regímenes de entrenamiento del equilibrio en el hogar, el tiempo total de ejercicio y la cantidad de ejercicios completados. . Para ambos grupos, se analizará el número diario de pasos dados y la distancia asociada obtenida de Fitbits y escala ABC, FES y puntaje CHAMPS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Center for Neuromotor and Biomechanics Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 50 y 75 años.
  2. Diagnóstico de EP idiopática con una puntuación de 2 y 4 en la escala de Hoehn y Yahr.
  3. Vive con familiares o tiene cuidadores.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  2. Puntuación cognitiva inferior a 26 según lo determinado por la Evaluación cognitiva de Montreal.
  3. No están listos para la actividad física según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física modificado.
  4. Tener discinesia.
  5. No puede estar de pie de forma independiente durante 10 minutos debido a la discinesia.
  6. Tiene pérdida sensorial distal severa.
  7. Son médicamente inestables (dolor en el pecho con el esfuerzo, disnea o epilepsia).
  8. Tiene alguna afección periférica, neurológica o musculoesquelética distinta de la EP.

    1. Antecedentes de enfermedad sensorial periférica que podría afectar la estabilidad del equilibrio (p. ej., neuropatía periférica, diabetes tipo 2, trastorno vestibular, etc.).
    2. Antecedentes de disfunción neurológica central, como accidente cerebrovascular o mielopatía.
    3. Antecedentes de disfunción musculoesquelética funcionalmente significativa (p. ej., reemplazo total de la articulación de las extremidades inferiores en los últimos seis meses, fractura/esguince de las extremidades inferiores en los últimos seis meses, rango de movimiento limitado del tobillo (dorsiflexor del tobillo/debilidad del flexor plantar o debilidad del dedo gordo del pie), etc. .).
  9. Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 calculado a partir de la altura y el peso del individuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicios de equilibrio basados ​​en teléfonos inteligentes
Este grupo completará ejercicios de equilibrio de cambio de peso dinámico en el hogar (es decir, ejercicios de equilibrio dinámico recomendados por fisioterapeutas) con un sistema de telerehabilitación portátil basado en un teléfono inteligente.
Un sistema de telerehabilitación portátil basado en un teléfono inteligente proporcionará instrucciones en video y audio sobre cómo realizar ejercicios de equilibrio de cambio de peso dinámico en el hogar (es decir, ejercicios de equilibrio dinámico recomendados por fisioterapeutas).
SIN INTERVENCIÓN: Ejercicios de equilibrio en papel
Este grupo completará ejercicios de equilibrio de cambio de peso dinámico en el hogar (es decir, ejercicios de equilibrio dinámico recomendados por fisioterapeutas) con instrucciones típicas en papel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de límites de estabilidad; se evalúa el cambio
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)
El límite de estabilidad se refiere al rango más externo en las direcciones anterior-posterior y medial-lateral en el que el sujeto puede inclinarse desde la vertical sin cambiar la base de apoyo. Un rango más alto de límites de estabilidad indica un mejor rendimiento del equilibrio.
Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)
Puntuación de la prueba de organización sensorial (SOT); se evalúa el cambio
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)
La puntuación de la prueba de organización sensorial (SOT) varía de 0 a 100, donde 100 indica que no hay balanceo postural y 0 indica una caída.
Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)
Raíz cuadrática media (RMS) del balanceo postural; se evalúa el cambio
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)
La raíz cuadrada media (RMS) del balanceo postural es la medida principal del balanceo postural. Un valor más bajo de la raíz cuadrada media (RMS) del balanceo postural indica un equilibrio más estable.
Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)
Área elíptica de balanceo postural; se evalúa el cambio
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)
El área elíptica de balanceo postural es el área de balanceo postural. Un área de balanceo más pequeña indica un mejor rendimiento del equilibrio.
Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)
Entropía aproximada del balanceo postural; se evalúa el cambio
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)
La entropía aproximada del balanceo postural se refiere a la complejidad y regularidad del balanceo postural. Varía de 0 a 2, donde 0 indica balanceo postural regular y 2 indica balanceo postural complejo.
Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1), evaluación posterior (al final de la semana 6) y evaluación de retención (1 mes después de la semana 6)
La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABC) es una medida autoinformada de 16 ítems utilizada por los sujetos para calificar su confianza en el equilibrio al realizar actividades. Las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 100; una puntuación de cero representa falta de confianza en el equilibrio, y una puntuación de 100 representa total confianza en el equilibrio.
Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1), evaluación posterior (al final de la semana 6) y evaluación de retención (1 mes después de la semana 6)
Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1), evaluación posterior (al final de la semana 6) y evaluación de retención (1 mes después de la semana 6)
La Fall Efficacy Scale (FES) es un cuestionario autoadministrado que consiste en una escala de calificación de 10 ítems utilizada por los sujetos para calificar su confianza en el equilibrio para realizar las actividades diarias sin caerse. La Fall Efficacy Scale (FES) tiene una escala del 1 al 10, siendo 1 mucha confianza para realizar las actividades diarias sin caerse y 10 ninguna confianza para realizar las actividades diarias sin caerse.
Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1), evaluación posterior (al final de la semana 6) y evaluación de retención (1 mes después de la semana 6)
Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1), evaluación posterior (al final de la semana 6) y evaluación de retención (1 mes después de la semana 6)
El Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS) es un cuestionario de actividad física autoinformado. Las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 41; una puntuación más alta indica una mejor actividad física.
Evaluación previa (línea de base al comienzo de la semana 1), evaluación posterior (al final de la semana 6) y evaluación de retención (1 mes después de la semana 6)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Usabilidad y Aceptabilidad (UAQ)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (al final de la semana 6)
El Cuestionario de usabilidad y aceptabilidad (UAQ) es un cuestionario autoadministrado utilizado por los sujetos para evaluar la usabilidad y aceptabilidad del sistema de telerehabilitación portátil basado en teléfonos inteligentes propuesto. El Cuestionario de Usabilidad y Aceptabilidad (UAQ) tiene una escala de 24 a 120, siendo 120 muy confiado en el uso del sistema y 24 nada confiado en el uso del sistema.
Evaluación posterior (al final de la semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los materiales recopilados son solo para fines de investigación, y todos los datos se mantendrán en estricta confidencialidad. No se dará información a nadie sin el permiso del sujeto. El formulario de consentimiento incluye la declaración de consentimiento informado exigida por el IRB de la Universidad de Houston para estudios en seres humanos. Esta declaración garantiza la confidencialidad e identifica al sujeto como propietario de la información que recopilamos de este estudio. La confidencialidad se garantizará mediante el uso de códigos de identificación. Todos los datos, ya sean generados en el laboratorio o en el domicilio del sujeto, se identificarán con un código de identificación exclusivo del sujeto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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