- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146454
Smarttelefonbasert Wearable Telerehabilitation
Et nytt smarttelefonbasert bærbart telerehabiliteringssystem for personer med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD), en av de vanligste nevrologiske lidelsene, rammer minst 10 millioner mennesker over hele verden. Kardinalmotoriske svekkelser er tremor, bradykinesi, muskelstivhet og postural ustabilitet. Mens dopaminerge medisiner og kirurgisk behandling har vist seg å undertrykke skjelving, bradykinesi og muskelstivhet, forhindrer de ikke utviklingen av sykdommen eller effektivt behandler postural ustabilitet. Sistnevnte svekkelse, som ofte fører til hyppige fall, begrenser motorisk ytelse og daglige aktiviteter vesentlig.
PD behandles ofte i polikliniske nevrologiske eller bevegelsesforstyrrelsesklinikker. Kliniske studier har vist at fysiske og balanserehabiliteringsregimer overvåket av fysioterapeuter kan forbedre postural stabilitet hos personer med PD i korte (timer til dager) og lange (uker til måneder) perioder. Kostnader, begrenset tilgjengelighet av fysioterapeuter osv. forhindrer imidlertid ofte mange mennesker med PD fra å gjennomføre slike regimer. Det øker stadig flere bevis på at periodisk og kontinuerlig trening er viktig for personer med PD som er under omsorg hjemme. Ikke desto mindre, når det gis et rehabiliteringsregime for å øve hjemme, reduseres compliance (dvs. etterlevelse) og engasjement generelt i fravær av terapeutisk tilbakemelding i sanntid. PI har utviklet et smarttelefonbasert, bærbart balanserehabiliteringssystem, kjent som Smarter Balance System (SBS), som gir tilbakemeldinger i sanntid til personer med PD som praktiserer balanserehabiliteringsregimer hjemme.
Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne resultatene av langsiktig rehabiliterende balansetrening for personer med PD som utfører hjemmebalansetreningsregimer med assisterende veiledning via SBS (intervensjonsgruppen) med personer som følger et typisk papirbasert regime ( kontrollgruppe). Overføringseffektene av langvarig rehabiliteringstrening av intervensjonsgruppen og kontrollgruppen på statisk/dynamisk balanseytelse, daglige aktiviteter og tillit til mindre frykt for å falle analyseres kvantitativt og kvalitativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker statisk/dynamisk balanseytelse, daglige aktiviteter og tillit til mindre frykt for å falle for personer med Parkinsons sykdom (PD) som utfører hjemmebalanseøvelser med et smarttelefonbasert bærbart telerehabiliteringssystem (intervensjonsgruppe) sammenlignet med typiske papir- baserte balanseøvelser (kontrollgruppe). Tjueto forsøkspersoner med idiopatisk PD vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper på elleve (intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG)). Eksperimentdesignet vil inkludere laboratorievurderinger (dvs. pre-vurdering baseline i begynnelsen av uke 1, post-evaluering ved slutten av uke 6 og retensjonsvurdering 1 måned etter uke 6) og hjemmebalanseøvelser. IG og CG vil utføre hjemmebalanseøvelser (3 dager per uke i 6 påfølgende uker) med Smarter Balance System (SBS) som nylig er utviklet av henholdsvis PI eller det papirbaserte regimet. Begge gruppene vil også bruke Fitbits i 6 uker.
Laboratorievurderinger: Forsøkspersonene vil bli kvantitativt vurdert for statisk/dynamisk balanseytelse ved å bruke et mål for rekkevidden av stabilitetsgrenser (LOS) i både anterior-posterior (A/P) og medial-lateral (M/L) retning, og en Sensorisk organisasjonstest (SOT) som består av seks tilstander (1: Normalt syn og fast støtte; 2: Fraværende syn og fast støtte; 3: Svaiereferert syn og fast støtte; 4: Normalt syn og svaiereferert støtte; 5: Svaiereferert støtte; -referert støtte og fraværende syn, og 6: svai-referert syn og svai-referert støtte) ved bruk av en Balance Master® (NeuroCom International Inc., USA). Under SOT vil senter for trykk (COP) data som en funksjon av de seks SOT-forholdene samles inn med en hastighet på 100 Hz for postural svaianalyse. Etter fullføring av kvantitative balansevurderinger, vil balanseytelse bli vurdert kvalitativt ved å bruke Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen og Falls Efficacy Scale (FES). Et modifisert Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) vil bli brukt til å samle nivåene av trening og ikke-trening fysisk aktivitet. Etter fullføring av forhåndsvurderingen vil et medlem av forskerteamet trene forsøkspersoner til å bruke SBS sin smarttelefon og Fitbit. Bare IG vil i tillegg bli trent i bruken av det tilpassede beltet og rullatoren og multimodal biofeedback for dynamisk WSBE i hjemmet veiledet av SBS. For CG-emner vil fysioterapeuten (Co-I) gjennomgå det papirbaserte regimet for dynamisk WSBE i hjemmet. Etter fullføring av ettervurderingen vil bare IG fylle ut et spørreskjema for brukervennlighet og akseptabilitet (UAQ) for SBS.
Balanseøvelser hjemme: Begge gruppene vil bruke SBS og Fitbits i 6 sammenhengende uker. Bare IG vil fullføre hjemmegående dynamiske vektskiftende balanseøvelser (dvs. fysioterapeuters anbefalte dynamiske balanseøvelser, heretter dynamisk WSBE) med SBS (3 dager per uke). CG vil utføre dynamisk WSBE etter det papirbaserte regimet (3 dager per uke) i samsvar med Health Professionals' Guide to the Physical Management of Parkinsons sykdom, inkludert detaljerte beskrivelser angående stillingstilstand, bevegelser i både A/P og M/ L retninger, og repetisjoner. Bare CG vil bruke SBSs smarttelefoner og Fitbits (SBSs tilpassede belte vil ikke bli levert til IG). For å sikre et trygt treningsmiljø, vil begge gruppene utføre dynamisk WSBE hjemme ved å stå inne i en rullator (uten hjul). For IG vil instruksjonsvideoen fra SBS vise hvordan du utfører dynamisk WSBE i både A/P og M/L retninger ved å stå inne i rullatoren uten å berøre eller holde på den med mindre motivet opplever tap av balanse. For CG vil papirbaserte instruksjoner bli gitt. Begge gruppene vil bli bedt om å fortsette å ta foreskrevet PD-medisin. Etter hver prøveversjon vil IG-smarttelefonappen lagre treningsrelaterte data. IG- og CG-smarttelefonene vil lagre fysisk aktivitetsdata (daglig antall tatt skritt og tilhørende distanse) samlet inn fra Fitbit.
Ytelsesmålinger: Målte data fra Balance Master®, SBS-ene og Fitbits vil bli analysert ved hjelp av MATLAB (The MathWorks, USA). Som en funksjon av pre/post/retensjon-vurderingene, vil to primære utfallsmål (område av LOS og SOT-score) bli brukt for å evaluere statisk/dynamisk balanseytelse. Områder for LOS i grader tilsvarer de lengste avvikene til kroppens tilt i både A/P og M/L retninger. SOT-poengsummen som kan fås direkte fra Balance Master® varierer fra 0 til 100, der 100 indikerer ingen postural svaiing og 0 indikerer et fall. De fire supplerende utfallsmålene, som er standardverdier for å vurdere balanseytelse, er et rotmiddelkvadrat for postural sway (RMS-sway) i både A/P og M/L-retninger, elliptisk område av postural sway (sway-område) og omtrentlig entropi av postural svaiing (sway ApEn). Både RMS svai og svaiområde er lineære mål for balanseytelse, og svai ApEn er et ikke-lineært mål som kvantifiserer kompleksiteten og regulariteten til postural stabilitet. For IG vil UAQ-poengsummen (Likert-skalaen) brukes til å vurdere brukervennligheten og akseptabiliteten til SBS, og IGs samsvar med hjemmebalansetreningsregimene, total treningstid og antall fullførte øvelser vil bli kvantitativt analysert. . For begge gruppene vil daglig antall tatt skritt og tilhørende distanse oppnådd fra Fitbits- og ABC-skalaen, FES- og CHAMPS-score bli analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 75 år.
- Diagnose av idiopatisk PD med en skår på 2 og 4 på Hoehn og Yahr-skalaen.
- Bor sammen med familiemedlemmer eller har omsorgspersoner.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kognitiv poengsum mindre enn 26 som bestemt av Montreal Cognitive Assessment.
- Er ikke klar for fysisk aktivitet som bestemt av det modifiserte spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap.
- Har dyskinesi.
- Kan ikke stå selvstendig i 10 minutter på grunn av dyskinesi.
- Har alvorlig distalt sensorisk tap.
- Er medisinsk ustabile (brystsmerter ved anstrengelse, dyspné eller epilepsi).
Har andre perifere, nevrologiske eller muskel-skjelettlidelser enn PD.
- Anamnese med perifer sensorisk sykdom som kan påvirke balansestabiliteten (f.eks. perifer nevropati, type 2 diabetes, vestibulær lidelse, etc.).
- Anamnese med sentralnevrologisk dysfunksjon som hjerneslag eller myelopati.
- Anamnese med funksjonelt signifikant muskel- og skjelettdysfunksjon (f.eks. total ledderstatning i nedre ekstremiteter i løpet av de siste seks månedene, underekstremitetsbrudd/forstuing de siste seks månedene, begrenset ankelbevegelse (ankel dorsiflexor/plantar flexor svakhet eller stortåsvakhet), etc. .).
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 35 beregnet ut fra individets høyde og vekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Smarttelefonbaserte balanseøvelser
Denne gruppen vil fullføre hjemmedynamiske vektskiftende balanseøvelser (dvs. fysioterapeuters anbefalte dynamiske balanseøvelser) med et smarttelefonbasert bærbart telerehabiliteringssystem.
|
Et smarttelefonbasert bærbart telerehabiliteringssystem vil gi video- og lydinstruksjoner om hvordan du utfører hjemmedynamiske vektskiftende balanseøvelser (dvs. fysioterapeuters anbefalte dynamiske balanseøvelser).
|
INGEN_INTERVENSJON: Papirbaserte balanseøvelser
Denne gruppen vil fullføre hjemmedynamiske vektskiftende balanseøvelser (dvs. fysioterapeuters anbefalte dynamiske balanseøvelser) med typiske papirbaserte instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvalg av grenser for stabilitet; endring vurderes
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Stabilitetsgrense refererer til det ytterste området i fremre-posteriore og medial-laterale retninger, der forsøkspersonen kan lene seg fra vertikalen uten å endre støttefoten.
Et høyere område av stabilitetsgrenser indikerer bedre balanseytelse.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Sensorisk organisasjonstest (SOT) poengsum; endring vurderes
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Sensorisk organisasjonstest (SOT) score varierer fra 0 til 100, der 100 indikerer ingen postural svai og 0 indikerer et fall.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Root mean square (RMS) av postural svai; endring vurderes
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Root mean square (RMS) av postural svai er det primære målet for postural svai.
En lavere verdi av RMS for postural svai indikerer mer stabil balanse.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Elliptisk område med postural svai; endring vurderes
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Elliptisk område med postural svai er området for postural svai.
Mindre svaiområde indikerer bedre balanseytelse.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Omtrentlig entropi av postural svai; endring vurderes
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Omtrentlig entropi av postural svai refererer til kompleksiteten og regelmessigheten til postural svai.
Det varierer fra 0 til 2, der 0 indikerer vanlig postural svai og 2 indikerer kompleksitet postural svai.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinje i begynnelsen av uke 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje ved begynnelsen av uke 1), ettervurdering (ved slutten av uke 6) og retensjonsvurdering (1 måned etter uke 6)
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et 16-elements selvrapportert mål som brukes av forsøkspersoner for å vurdere balansesikkerheten deres når de utfører aktiviteter.
Minimum og maksimum poengsum er 0 og 100; en poengsum på null representerer manglende balanse, og en poengsum på 100 representerer fullstendig trygghet i balanse.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinje ved begynnelsen av uke 1), ettervurdering (ved slutten av uke 6) og retensjonsvurdering (1 måned etter uke 6)
|
Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje ved begynnelsen av uke 1), ettervurdering (ved slutten av uke 6) og retensjonsvurdering (1 måned etter uke 6)
|
Fall Efficacy Scale (FES) er et selvrapportert spørreskjema som består av en vurderingsskala på 10 punkter som brukes av forsøkspersoner for å vurdere deres balansesikkerhet ved å utføre daglige aktiviteter uten å falle.
Fall Efficacy Scale (FES) har en skala fra 1 til 10, hvor 1 er veldig trygg på å utføre daglige aktiviteter uten å falle og 10 er ikke trygg i det hele tatt på å utføre daglige aktiviteter uten å falle.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinje ved begynnelsen av uke 1), ettervurdering (ved slutten av uke 6) og retensjonsvurdering (1 måned etter uke 6)
|
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje ved begynnelsen av uke 1), ettervurdering (ved slutten av uke 6) og retensjonsvurdering (1 måned etter uke 6)
|
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et selvrapportert spørreskjema om fysisk aktivitet.
Minimum og maksimum poengsum er 0 og 41; en høyere score indikerer bedre fysisk aktivitet.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinje ved begynnelsen av uke 1), ettervurdering (ved slutten av uke 6) og retensjonsvurdering (1 måned etter uke 6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for brukervennlighet og akseptabilitet (UAQ)
Tidsramme: Ettervurdering (ved slutten av uke 6)
|
Spørreskjemaet for brukervennlighet og akseptabilitet (UAQ) er et selvrapportert spørreskjema som brukes av forsøkspersoner for å vurdere brukervennligheten og akseptabiliteten til det foreslåtte smarttelefonbaserte bærbare telerehabiliteringssystemet.
Spørreskjemaet for brukervennlighet og akseptabilitet (UAQ) har en skala fra 24 til 120, hvor 120 er veldig trygge på å bruke systemet og 24 er ikke trygge i det hele tatt på å bruke systemet.
|
Ettervurdering (ved slutten av uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16191-01
- 1R21HD099242 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført