このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スマートフォンベースのウェアラブル遠隔リハビリテーション

2019年10月28日 更新者:University of Houston

パーキンソン病患者のための新しいスマートフォン ベースのウェアラブル遠隔リハビリテーション システム

最も一般的な神経疾患の 1 つであるパー​​キンソン病 (PD) は、世界中で少なくとも 1,000 万人が罹患しています。 主な運動障害は、振戦、運動緩慢、筋硬直、および姿勢の不安定性です。 ドーパミン作動薬と外科的治療は、振戦、運動緩慢、および筋肉の硬直を抑制することが示されていますが、それらは疾患の進行を予防したり、姿勢の不安定性を効果的に治療したりしません. 頻繁な転倒につながることが多い後者の障害は、運動能力と日常活動を大幅に制限します。

PD は、一般的に外来の神経科または運動障害クリニックで管理されます。 臨床研究では、理学療法士が監督する身体的およびバランス リハビリテーション レジメンが、短期間 (数時間から数日) および長期間 (数週間から数か月) にわたって PD 患者の姿勢の安定性を改善できることが示されています。 しかし、費用、理学療法士の数が限られていることなどにより、多くの PD 患者はそのようなレジメンを実施することができません。 自宅でケアを受けている PD 患者にとって、定期的かつ継続的な運動が重要であるという証拠が増えています。 それにもかかわらず、自宅で練習するためのリハビリテーション療法が与えられた場合、リアルタイムの治療フィードバックがない場合、コンプライアンス(つまり、アドヒアランス)と関与は一般的に減少します。 PI は、Smarter Balance System (SBS) として知られるスマートフォン ベースのウェアラブル バランス リハビリテーション システムを開発しました。

この研究の目的は、SBS (介入グループ) を介した支援ガイダンス付きの在宅バランス トレーニング レジメンを実行している PD 患者の長期リハビリテーション バランス トレーニングの結果を評価し、典型的な紙ベースのレジメンに従う人々と比較することです (対照群)。 静的/動的バランスのパフォーマンス、日常活動、および転倒の恐れが少ないという自信に対する、介入群と​​対照群による長期のリハビリテーショントレーニングの持ち越し効果は、定量的および定性的に分析されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究では、パーキンソン病 (PD) 患者が自宅でスマートフォン ベースのウェアラブル遠隔リハビリテーション システム (介入グループ) を使用してバランス エクササイズを行っている場合の、静的/動的バランス パフォーマンス、日常活動、転倒の恐れが少ないという自信を、一般的な論文と比較して調べます。ベースのバランス演習(対照群)。 特発性PDの22人の被験者は、11人からなる2つのグループ(介入グループ(IG)および対照グループ(CG))のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験計画には、実験室での評価 (つまり、1 週目の初めに事前評価ベースライン、6 週目の終わりに事後評価、および 6 週目から 1 か月後の保持評価) と家庭でのバランス演習が含まれます。 IG と CG は、PI によって最近開発された Smarter Balance System (SBS) または紙ベースのレジメンを使用して、自宅でバランス エクササイズ (週 3 日、6 週間連続) を実行します。 どちらのグループも、Fitbits を 6 週間使用します。

実験室評価:被験者は、前後(A / P)および内側 - 外側(M / L)方向の安定限界(LOS)の範囲の測定を使用して、静的/動的バランスパフォーマンスについて定量的に評価されます。 6つの条件からなるSensory Organization Test (SOT) (1: 正常な視力と固視支持、2: 無視と固視支持、3: 動揺参照視と固視支持、4: 正常視と動揺参照支持、5: 動揺) -参照されたサポートと不在のビジョン;および 6: Balance Master® (NeuroCom International Inc.、米国) を使用した、揺れを参照したビジョンと揺れを参照したサポート)。 SOT の間、6 つの SOT 条件の関数としての圧力中心 (COP) データが、姿勢動揺分析のために 100 Hz のレートで収集されます。 定量的なバランス評価の完了後、アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールとフォールズ有効性スケール (FES) を使用して、バランスのパフォーマンスを定性的に評価します。 高齢者向けの修正された地域保健活動モデル プログラム (CHAMPS) を使用して、運動および非運動の身体活動のレベルを収集します。 事前評価の完了後、研究チームのメンバーは、被験者が SBS のスマートフォンと Fitbit を使用できるようにトレーニングします。 IG のみが、SBS によって導かれる在宅動的 WSBE のためのカスタム ベルトとウォーカーおよびマルチモーダル バイオフィードバックの使用について追加のトレーニングを受けます。 CG 被験者の場合、理学療法士 (Co-I) は、在宅動的 WSBE の紙ベースのレジメンを確認します。 事後評価の完了後、IG のみが SBS のユーザビリティと受容性に関するアンケート (UAQ) に記入します。

自宅でのバランス エクササイズ: どちらのグループも、SBS と Fitbit を 6 週間連続して使用します。 IG だけが、SBS (週 3 日) を使用して、自宅での動的体重移動バランス エクササイズ (つまり、理学療法士が推奨する動的バランス エクササイズ、以下動的 WSBE) を完了します。 CG は、スタンスの状態、A/P および M/ L 方向、および繰り返し。 CG のみが SBS のスマートフォンと Fitbits を使用します (SBS のカスタム ベルトは IG に提供されません)。 安全な運動環境を確保するために、両方のグループは、歩行器 (車輪なし) の内側に立って、自宅で動的 WSBE を実行します。 IG の場合、SBS が提供する説明ビデオは、被験者がバランスを崩さない限り、歩行器に触れたり保持したりせずに歩行器の内側に立って、A/P および M/L の両方向に動的 WSBE を実行する方法を示します。 CGは紙ベースの説明書をご用意しております。 両方のグループは、処方された PD 薬を服用し続けるように指示されます。 各試行の後、IG スマートフォン アプリはエクササイズ関連のデータを保存します。 IG および CG スマートフォンは、Fitbit から収集された身体活動データ (毎日の歩数と関連する距離) を保存します。

パフォーマンス メトリック: Balance Master®、SBS、および Fitbit からの測定データは、MATLAB (The MathWorks、米国) を使用して分析されます。 プレ/ポスト/リテンション評価の関数として、静的/動的バランス性能を評価するために、2 つの主要な結果測定 (LOS および SOT スコアの範囲) が使用されます。 度単位の LOS の範囲は、A/P 方向と M/L 方向の両方での体の傾きの最も遠い偏差に対応します。 Balance Master® から直接取得できる SOT スコアは 0 ~ 100 の範囲で、100 は姿勢の揺れがないことを示し、0 は転倒を示します。 バランスのパフォーマンスを評価するための標準的な測定基準である 4 つの補助結果測定値は、A/P 方向と M/L 方向の両方の姿勢動揺 (RMS 動揺) の二乗平均平方根、姿勢動揺の楕円面積 (動揺面積)、おおよその姿勢動揺のエントロピー (sway ApEn)。 RMS sway と sway area はどちらもバランス パフォーマンスの線形尺度であり、sway ApEn は姿勢安定性の複雑さと規則性を定量化する非線形尺度です。 IG については、UAQ スコア (Likert スケール) を使用して SBS の使いやすさと受容性を評価し、IG の家庭内バランス トレーニング レジメンの遵守状況、合計運動時間、完了した運動数を定量的に分析します。 . 両方のグループについて、Fitbits と ABC スケール、FES、CHAMPS スコアから得られた毎日の歩数と関連する距離が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • Center for Neuromotor and Biomechanics Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50 歳から 75 歳までの年齢。
  2. Hoehn and Yahr スケールでスコアが 2 および 4 の特発性 PD の診断。
  3. 家族と一緒に住んでいるか、介護者がいます。
  4. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない。
  2. -モントリオール認知評価で決定された認知スコアが26未満。
  3. -修正された身体活動準備アンケートで決定された身体活動の準備ができていません。
  4. ジスキネジアがあります。
  5. ジスキネジアのため、10分間自力で立つことができません。
  6. 重度の遠位感覚喪失があります。
  7. 医学的に不安定である(労作時の胸痛、呼吸困難、またはてんかん)。
  8. -PD以外の末梢、神経、または筋骨格の状態があります。

    1. -バランスの安定性に影響を与える可能性のある末梢感覚疾患の病歴(例、末梢神経障害、2型糖尿病、前庭障害など)。
    2. -脳卒中または脊髄症などの中枢神経機能障害の病歴。
    3. -機能的に重要な筋骨格機能障害の病歴(例えば、過去6か月の下肢全関節置換術、過去6か月の下肢骨折/捻挫、足首の可動範囲の制限(足首背屈筋/足底屈筋の衰弱または親指の衰弱)など.)。
  9. 個人の身長と体重から計算された 35 以上の体格指数 (BMI)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマホでバランス体操
このグループは、スマートフォン ベースのウェアラブル遠隔リハビリテーション システムを使用して、自宅でダイナミック ウェイト シフティング バランス エクササイズ (理学療法士が推奨するダイナミック バランス エクササイズ) を行います。
スマートフォン ベースのウェアラブル遠隔リハビリテーション システムは、自宅での動的体重移動バランス エクササイズ (つまり、理学療法士が推奨する動的バランス エクササイズ) の実行方法に関するビデオと音声の指示を提供します。
NO_INTERVENTION:紙ベースのバランス演習
このグループは、典型的な紙ベースの指示に従って、自宅での動的体重移動バランス エクササイズ (つまり、理学療法士が推奨する動的バランス エクササイズ) を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定限界の範囲;変化は評価されている
時間枠:事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)
安定限界とは、被験者が支持基盤を変えずに垂直から傾くことができる、前後方向および内外方向の最も外側の範囲を指します。 安定限界の範囲が広いほど、バランス性能が優れていることを示します。
事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)
感覚組織テスト (SOT) スコア;変化は評価されている
時間枠:事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)
感覚組織テスト (SOT) スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 は姿勢の揺れがないことを示し、0 は転倒を示します。
事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)
姿勢動揺の二乗平均平方根 (RMS)。変化は評価されている
時間枠:事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)
姿勢の揺れの二乗平均平方根 (RMS) は、姿勢の揺れの主要な尺度です。 姿勢動揺の二乗平均平方根 (RMS) の値が低いほど、バランスが安定していることを示します。
事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)
姿勢動揺の楕円領域。変化は評価されている
時間枠:事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)
姿勢動揺の楕円面積は、姿勢動揺の面積です。 揺れの面積が小さいほど、バランス性能が優れていることを示します。
事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)
姿勢の揺れのおおよそのエントロピー。変化は評価されている
時間枠:事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)
姿勢動揺のおおよそのエントロピーは、姿勢動揺の複雑さと規則性を指します。 範囲は 0 ~ 2 で、0 は通常の姿勢の揺れを示し、2 は複雑な姿勢の揺れを示します。
事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠:事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)、事後評価 (第 6 週の終わり)、および保持評価 (第 6 週の 1 か月後)
活動固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、被験者が活動の実行におけるバランス信頼度を評価するために使用する 16 項目の自己申告尺度です。 最小スコアと最大スコアは 0 と 100 です。スコア 0 はバランスに自信がないことを表し、スコア 100 はバランスに完全に自信があることを表します。
事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)、事後評価 (第 6 週の終わり)、および保持評価 (第 6 週の 1 か月後)
フォールエフィカシースケール (FES)
時間枠:事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)、事後評価 (第 6 週の終わり)、および保持評価 (第 6 週の 1 か月後)
Fall Efficacy Scale (FES) は、転倒せずに日常活動を行う上でのバランスの自信を評価するために被験者が使用する 10 項目の評価尺度からなる自己申告式のアンケートです。 Fall Efficacy Scale (FES) には 1 から 10 のスケールがあり、1 は転倒せずに日常活動を行うことに非常に自信があり、10 は転倒せずに日常活動を行うことにまったく自信がありません。
事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)、事後評価 (第 6 週の終わり)、および保持評価 (第 6 週の 1 か月後)
高齢者地域健康活動モデルプログラム(CHAMPS)
時間枠:事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)、事後評価 (第 6 週の終わり)、および保持評価 (第 6 週の 1 か月後)
高齢者のための地域保健活動モデル プログラム (CHAMPS) は、自己申告による身体活動アンケートです。 最小スコアと最大スコアは 0 と 41 です。スコアが高いほど、身体活動が良好であることを示します。
事前評価 (第 1 週の開始時のベースライン)、事後評価 (第 6 週の終わり)、および保持評価 (第 6 週の 1 か月後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティと受容性アンケート (UAQ)
時間枠:評価後(6週目の終わり)
ユーザビリティと受容性アンケート (UAQ) は、提案されたスマートフォン ベースのウェアラブル遠隔リハビリテーション システムのユーザビリティと受容性を評価するために、被験者が使用する自己報告アンケートです。 ユーザビリティと受容性に関するアンケート (UAQ) は 24 から 120 までのスケールを持ち、120 はシステムの使用に非常に自信があり、24 はシステムの使用にまったく自信がありません。
評価後(6週目の終わり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Beom Chan Lee, PhD、University of Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (予期された)

2021年5月31日

研究の完了 (予期された)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたすべての資料は研究目的のみに使用され、すべてのデータは極秘に保管されます。 対象者の許可なく誰にも情報を提供することはありません。 同意書には、ヒューストン大学 IRB が人間を対象とした研究に必要とするインフォームド コンセント ステートメントが含まれています。 この声明は機密性を保証し、この研究から収集した情報の所有者として被験者を特定します. 機密性は、識別コードの使用によって確保されます。 すべてのデータは、実験室で生成されたか、対象者の自宅で生成されたかにかかわらず、対象者に固有の識別コードで識別されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する