통풍이 있는 어린이의 흉부 물리치료와 관련된 불안정성 및 부작용에 대한 위험 요인 식별 및 이해 (REACH)
소아 집중 치료실은 생명을 위협하는 상태에 있는 어린이의 복잡한 의료 요구를 지원합니다. 영국 내에서 매년 20000건의 입원이 있으며 65%는 호흡 기계를 통한 생명 유지 장치가 필요합니다. 흉부 물리치료는 이러한 환자들을 위한 일상적인 치료의 일부로 간주됩니다. 흉부 물리치료의 효과를 뒷받침하는 증거는 적지만 불안정성 및 부작용과 관련이 있습니다. 현재 환기가 되는 소아에 대한 흉부 물리 치료의 위험과 이점은 알려져 있지 않습니다. 어떤 환자가 가장 혜택을 받을 가능성이 높고 어떤 상황에서 흉부 물리치료가 상당한 위험을 나타낼 수 있는지 확인하는 것이 중요합니다.
목표: 집중 치료를 받는 어린이의 흉부 물리 치료로 인해 발생할 수 있는 불안정성과 유해한 사건에 대한 위험 요소를 식별하고 이해합니다.
설계/방법
작업 패키지 1
1단계 - 익명의 전자 설문조사가 소아 중환자 치료에 종사하는 영국의 모든 물리치료사에게 전송됩니다. 물리 치료 실습, 위탁, 평가 및 모니터링되는 위험 요소에 대한 정보가 수집됩니다.
2단계 - 18-27명의 물리치료사와의 인터뷰가 진행됩니다. 1단계에서 얻은 결과가 질문을 안내합니다. 2단계에서는 물리 치료 의사 결정 및 위험 관리에 대한 보다 심층적인 이해를 제공할 것입니다.
작업 패키지 2
연구의 이 부분은 흉부 물리 치료의 효과를 정량적으로 평가하고 불안정성에 대한 위험 요소를 식별합니다. Great Ormond Street 병원의 3개 중환자실에서 정기적으로 수집된 데이터가 사용될 것입니다. 환자/가족과의 접촉이 필요하지 않으며 치료에 대한 변경도 발생하지 않습니다. 약 1000명의 환자로부터 1년 동안 데이터를 수집합니다. 건강 관련 조치(예: 산소 수준) 흉부 물리 치료 전후에 기록됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 질문
- 영국 소아 집중 치료실 내에서 현재 흉부 물리 치료는 무엇입니까?
- 물리치료사는 영국 소아 집중 치료실에서 흉부 물리치료 제공과 관련하여 어떻게 결정을 내리고 이 결정에 영향을 미치는 다른 요인은 무엇입니까?
- 물리치료사는 생리적 불안정성과 부작용의 위험 요소로 무엇을 인식하고 이를 어떻게 관리합니까?
- 인공호흡을 하는 어린이의 흉부 물리치료와 관련된 생리학적 불안정성 및 부작용의 유병률은 어느 정도입니까?
- 흉부 물리치료와 관련된 불안정성 및/또는 부작용을 보이는 어린이의 위험 요인/특징은 무엇입니까?
- 흉부 물리치료와 관련된 불안정성 및 부작용이 어린이에게 장기적으로 미치는 영향은 무엇입니까?
작업 패키지 1
1단계 소아 집중 치료실에서 현재 흉부 물리 치료 실습을 조사하는 설명적이고 단면적인 연구입니다.
샘플 대상 그룹은 영국의 28개 NHS PICU 내에서 일하는 물리치료사입니다. 7개의 영국 PICU에서 물리 치료 직원 수준을 조사한 지역 벤치마킹 연구의 정보를 사용하여 총 33명의 물리 치료 직원이 보고되었으며 사이트당 평균 4명을 제공했습니다. 28개의 국립 센터에 대해 이것을 외삽하면 112명의 물리치료사에 대한 대략적인 인구 규모를 알 수 있습니다.
방법 Smart-survey에서 생성된 전자 설문이 사용됩니다. 설문지의 첫 번째 페이지에는 포괄적인 참가자 정보 시트에 대한 링크와 커버링 진술이 포함됩니다. 설문 조사에는 이분형 및 객관식 폐쇄형 질문과 더 자세한 정보가 필요한 개방형 질문이 포함됩니다. 자체 관리되고 익명으로 처리됩니다.
다루는 주요 주제는 다음과 같습니다.
- 사용되는 흉부 물리 치료 기술
- 흉부 물리치료 의뢰 기준
- 프로세스 처리 여부 결정
- 모니터링되는 위험 요인
- 인구통계 정보 설문조사는 8주 동안 진행되며 4주 후에 알림 이메일이 전송됩니다. 설문 조사가 완료되고 반환되면 동의가 암시됩니다.
데이터 분석 익명의 데이터를 Excel로 가져오고 빈도 분포, 중심 경향 및 분산에 대한 통계를 포함한 기술 통계를 사용합니다. 공개 질문의 질적 데이터는 Braun과 Clarke(2006)에서 설명한 대로 주제별로 분석됩니다.
2단계 생리적 불안정성과 부작용에 대한 인식된 위험 요소, 위험 관리 전략을 포함하여 흉부 물리 치료의 전달을 안내하는 의사 결정 프로세스를 탐색하고 이해하기 위한 정성적 연구.
샘플 9개의 소아과 중환자실이 사전 선택되었으며, 이들은 영국 NHS PICU 28개 모두를 대표합니다. 각 센터에서 최대 3명의 물리치료사를 의도적으로 샘플링하여 변경 밴딩 및 수년간의 경험에 대한 의제 측면에서 이질적인 샘플을 확보합니다. 이 전략은 18-27개의 샘플 크기를 생성하고 테마의 포화를 보장합니다.
방법 반구조화된 면접이 진행됩니다. 자격이 있는 참가자에게는 적절한 연구 정보가 제공되며 모든 참가자는 참여하기 전에 서면 동의를 받아야 합니다. 인터뷰는 계약 근무 시간 외에 참가자에게 편리한 시간과 장소에서 진행됩니다. 면접은 30~60분 정도 진행됩니다. 가능한 경우 인터뷰는 대면으로 진행되지만 스카이프/전화 인터뷰도 제공됩니다. 인터뷰를 위한 주제 가이드는 1단계의 데이터, 기존 문헌 및 운영 그룹의 조언을 사용하여 개발됩니다. 주제 가이드는 처음 세 번의 인터뷰에서 시범적으로 진행됩니다. 파일럿 데이터는 주제 가이드에 상당한 수정이 필요한 경우가 아니면 데이터 세트에 포함됩니다. 인터뷰 내용은 허가를 받아 음성으로 녹음되고 그대로 전사됩니다. 비언어적 단서에 대한 컨텍스트 및 정보를 제공하기 위해 현장 메모가 작성됩니다.
데이터 분석 주제별 분석은 인터뷰 녹취록을 분석하고 데이터 내의 주제를 식별, 구성 및 보고하는 데 사용됩니다. 주제는 논리적이고 의미 있게 제시되며 적절한 인용구와 함께 증거 및 설명됩니다. 결과의 시각적 표시도 개발됩니다.
작업 패키지 2 흉부 물리치료와 관련된 생리학적 불안정성과 부작용의 변동성과 유병률을 평가하고 불안정성을 예측하는 위험 요인을 식별하기 위한 관찰(사례 노트 검토) 연구.
샘플 샘플링 프레임은 3차 어린이 병원(신생아, 일반 소아과, 심장병)의 3개 소아 중환자실에 있는 환자로 구성됩니다.
피험자 모집 포함 기준을 충족하는 환자는 주임 조사관이 매주 물리 치료 기록에서 식별합니다.
데이터 수집 이 연구는 1차 및 2차 결과, 위험 요인/인구 통계 및 일반 PICU 결과의 네 가지 변수 범주 수집을 포함합니다. 이들은 PICU의 모든 환자에 대해 일상적으로 모니터링되고 기록됩니다. 고해상도 모니터 데이터(T3) 및 전자 환자 기록(EPR)에서 검색됩니다. 디지털 플랫폼 Aridhia 내의 작업 공간은 GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments(DRIVE) 팀과 공동으로 설계됩니다. 이렇게 하면 데이터를 수집, 저장 및 분석할 수 있는 포괄적이고 안전한 데이터베이스가 제공됩니다. DRIVE 팀은 비식별화된 데이터를 작업 공간에 다운로드합니다.
샘플 크기 및 계획 모집률 디지털 방법을 사용하면 이전의 실험 및 후향적 연구보다 더 많은 샘플을 사용할 수 있습니다. 소급 데이터는 12개월 동안 수집됩니다. 3개의 PICU에 걸친 흉부 물리치료 감사가 일주일에 걸쳐 완료되었습니다. 77개의 CPT 사건을 설명하는 22명의 환자가 연구 포함 기준을 충족할 것으로 확인되었습니다. 이를 확장하면 12개월 동안 데이터 수집을 통해 대략 1144명의 환자와 4000개의 CPT 치료 샘플을 얻을 수 있습니다. 1년 동안 데이터 수집을 완료하면 샘플에 대한 계절적 편향의 영향을 피할 수 있습니다.
데이터 분석 통계 컴퓨팅용 R 프로젝트를 사용하여 분석을 완료합니다. 다단계 분석은 생리적 변수의 변화를 조사하고 위험 모델링을 허용하는 데 사용됩니다.
데이터 종합 두 가지 작업 패키지의 결과를 종합하여 CPT와 관련된 생리학적 불안정성 위험과 부작용의 인지된 위험과 객관적인 데이터에 의해 입증된 것 사이의 유사점과 차이점을 결정합니다. 병합된 데이터 분석을 위한 병렬 비교는 요약 테이블과 시각적 데이터 표현을 통해 사용됩니다. 이렇게 하면 생성된 새로운 지식과 서비스 개선 영역이 명확해집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Great Ormond Street Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 삽관 및 기계 환기
- 흉부 물리치료 받기
- 0-4세
- 첫 4일간의 기계적 환기
제외 기준:
- 신생아 미숙아(현재 임신 36주 미만)
- 기계적 순환 지원이 필요한 환자
- 치료 단계적 확대가 필요하지 않거나 적극적인 치료를 받지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소화
기간: 흉부 물리치료 전 30분과 치료 후 30분 동안 기준선 Sp02의 변화
|
작업 패키지 2 - 손가락 맥박 산소 측정기로 비침습적으로 측정한 동맥 산소 포화도(SpO2).
|
흉부 물리치료 전 30분과 치료 후 30분 동안 기준선 Sp02의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 흉부 물리치료 전 30분 및 30분 동안 기준선 HR의 변화
|
작업 패키지 2 - 심박수(HR) - 심전도로 측정.
|
흉부 물리치료 전 30분 및 30분 동안 기준선 HR의 변화
|
|
평균 혈압
기간: 흉부 물리치료 전 30분 및 30분 동안 기준선 HR 및 MBP의 변화
|
작업 패키지 2 - 평균 동맥 혈압(MBP) - 동맥 라인에 의해 침습적으로 측정되거나 혈압 커프에 의해 비침습적으로 측정됩니다.
|
흉부 물리치료 전 30분 및 30분 동안 기준선 HR 및 MBP의 변화
|
|
부작용의 존재
기간: 흉부 물리치료 30분 후
|
작업 패키지 2
|
흉부 물리치료 30분 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .