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Identifier et comprendre les facteurs de risque d'instabilité et d'événements indésirables associés à la physiothérapie thoracique chez les enfants ventilés (REACH)

Les unités de soins intensifs pédiatriques répondent aux besoins médicaux complexes des enfants atteints d'affections potentiellement mortelles. Il y a 20 000 admissions par an au Royaume-Uni et 65% nécessitent une assistance respiratoire via un appareil respiratoire. La physiothérapie thoracique est considérée comme faisant partie des soins de routine pour ces patients. Il existe une petite quantité de preuves à l'appui de l'efficacité de la kinésithérapie respiratoire, mais elle a été associée à une instabilité et à des événements indésirables. À l'heure actuelle, les risques et les avantages de la kinésithérapie respiratoire chez les enfants ventilés sont inconnus. Il est important d'identifier les patients susceptibles d'en bénéficier le plus et dans quelles situations la kinésithérapie respiratoire peut présenter un risque significatif.

Objectif : Identifier et comprendre les facteurs de risque d'instabilité et d'événements néfastes pouvant survenir du fait de la kinésithérapie respiratoire chez l'enfant en réanimation.

Conception/Méthodes

Lot de travaux 1

Phase 1 - Une enquête électronique anonyme sera envoyée à tous les physiothérapeutes britanniques qui travaillent dans les soins intensifs pédiatriques. Des informations seront recueillies sur la pratique de la physiothérapie, les références et les facteurs de risque évalués et surveillés.

Phase 2 - Des entrevues avec 18 à 27 physiothérapeutes auront lieu. Les résultats de la phase 1 guideront les questions. La phase 2 fournira une compréhension plus approfondie de la prise de décision en physiothérapie et de la gestion des risques.

Lot de travaux 2

Cette partie de l'étude évaluera quantitativement les effets de la kinésithérapie respiratoire et identifiera les facteurs de risque d'instabilité. Les données recueillies en routine dans les trois unités de soins intensifs de l'hôpital Great Ormond Street seront utilisées. Aucun contact avec les patients/familles ne sera nécessaire et aucun changement de soins ne se produira. Les données d'environ 1 000 patients seront recueillies pendant un an. Mesures liées à la santé (par ex. niveaux d'oxygène) seront enregistrés avant et après la kinésithérapie respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Questions de recherche

  1. Quelle est la pratique actuelle de la kinésithérapie respiratoire dans les unités de soins intensifs pédiatriques du Royaume-Uni ?
  2. Comment les physiothérapeutes prennent-ils des décisions concernant la prestation de kinésithérapie respiratoire dans les unités de soins intensifs pédiatriques du Royaume-Uni et quels autres facteurs influencent cette prise de décision ?
  3. Que perçoivent les physiothérapeutes comme étant des facteurs de risque d'instabilité physiologique et d'événements indésirables et comment les gèrent-ils ?
  4. Quelle est la prévalence de l'instabilité physiologique et des événements indésirables associés à la kinésithérapie respiratoire chez les enfants ventilés ?
  5. Quels sont les facteurs de risque/caractéristiques des enfants qui présentent une instabilité et/ou des événements indésirables associés à la kinésithérapie respiratoire ?
  6. Quel est l'impact à long terme sur l'enfant de l'instabilité et des événements indésirables associés à la kinésithérapie respiratoire ?

LOT DE TRAVAIL 1

Phase 1 Une étude transversale descriptive portant sur la pratique actuelle de la kinésithérapie respiratoire dans les unités de soins intensifs pédiatriques.

Échantillon Le groupe de sujets est constitué de physiothérapeutes travaillant au sein des 28 USIP du NHS au Royaume-Uni. En utilisant les informations d'une étude comparative locale qui a enquêté sur les niveaux de personnel de physiothérapie dans sept USIP britanniques, un total de 33 personnels de physiothérapie a été signalé, soit une moyenne de quatre par site. En extrapolant cela pour les 28 centres nationaux, on obtient une population approximative de 112 kinésithérapeutes.

Méthode Une enquête électronique, créée dans Smart-survey sera utilisée. La première page du questionnaire comprendra une déclaration d'accompagnement et un lien vers la fiche d'information plus complète du participant. L'enquête comprend des questions fermées dichotomiques et à choix multiples, ainsi que des questions ouvertes nécessitant plus de détails. Il sera auto-administré et anonyme.

Les principaux sujets abordés comprennent :

  • Techniques de kinésithérapie respiratoire utilisées
  • Critères de référence en kinésithérapie respiratoire
  • Décision de traiter/ne pas traiter les processus
  • Facteurs de risque surveillés
  • Informations démographiques L'enquête sera ouverte pendant huit semaines et un e-mail de rappel sera envoyé après quatre semaines. Le consentement sera implicite si le sondage est rempli et renvoyé.

Analyse des données Les données anonymes seront importées dans Excel et des statistiques descriptives seront utilisées, y compris les distributions de fréquence, les statistiques de tendance centrale et la dispersion. Les données qualitatives des questions ouvertes seront analysées thématiquement, comme décrit par Braun et Clarke (2006).

Phase 2 Une étude qualitative pour explorer et comprendre les processus de prise de décision qui guident la prestation de la kinésithérapie respiratoire, y compris les facteurs de risque perçus d'instabilité physiologique et d'événements indésirables, et les stratégies de gestion des risques.

Échantillon Neuf unités de soins intensifs pédiatriques ont été présélectionnées, elles sont représentatives des 28 UIP du NHS du Royaume-Uni. Jusqu'à trois physiothérapeutes seront sélectionnés à dessein dans chaque centre pour garantir un échantillon hétérogène en termes de programme de changement et d'années d'expérience. Cette stratégie générera une taille d'échantillon de 18 à 27 et assurera la saturation des thèmes.

Méthode Des entretiens semi-structurés seront menés. Les participants éligibles recevront les informations appropriées sur l'étude et tous les participants seront invités à donner leur consentement écrit avant de participer. Les entretiens auront lieu à un moment et à un endroit qui conviennent au participant, en dehors de ses heures de travail contractuelles. Les entretiens dureront entre 30 et 60 minutes. Dans la mesure du possible, les entretiens se dérouleront en face à face, mais des entretiens par Skype/téléphone seront également proposés. Un guide thématique pour les entretiens sera développé en utilisant les données de la phase 1, la littérature existante et les conseils du groupe de pilotage. Le guide thématique sera mis à l'essai lors des trois premiers entretiens. Les données pilotes seront incluses dans l'ensemble de données à moins que des révisions importantes du guide thématique ne soient nécessaires. Les entretiens seront enregistrés en audio, avec permission, et transcrits textuellement. Des notes de terrain seront prises pour fournir un contexte et des informations sur les indices non verbaux.

Analyse des données L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les transcriptions des entretiens, pour identifier, organiser et rapporter les thèmes dans les données. Les thèmes seront présentés de manière logique et significative, mis en évidence et illustrés par des citations, le cas échéant. Un affichage visuel des résultats sera également développé.

WORK PACKAGE 2 Une étude observationnelle (examen des notes de cas) pour évaluer la variabilité et la prévalence de l'instabilité physiologique et des événements indésirables associés à la kinésithérapie respiratoire, et identifier les facteurs de risque qui prédisent l'instabilité.

Échantillon Le cadre d'échantillonnage sera composé de patients des trois unités de soins intensifs pédiatriques d'un hôpital pédiatrique tertiaire (néonatalité, pédiatrie générale, cardiaque).

Recrutement des sujets Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront identifiés à partir des dossiers de physiothérapie sur une base hebdomadaire par l'investigateur en chef.

Collecte de données Cette étude impliquera la collecte de quatre catégories de variables : résultats primaires et secondaires, facteurs de risque/démographiques et résultats généraux de l'USIP. Ceux-ci sont régulièrement surveillés et enregistrés pour tous les patients des USIP. Ils sont extraits des données du moniteur haute résolution (T3) et des dossiers électroniques des patients (DPE). Un espace de travail au sein de la plateforme numérique Aridhia sera conçu en collaboration avec l'équipe GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE). Cela fournira une base de données complète et sécurisée pour rassembler, stocker et analyser les données. L'équipe DRIVE téléchargera les données anonymisées dans l'espace de travail.

Taille de l'échantillon et taux de recrutement prévu L'utilisation des méthodes numériques permet d'avoir un échantillon plus large que dans les études expérimentales et rétrospectives précédentes. Les données rétrospectives seront recueillies sur une période de 12 mois. Un audit de la physiothérapie thoracique dans les trois USIP a été réalisé sur une semaine. Vingt-deux patients, représentant 77 événements CPT, ont été identifiés comme répondant aux critères d'inclusion de l'étude. À grande échelle, la collecte de données sur une période de 12 mois fournirait un échantillon approximatif de 1144 patients et 4000 traitements CPT. Compléter la collecte de données sur une année complète évitera l'impact du biais saisonnier sur l'échantillon.

Analyse des données L'analyse sera effectuée à l'aide du projet R pour le calcul statistique. L'analyse à plusieurs niveaux sera utilisée pour étudier les changements dans les variables physiologiques et permettre la modélisation des risques.

Synthèse des données Les résultats des deux modules de travail seront synthétisés pour déterminer les similitudes et les disparités entre les risques perçus d'instabilité physiologique et d'événements indésirables associés à la CPT et ceux démontrés par les données objectives. La comparaison côte à côte pour l'analyse des données fusionnées sera utilisée dans un tableau récapitulatif et par le biais d'une représentation visuelle des données. Cela permettra de clarifier les nouvelles connaissances créées et les domaines d'amélioration du service.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

556

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants dans trois unités de soins intensifs d'un hôpital tertiaire pour enfants

La description

Critère d'intégration:

  • Intubé et ventilé mécaniquement
  • Recevoir une physiothérapie thoracique
  • 0-4 ans
  • Quatre premiers jours de ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés prématurés (actuellement <36 semaines de gestation)
  • Patients nécessitant une assistance circulatoire mécanique
  • Patients ne nécessitant pas une escalade des soins ou ne recevant pas de traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation
Délai: Modification de la Sp02 de base pendant 30 minutes avant la kinésithérapie respiratoire et 30 minutes après
Work package 2 - Saturations artérielles en oxygène (SpO2), mesurées de manière non invasive par un oxymètre de pouls au doigt.
Modification de la Sp02 de base pendant 30 minutes avant la kinésithérapie respiratoire et 30 minutes après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Modification de la fréquence cardiaque de base pendant 30 minutes avant la kinésithérapie respiratoire et 30 minutes
Work package 2 - Fréquence cardiaque (FC) - mesurée par électrocardiographie.
Modification de la fréquence cardiaque de base pendant 30 minutes avant la kinésithérapie respiratoire et 30 minutes
Pression artérielle moyenne
Délai: Modification de la fréquence cardiaque et de la MBP de base pendant 30 minutes avant la kinésithérapie respiratoire et 30 minutes
Work package 2 - Pression artérielle moyenne (PAM) - mesurée de manière invasive par une ligne artérielle ou de manière non invasive par un brassard de tensiomètre.
Modification de la fréquence cardiaque et de la MBP de base pendant 30 minutes avant la kinésithérapie respiratoire et 30 minutes
Présence d'événements indésirables
Délai: 30 minutes après la kinésithérapie respiratoire

Lot de travaux 2

  • Présence d'arythmie cardiaque (oui/non)
  • Extubation non planifiée (oui/non)
  • Arrêt cardiorespiratoire (oui/non)
  • Perte d'accès veineux (oui/non)
30 minutes après la kinésithérapie respiratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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