- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146753
Identifisere og forstå risikofaktorer for ustabilitet og uønskede hendelser assosiert med brystfysioterapi hos ventilerte barn (REACH)
Pediatriske intensivavdelinger støtter de komplekse medisinske behovene til barn med livstruende tilstander. Det er 20 000 innleggelser årlig i Storbritannia og 65% krever livsstøtte gjennom en pustemaskin. Brystfysioterapi anses som en del av rutinemessig behandling for disse pasientene. Det er en liten mengde bevis som gir støtte for effektiviteten av brystfysioterapi, men det har vært assosiert med ustabilitet og uønskede hendelser. For tiden er risikoen og fordelene med brystfysioterapi hos ventilerte barn ukjente. Det er viktig å identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha størst nytte og i hvilke situasjoner brystfysioterapi kan utgjøre en betydelig risiko.
Mål: Å identifisere og forstå risikofaktorer for ustabilitet og skadelige hendelser som kan oppstå på grunn av brystfysioterapi hos barn på intensivbehandling.
Design/metoder
Arbeidspakke 1
Fase 1 - En anonym, elektronisk spørreundersøkelse vil bli sendt til alle britiske fysioterapeuter som jobber i pediatrisk kritisk omsorg. Det vil bli samlet inn informasjon om fysioterapipraksis, henvisninger og risikofaktorer som vurderes og overvåkes.
Fase 2 - Intervjuer med 18-27 fysioterapeuter vil finne sted. Funnene fra fase 1 vil lede spørsmålene. Fase 2 vil gi en mer dyptgående forståelse av beslutningstaking og håndtering av risikoer for fysioterapi.
Arbeidspakke 2
Denne delen av studien vil kvantitativt vurdere effekten av brystfysioterapi og identifisere risikofaktorer for ustabilitet. Rutinemessig innsamlede data fra de tre intensivavdelingene ved Great Ormond Street Hospital vil bli brukt. Ingen kontakt med pasienter/familier vil være nødvendig, og ingen endring i omsorg vil skje. Data fra cirka 1000 pasienter vil bli samlet inn over ett år. Helserelaterte tiltak (f.eks. oksygennivåer) vil bli registrert før og etter brystfysioterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål
- Hva er nåværende brystfysioterapipraksis ved britiske pediatriske intensivavdelinger?
- Hvordan tar fysioterapeuter beslutninger angående levering av brystfysioterapi i britiske pediatriske intensivavdelinger, og hvilke andre faktorer påvirker denne beslutningstakingen?
- Hva oppfatter fysioterapeuter som risikofaktorer for fysiologisk ustabilitet og uønskede hendelser og hvordan håndterer de disse?
- Hva er forekomsten av fysiologisk ustabilitet og uønskede hendelser forbundet med brystfysioterapi hos ventilerte barn?
- Hva er risikofaktorene/karakteristikkene til barn som viser ustabilitet og/eller uønskede hendelser forbundet med brystfysioterapi?
- Hva er den langsiktige innvirkningen på barnet av ustabilitet og uønskede hendelser forbundet med brystfysioterapi?
ARBEIDSPAKKE 1
Fase 1 En beskrivende tverrsnittsstudie som undersøker nåværende brystfysioterapipraksis i pediatriske intensivavdelinger.
Eksempel Faggruppen er fysioterapeuter som arbeider innenfor de 28 NHS PICUene i Storbritannia. Ved å bruke informasjon fra en lokal benchmarking-studie som undersøkte bemanningsnivåer for fysioterapi på syv britiske PICUer, ble totalt 33 fysioterapiansatte rapportert, noe som ga et gjennomsnitt på fire per sted. Ekstrapolering av dette for de 28 nasjonale sentrene gir en omtrentlig befolkningsstørrelse på 112 fysioterapeuter.
Metode En elektronisk spørreundersøkelse, laget i Smart-survey vil bli brukt. Den første siden av spørreskjemaet vil inneholde en dekkende uttalelse og en lenke til det mer omfattende deltakerinformasjonsarket. Undersøkelsen inkluderer dikotome og lukkede flervalgsspørsmål, og åpne spørsmål der det er behov for flere detaljer. Det vil være selvadministrert og anonymt.
Sentrale emner som dekkes inkluderer:
- Brystfysioterapiteknikker brukt
- Henvisningskriterier for brystfysioterapi
- Beslutning om å behandle/ikke behandle prosesser
- Risikofaktorer overvåket
- Demografisk informasjon Undersøkelsen vil være åpen i åtte uker og en påminnelse sendes etter fire uker. Samtykke vil være underforstått hvis undersøkelsen er fullført og returnert.
Dataanalyse De anonyme dataene vil bli importert til Excel og beskrivende statistikk vil bli brukt, inkludert frekvensfordelinger, statistikk over sentrale tendenser og spredning. Kvalitative data fra de åpne spørsmålene vil bli tematisk analysert, som beskrevet av Braun og Clarke (2006).
Fase 2 En kvalitativ studie for å utforske og forstå beslutningsprosessene som styrer levering av brystfysioterapi, inkludert de opplevde risikofaktorene for fysiologisk ustabilitet og uønskede hendelser, og risikohåndteringsstrategier.
Prøve Ni pediatriske kritiske omsorgsenheter er forhåndsvalgt, disse er representative for alle 28 britiske NHS PICUer. Opptil tre fysioterapeuter vil bli målrettet utvalgt fra hvert senter for å sikre et heterogent utvalg når det gjelder agenda for endringsbånd og mange års erfaring. Denne strategien vil generere en prøvestørrelse på 18-27 og sikre metning av temaer.
Metode Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført. Kvalifiserte deltakere vil bli gitt passende studieinformasjon, og alle deltakere blir bedt om å gi skriftlig samtykke før de deltar. Intervjuene vil finne sted på et tidspunkt og sted som passer deltakeren, utenom avtalt arbeidstid. Intervjuene vil vare mellom 30-60 minutter. Der det er mulig vil intervjuene foregå ansikt til ansikt, men Skype/telefonintervjuer vil også bli tilbudt. En temaguide for intervjuene vil bli utviklet ved bruk av data fra fase 1, eksisterende litteratur og råd fra styringsgruppen. Temaguiden vil bli pilotert i de tre første intervjuene. Pilotdataene vil bli inkludert i datasettet med mindre det kreves vesentlige revisjoner av temaguiden. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd, med tillatelse, og transkribert ordrett. Feltnotater vil bli tatt for å gi kontekst og informasjon om ikke-verbale signaler.
Dataanalyse Tematisk analyse vil bli brukt til å analysere intervjuutskriftene, for å identifisere, organisere og rapportere temaer innenfor dataene. Temaene vil bli presentert logisk og meningsfylt, dokumentert og illustrert med sitater etter behov. En visuell visning av funnene vil også bli utviklet.
ARBEIDSPAKKE 2 En observasjonsstudie (case-note review) for å vurdere variabiliteten og prevalensen av fysiologisk ustabilitet og uønskede hendelser forbundet med brystfysioterapi, og identifisere risikofaktorer som forutsier ustabilitet.
Prøve Uttaksrammen vil bestå av pasienter på de tre pediatriske kritiske avdelingene ved et tertiært barnesykehus (neonatal, generell pediatrisk, hjerte).
Emnerekruttering Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert fra fysioterapijournaler på ukentlig basis av hovedetterforskeren.
Datainnsamling Denne studien vil involvere innsamling av fire kategorier av variabler: primære og sekundære utfall, risikofaktorer/demografi og generelle PICU-utfall. Disse overvåkes og registreres rutinemessig for alle pasienter på PICUene. De hentes fra monitordata med høy oppløsning (T3) og elektronisk pasientjournal (EPR). Et arbeidsområde innenfor den digitale plattformen Aridhia vil bli utformet i samarbeid med GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE)-teamet. Dette vil gi en omfattende og sikker database for å samle, lagre og analysere dataene. DRIVE-teamet vil laste ned de avidentifiserte dataene til arbeidsområdet.
Prøvestørrelse og planlagt rekrutteringsrate Bruk av digitale metoder tillater et større utvalg enn i tidligere eksperimentelle og retrospektive studier. Retrospektive data vil bli samlet inn over en 12 måneders periode. En revisjon av brystfysioterapi på tvers av de tre PICUene ble fullført over en uke. 22 pasienter, som står for 77 CPT-hendelser, ble identifisert som ville oppfylle studiens inklusjonskriterier. Ved å oppskalere dette vil datainnsamling over en 12 måneders periode gi et omtrentlig utvalg på 1144 pasienter og 4000 CPT-behandlinger. Å fullføre datainnsamlingen over et helt år vil unngå virkningen av sesongmessige skjevheter på utvalget.
Dataanalyse Analysen vil bli fullført ved hjelp av R-prosjektet for statistisk databehandling. Flernivåanalyse vil bli brukt for å undersøke endringer i de fysiologiske variablene og tillate risikomodellering.
Datasyntese Funnene fra begge arbeidspakkene vil bli syntetisert for å bestemme likheter og ulikheter mellom de opplevde risikoene for fysiologisk ustabilitet og uønskede hendelser forbundet med CPT og de som demonstreres av objektive data. Side ved side sammenligning for sammenslått dataanalyse vil bli brukt i en oppsummeringstabell og gjennom visuell datarepresentasjon. Dette vil tydeliggjøre ny kunnskap som skapes og områder for tjenesteforbedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intuberet og mekanisk ventilert
- Får brystfysioterapi
- 0-4 år
- De første fire dagene med mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte premature babyer (for øyeblikket <36 ukers svangerskap)
- Pasienter som trenger mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Pasienter ikke for opptrapping av omsorg eller ikke mottar aktiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering
Tidsramme: Endring i baseline Sp02 i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter etter
|
Arbeidspakke 2 - Arterielle oksygenmetninger (SpO2), målt ikke-invasivt med et fingerpulsoksymeter.
|
Endring i baseline Sp02 i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Endring i baseline HR i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter
|
Arbeidspakke 2 - Hjertefrekvens (HR) - målt ved elektrokardiografi.
|
Endring i baseline HR i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Endring i baseline HR og MBP i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter
|
Arbeidspakke 2 - Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP) - målt invasivt ved en arteriell linje eller ikke-invasivt med en blodtrykksmansjett.
|
Endring i baseline HR og MBP i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter
|
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter etter brystfysioterapi
|
Arbeidspakke 2
|
30 minutter etter brystfysioterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18BA19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .