- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04146753
Identifiera och förstå riskfaktorer för instabilitet och negativa händelser associerade med bröstsjukgymnastik hos ventilerade barn (REACH)
Pediatriska intensivvårdsavdelningar stödjer de komplexa medicinska behoven hos barn med livshotande tillstånd. Det finns 20 000 antagningar årligen i Storbritannien och 65% kräver livsuppehållande genom en andningsmaskin. Bröstsjukgymnastik anses vara en del av rutinvården för dessa patienter. Det finns en liten mängd bevis som ger stöd för effektiviteten av bröstsjukgymnastik, men det har associerats med instabilitet och biverkningar. För närvarande är riskerna och fördelarna med bröstsjukgymnastik hos ventilerade barn okända. Det är viktigt att identifiera vilka patienter som sannolikt kommer att ha störst nytta och i vilka situationer bröstsjukgymnastik kan utgöra en betydande risk.
Syfte: Att identifiera och förstå riskfaktorer för instabilitet och skadliga händelser som kan uppstå på grund av bröstsjukgymnastik hos barn på intensivvård.
Design/Metoder
Arbetspaket 1
Fas 1 - En anonym, elektronisk enkät kommer att skickas till alla brittiska sjukgymnaster som arbetar inom pediatrisk intensivvård. Information kommer att samlas in om fysioterapipraktik, remisser och riskfaktorer som bedöms och övervakas.
Fas 2 - Intervjuer med 18-27 sjukgymnaster kommer att ske. Resultaten från fas 1 kommer att vägleda frågorna. Fas 2 kommer att ge en mer djupgående förståelse om beslutsfattande inom fysioterapi och hantering av risker.
Arbetspaket 2
Denna del av studien kommer att kvantitativt bedöma effekterna av bröstsjukgymnastik och identifiera riskfaktorer för instabilitet. Rutinmässigt insamlad data från de tre intensivvårdsavdelningarna på Great Ormond Street Hospital kommer att användas. Ingen kontakt med patienter/familjer kommer att krävas, och ingen förändring av vården kommer att ske. Data från cirka 1000 patienter kommer att samlas in under ett år. Hälsorelaterade åtgärder (t.ex. syrenivåer) kommer att registreras före och efter bröstsjukgymnastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor
- Vad är nuvarande bröstsjukgymnastik inom brittiska pediatriska intensivvårdsavdelningar?
- Hur fattar fysioterapeuter beslut om tillhandahållande av bröstsjukgymnastik på brittiska pediatriska intensivvårdsavdelningar och vilka andra faktorer påverkar detta beslutsfattande?
- Vad uppfattar fysioterapeuter som riskfaktorer för fysiologisk instabilitet och biverkningar och hur hanterar de dessa?
- Vilken är prevalensen av fysiologisk instabilitet och biverkningar i samband med bröstsjukgymnastik hos ventilerade barn?
- Vilka är riskfaktorerna/egenskaperna hos barn som uppvisar instabilitet och/eller biverkningar i samband med bröstsjukgymnastik?
- Vilken är den långsiktiga påverkan på barnet av instabilitet och biverkningar i samband med bröstsjukgymnastik?
ARBETSPAKET 1
Fas 1 En beskrivande tvärsnittsstudie som undersöker nuvarande bröstsjukgymnastik på pediatriska intensivvårdsavdelningar.
Exempel Ämnesgruppen är sjukgymnaster som arbetar inom de 28 NHS PICUs i Storbritannien. Med hjälp av information från en lokal benchmarkingstudie som undersökte personalstyrkan för sjukgymnastik på sju brittiska PICU:er rapporterades totalt 33 sjukgymnaster, vilket ger i genomsnitt fyra per plats. Att extrapolera detta för de 28 nationella centra ger en ungefärlig befolkningsstorlek på 112 sjukgymnaster.
Metod En elektronisk enkät, skapad i Smart-survey kommer att användas. Den första sidan i frågeformuläret kommer att innehålla ett täckande uttalande och en länk till det mer omfattande informationsbladet för deltagaren. Enkäten innehåller dikotoma och flervalsslutna frågor, och öppna frågor där mer detaljer krävs. Det kommer att vara självadministrativt och anonymt.
Viktiga ämnen som tas upp inkluderar:
- Bröstsjukgymnastik som används
- Remisskriterier för bröstsjukgymnastik
- Beslut om att behandla/inte behandla processer
- Riskfaktorer övervakas
- Demografisk information Enkäten kommer att vara öppen i åtta veckor och ett påminnelsemail kommer att skickas efter fyra veckor. Samtycke kommer att vara underförstått om undersökningen fylls i och returneras.
Dataanalys Den anonyma datan kommer att importeras till Excel och beskrivande statistik kommer att användas inklusive frekvensfördelningar, statistik över centrala tendenser och spridning. Kvalitativ data från de öppna frågorna kommer att analyseras tematiskt, enligt beskrivning av Braun och Clarke (2006).
Fas 2 En kvalitativ studie för att utforska och förstå de beslutsprocesser som styr leverans av bröstsjukgymnastik, inklusive de upplevda riskfaktorerna för fysiologisk instabilitet och biverkningar, och riskhanteringsstrategier.
Prov Nio pediatriska intensivvårdsenheter har förvalts, dessa är representativa för alla 28 brittiska NHS PICUs. Upp till tre sjukgymnaster kommer målmedvetet att tas från varje center för att säkerställa ett heterogent urval när det gäller agenda för förändringsband och många års erfarenhet. Denna strategi kommer att generera en urvalsstorlek på 18-27 och säkerställa mättnad av teman.
Metod Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras. Berättigade deltagare kommer att förses med lämplig studieinformation och alla deltagare ombeds att ge skriftligt samtycke innan de deltar. Intervjuerna kommer att äga rum på en tid och plats som passar deltagaren, utanför deras avtalade arbetstid. Intervjuerna kommer att ta mellan 30-60 minuter. Där det är möjligt kommer intervjuerna att ske ansikte mot ansikte, men Skype/telefonintervjuer kommer också att erbjudas. En ämnesguide för intervjuerna kommer att tas fram med hjälp av data från fas 1, befintlig litteratur och råd från styrgruppen. Ämnesguiden kommer att testas i de tre första intervjuerna. Pilotdatan kommer att inkluderas i datamängden om inte betydande ändringar av ämnesguiden krävs. Intervjuerna kommer att ljudinspelas, med tillstånd, och transkriberas ordagrant. Fältanteckningar kommer att tas för att ge sammanhang och information om icke-verbala ledtrådar.
Dataanalys Tematisk analys kommer att användas för att analysera intervjuutskrifterna, för att identifiera, organisera och rapportera teman i data. Teman kommer att presenteras logiskt och meningsfullt, bevisas och illustreras med citat efter behov. En visuell visning av fynden kommer också att utvecklas.
ARBETSPAKET 2 En observationsstudie (case-note review) för att bedöma variationen och prevalensen av fysiologisk instabilitet och biverkningar i samband med bröstsjukgymnastik, och identifiera riskfaktorer som förutsäger instabilitet.
Prov Provtagningsramen kommer att bestå av patienter på de tre pediatriska intensivvårdsenheterna på ett tertiärt barnsjukhus (neonatal, allmän pediatrisk, hjärt).
Rekrytering av försökspersoner Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras från sjukgymnastikjournaler varje vecka av chefsutredaren.
Datainsamling Denna studie kommer att involvera insamling av fyra kategorier av variabler: primära och sekundära utfall, riskfaktorer/demografi och allmänna PICU-utfall. Dessa övervakas och registreras rutinmässigt för alla patienter på PICU. De hämtas från högupplösta monitordata (T3) och elektroniska patientjournaler (EPR). En arbetsyta inom den digitala plattformen Aridhia kommer att utformas i samarbete med GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE) team. Detta kommer att ge en heltäckande och säker databas för att sammanställa, lagra och analysera data. DRIVE-teamet kommer att ladda ner de avidentifierade data till arbetsytan.
Provstorlek och planerad rekryteringsfrekvens Användningen av digitala metoder tillåter ett större urval än i tidigare experimentella och retrospektiva studier. Retrospektiva data kommer att samlas in under en 12-månadersperiod. En granskning av bröstsjukgymnastik över de tre PICU:erna genomfördes under en vecka. Tjugotvå patienter, som står för 77 CPT-händelser, identifierades som skulle uppfylla studiens inklusionskriterier. Om man skalar upp detta skulle datainsamling över en 12-månadersperiod ge ett ungefärligt urval av 1144 patienter och 4000 CPT-behandlingar. Genom att slutföra datainsamlingen under ett helt år undviks inverkan av säsongsmässiga snedvridningar på urvalet.
Dataanalys Analysen kommer att slutföras med R-projektet för statistisk beräkning. Flernivåanalys kommer att användas för att undersöka förändringar i de fysiologiska variablerna och möjliggöra riskmodellering.
Datasyntes Resultaten av båda arbetspaketen kommer att syntetiseras för att fastställa likheter och skillnader mellan de upplevda riskerna för fysiologisk instabilitet och biverkningar förknippade med CPT och de som visas av objektiva data. Jämförelse sida vid sida för sammanslagen dataanalys kommer att användas i en sammanfattningstabell och genom visuell datarepresentation. Detta kommer att förtydliga den nya kunskap som skapats och områden för serviceförbättringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intuberad och mekaniskt ventilerad
- Får bröstsjukgymnastik
- 0-4 års ålder
- De första fyra dagarna av mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Nyfödda för tidigt födda barn (för närvarande <36 veckors graviditet)
- Patienter som behöver mekaniskt cirkulationsstöd
- Patienter inte för upptrappning av vården eller inte får aktiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syresättning
Tidsram: Ändring av baslinjen Sp02 i 30 minuter före bröstsjukgymnastik och 30 minuter efter
|
Arbetspaket 2 - Arteriell syremättnad (SpO2), mätt icke-invasivt med en fingerpulsoximeter.
|
Ändring av baslinjen Sp02 i 30 minuter före bröstsjukgymnastik och 30 minuter efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring av baslinje HR i 30 minuter före bröstsjukgymnastik och 30 minuter
|
Arbetspaket 2 - Hjärtfrekvens (HR) - mätt med elektrokardiografi.
|
Ändring av baslinje HR i 30 minuter före bröstsjukgymnastik och 30 minuter
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Förändring av baslinje HR och MBP i 30 minuter före bröstsjukgymnastik och 30 minuter
|
Arbetspaket 2 - Mean arteriellt blodtryck (MBP) - mätt invasivt med en artärlinje eller icke-invasivt med en blodtrycksmanschett.
|
Förändring av baslinje HR och MBP i 30 minuter före bröstsjukgymnastik och 30 minuter
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 30 minuter efter bröstsjukgymnastik
|
Arbetspaket 2
|
30 minuter efter bröstsjukgymnastik
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18BA19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna