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Identificación y comprensión de los factores de riesgo de inestabilidad y eventos adversos asociados con la fisioterapia torácica en niños ventilados (REACH)

Las unidades de cuidados intensivos pediátricos respaldan las complejas necesidades médicas de los niños con condiciones que amenazan la vida. Hay 20000 admisiones anuales dentro del Reino Unido y el 65% requiere soporte vital a través de un respirador. La fisioterapia torácica se considera parte de la atención de rutina para estos pacientes. Hay una pequeña cantidad de evidencia que respalda la efectividad de la fisioterapia torácica; sin embargo, se ha asociado con inestabilidad y eventos adversos. En la actualidad se desconocen los riesgos y beneficios de la fisioterapia torácica en niños ventilados. Es importante identificar qué pacientes es probable que se beneficien más y en qué situaciones la fisioterapia torácica puede presentar un riesgo significativo.

Objetivo: Identificar y comprender los factores de riesgo de inestabilidad y eventos nocivos que pueden ocurrir debido a la fisioterapia torácica en niños en cuidados intensivos.

Diseño/Métodos

Paquete de trabajo 1

Fase 1: se enviará una encuesta electrónica anónima a todos los fisioterapeutas del Reino Unido que trabajan en cuidados intensivos pediátricos. Se recopilará información sobre la práctica de fisioterapia, referencias y factores de riesgo evaluados y monitoreados.

Fase 2 - Se realizarán entrevistas con 18-27 fisioterapeutas. Los hallazgos de la fase 1 guiarán las preguntas. La Fase 2 proporcionará una comprensión más profunda sobre la toma de decisiones de fisioterapia y la gestión de riesgos.

Paquete de trabajo 2

Esta parte del estudio evaluará cuantitativamente los efectos de la fisioterapia torácica e identificará los factores de riesgo de inestabilidad. Se utilizarán los datos recopilados de forma rutinaria de las tres unidades de cuidados intensivos del Great Ormond Street Hospital. No se requerirá contacto con los pacientes/familias y no se producirá ningún cambio en la atención. Se recopilarán datos de aproximadamente 1000 pacientes durante un año. Medidas relacionadas con la salud (p. niveles de oxígeno) se registrarán antes y después de la fisioterapia torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Preguntas de investigación

  1. ¿Cuál es la práctica actual de fisioterapia torácica en las unidades de cuidados intensivos pediátricos del Reino Unido?
  2. ¿Cómo toman decisiones los fisioterapeutas con respecto a la provisión de fisioterapia torácica en las unidades de cuidados intensivos pediátricos del Reino Unido y qué otros factores influyen en esta toma de decisiones?
  3. ¿Qué perciben los fisioterapeutas como factores de riesgo de inestabilidad fisiológica y eventos adversos y cómo los manejan?
  4. ¿Cuál es la prevalencia de inestabilidad fisiológica y eventos adversos asociados con la fisioterapia torácica en niños ventilados?
  5. ¿Cuáles son los factores de riesgo/características de los niños que muestran inestabilidad y/o eventos adversos asociados con la fisioterapia torácica?
  6. ¿Cuál es el impacto a largo plazo en el niño de la inestabilidad y los eventos adversos asociados con la fisioterapia torácica?

PAQUETE DE TRABAJO 1

Fase 1 Un estudio transversal descriptivo que investiga la práctica actual de fisioterapia torácica en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.

Muestra El grupo de sujetos son fisioterapeutas que trabajan en las 28 UCIP del NHS en el Reino Unido. Utilizando la información de un estudio comparativo local que investigó los niveles de personal de fisioterapia en siete UCIP del Reino Unido, se informó un total de 33 miembros del personal de fisioterapia, lo que proporciona un promedio de cuatro por sitio. Extrapolando esto para los 28 centros nacionales da una población aproximada de 112 fisioterapeutas.

Método Se utilizará una encuesta electrónica, creada en Smart-survey. La primera página del cuestionario incluirá una declaración de cobertura y un enlace a la hoja de información del participante más completa. La encuesta incluye preguntas cerradas dicotómicas y de opción múltiple, y preguntas abiertas donde se requiere más detalle. Será autoadministrado y anónimo.

Los temas clave cubiertos incluyen:

  • Técnicas de fisioterapia torácica utilizadas
  • Criterios de derivación a fisioterapia torácica
  • Decisión de tratar/no tratar procesos
  • Factores de riesgo monitoreados
  • Información demográfica La encuesta estará abierta durante ocho semanas y se enviará un correo electrónico de recordatorio después de cuatro semanas. El consentimiento estará implícito si la encuesta se completa y se devuelve.

Análisis de datos Los datos anónimos se importarán a Excel y se utilizarán estadísticas descriptivas que incluyen distribuciones de frecuencia, estadísticas de tendencia central y dispersión. Los datos cualitativos de las preguntas abiertas se analizarán temáticamente, tal como lo describen Braun y Clarke (2006).

Fase 2 Un estudio cualitativo para explorar y comprender los procesos de toma de decisiones que guían la prestación de fisioterapia torácica, incluidos los factores de riesgo percibidos de inestabilidad fisiológica y eventos adversos, y las estrategias de gestión de riesgos.

Muestra Se han preseleccionado nueve unidades de cuidados intensivos pediátricos, que son representativas de las 28 UCIP del NHS del Reino Unido. Se seleccionarán intencionalmente hasta tres fisioterapeutas de cada centro para garantizar una muestra heterogénea en términos de agenda para el cambio de bandas y años de experiencia. Esta estrategia generará un tamaño de muestra de 18-27 y asegurará la saturación de temas.

Método Se realizarán entrevistas semiestructuradas. A los participantes elegibles se les proporcionará la información adecuada del estudio y se les pedirá a todos los participantes que den su consentimiento por escrito antes de participar. Las entrevistas se llevarán a cabo en un lugar y hora conveniente para el participante, fuera de su horario de trabajo contratado. Las entrevistas tendrán una duración de entre 30-60 minutos. Siempre que sea posible, las entrevistas serán cara a cara, sin embargo, también se ofrecerán entrevistas por Skype/teléfono. Se desarrollará una guía temática para las entrevistas utilizando los datos de la fase 1, la literatura existente y el asesoramiento del grupo directivo. La guía de temas se pondrá a prueba en las tres primeras entrevistas. Los datos piloto se incluirán en el conjunto de datos a menos que se requieran revisiones significativas a la guía de temas. Las entrevistas serán grabadas en audio, con autorización, y transcritas textualmente. Se tomarán notas de campo para proporcionar contexto e información sobre las señales no verbales.

Análisis de datos El análisis temático se utilizará para analizar las transcripciones de las entrevistas, para identificar, organizar y reportar temas dentro de los datos. Los temas se presentarán de manera lógica y significativa, evidenciados e ilustrados con citas según corresponda. También se desarrollará una presentación visual de los resultados.

PAQUETE DE TRABAJO 2 Un estudio observacional (revisión de notas de casos) para evaluar la variabilidad y la prevalencia de la inestabilidad fisiológica y los eventos adversos asociados con la fisioterapia torácica, e identificar los factores de riesgo que predicen la inestabilidad.

Muestra El marco muestral estará formado por pacientes de las tres unidades de cuidados intensivos pediátricos de un hospital pediátrico de tercer nivel (neonatal, pediátrico general, cardiaco).

Reclutamiento de sujetos Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados semanalmente a partir de los registros de fisioterapia por el investigador principal.

Recopilación de datos Este estudio incluirá la recopilación de cuatro categorías de variables: resultados primarios y secundarios, factores de riesgo/demografía y resultados generales de la UCIP. Estos se controlan y registran de forma rutinaria para todos los pacientes en las UCIP. Se recuperan de los datos del monitor de alta resolución (T3) y de los registros electrónicos de pacientes (EPR). Se diseñará un espacio de trabajo dentro de la plataforma digital Aridhia en colaboración con el equipo de Investigación Digital, Informática y Entornos Virtuales (DRIVE) de GOSH. Esto proporcionará una base de datos completa y segura para cotejar, almacenar y analizar los datos. El equipo de DRIVE descargará los datos no identificados en el espacio de trabajo.

Tamaño de la muestra y tasa de reclutamiento planificada El uso de métodos digitales permite una muestra más grande que en estudios experimentales y retrospectivos anteriores. Los datos retrospectivos se recopilarán durante un período de 12 meses. Se completó una auditoría de fisioterapia torácica en las tres UCIP durante una semana. Se identificaron veintidós pacientes, que representan 77 eventos de CPT, que cumplirían con los criterios de inclusión del estudio. Ampliando esto, la recopilación de datos durante un período de 12 meses proporcionaría una muestra aproximada de 1144 pacientes y 4000 tratamientos CPT. Completar la recopilación de datos durante un año completo evitará el impacto del sesgo estacional en la muestra.

Análisis de datos El análisis se completará utilizando el Proyecto R para Computación Estadística. El análisis multinivel se utilizará para investigar el cambio en las variables fisiológicas y permitir el modelado de riesgos.

Síntesis de datos Los hallazgos de ambos paquetes de trabajo se sintetizarán para determinar las similitudes y disparidades entre los riesgos percibidos de inestabilidad fisiológica y eventos adversos asociados con CPT y los demostrados por los datos objetivos. La comparación lado a lado para el análisis de datos combinados se utilizará en una tabla de resumen y a través de la representación visual de datos. Esto aclarará los nuevos conocimientos creados y las áreas de mejora del servicio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

556

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños en tres unidades de cuidados intensivos en un hospital infantil terciario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intubados y ventilados mecánicamente
  • Recibir fisioterapia torácica
  • 0-4 años de edad
  • Primeros cuatro días de ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros (actualmente <36 semanas de gestación)
  • Pacientes que requieren soporte circulatorio mecánico.
  • Pacientes que no requieren escalada de atención o que no reciben tratamiento activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación
Periodo de tiempo: Cambio en la Sp02 inicial durante 30 minutos antes de la fisioterapia torácica y 30 minutos después
Paquete de trabajo 2 - Saturaciones arteriales de oxígeno (SpO2), medidas de forma no invasiva con un pulsioxímetro de dedo.
Cambio en la Sp02 inicial durante 30 minutos antes de la fisioterapia torácica y 30 minutos después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio en la FC basal durante 30 minutos antes de la fisioterapia torácica y 30 minutos
Paquete de trabajo 2 - Frecuencia Cardíaca (FC) - medida por Electrocardiografía.
Cambio en la FC basal durante 30 minutos antes de la fisioterapia torácica y 30 minutos
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio en la FC y la PAM basales durante 30 minutos antes de la fisioterapia torácica y 30 minutos
Paquete de trabajo 2: presión arterial media (PAM): medida de forma invasiva mediante una línea arterial o no invasiva mediante un manguito de presión arterial.
Cambio en la FC y la PAM basales durante 30 minutos antes de la fisioterapia torácica y 30 minutos
Presencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la fisioterapia torácica

paquete de trabajo 2

  • Presencia de arritmia cardíaca (sí/no)
  • Extubación no planificada (sí/no)
  • Parada cardiorrespiratoria (sí/no)
  • Pérdida de acceso venoso (sí/no)
30 minutos después de la fisioterapia torácica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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